Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-hypnose voor het inbrengen van een thoraxdrain (VeRHiTY)

28 juni 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effect van het gebruik van HYPNO VR op pijn die wordt ervaren tijdens het inbrengen van een thoraxdrain bij reanimatie Waakzame patiënten.

Het hoofddoel van deze studie is om bij waakzame reanimatiepatiënten het effect te evalueren van het gebruik van HYPNO VR op de pijn die wordt gevoeld tijdens het inbrengen van een thoracale drain.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, monocentrische, prospectieve studie van twee parallelle groepen patiënten bij wie een thoraxslang moet worden ingebracht:

  • Groep 1: Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke beheersprotocol.
  • Groep 2: Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke behandelprotocol aangevuld met het gebruik van een hypnose software applicatie (HYPNO-VR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder, die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
  • Patiënt opgenomen op de intensive care wiens gezondheidstoestand het inbrengen van een thoracale drain vereist volgens de verantwoordelijke arts van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Gehoor- of visuele stoornissen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van virtual reality-hoofdtelefoons
  • Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornissen, niet-Franstalige patiënt
  • Onevenwichtige epilepsie
  • Contra-indicatie voor lokale anesthesie, een van de analgetica of slaappillen die in het protocol worden gebruikt
  • Behoefte aan drainage in een levensbedreigende noodsituatie (ademnood of compressieve pleurale effusie)
  • Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek of tijdens een periode van uitsluiting van eerder onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HypnoVR
Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke behandelprotocol aangevuld met het gebruik van een hypnose software applicatie (HYPNO-VR).
Apparaat: HypnoVR
Inbrengen van de drain volgens het gebruikelijke behandelprotocol aangevuld met het gebruik van een hypnose software applicatie (HYPNO-VR).
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Het plaatsen van de drain volgens het gebruikelijke beheersprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
De intensiteit van de pijn geassocieerd met het inbrengen van een thoraxdrain (verschil tussen pijn gevoeld op het moment van inbrengen en basale pijn voorafgaand aan de procedure) is het primaire eindpunt. Dit wordt gemeten op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Basale pijn wordt 15 minuten voor drainage beoordeeld, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van pijn gemeten op een eenvoudige numerieke schaal gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Evolutie van pijn gedurende 24 uur gemeten op een eenvoudige numerieke schaal Gediplomeerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Basale pijn wordt 15 minuten voor drainage beoordeeld, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur.
24 uur
Pijnklachten gemeten op een eenvoudige numerieke schaal tijdens de procedure en evolutie vanuit de basale toestand
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnklachten tijdens de procedure en evolutie vanuit de basale toestand. De patiënt zal op een eenvoudige numerieke schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (erg vervelend of schokkend) beoordelen hoeveel pijn tijdens de procedure verontrustend of vervelend was. Het wordt beoordeeld in de basale toestand 15 minuten vóór drainage, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 24 uur.
24 uur
Angstniveau gemeten op een eenvoudige numerieke schaal en de State-trait Anxiety Inventory-schaal (STAI-Y-schaal) tijdens de procedure en evolutie van basale status
Tijdsspanne: 24 uur
Angstniveau gemeten op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 (geen angst) tot 10 (ergst denkbare angst) en de State-trait Anxiety Inventory-schaal (STAI-Y-schaal) tijdens de procedure en evolutie van basale status. De eenvoudige numerieke schaal van 0 (geen angst) tot 10 (ergst denkbare angst) wordt geëvalueerd in de basale toestand 15 minuten voor drainage, daarna onmiddellijk na het inbrengen en na 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur. De STAI-Y-schaal heeft 20 items die worden beoordeeld van 1 tot 4 op basis van de intensiteit (1= NEE, 2 = eerder NEE, 3 = eerder JA, 4 = JA). inbrengen en na 24 uur.
24 uur
Evaluatie van de slaapkwaliteit eenvoudige numerieke schaal met schaalverdeling van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed) op de eerste nacht na het inbrengen van de drain en evolutie in vergelijking met de gebruikelijke slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van de slaapkwaliteit gemeten op een eenvoudige numerieke schaal met een schaalverdeling van 0 (zeer slecht) tot 10 (zeer goed) op de eerste nacht na het inbrengen van de drain en evolutie in vergelijking met de gebruikelijke slaapkwaliteit.
24 uur
Medicijngebruik gedurende 24 uur na het inbrengen van de drain: analgetica (paracetamol, tramadol, nefopam, morfine), bromazepam en zopiclon.
Tijdsspanne: 24 uur
Medicijngebruik gedurende 24 uur na het inbrengen van de drain: analgetica (paracetamol, tramadol, nefopam, morfine), bromazepam en zopiclon.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A02677-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HypnoVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren