Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza virtuální reality pro zavedení hrudního drénu (VeRHiTY)

28. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vliv použití HYPNO VR na bolest při zavádění hrudního drénu u resuscitačních bdělých pacientů.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit u pacientů s vigilní resuscitací vliv použití HYPNO VR na bolest pociťovanou při zavádění hrudního drénu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická, prospektivní studie dvou paralelních skupin pacientů, u kterých má být zavedena hrudní trubice:

  • Skupina 1: Zavedení drénu podle obvyklého protokolu vedení.
  • Skupina 2: Zavedení drénu podle obvyklého manažerského protokolu doplněného o použití softwarové aplikace pro hypnózu (HYPNO-VR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší, který si přečetl a podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient přijatý na intenzivní péči, jehož zdravotní stav vyžaduje zavedení hrudního drénu dle ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Poruchy sluchu nebo zraku, které kontraindikují používání sluchátek pro virtuální realitu
  • Neschopnost poskytnout subjektu informované informace a/nebo písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient
  • Nevyvážená epilepsie
  • Kontraindikace lokální anestezie, některého z analgetik nebo prášků na spaní používaných v protokolu
  • Potřeba drenáže v život ohrožujícím stavu (respirační tíseň nebo kompresivní pleurální výpotek)
  • Souběžná účast na jiném výzkumu nebo v období vyloučení z předchozího výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HypnoVR
Zavedení drénu podle obvyklého manažerského protokolu doplněného o použití softwarové aplikace pro hypnózu (HYPNO-VR).
Přístroj: HypnoVR
Zavedení drénu podle obvyklého manažerského protokolu doplněného o použití softwarové aplikace pro hypnózu (HYPNO-VR).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zavedení drénu podle obvyklého protokolu vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti spojené se zavedením hrudního drénu (rozdíl mezi bolestí pociťovanou v době zavedení a bazální bolestí před výkonem) je primárním cílovým parametrem. To bude měřeno na jednoduché numerické stupnici odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bazální bolest bude hodnocena 15 minut před drenáží, poté bezprostředně po zavedení a po 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj bolesti měřený na jednoduché numerické škále během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Vývoj bolesti za 24 hodin měřený na jednoduché numerické stupnici Odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bazální bolest bude hodnocena 15 minut před drenáží, poté bezprostředně po zavedení a po 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h.
24 hodin
Bolest měřená na jednoduché numerické škále během výkonu a vývoje z bazálního stavu
Časové okno: 24 hodin
Bolestivost během procedury a vývoj z bazálního stavu. Pacient bude hodnotit, jak velká bolest během procedury byla rušivá nebo obtěžující, na jednoduché číselné škále od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi obtěžující nebo rozrušující). Hodnotí se v bazálním stavu 15 min před drenáží, poté ihned po zavedení a po 24 hodinách.
24 hodin
Úroveň úzkosti měřená na jednoduché numerické škále a stupnice State-trait Anxiety Inventory (škála STAI-Y) během výkonu a vývoj od bazálního stavu
Časové okno: 24 hodin
Úroveň úzkosti měřená na jednoduché numerické škále odstupňovaná od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší představitelná úzkost) a škála State-trait Anxiety Inventory (škála STAI-Y) během procedury a vývoje od bazálního stavu. Jednoduchá numerická stupnice odstupňovaná od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejhorší představitelná úzkost) bude hodnocena v bazálním stavu 15 minut před drenáží, poté bezprostředně po zavedení a po 4 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 16 hodinách, 20 hodinách a 24 hodinách. Škála STAI-Y má 20 položek hodnocených od 1 do 4 podle intenzity (1= NE, 2 = spíše NE, 3 = spíše ANO, 4 = ANO) bude hodnocena v bazálním stavu 15 min před drenáží, poté bezprostředně po vložení a po 24 hodinách.
24 hodin
Hodnocení kvality spánku jednoduchá numerická škála odstupňovaná od 0 (velmi špatná) do 10 (velmi dobrá) první noc po zavedení drénu a vývoj ve srovnání s obvyklou kvalitou spánku.
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení kvality spánku měřené na jednoduché numerické škále odstupňované od 0 (velmi špatná) do 10 (velmi dobrá) první noc po zavedení drénu a vývoj ve srovnání s obvyklou kvalitou spánku.
24 hodin
Spotřeba léků během 24 hodin po zavedení drénu: analgetika (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam a Zopiclone.
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba léků během 24 hodin po zavedení drénu: analgetika (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam a Zopiclone.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02677-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HypnoVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit