Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on ER (+) HER2(-) pitkälle edennyt rintasyöpä (AMEERA-5)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus amcenestrantista (SAR439859) Plus Palbociclib vs. Letrozole Plus Palbociclib potilaiden hoitoon, joilla on ER (+), HER2 (-) rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa Pitkälle edennyt sairaus

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, parantaako amcenestrantti (SAR439859) yhdessä palbosiklibin kanssa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna letrotsoliin yhdessä palbosiklibin kanssa potilailla, joilla on ER+, HER2-edennyt rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa edenneen taudin vuoksi.

Toissijainen tavoite:

  • Kokonaiseloonjäämisen vertailu molemmissa hoitoryhmissä
  • Objektiivisen vasteen arvioiminen molemmissa hoitoryhmissä
  • Arvioi vasteen kesto molemmissa hoitoryhmissä
  • Kliinisen hyödyn arvioiminen molemmissa hoitoryhmissä
  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä seuraavalla hoitolinjalla
  • Amsenestrantin ja palbosiklibin farmakokinetiikkaa arvioida
  • Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua molemmissa hoitoryhmissä
  • Arvioi aika ensimmäiseen kemoterapiaan molemmissa hoitoryhmissä
  • Turvallisuuden arvioimiseksi molemmissa hoitohaaroissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto per osallistuja on noin 59 kuukautta, joka sisältää 33 kuukauden hoitojakson

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1068

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasilia, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgaria
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Etelä -Korea
      • Seochogu, Etelä -Korea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italia, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japani, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Kiina, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Kiina, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Kiina, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Kiina, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Kiina
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Kiina, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Kiina, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Kiina, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Puola, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Ranska, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Saksa
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Suomi, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turkki (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Unkari, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Venäjä, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Venäjä, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Venäjä, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Venäjä, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Venäjä, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Investigational Site Number :8400069

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Aikuiset osallistujat, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät kuulu parantavaan hoitoon
  • Vahvistettu diagnoosi ER+/HER2-rintasyöpä
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikalliseen toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitava vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1 tai ei-mitattavissa oleva vain luusairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Osallistujien tulee olla valmiita tarjoamaan kasvainkudosta
  • Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aktiiviset aivometastaasit
  • Aiempi neo-hoito (adjuvantti) millä tahansa selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD)
  • Riittämätön elinten ja ytimen toiminta
  • Taudin uusiutuminen endokriinisen (neo)adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää suositeltuja ehkäisymenetelmiä
  • Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyä
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
  • Osallistujat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Letrotsoli + Palbociclib
Osallistujat saivat letrotsolia 2,5 milligrammaa (mg) yhdessä amkenestranttia vastaavan lumelääkkeen kanssa kerran päivässä jatkuvasti ja palbosiklibia 125 mg suun kautta kerran päivässä (QD) kunkin 28 päivän hoitosyklin päivästä 1 päivään 21, kunnes sairaus eteni, kuolinpäivä tai tutkimuksen päättymispäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäisaltistus: 112 viikkoa). Gosereliini kerran 4 viikossa pre/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä.
Lääke: Palbociclib
Lääkemuoto: Kapselit/tabletit Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Gosereliini
Lääkemuoto: Depot-injektio Antoreitti: Ihon alle
Lääke: Amcenestranttia vastaava lumelääke
Lääkemuoto: Tabletit Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Letrotsoli
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Amcenestrant + Palbociclib
Osallistujat saivat 200 mg:n amsenestranttitablettia yhdessä letrotsolia vastaavan lumelääkkeen kanssa kerran vuorokaudessa, jatkuvasti ja palbosiklibiä 125 mg PO, QD kunkin 28 päivän hoitojakson päivästä 1 päivään 21 sairauden etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymispäivään, riippuen siitä kumpi tahansa tulee ensin (maksimialtistus: 109 viikkoa). Gosereliini kerran 4 viikossa pre/perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä.
Lääke: SAR439859
Lääkemuoto: Tabletit Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Amcenestrant
Lääke: Palbociclib
Lääkemuoto: Kapselit/tabletit Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Gosereliini
Lääkemuoto: Depot-injektio Antoreitti: Ihon alle
Lääke: Letrotsolia vastaava lumelääke
Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
PFS määriteltiin aikaväliksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään paikallisen radiologin tai tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti tai kuolemaksi (josta syystä tahansa). ), Kumpi tahansa tuleekin ensin. Progressiivinen sairaus (PD) RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 prosentin (%) kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivämäärästä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. PFS määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen paikallisen radiologin tai tutkijan arvioimaan dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD RECIST 1.1:n mukaan: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. PFS-luku 12. kuukaudella arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, ja se antoi arvion niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka eivät olleet taudin etenemisestä 12. kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Kuukausi 12
Farmakokinetiikka: Amcenestrantin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 15: ennen annosta, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, sykli 3 päivä 1: ennen annosta, sykli 4 päivä 1: ennen annosta, sykli 7 päivä 1: ennen annosta, sykli 10 päivä 1: ennen annosta
Amkenestranttipitoisuudet plasmassa on raportoitu tiettyinä ajankohtina. Tämän tulosmittauksen tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi Letrotsoli+Palbociclib-haaralle, kuten protokollassa on ennalta määritetty.
Sykli 1 Päivä 1: 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 15: ennen annosta, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, sykli 3 päivä 1: ennen annosta, sykli 4 päivä 1: ennen annosta, sykli 7 päivä 1: ennen annosta, sykli 10 päivä 1: ennen annosta
Farmakokinetiikka: Palbociclibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 15: ennen annosta, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, sykli 3 päivä 1: ennen annosta -annos, sykli 4 päivä 1: ennen annosta, sykli 7 päivä 1: ennen annosta, sykli 10 päivä 1: ennen annosta
Palbosiklibin plasmapitoisuudet ilmoitettiin tiettyinä ajankohtina.
Sykli 1 Päivä 1: 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 1 päivä 15: ennen annosta, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2 päivä 15: ennen annosta, sykli 3 päivä 1: ennen annosta -annos, sykli 4 päivä 1: ennen annosta, sykli 7 päivä 1: ennen annosta, sykli 10 päivä 1: ennen annosta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
EORTC-QLQ-C30: syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arvioimiseksi ja osallistujien raportoimien tulosten arvioimiseksi. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa, 9 oireasteikkoa ja globaali terveydentila/elämänlaatuasteikko (GHS/QoL). Kaikki 14 kohdetta/verkkotunnusta pisteytettiin asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja GHS/QoL, pisteytetään asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Kaikki asteikot muunnetaan raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisille & GHS/QoL = korkeampi toimintataso ja korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = korkeampi oiretaakka. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja standardivirhe (SE) johdettiin MMRM-mallista siten, että muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo kokonaishoidon perusarvoista (eli jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 21]) jokaiselle domeenille.
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun rintasyöpäkohtaisen moduulin (EORTC-QLQ-BR23) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
QLQ-BR23: sairauskohtainen terveyteen liittyvä QOL arvioi rintasyövän vaikutuksia ja hoidon sivuvaikutuksia. EORTCQLQ-BR23 sisältää 23 kohdetta: moniosaiset vaa'at ja yksittäismitat. 4 toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma) ja 4 asteikkoa, jotka liittyvät sairauden tai hoidon oireisiin (käsivarren oireet, rintojen oireet, systeemisen hoidon sivuvaikutukset ja hiustenlähtöön liittyvä järkytys). Kaikki kohteet saivat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen pisteet muunnettiin raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0-100. Korkeammat pisteet toiminnallisille asteikoille = parempi tulos; korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = suurempi oiretaakka. LS-keskiarvo ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo kokonaishoidon perusarvoista (ts. jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 21]) ilmoitettiin kunkin domeenin osalta.
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatu Rintasyöpäspesifinen moduuli (EORTC QLQ-BR45) Domain Scores
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
EORTC QLQ-BR45: sisältää kaikki 23 kohdetta QLQ-BR23:sta sekä 22 lisäkohdetta, jotka arvioivat endokriinisen hoidon oireita (10 kohdetta), hormonaalisia seksuaalisia oireita (4 kohdetta), rintojen tyytyväisyyttä (2 kohdetta) ja ihon limakalvon oireita (6) kohteita). Kaikki kohteet saivat 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Kaikkien asteikkojen pisteet muutettiin raakapisteistä lineaarisiin asteikoihin välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa = parempi tulos; korkeampi pistemäärä oireiden asteikoissa = suurempi oiretaakka. LS-keskiarvo ja SE on johdettu Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallista, jossa muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. LS:n keskimääräisen muutoksen keskiarvo kokonaishoidon perusarvoista (eli jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 21]) kullakin alueella (endokriiniset hoidon oireet, endokriiniset seksuaaliset oireet, rintojen tyytyväisyys ja ihon limakalvon oireet) raportoitiin.
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmän terveystilanteessa, mittaa 5 ulottuvuutta (5D), 5 tasoa (5L) (EQ-5D-5L) Pisteet: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten ja koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-5L terveydentilan hyödyllisyysindeksistä (kuvaava järjestelmä) ja EQ:sta. -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. LS-keskiarvo ja SE on johdettu MMRM-mallista, jossa muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo kokonaishoidon perusarvoista (eli jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 21]) VAS:lle.
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatutyöryhmässä terveystilanteen mittarissa 5 ulottuvuutta (5D), 5 tasoa (5L) (EQ-5D-5L) Pisteet: Terveyshyötyindeksin arvopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
EQ-5D-5L: koostuu 2 osasta: EQ-5D-5L terveydentilan hyödyllisyysindeksi (kuvaava järjestelmä) ja VAS. EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastevaihtoehtoja mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (5L versiolle). EQ-5D-5L-vasteet muunnetaan yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0–1, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja pienempi pistemäärä huonompaa terveydentilaa. LS-keskiarvo ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että muutos perusarvoista vastemuuttujana, hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus, perusarvo ja kerrostustekijät kiinteänä vaikutuksena. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin LS-keskimääräisen muutoksen keskiarvo hoidon perusarvoista (eli jokaisesta syklistä [sykli 1 - sykli 21]) terveyshyötyindeksin arvopisteissä.
Lähtötilanne, hoidon kokonaiskesto (sykli 1–21 [eli 81 viikkoa])
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
OS määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä). Kuoleman havainnoinnin puuttuessa selviytymisaika sensuroitiin viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai rajapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tietojen katkaisupäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Objektiivinen vaste määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vaste (CR) tutkijan arvioiman RECIST-version 1.1 mukaisesti. RECIST 1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR- tai PR-vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
DOR määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta tutkijan RECIST 1.1:n mukaisesti määrittämän taudin etenemiseen tai syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden osallistujien osalta, joilla oli jatkuva vaste analyysin aikaan, DOR sensuroitiin viimeisen voimassa olevan taudin arvioinnin päivämääränä, joka ei osoittanut dokumentoitua etenemistä ennen uuden syöpähoidon aloittamista (jos sellainen on). RECIST 1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen CR- tai PR-vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan tai syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Kliininen hyöty määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaisesti, satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkeamiseen. päättymispäivä tai hoidon jälkeisen syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaisesti; CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien, ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan Perustason summahalkaisijat. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona käytetään pienintä summahalkaisijaa. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Progression-free Survival on Next Line of Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tähän päivään mennessä ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen seuraavan systeemisen syövän vastaisen hoidon yhteydessä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tietojen katkaisupäivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
PFS2 määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin seuraavan systeemisen syövän vastaisen hoidon yhteydessä tutkijan mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, jos dokumentoitua PD:tä ei ollut. seuraava systeeminen syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta tähän päivään mennessä ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen seuraavan systeemisen syövän vastaisen hoidon yhteydessä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai tietojen katkaisupäivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Ensimmäisen kemoterapian aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen kemoterapian aloituspäivään (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Aika kemoterapiaan määriteltiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kemoterapian alkamispäivään taudin etenemisen jälkeen.
Satunnaistamisesta ensimmäisen kemoterapian aloituspäivään (enimmäiskesto: 81 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologisia poikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 112 viikkoa)
Arvioidut hematologiset parametrit olivat anemia, vähentynyt lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, valkosolujen vähentyminen, verihiutaleiden määrän lasku. Parametrit arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience -ohjelman version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 112 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. ja 4. asteen maksan toimintahäiriöitä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 112 viikkoa)
Maksan toimintaparametreja arvioitiin kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kohonnut kokonaisbilirubiini, lisääntynyt gamma-glutamyylitransferaasi. Parametrit arvioitiin NCI-CTCAE v 5.0:n mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Osallistujat, joilla oli asteen 3 ja 4 maksan toimintahäiriöitä, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: 112 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT-numero)
  • U1111-1233-0486 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SAR439859

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa