胸腔ドレーン挿入のための仮想現実催眠 (VeRHiTY)
2024年6月28日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
蘇生を警戒している患者の胸腔ドレーン挿入中に経験する痛みに対するHYPNO VRの使用の効果。
この研究の主な目的は、警戒している蘇生患者において、胸部ドレーンの挿入中に感じる痛みに対する HYPNO VR の使用の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸腔ドレーンが挿入される患者の 2 つの並行グループを対象とした、前向き、無作為化、非盲検、単中心の前向き研究です。
- グループ 1: 通常の管理プロトコルに従ってドレーンを挿入します。
- グループ 2: 催眠ソフトウェア アプリケーション (HYPNO-VR) の使用によって補足された通常の管理プロトコルに従ったドレーンの挿入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、研究参加の同意書を読んで署名している
- 患者は集中治療室に入院しており、その健康状態は患者を担当する医師によると胸腔ドレーンの挿入が必要であるとのこと。
除外基準:
- 法的保護、後見、または信託を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 聴覚障害または視覚障害がある場合、仮想現実ヘッドフォンの使用は禁忌です
- 被験者に十分な情報を提供できない、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できない：認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者
- アンバランスてんかん
- 局所麻酔、プロトコールで使用される鎮痛剤または睡眠薬の1つに対する禁忌
- 生命を脅かす緊急事態（呼吸困難または圧迫性胸水）でのドレナージの必要性
- 他の研究への同時参加、または以前の研究から除外されている期間中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒプノVR
通常の管理プロトコルに従ったドレーンの挿入は、催眠ソフトウェア アプリケーション (HYPNO-VR) の使用によって補足されます。
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通常の管理プロトコルに従ったドレーンの挿入は、催眠ソフトウェア アプリケーション (HYPNO-VR) の使用によって補足されます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の管理手順に従ったドレーンの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの進行
時間枠：24時間
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チェストドレーンの挿入に伴う痛みの強度（挿入時に感じられる痛みと手術前の基礎痛との差）が主要評価項目です。
これは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケールで測定されます。
基礎痛は、ドレナージの 15 分前、次に挿入直後、および 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後に評価されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間にわたって単純な数値スケールで測定された痛みの進行
時間枠：24時間
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単純な数値スケールで測定された 24 時間にわたる痛みの変化。0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの段階で評価されます。
基礎痛は、ドレナージの 15 分前、次に挿入直後、および 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後に評価されます。
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24時間
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処置中の痛みの苦痛と基礎状態からの変化を単純な数値スケールで測定
時間枠：24時間
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処置中の痛みの苦痛と基礎状態からの進化。
患者は、処置中の痛みがどの程度苦痛か煩わしかったかを、0 (まったくない) から 10 (非常に迷惑または動揺する) の範囲の単純な数値スケールで評価します。
ドレナージの 15 分前、挿入直後、および 24 時間後の基礎状態で評価されます。
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24時間
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手術中および基礎状態からの進化中に、単純な数値スケールおよび状態特性不安インベントリスケール（STAI-Yスケール）で測定される不安レベル
時間枠：24時間
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不安レベルは、手術中および基礎状態からの進化中に、0 (不安なし) から 10 (想像できる最悪の不安) までの単純な数値スケールと状態特性不安在庫スケール (STAI-Y スケール) で測定されました。
0 (不安なし) から 10 (想像できる最悪の不安) までの単純な数値スケールで、ドレナージの 15 分前、次に挿入直後、および 4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間後の基礎状態で評価します。
STAI-Y スケールには、その強度に応じて 1 ～ 4 で評価される 20 項目があります (1= NO、2 = どちらかといえば NO、3 = どちらかというとYES、4 = YES)。ドレナージの 15 分前とドレナージ直後の基礎状態で評価されます。挿入してから24時間後。
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24時間
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ドレーン挿入後１日目の夜の睡眠の質を、通常の睡眠の質と比較して進化させた簡易数値スケールで０（非常に悪い）から１０（非常に良い）で評価した。
時間枠：24時間
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ドレーン挿入後１日目の夜の睡眠の質を、通常の睡眠の質と比較して０（非常に悪い）から１０（非常に良い）までの単純な数値スケールで評価しました。
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24時間
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ドレーン挿入後 24 時間以内の薬物摂取：鎮痛薬（パラセタモール、トラマドール、ネフォパム、モルヒネ）、ブロマゼパム、ゾピクロン。
時間枠：24時間
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ドレーン挿入後 24 時間以内の薬物摂取：鎮痛薬（パラセタモール、トラマドール、ネフォパム、モルヒネ）、ブロマゼパム、ゾピクロン。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud GALBOIS, MD、Hôpital Privé Claude Galien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月23日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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