Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden hypnoosi rintakehän viemäriin (VeRHiTY)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

HYPNO VR:n käytön vaikutus rintakehän valutuksen aikana koettuun kipuun elvytyspotilailla.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida valppailla elvytyspotilailla HYPNO VR:n käytön vaikutusta kipuun, joka tuntuu rintakehän dreenin asettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen, prospektiivinen tutkimus kahdelle rinnakkaiselle potilasryhmälle, joille asetetaan rintaputki:

  • Ryhmä 1: Viemärin asennus tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti.
  • Ryhmä 2: Viemärin lisääminen tavanomaisen hallintaprotokollan mukaan, jota täydennetään hypnoosiohjelmistosovelluksella (HYPNO-VR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
  • Tehohoitoon otettu potilas, jonka terveydentila edellyttää rintadrenin asentamista potilaasta vastaavan lääkärin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas laillisen suojelun, edunvalvojan tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kuulo- tai näköhäiriöt, jotka estävät virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön
  • Kyvyttömyys antaa tutkittavalle tietoon perustuvia tietoja ja/tai kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta: dementia, psykoosi, tajunnanhäiriöt, ei-ranskaa puhuva potilas
  • Epätasapainoinen epilepsia
  • Vasta-aihe paikallispuudutukselle, jollekin protokollassa käytetyistä kipulääkkeistä tai unilääkkeistä
  • Viemäröintitarve hengenvaarallisessa hätätilanteessa (hengityshäiriö tai puristava keuhkopussin effuusio)
  • Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen tai aikaisemman tutkimuksen ulkopuolelle jäämisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HypnoVR
Viemärin asettaminen tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti täydennettynä hypnoosiohjelmistosovelluksella (HYPNO-VR).
Laite: HypnoVR
Viemärin asettaminen tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti täydennettynä hypnoosiohjelmistosovelluksella (HYPNO-VR).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Viemärin asennus tavanomaisen hallintaprotokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eteneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun voimakkuus, joka liittyy rintakehän dreenin asettamiseen (ero asennushetkellä tunnetun kivun ja ennen toimenpidettä peruskivun välillä). Tämä mitataan yksinkertaisella numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Peruskipu arvioidaan 15 min ennen vedenpoistoa, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 4h, 8h, 12h, 16h, 20h ja 24h kuluttua.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kehitys mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun kehitys 24 tunnin aikana mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla. Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Peruskipu arvioidaan 15 min ennen vedenpoistoa, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 4h, 8h, 12h, 16h, 20h ja 24h kuluttua.
24 tuntia
Kivun kärsimys mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipuvaiva toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta. Potilas arvioi, kuinka paljon kipua toimenpiteen aikana oli ahdistavaa tai ärsyttävää yksinkertaisella numeerisella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin ärsyttävää tai järkyttävää). Se arvioidaan perustilassa 15 minuuttia ennen tyhjennystä, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia
Ahdistuneisuustaso mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla ja tilakohtaisella ahdistuskartoitusasteikolla (STAI-Y-asteikko) toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yksinkertaisella numeerisella asteikolla mitattu ahdistuneisuusaste jaettiin 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva ahdistuneisuus) ja tila-ominaisuuksien ahdistuneisuusasteikko (STAI-Y-asteikko) toimenpiteen aikana ja evoluutio perustilasta. Yksinkertainen numeerinen asteikko 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva ahdistuneisuus) arvioidaan perustilassa 15 minuuttia ennen tyhjennystä, sitten välittömästi asettamisen jälkeen ja 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. STAI-Y-asteikolla on 20 kohtaa, jotka on arvioitu 1-4 sen intensiteetin mukaan (1 = EI, 2 = mieluummin EI, 3 = mieluummin KYLLÄ, 4 = KYLLÄ) arvioidaan perustilassa 15 minuuttia ennen vedenpoistoa ja välittömästi sen jälkeen. paikoilleen ja 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia
Unen laadun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla asteikko 0 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä) ensimmäisenä yönä viemärin asettamisen jälkeen ja kehitys verrattuna tavanomaiseen unen laatuun.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yksinkertaisella numeerisella asteikolla mitattu unenlaadun arviointi oli 0 (erittäin huono) 10:een (erittäin hyvä) ensimmäisenä yönä dreenin asettamisen jälkeen ja evoluutio verrattuna tavanomaiseen unen laatuun.
24 tuntia
Lääkkeiden kulutus 24 tunnin aikana viemärin asettamisen jälkeen: kipulääkkeet (parasetamoli, tramadol, nefopaami, morfiini), bromatsepaami ja tsopikloni.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkkeiden kulutus 24 tunnin aikana viemärin asettamisen jälkeen: kipulääkkeet (parasetamoli, tramadol, nefopaami, morfiini), bromatsepaami ja tsopikloni.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A02677-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HypnoVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa