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Amcenestrant (SAR439859) 加 Palbociclib 作为 ER (+) HER2(-) 晚期乳腺癌患者的一线治疗 (AMEERA-5)

2025年9月10日 更新者：Sanofi

Amcenestrant (SAR439859) 加 Palbociclib 对比来曲唑加 Palbociclib 治疗 ER (+)、HER2 (-) 乳腺癌患者的随机、多中心、双盲 3 期研究晚期疾病

主要目标：

确定与来曲唑联合哌柏西利相比，Amcenestrant (SAR439859) 联合哌柏西利是否改善了 ER+、HER2- 晚期乳腺癌参与者的无进展生存期 (PFS)，这些患者既往未接受过任何针对晚期疾病的全身抗癌治疗。

次要目标：

  • 比较两个治疗组的总生存期
  • 评估两个治疗组的客观反应率
  • 评估两个治疗组的反应持续时间
  • 评估两个治疗组的临床获益率
  • 评估下一行治疗的无进展生存期
  • 评估 amcenestrant 和 palbociclib 的药代动力学
  • 评估两个治疗组的健康相关生活质量
  • 评估两个治疗组首次化疗的时间
  • 评估两个治疗组的安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间约为 59 个月，其中包括 33 个月的治疗期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1068

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing、中国、100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun、中国、130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing、中国、400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian、中国、116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian、中国、116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang、中国、618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou、中国、354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou、中国、310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou、中国、310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin、中国、150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei、中国、233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan、中国、250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining、中国
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi、中国、276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang、中国、471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang、中国、641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai、中国、200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan、中国、512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin、中国、300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan、中国、430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan、中国、430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an、中国、710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an、中国、710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou、中国、221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai、中国、264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi、乔治亚州、0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • 俄罗斯
      • Arkhangelsk、俄罗斯、163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District、俄罗斯、143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow、俄罗斯、117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow、俄罗斯、129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region、俄罗斯、143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich、保加利亚
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr、匈牙利、9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg、南非、1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City、台湾
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei、台湾、10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova、土耳其（türkiye）、35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir、土耳其（türkiye）、0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo、巴西、04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • 德国
      • Bottrop、德国、46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm、德国、89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan、意大利、20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan、意大利、20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato、意大利、59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague、捷克语、12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore、新加坡、169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore、新加坡、329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka、Osaka、日本、553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • 智利
      • Santiago、智利、7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago、智利
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco、La Araucanía、智利、4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • 比利时
      • Brussels、比利时、BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi、比利时、B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur、比利时、5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • 法国
      • Nice、法国、06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris、法国、75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris、法国、75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg、法国、67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif、法国、94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki、Lódzkie、波兰、97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay、Florida、美国、32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton、Massachusetts、美国、02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus、New Jersey、美国、00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton、Texas、美国、76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere、芬兰、33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku、芬兰、FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • 英国
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow、Central Bedfordshire、英国、G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh、Edinburgh, City of、英国、EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn、Lancashire、英国、BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia、西班牙、46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell、Castille and León、西班牙、08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta、阿根廷、4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • 韩国
      • Seochogu、韩国、6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、138-878
        • Investigational Site Number :4100001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有不适合治愈性治疗的局部区域复发或转移性疾病的成年参与者
  • 确诊为 ER+/HER2- 乳腺癌
  • 没有针对局部区域复发或转移性疾病的既往全身治疗
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 可评估的可测量疾病或不可测量的纯骨疾病
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 参与者应愿意提供肿瘤组织
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 已知活动性脑转移
  • 先前使用任何选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 进行的新（辅助）治疗
  • 器官和骨髓功能不足
  • 在（新）辅助内分泌治疗期间或完成后 12 个月内疾病复发
  • 不愿使用推荐的避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女
  • 不同意避孕的男性参与者
  • 患有严重的、有症状的内脏扩散的参与者，在短期内有发生危及生命的并发症的风险
  • 患有重大伴随疾病的参与者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：来曲唑 + 哌柏西利
参与者在每个 28 天治疗周期的第 1 天至第 21 天期间连续每天一次接受来曲唑 2.5 毫克 (mg) 胶囊以及匹配的安慰剂，并口服 palbociclib 125 毫克 (PO)，每天一次 (QD)，直至疾病进展，死亡或研究截止日期，以先到者为准（最长暴露时间：112 周）。 绝经前/围绝经期女性和男性每 4 周服用戈舍瑞林一次。
药品：哌柏西利
药物形式：胶囊/片剂给药途径：口服
其他名称：
  • 布兰斯
药品：戈舍瑞林
药物形式：长效注射给药途径：皮下
药品：Amcenestrant 匹配安慰剂
药物形式：片剂给药途径：口服
药品：来曲唑
剂型：胶囊 给药途径：口服
实验性的：止痛药 + Palbociclib
参与者在每个 28 天治疗周期的第 1 天至第 21 天每天连续服用一次 200 毫克 Amcenestrant 片剂以及来曲唑匹配安慰剂，并每日一次口服 palbociclib 125 毫克，每日一次，直至疾病进展、死亡或研究截止日期（以哪个日期为准​​）首先（最长暴露时间：109 周）。 绝经前/围绝经期女性和男性每 4 周服用戈舍瑞林一次。
药品：SAR439859
药物形式：片剂给药途径：口服
其他名称：
  • 辅酶群
药品：哌柏西利
药物形式：胶囊/片剂给药途径：口服
其他名称：
  • 布兰斯
药品：戈舍瑞林
药物形式：长效注射给药途径：皮下
药品：来曲唑匹配安慰剂
剂型：胶囊 给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81周）
PFS 定义为从随机分组日期到首次记录肿瘤进展日期（根据当地放射科医生或研究者评估的实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1)）或死亡（由于任何原因）的时间间隔（以月为单位） ）， 以先到者为准。 根据 RECIST 1.1 的疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20% (%)，现有非目标病变明显进展。 通过Kaplan-Meier法进行分析。
从随机化到首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：第 12 个月
该结果指标报告了随机分组后第 12 个月时疾病无进展的参与者的百分比。 PFS 定义为从随机分组日期到当地放射科医生或研究者根据 RECIST 1.1 评估的首次记录肿瘤进展或死亡（由于任何原因）的日期（以先到者为准）的时间间隔（以月为单位）。 根据 RECIST 1.1 的 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，现有非目标病灶明确进展。 第 12 个月的 PFS 率是使用 Kaplan-Meier 方法估计的，并提供了随机分组后第 12 个月无疾病进展的参与者百分比的估计。
第 12 个月
药代动力学：Amcenestrant 的血浆浓度
大体时间：周期 1 第 1 天：给药后 3 小时 (hr)，周期 1 第 15 天：给药前，周期 2 第 1 天：给药前，给药后 3 小时，周期 2 第 15 天：给药前，周期 3 天1：给药前，周期 4 第 1 天：给药前，周期 7 第 1 天：给药前，周期 10 第 1 天：给药前
报告特定时间点的促生剂血浆浓度。 未计划按照方案中预先指定的来曲唑+Palbociclib 组收集和分析该结果测量的数据。
周期 1 第 1 天：给药后 3 小时 (hr)，周期 1 第 15 天：给药前，周期 2 第 1 天：给药前，给药后 3 小时，周期 2 第 15 天：给药前，周期 3 天1：给药前，周期 4 第 1 天：给药前，周期 7 第 1 天：给药前，周期 10 第 1 天：给药前
药代动力学：Palbociclib 的血浆浓度
大体时间：周期1第1天：给药后3小时，周期1第15天：给药前，周期2第1天：给药前，给药后3小时，周期2第15天：给药前，周期3第1天：给药前-剂量，第 4 周期第 1 天：给药前，第 7 周期第 1 天：给药前，第 10 周期第 1 天：给药前
报告了指定时间点的 Palbociclib 血浆浓度。
周期1第1天：给药后3小时，周期1第15天：给药前，周期2第1天：给药前，给药后3小时，周期2第15天：给药前，周期3第1天：给药前-剂量，第 4 周期第 1 天：给药前，第 7 周期第 1 天：给药前，第 10 周期第 1 天：给药前
欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
EORTC-QLQ-C30：癌症特异性工具，包含 30 个问题，用于评估新化疗和评估参与者报告的结果。 其中包括 5 个功能量表、9 个症状量表以及全球健康状况/生活质量量表 (GHS/QoL)。 所有 14 个项目/领域的评分范围为 1（完全不）到 4（非常），GHS/QoL 的评分范围为 1（非常差）到 7（优秀）。 所有量表都从原始分数转换为 0 到 100 范围内的线性量表。 功能和 GHS/QoL 得分越高=功能水平越高，症状量表得分越高=症状负担越高。 最小二乘（LS）平均值和标准误差（SE）源自MMRM模型，以基线值的变化作为响应变量，治疗、时间、治疗与时间的相互作用、基线值和分层因素作为固定效应。 此结果测量中报告了每个领域的 LS 均值与总体治疗基线值（即每个周期 [周期 1 至周期 21]）的平均变化。
基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定模块 (EORTC-QLQ-BR23) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
QLQ-BR23：特定疾病的健康相关生活质量评估乳腺癌的影响和治疗的副作用。 EORTCQLQ-BR23 包含 23 个项目：多项目量表和单项目测量。 4 个功能量表（身体形象、性功能、性享受、未来展望）和 4 个与疾病或治疗症状相关的量表（手臂症状、乳房症状、全身治疗副作用和脱发困扰）。 所有项目得分为 1（完全不）到 4（非常多）。 所有量表的分数均从原始分数转换为 0-100 范围内的线性量表。 功能量表得分越高=结果越好；症状量表得分越高=症状负担越高。 LS 平均值和 SE 源自 MMRM 模型，以基线值的变化作为响应变量，以治疗、时间、治疗与时间的交互作用、基线值和分层因素作为固定效应。 报告了每个领域的总体治疗（即每个周期[周期 1 至周期 21]）基线值的 LS 平均变化。
基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定模块 (EORTC QLQ-BR45) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
EORTC QLQ-BR45：由 QLQ-BR23 中的所有 23 项组成，加上另外 22 项评估内分泌治疗症状（10 项）、内分泌性症状（4 项）、乳房满意度（2 项）和皮肤粘液症状（6 项）。项目）。 所有项目得分为 1（完全不）到 4（非常多）。 所有量表的分数都从原始分数转换为 0 到 100 范围内的线性量表。 功能量表得分越高=结果越好；症状量表得分越高=症状负担越高。 LS 均值和 SE 源自混合模型重复测量 (MMRM) 模型，以基线值的变化作为响应变量，以治疗、时间、治疗与时间的交互作用、基线值和分层因素作为固定效应。 报告了每个领域（内分泌治疗症状、内分泌性症状、乳房满意度和皮肤粘液症状）的总体治疗基线值（即每个周期[周期1至周期21]）的LS平均变化。
基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
欧洲生活质量工作组健康状况基线变化测量 5 个维度 (5D)、5 个水平 (5L) (EQ-5D-5L) 分数：视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
EQ-5D-5L 是健康状况的标准化衡量标准，为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准，由 2 个部分组成：EQ-5D-5L 健康状况效用指数（描述性系统）和 EQ -5D-5L VAS。 视觉模拟量表旨在以 0 到 100 的范围对参与者当前的健康状态进行评分，其中 0 代表可想象的最差健康状态，100 代表可想象的最佳健康状态。 LS 均值和 SE 源自 MMRM 模型，以基线值的变化作为响应变量，以治疗、时间、治疗与时间的交互作用、基线值和分层因素作为固定效应。 该结果测量中报告了 VAS 总体治疗（即每个周期 [第 1 周期至第 21 周期]）基线值的 LS 平均变化。
基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
欧洲生活质量工作组健康状况衡量标准 5 个维度 (5D)、5 个级别 (5L) (EQ-5D-5L) 得分相对于基线的变化：健康效用指数价值得分
大体时间：基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
EQ-5D-5L：由 2 个部分组成：EQ-5D-5L 健康状态效用指数（描述系统）和 VAS。 EQ-5D描述系统由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 回答选项采用 5 点李克特量表（5L 版本）进行测量。 EQ-5D-5L 响应转换为 0 到 1 之间的单指数效用分数，其中分数越高表示健康状况越好，分数越低表示健康状况越差。 LS 均值和 SE 源自 MMRM 模型，以基线值的变化作为响应变量，以治疗、时间、治疗与时间的交互作用、基线值和分层因素作为固定效应。 该结果测量中报告了健康效用指数值评分相对于总体治疗基线值（即每个周期[第 1 周期至第 21 周期]）的 LS 平均变化平均值。
基线，总治疗持续时间（第 1 周期至第 21 周期 [即 81 周]）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81 周）
OS 定义为从随机分组日期到记录死亡（由于任何原因）日期的时间间隔（以月为单位）。 在没有观察到死亡的情况下，生存时间被审查到参与者已知还活着的最后日期或截止日期，以先到者为准。 通过Kaplan-Meier法进行分析。
从随机分组到因任何原因死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81 周）
做出客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先到者为准）的日期（最长持续时间：81 周）
客观缓解被定义为根据研究者评估的 RECIST 1.1 版获得部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比。 根据RECIST 1.1，CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减小至小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
从随机分组到首次记录肿瘤进展、任何原因导致的死亡或数据截止日期（以先到者为准）的日期（最长持续时间：81 周）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从 CR 或 PR 首次缓解之日起，直至疾病进展或死亡，或开始任何抗癌治疗或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81 周）
DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到研究者根据 RECIST 1.1 确定疾病进展、或开始任何抗癌治疗、或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 对于在分析时具有持续反应的参与者，DOR 在最后一次有效疾病评估之日进行了审查，未显示在开始新的抗癌治疗（如果有）之前进行的记录的进展。 根据RECIST 1.1，CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失以及肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，现有非目标病灶明确进展。 通过Kaplan-Meier法进行分析。
从 CR 或 PR 首次缓解之日起，直至疾病进展或死亡，或开始任何抗癌治疗或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81 周）
获得临床获益的参与者百分比
大体时间：从随机化到疾病进展、死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81 周）
临床获益定义为研究者根据 RECIST 1.1 确定的至少 24 周内确认 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比，从随机分组之日起直至疾病进展、死亡或数据截止。截止日期，或开始治疗后抗癌治疗，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1； CR定义为所有靶病灶、非靶病灶消失以及肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线总直径为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 SD：以最小直径总和作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR 的要求，也没有足够的增加来满足 PD 的要求。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，现有非目标病灶明确进展。
从随机化到疾病进展、死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81 周）
下一线治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化到首次记录下一次全身抗癌治疗的疾病进展或因任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81周）
PFS2 被定义为从随机化日期到根据研究者的说法首次记录下次全身抗癌治疗的 PD 日期的时间间隔（以月为单位），或在没有记录 PD 的情况下因任何原因导致的死亡。下一次全身抗癌治疗，以先发生者为准。 PD被定义为目标病灶直径总和至少增加20%，现有非目标病灶明确进展。 通过Kaplan-Meier法进行分析。
从随机化到首次记录下一次全身抗癌治疗的疾病进展或因任何原因导致的死亡或数据截止日期，以先到者为准（最长持续时间：81周）
首次化疗时间
大体时间：从随机分组到第一次化疗开始日期（最长持续时间：81 周）
化疗时间定义为从随机分组日期到疾病进展后第一次化疗开始日期的时间间隔（以月为单位）。
从随机分组到第一次化疗开始日期（最长持续时间：81 周）
治疗期间出现血液学异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 30 天（最长持续时间：112 周）
评估的血液学参数为贫血、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞减少、血小板计数减少。 参数根据美国国家癌症研究所不良经历通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v 5.0) 进行评估，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3级=严重； 4 级 = 可能危及生命。 等级是指 AE 的严重程度。 治疗期定义为从首次服用研究治疗药物到最后一次服用研究治疗药物后 30 天的时间。
从第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 30 天（最长持续时间：112 周）
治疗期间出现3级和4级肝功能异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 30 天（最长持续时间：112 周）
评估的肝功能参数为天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、总胆红素增加、γ-谷氨酰转移酶增加。 参数按照 NCI-CTCAE v 5.0 进行评估，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3级=严重； 4 级 = 可能危及生命。 等级是指 AE 的严重程度。 治疗期定义为从首次服用研究治疗药物到最后一次服用研究治疗药物后 30 天的时间。 在此结果测量中报告了 3 级和 4 级肝功能异常的参与者。
从第一剂研究治疗到最后一剂研究治疗后 30 天（最长持续时间：112 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2023年5月26日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT编号)
  • U1111-1233-0486 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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