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Hipnosis de Realidad Virtual para Inserción de Drenaje Torácico (VeRHiTY)

28 de junio de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efecto del uso de HYPNO VR sobre el dolor experimentado durante la inserción de drenaje torácico en pacientes vigilantes de reanimación.

El principal objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes en reanimación vigilante, el efecto del uso de HYPNO VR sobre el dolor sentido durante la inserción de un drenaje torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, monocéntrico y prospectivo de dos grupos paralelos de pacientes en los que se va a insertar un tubo torácico:

  • Grupo 1: Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual.
  • Grupo 2: Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual complementado con el uso de una aplicación informática de hipnosis (HYPNO-VR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años de edad o más, habiendo leído y firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio
  • Paciente ingresado en cuidados intensivos cuyo estado de salud requiera la colocación de un drenaje torácico según criterio del médico responsable del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela legal, tutela o tutela
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Alteraciones auditivas o visuales que contraindiquen el uso de auriculares de realidad virtual
  • Incapacidad para proporcionar al sujeto información informada y/o consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, trastornos de la conciencia, paciente que no habla francés
  • epilepsia desequilibrada
  • Contraindicación de la anestesia local, uno de los analgésicos o somníferos utilizados en el protocolo
  • Necesidad de drenaje en una emergencia que pone en peligro la vida (dificultad respiratoria o derrame pleural compresivo)
  • Participación simultánea en otra investigación o durante un período de exclusión de investigaciones anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HipnoVR
Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual complementado con el uso de un software de hipnosis (HYPNO-VR).
Dispositivo: HipnoVR
Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual complementado con el uso de un software de hipnosis (HYPNO-VR).
Sin intervención: Cuidado usual
Inserción del drenaje según protocolo de manejo habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La intensidad del dolor asociado con la inserción del drenaje torácico (diferencia entre el dolor sentido en el momento de la inserción y el dolor basal antes del procedimiento) es el criterio principal de valoración. Esto se medirá en una escala numérica simple graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). El dolor basal se valorará 15 min antes del drenaje, inmediatamente después de la inserción y a las 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del dolor medido en una escala numérica simple durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Evolución del dolor durante 24 horas medido en una escala numérica simple Graduada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). El dolor basal se valorará 15 min antes del drenaje, inmediatamente después de la inserción y a las 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h.
24 horas
Malestar doloroso medido en una escala numérica simple durante el procedimiento y evolución desde el estado basal
Periodo de tiempo: 24 horas
Malestar doloroso durante el procedimiento y evolución desde el estado basal. El paciente calificará cuánto dolor durante el procedimiento fue angustioso o molesto en una escala numérica simple que va de 0 (nada) a 10 (muy molesto o molesto). Se evaluará en estado basal 15 min antes del drenaje, luego inmediatamente después de la inserción y después de 24 horas.
24 horas
Nivel de ansiedad medido en una escala numérica simple y la escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante el procedimiento y evolución desde el estado basal
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de ansiedad medido en una escala numérica simple graduada de 0 (sin ansiedad) a 10 (peor ansiedad imaginable) y la escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante el procedimiento y evolución desde el estado basal. La escala numérica simple graduada de 0 (sin ansiedad) a 10 (peor ansiedad imaginable) se evaluará en el estado basal 15 min antes del drenaje, luego inmediatamente después de la inserción y después de 4h, 8h, 12h, 16h, 20h y 24h. La escala STAI-Y tiene 20 ítems evaluados del 1 al 4 según su intensidad (1=NO, 2=mas bien NO, 3=mas bien SI, 4=SI) serán evaluados en estado basal 15 min antes del drenaje e inmediatamente después inserción y después de 24 horas.
24 horas
Evaluación de la calidad del sueño escala numérica simple graduada de 0 (muy mala) a 10 (muy buena) en la primera noche tras la colocación del drenaje y evolución respecto a la calidad del sueño habitual.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la calidad del sueño medida en escala numérica simple graduada de 0 (muy mala) a 10 (muy buena) en la primera noche tras la colocación del drenaje y evolución respecto a la calidad del sueño habitual.
24 horas
Consumo de fármacos durante las 24 horas siguientes a la colocación del drenaje: analgésicos (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfina), Bromazepam y Zopiclona.
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de fármacos durante las 24 horas siguientes a la colocación del drenaje: analgésicos (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfina), Bromazepam y Zopiclona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02677-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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