Hypnose de réalité virtuelle pour l'insertion du drain thoracique (VeRHiTY)
28 juin 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effet de l'utilisation d'HYPNO VR sur la douleur ressentie lors de l'insertion du drain thoracique chez les patients vigilants en réanimation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, chez des patients vigilants en réanimation, l'effet de l'utilisation d'HYPNO VR sur la douleur ressentie lors de la pose d'un drain thoracique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, monocentrique, prospective de deux groupes parallèles de patients chez qui un drain thoracique doit être inséré :
- Groupe 1 : Mise en place du drain selon le protocole de prise en charge habituel.
- Groupe 2 : Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel complété par l'utilisation d'un logiciel d'hypnose (HYPNO-VR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus, ayant lu et signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude
- Patient admis en réanimation dont l'état de santé nécessite la mise en place d'un drain thoracique selon le médecin en charge du patient.
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Troubles auditifs ou visuels contre-indiquant l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle
- Incapacité à fournir au sujet une information éclairée et/ou un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone
- Épilepsie déséquilibrée
- Contre-indication à l'anesthésie locale, un des antalgiques ou somnifères utilisés dans le protocole
- Nécessité d'un drainage en cas d'urgence vitale (détresse respiratoire ou épanchement pleural compressif)
- Participation simultanée à d'autres recherches ou pendant une période d'exclusion de recherches antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HypnoVR
Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel complété par l'utilisation d'un logiciel d'hypnose (HYPNO-VR).
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Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel complété par l'utilisation d'un logiciel d'hypnose (HYPNO-VR).
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Aucune intervention: Soins habituels
Pose du drain selon le protocole de prise en charge habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de l'intensité de la douleur
Délai: 24 heures
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L'intensité de la douleur associée à l'insertion du drain thoracique (différence entre la douleur ressentie au moment de l'insertion et la douleur basale avant l'intervention) est le critère de jugement principal.
Celle-ci sera mesurée sur une simple échelle numérique graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
La douleur basale sera évaluée 15 min avant le drainage, puis immédiatement après l'insertion et après 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la douleur mesurée sur une échelle numérique simple sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Evolution de la douleur sur 24 heures mesurée sur une échelle numérique simple Graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
La douleur basale sera évaluée 15 min avant le drainage, puis immédiatement après l'insertion et après 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h.
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24 heures
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Détresse douloureuse mesurée sur une échelle numérique simple au cours de la procédure et évolution à partir de l'état basal
Délai: 24 heures
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Détresse douloureuse pendant la procédure et évolution à partir de l'état basal.
Le patient évaluera à quel point la douleur pendant la procédure était pénible ou gênante sur une simple échelle numérique allant de 0 (pas du tout) à 10 (très gênant ou bouleversant).
Il sera évalué à l'état basal 15 min avant drainage, puis immédiatement après insertion et après 24 heures.
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24 heures
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Niveau d'anxiété mesuré sur une échelle numérique simple et l'échelle State-trait Anxiety Inventory (échelle STAI-Y) pendant la procédure et l'évolution à partir de l'état basal
Délai: 24 heures
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Niveau d'anxiété mesuré sur une échelle numérique simple graduée de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété imaginable) et l'échelle State-trait Anxiety Inventory (échelle STAI-Y) pendant la procédure et l'évolution depuis l'état basal.
L'échelle numérique simple graduée de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété imaginable) sera évaluée à l'état basal 15 min avant le drainage, puis immédiatement après l'insertion et après 4h, 8h, 12h, 16h, 20h et 24h.
L'échelle STAI-Y comporte 20 items évalués de 1 à 4 selon son intensité (1 = NON, 2 = plutôt NON, 3 = plutôt OUI, 4 = OUI) sera évalué à l'état basal 15 min avant drainage puis immédiatement après insertion et après 24 heures.
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24 heures
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Evaluation de la qualité du sommeil échelle numérique simple graduée de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) la première nuit après pose du drain et évolution par rapport à la qualité habituelle du sommeil.
Délai: 24 heures
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Evaluation de la qualité du sommeil mesurée sur une échelle numérique simple graduée de 0 (très mauvais) à 10 (très bon) la première nuit après pose du drain et évolution par rapport à la qualité habituelle du sommeil.
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24 heures
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Consommation de médicaments dans les 24 heures suivant la pose du drain : antalgiques (paracétamol, tramadol, néfopam, morphine), bromazépam et zopiclone.
Délai: 24 heures
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Consommation de médicaments dans les 24 heures suivant la pose du drain : antalgiques (paracétamol, tramadol, néfopam, morphine), bromazépam et zopiclone.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02677-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .