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Ipnosi della realtà virtuale per l'inserimento del drenaggio toracico (VeRHiTY)

28 giugno 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effetto dell'uso di HYPNO VR sul dolore provato durante l'inserimento del drenaggio toracico in pazienti vigili in rianimazione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare, in pazienti vigili in rianimazione, l'effetto dell'uso di HYPNO VR sul dolore avvertito durante l'inserimento di un drenaggio toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico, prospettico di due gruppi paralleli di pazienti nei quali deve essere inserito un tubo toracico:

  • Gruppo 1: Inserimento dello scarico secondo il consueto protocollo di gestione.
  • Gruppo 2: Inserimento del drenaggio secondo il consueto protocollo di gestione integrato dall'uso di un'applicazione software di ipnosi (HYPNO-VR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni, dopo aver letto e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva il cui stato di salute richiede l'inserimento di un drenaggio toracico secondo il medico curante del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Disturbi dell'udito o della vista che controindicano l'uso di cuffie per realtà virtuale
  • Incapacità di fornire al soggetto informazioni informate e/o consenso informato scritto: demenza, psicosi, disturbi della coscienza, paziente non francofono
  • Epilessia squilibrata
  • Controindicazione all'anestesia locale, uno degli analgesici o sonniferi utilizzati nel protocollo
  • Necessità di drenaggio in caso di emergenza potenzialmente letale (distress respiratorio o versamento pleurico compressivo)
  • Partecipazione concomitante ad altre ricerche o durante un periodo di esclusione da precedenti ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HypnoVR
Inserimento del drenaggio secondo il consueto protocollo di gestione integrato dall'utilizzo di un'applicazione software di ipnosi (HYPNO-VR).
Dispositivo: HypnoVR
Inserimento del drenaggio secondo il consueto protocollo di gestione integrato dall'utilizzo di un'applicazione software di ipnosi (HYPNO-VR).
Nessun intervento: Solita cura
Inserimento dello scarico secondo il consueto protocollo di gestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore associato all'inserimento del drenaggio toracico (differenza tra dolore avvertito al momento dell'inserimento e dolore basale prima della procedura) è l'endpoint primario. Questo sarà misurato su una semplice scala numerica graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore basale verrà valutato 15 minuti prima del drenaggio, quindi immediatamente dopo l'inserimento e dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore misurata su una semplice scala numerica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Evoluzione del dolore nelle 24 ore misurata su una semplice scala numerica Graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore basale verrà valutato 15 minuti prima del drenaggio, quindi immediatamente dopo l'inserimento e dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore.
24 ore
Sofferenza dolorosa misurata su una semplice scala numerica durante la procedura ed evoluzione dallo stato basale
Lasso di tempo: 24 ore
Sofferenza dolorosa durante la procedura ed evoluzione dallo stato basale. Il paziente valuterà quanto dolore durante la procedura è stato angosciante o fastidioso su una semplice scala numerica che va da 0 (per niente) a 10 (molto fastidioso o sconvolgente). Sarà valutato allo stato basale 15 minuti prima del drenaggio, quindi immediatamente dopo l'inserimento e dopo 24 ore.
24 ore
Livello di ansia misurato su scala numerica semplice e scala State-trait Anxiety Inventory (scala STAI-Y) durante la procedura ed evoluzione dallo stato basale
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di ansia misurato su una semplice scala numerica graduata da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggiore ansia immaginabile) e la scala State-trait Anxiety Inventory (scala STAI-Y) durante la procedura e l'evoluzione dallo stato basale. La semplice scala numerica graduata da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggiore ansia immaginabile) sarà valutata nello stato basale 15 min prima del drenaggio, poi immediatamente dopo l'inserimento e dopo 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h. La scala STAI-Y ha 20 item valutati da 1 a 4 in base alla sua intensità (1= NO, 2 = piuttosto NO, 3 = piuttosto SI, 4 = SI) sarà valutata nello stato basale 15 min prima del drenaggio poi subito dopo inserimento e dopo 24 ore.
24 ore
Valutazione della qualità del sonno semplice scala numerica graduata da 0 (pessimo) a 10 (molto buono) la prima notte dopo l'inserimento del drenaggio ed evoluzione rispetto alla qualità del sonno abituale.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della qualità del sonno misurata su una semplice scala numerica graduata da 0 (pessimo) a 10 (molto buono) la prima notte dopo l'inserimento del drenaggio ed evoluzione rispetto alla qualità del sonno abituale.
24 ore
Consumo di farmaci nelle 24 ore successive all'inserimento del drenaggio: analgesici (paracetamolo, tramadolo, nefopam, morfina), bromazepam e zopiclone.
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di farmaci nelle 24 ore successive all'inserimento del drenaggio: analgesici (paracetamolo, tramadolo, nefopam, morfina), bromazepam e zopiclone.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02677-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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