Virtual Reality-hypnos för införande av thoraxdränering (VeRHiTY)
16 augusti 2021 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effekt av användningen av HYPNO VR på smärta som upplevs under införande av bröstdränering hos återupplivningsvakta patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera, hos vaksamma återupplivningspatienter, effekten av användningen av HYPNO VR på smärtan som känns under införandet av ett thoraxdrän.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, monocentrisk, prospektiv studie av två parallella grupper av patienter i vilka ett bröströr ska sättas in:
- Grupp 1: Införande av avloppet enligt det vanliga hanteringsprotokollet.
- Grupp 2: Införande av avloppet enligt det vanliga hanteringsprotokollet kompletterat med användning av en hypnosmjukvara (HYPNO-VR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arnaud GALBOIS, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-post: galbois@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michel MUSDAGI, MD
- E-post: musdagi.m@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Rekrytering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Arnaud GALBOIS, MD
-
Kontakt:
- Michel MUSDAGI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
- Patient inlagd på intensivvård vars hälsotillstånd kräver införande av ett thoraxdrän enligt patientansvarig läkare.
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsligt skydd, förmynderskap eller förvaltarskap
- Gravid eller ammande patient
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Hörsel- eller synstörningar som kontraindikerar användningen av virtuell verklighetshörlurar
- Oförmåga att förse försökspersonen med informerad information och/eller skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, medvetandestörningar, icke-fransktalande patient
- Obalanserad epilepsi
- Kontraindikation för lokalbedövning, ett av de smärtstillande medel eller sömntabletter som används i protokollet
- Behov av dränering i en livshotande nödsituation (andnöd eller kompressiv pleurautgjutning)
- Samtidigt deltagande i annan forskning eller under en period av uteslutning från tidigare forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HypnoVR
Insättning av avloppet enligt det vanliga hanteringsprotokollet kompletterat med användning av en hypnosmjukvara (HYPNO-VR).
|
Insättning av avloppet enligt det vanliga hanteringsprotokollet kompletterat med användning av en hypnosmjukvara (HYPNO-VR).
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Införande av avloppet enligt det vanliga hanteringsprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsprogression
Tidsram: 24 timmar
|
Intensiteten av smärta i samband med införande av thoraxdränering (skillnaden mellan smärta som kändes vid tidpunkten för insättningen och basal smärta före proceduren) är den primära effektmåttet.
Detta kommer att mätas på en enkel numerisk skala Graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Basal smärta kommer att bedömas 15 minuter före dränering, sedan omedelbart efter insättning och efter 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av smärta mätt på en enkel numerisk skala över 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Utveckling av smärta under 24 timmar mätt på en enkel numerisk skala Graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Basal smärta kommer att bedömas 15 minuter före dränering, sedan omedelbart efter insättning och efter 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar och 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Smärtbesvär mätt på en enkel numerisk skala under proceduren och utvecklingen från basaltillstånd
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtbesvär under proceduren och utveckling från basaltillstånd.
Patienten kommer att bedöma hur mycket smärta under proceduren var besvärande eller irriterande på en enkel numerisk skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (mycket irriterande eller upprörande).
Det kommer att utvärderas i basalt tillstånd 15 minuter före dränering, sedan omedelbart efter insättning och efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Ångestnivå mätt på en enkel numerisk skala och State-trait Anxiety Inventory scale (STAI-Y-skala) under proceduren och utvecklingen från basalstatus
Tidsram: 24 timmar
|
Ångestnivå mätt på en enkel numerisk skala graderad från 0 (ingen ångest) till 10 (värsta tänkbara ångest) och State-trait Anxiety Inventory scale (STAI-Y skala) under proceduren och utvecklingen från basal status.
Den enkla numeriska skalan graderad från 0 (ingen ångest) till 10 (värsta tänkbara ångest) kommer att utvärderas i basaltillståndet 15 minuter före dränering, sedan direkt efter insättning och efter 4h, 8h, 12h, 16h, 20h and 24h.
STAI-Y-skalan har 20 objekt utvärderade från 1 till 4 enligt dess intensitet (1= NEJ, 2 = snarare NEJ, 3 = snarare JA, 4 = JA) kommer att utvärderas i basaltillståndet 15 minuter före dränering och sedan omedelbart efter insättning och efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av sömnkvalitet enkel numerisk skala graderad från 0 (mycket dålig) till 10 (mycket bra) den första natten efter införandet av avloppet och evolution jämfört med vanlig sömnkvalitet.
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av sömnkvalitet mätt på en enkel numerisk skala graderades från 0 (mycket dålig) till 10 (mycket bra) den första natten efter införandet av avloppet och evolution jämfört med vanlig sömnkvalitet.
|
24 timmar
|
|
Läkemedelskonsumtion under 24 timmar efter införandet av avloppet: smärtstillande medel (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam och Zopiklon.
Tidsram: 24 timmar
|
Läkemedelskonsumtion under 24 timmar efter införandet av avloppet: smärtstillande medel (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam och Zopiklon.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02677-50
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HypnoVR
-
HypnoVRAvslutadKronisk sömnlöshetFrankrike