Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз виртуальной реальности для введения торакального дренажа (VeRHiTY)

28 июня 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Влияние использования HYPNO VR на боль, возникающую во время введения дренажа в грудную клетку у реанимационных пациентов.

Основная цель этого исследования - оценить у бдительных реанимационных пациентов влияние использования HYPNO VR на боль, ощущаемую во время введения торакального дренажа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое, моноцентрическое, проспективное исследование двух параллельных групп пациентов, которым должна быть введена плевральная дренажная трубка:

  • Группа 1: Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом лечения.
  • Группа 2: Введение дренажа в соответствии с обычным протоколом управления, дополненным использованием программного обеспечения для гипноза (HYPNO-VR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании.
  • Больной, госпитализированный в реанимацию, состояние здоровья которого требует установки торакального дренажа по мнению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
  • Нарушения слуха или зрения, препятствующие использованию наушников виртуальной реальности
  • Неспособность предоставить субъекту информированную информацию и/или письменное информированное согласие: деменция, психоз, расстройства сознания, пациент, не говорящий по-французски
  • Неуравновешенная эпилепсия
  • Противопоказание к местной анестезии, одному из анальгетиков или снотворных, используемых в протоколе
  • Необходимость дренирования в угрожающих жизни чрезвычайных ситуациях (респираторный дистресс или сдавливающий плеврит)
  • Одновременное участие в другом исследовании или в период исключения из предыдущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГипноVR
Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом управления, дополненным использованием программного приложения для гипноза (HYPNO-VR).
Устройство: ГипноVR
Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом управления, дополненным использованием программного приложения для гипноза (HYPNO-VR).
Без вмешательства: Обычный уход
Установка дренажа в соответствии с обычным протоколом управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность боли, связанной с установкой дренирования грудной клетки (разница между болью, ощущаемой во время установки, и базальной болью до процедуры) является основной конечной точкой. Это будет измеряться по простой числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Базальную боль оценивают за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли, измеряемая по простой числовой шкале в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
Эволюция боли в течение 24 часов, измеряемая по простой числовой шкале с градуировкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Базальную боль оценивают за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа.
24 часа
Болевой дистресс, измеряемый по простой числовой шкале во время процедуры и эволюции от исходного состояния
Временное ограничение: 24 часа
Болевые ощущения во время процедуры и эволюция от исходного состояния. Пациент оценит, насколько боль во время процедуры беспокоила или раздражала, по простой числовой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень раздражает или расстраивает). Его оценивают в исходном состоянии за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 24 часа.
24 часа
Уровень тревожности, измеряемый по простой числовой шкале и шкале инвентаризации тревожных состояний (шкала STAI-Y) во время процедуры и эволюции от исходного состояния
Временное ограничение: 24 часа
Уровень тревожности измерялся по простой числовой шкале от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (наихудшая вообразимая тревожность) и по шкале состояния-черты тревожности (шкала STAI-Y) во время процедуры и эволюции от исходного состояния. Простая числовая шкала, оцениваемая от 0 (отсутствие беспокойства) до 10 (наибольшая вообразимая тревога), будет оцениваться в исходном состоянии за 15 минут до дренирования, затем сразу после введения и через 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа. Шкала STAI-Y включает 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 4 в зависимости от ее интенсивности (1 = НЕТ, 2 = скорее НЕТ, 3 = скорее ДА, 4 = ДА), которые будут оцениваться в исходном состоянии за 15 мин до дренирования, а затем сразу после него. введения и через 24 часа.
24 часа
Оценка качества сна по простой числовой шкале от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо) в первую ночь после установки дренажа и изменение качества сна по сравнению с обычным качеством сна.
Временное ограничение: 24 часа
Оценка качества сна, измеренная по простой числовой шкале, градуирована от 0 (очень плохо) до 10 (очень хорошо) в первую ночь после установки дренажа и эволюции по сравнению с обычным качеством сна.
24 часа
Прием лекарств в течение 24 часов после установки дренажа: анальгетики (парацетамол, трамадол, нефопам, морфин), бромазепам и зопиклон.
Временное ограничение: 24 часа
Прием лекарств в течение 24 часов после установки дренажа: анальгетики (парацетамол, трамадол, нефопам, морфин), бромазепам и зопиклон.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A02677-50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГипноVR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться