Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amcenestrant (SAR439859) Pluss Palbociclib som førstelinjebehandling for pasienter med ER (+) HER2(-) avansert brystkreft (AMEERA-5)

15. november 2023 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, multisenter, dobbeltblind fase 3-studie av Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib versus Letrozol Plus Palbociclib for behandling av pasienter med ER (+), HER2 (-) brystkreft som ikke har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling for Avansert sykdom

Hovedmål:

For å bestemme om Amcenestrant (SAR439859) i kombinasjon med palbociclib forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med letrozol i kombinasjon med palbociclib hos deltakere med ER+, HER2- avansert brystkreft som ikke har mottatt noen tidligere systemisk antikreftbehandling for avansert sykdom.

Sekundært mål:

  • For å sammenligne den totale overlevelsen i begge behandlingsarmene
  • For å evaluere den objektive responsraten i begge behandlingsarmene
  • For å evaluere varigheten av responsen i begge behandlingsarmene
  • For å evaluere den kliniske fordelen i begge behandlingsarmene
  • For å evaluere progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje
  • For å evaluere farmakokinetikken til amcenestrant og palbociclib
  • For å evaluere helserelatert livskvalitet i begge behandlingsarmene
  • For å evaluere tiden til første kjemoterapi i begge behandlingsarmene
  • For å evaluere sikkerheten i begge behandlingsarmene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er ca. 59 måneder, som inkluderer en behandlingsperiode på 33 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgaria
        • Investigational Site Number :1000005
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago de Chile, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint -Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Forente stater, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Kina, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Kina, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Kina, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Kina, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Kina, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Kina
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Kina, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Kina, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Kina, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Korea, Republikken
      • Seochogu, Korea, Republikken, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polen
    • Lódzkie
      • Tomaszow Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spania, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castilla Y León
      • Barcelona / Sabadell, Castilla Y León, Spania, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spania, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Storbritannia
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannia, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannia, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Tyrkia, 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Tyrkia, 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Tyrkia, 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Investigational Site Number :7920002
      • İzmir, Tyrkia, 0000
        • Investigational Site Number :7920012
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number :0400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne deltakere med loko-regional tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelige for kurativ behandling
  • Bekreftet diagnose av ER+/HER2- brystkreft
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lokoregional tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom evaluerbar per responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) v.1.1 eller ikke-målbar sykdom med kun bein
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Deltakerne bør være villige til å gi tumorvev
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive hjernemetastaser
  • Tidligere neo (adjuvant) behandling med en hvilken som helst selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD)
  • Utilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Tilbakefall av sykdom mens du er på eller innen 12 måneder etter fullført (neo)adjuvant endokrin behandling
  • Gravide, ammende eller fruktbare kvinner som ikke vil bruke anbefalte prevensjonsmetoder
  • Mannlige deltakere som er uenige i å følge prevensjon
  • Deltakere med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
  • Deltakere med betydelig samtidig sykdom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol + Palbociclib
Deltakerne fikk letrozol 2,5 milligram (mg) kapsel sammen med amcenestrant-matchende placebo én gang daglig, kontinuerlig og palbociclib 125 mg oralt (PO), én gang daglig (QD) fra dag 1 til dag 21 av hver 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, død eller frist for studiet, avhengig av hva som kommer først (maksimal eksponering: 112 uker). Goserelin en gang hver 4. uke hos pre/peri menopausale kvinner og menn.
Legemiddel: Palbociclib
Farmasøytisk form: Kapsler/tabletter Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Goserelin
Farmasøytisk form: Depotinjeksjonsvei Administrasjonsvei: Subkutan
Legemiddel: Amcenestrant-matchende placebo
Farmasøytisk form: Tabletter Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Letrozol
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oralt
Eksperimentell: Amcenestrant + Palbociclib
Deltakerne fikk amcenestrant 200 mg tablett sammen med letrozol-matchende placebo én gang daglig, kontinuerlig og palbociclib 125 mg PO, QD fra dag 1 til dag 21 av hver 28-dagers behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon, død eller studiens stansdato, avhengig av hva som enn måtte være kommer først (maksimal eksponering: 109 uker). Goserelin en gang hver 4. uke hos pre/peri menopausale kvinner og menn.
Legemiddel: SAR439859
Farmasøytisk form: Tabletter Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Amcenestrant
Legemiddel: Palbociclib
Farmasøytisk form: Kapsler/tabletter Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Goserelin
Farmasøytisk form: Depotinjeksjonsvei Administrasjonsvei: Subkutan
Legemiddel: Letrozol-matchende placebo
Farmasøytisk form: Kapsler Administrasjonsvei: Oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
PFS ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) vurdert av lokal radiolog eller etterforsker, eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) ), avhengig av hva som kommer først. Progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1: minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Måned 12
Andel av deltakerne som var sykdomsprogresjonsfrie ved måned 12 etter randomisering ble rapportert i dette utfallsmålet. PFS ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til RECIST 1.1 vurdert av lokal radiolog eller etterforsker, eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først. PD i henhold til RECIST 1.1: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. PFS-raten ved måned 12 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og ga et estimat av prosentandelen av deltakerne som var sykdomsprogresjonsfrie ved måned 12 etter randomisering.
Måned 12
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av Amcenestrant
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: 3 timer (t) etter dose, syklus 1 dag 15: før dose, syklus 2 dag 1: før dose, 3 timer etter dose, syklus 2 dag 15: før dose, syklus 3 dag 1: førdose, syklus 4 Dag 1: førdose, syklus 7 Dag 1: førdose, syklus 10 Dag 1: førdose
Amcenestrant plasmakonsentrasjoner på angitte tidspunkter ble rapportert. Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for Letrozol+Palbociclib-armen som forhåndsspesifisert i protokollen.
Syklus 1 dag 1: 3 timer (t) etter dose, syklus 1 dag 15: før dose, syklus 2 dag 1: før dose, 3 timer etter dose, syklus 2 dag 15: før dose, syklus 3 dag 1: førdose, syklus 4 Dag 1: førdose, syklus 7 Dag 1: førdose, syklus 10 Dag 1: førdose
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 3 timer etter dose, syklus 1 Dag 15: før dose, syklus 2 Dag 1: før dose, 3 timer etter dose, syklus 2 Dag 15: før dose, syklus 3 Dag 1: før -dose, syklus 4 Dag 1: førdose, syklus 7 Dag 1: førdose, syklus 10 Dag 1: førdose
Palbociclib plasmakonsentrasjoner ved angitte tidspunkter ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1: 3 timer etter dose, syklus 1 Dag 15: før dose, syklus 2 Dag 1: før dose, 3 timer etter dose, syklus 2 Dag 15: før dose, syklus 3 Dag 1: før -dose, syklus 4 Dag 1: førdose, syklus 7 Dag 1: førdose, syklus 10 Dag 1: førdose
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
EORTC-QLQ-C30: kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og vurdering av deltakerrapportert resultat. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer, 9 symptomskalaer og global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alle de 14 elementene/domenene ble skåret på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) & GHS/QoL, skåret på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer er transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonell & GHS/QoL=høyere funksjonsnivå, & høyere skåre for symptomskalaer=høyere symptombyrde. Least Square (LS) gjennomsnitt og Standard Error (SE) ble utledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifikasjonsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 til syklus 21]) for hvert domene ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkreft spesifikk modul (EORTC-QLQ-BR23) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
QLQ-BR23: sykdomsspesifikk helserelatert QOL vurderer brystkreftpåvirkning og bivirkninger av behandling. EORTCQLQ-BR23 inneholder 23 elementer: skalaer med flere elementer og mål med ett element. 4 funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og 4 skalaer relatert til symptomer på sykdom eller behandling (armsymptomer, brystsymptomer, bivirkninger av systemisk terapi og opprørt av hårtap). Alle elementene fikk 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng for alle skalaer transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0-100. Høyere poengsum for funksjonelle skalaer=bedre resultat; høyere score for symptomskalaer=høyere symptombyrde. LS-gjennomsnitt og SE ble utledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 til syklus 21]) for hvert domene ble rapportert.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkreft spesifikk modul (EORTC QLQ-BR45) Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
EORTC QLQ-BR45: består av alle 23 elementer fra QLQ-BR23 pluss ytterligere 22 elementer som vurderer endokrine terapisymptomer (10 elementer), endokrine seksuelle symptomer (4 elementer), brysttilfredshet (2 elementer) og hudslimhinnesymptomer (6 elementer) varer). Alle elementene fikk 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng for alle skalaer transformert fra råskårer til lineære skalaer fra 0 til 100. Høyere poengsum for funksjonsskalaer = bedre resultat; høyere skår for symptomskalaer = høyere symptombyrde. LS-middelverdi og SE er utledet fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifikasjonsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS-gjennomsnittsendring fra baselineverdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 til syklus 21]) for hvert domene (symptomer på endokrine terapi, endokrine seksuelle symptomer, brysttilfredshet og hudslimhinnesymptomer) ble rapportert.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatus Mål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus, gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering, og består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstandsverktøy (beskrivende system) og EQ -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale er designet for å rangere deltakerens nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden. LS-middelverdi og SE er avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnitt av LS gjennomsnittlig endring fra baseline-verdier for total behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 til syklus 21]) for VAS ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
Endring fra baseline i European Quality of Life Working Group Helsestatusmål 5 dimensjoner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health Utility Index Verdi Score
Tidsramme: Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
EQ-5D-5L: består av 2 seksjoner: EQ-5D-5L helsetilstand verktøyindeks (beskrivende system) & VAS. EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responsalternativer måles med 5-punkts Likert-skala (for 5L-versjon). EQ-5D-5L-svarene konverteres til enkeltindeksscore mellom 0 og 1, der høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand og lavere poengsum indikerer dårligere helsetilstand. LS-middelverdi og SE ble avledet fra MMRM-modellen med endring fra Baseline-verdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaksjon, Baseline-verdi og stratifiseringsfaktorer som fast effekt. Gjennomsnittlig LS-gjennomsnittsendring fra baseline-verdier overordnet behandling (dvs. hver syklus [syklus 1 opp til syklus 21]) for helseverdiindeksverdiscore ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, samlet behandlingsvarighet (syklus 1 til syklus 21 [dvs. 81 uker])
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
OS ble definert som intervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert død (på grunn av en hvilken som helst årsak). I fravær av observasjon av død, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato da deltakeren var kjent for å være i live eller på skjæringsdatoen, avhengig av hva som kommer først. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST versjon 1.1 vurdert av etterforsker. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dataavskjæringsdato avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død, eller start av eventuell anti-kreftbehandling eller dataavbruddsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
DOR ble definert som tid (i måneder) fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon bestemt av etterforsker i henhold til RECIST 1.1, eller start av anti-kreftbehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere med pågående respons på tidspunktet for analysen, ble DOR sensurert på datoen for den siste gyldige sykdomsvurderingen som ikke viste dokumentert progresjon utført før oppstart av ny kreftbehandling (hvis noen). I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med baseline-sumdiametrene som referanse. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første respons av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død, eller start av eventuell anti-kreftbehandling eller dataavbruddsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død, eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Klinisk fordel ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker bestemt av etterforsker i henhold til RECIST 1.1, fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon, eller død, eller datakutt- off date, eller oppstart av anti-kreftbehandling etter behandling, avhengig av hva som inntreffer først. I henhold til RECIST 1.1; CR ble definert som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med baseline-sumdiametre som referanse. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller død, eller dataskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til dags dato første dokumenterte sykdomsprogresjon ved neste systemiske anti-kreftbehandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller data cut-off dato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
PFS2 ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av PD på neste systemiske anti-kreftbehandling i henhold til etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD på neste systemiske anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dags dato første dokumenterte sykdomsprogresjon ved neste systemiske anti-kreftbehandling, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller data cut-off dato, avhengig av hva som kommer først (maksimal varighet: 81 uker)
Tid for første kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til startdato for den første kjemoterapien (maksimal varighet: 81 uker)
Tid til kjemoterapi ble definert som tidsintervallet (i måneder) fra randomiseringsdatoen til startdatoen for første kjemoterapi etter sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til startdato for den første kjemoterapien (maksimal varighet: 81 uker)
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimal varighet: 112 uker)
Hematologiske parametere som ble vurdert var anemi, redusert antall lymfocytter, redusert antall nøytrofiler, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater. Parametre ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience versjon 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), der Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlinger opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimal varighet: 112 uker)
Antall deltakere med leverfunksjonsavvik av grad 3 og 4 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimal varighet: 112 uker)
Leverfunksjonsparametere som ble vurdert var økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase, økt alkalisk fosfatase, økt total bilirubin, økt gamma-glutamyltransferase. Parametre ble vurdert i henhold til NCI-CTCAE v 5.0, der Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlinger opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Deltakere med grad 3 og 4 leverfunksjonsavvik ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling (maksimal varighet: 112 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1233-0486 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SAR439859

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere