Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амценестрант (SAR439859) плюс палбоциклиб в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным раком молочной железы ER (+) HER2(-) (AMEERA-5)

10 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 амценестранта (SAR439859) плюс палбоциклиб по сравнению с летрозолом плюс палбоциклиб для лечения пациентов с ER (+), HER2 (-) раком молочной железы, которые ранее не получали системного противоракового лечения для Продвинутая болезнь

Основная цель:

Определить, улучшает ли амценестрант (SAR439859) в комбинации с палбоциклибом выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с летрозолом в комбинации с палбоциклибом у участников с ER+, HER2-распространенным раком молочной железы, которые ранее не получали какой-либо системной противоопухолевой терапии по поводу распространенного заболевания.

Второстепенная цель:

  • Сравнить общую выживаемость в обеих группах лечения.
  • Оценить частоту объективных ответов в обеих группах лечения.
  • Для оценки продолжительности ответа в обеих группах лечения
  • Оценить степень клинической пользы в обеих группах лечения.
  • Для оценки выживаемости без прогрессирования на следующей линии терапии
  • Для оценки фармакокинетики амценестранта и палбоциклиба.
  • Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, в обеих группах лечения.
  • Оценить время до первой химиотерапии в обеих группах лечения.
  • Для оценки безопасности в обеих группах лечения

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 59 месяцев, включая 33-месячный период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1068

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Бельгия, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Болгария
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Бразилия, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Венгрия, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Германия
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Германия, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Грузия, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Испания, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Испания, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Италия, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Италия, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Италия, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Китай, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Китай, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Китай, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Китай, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Китай, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Китай, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Китай, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Китай, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Китай, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Китай
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Китай, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Китай, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Китай, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Китай, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Китай, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Польша, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Россия, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Россия, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Россия, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Россия, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Россия, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Россия, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Россия, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Соединенное Королевство
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Тайвань
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Турция (Туркие), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Турция (Туркие), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Франция, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Франция, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Чили, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Южная Африка, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Южная Корея
      • Seochogu, Южная Корея, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Япония, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Взрослые участники с местно-регионарным рецидивирующим или метастатическим заболеванием, не поддающимся радикальному лечению.
  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы ER+/HER2-
  • Отсутствие предшествующего системного лечения местно-регионарного рецидивирующего или метастатического заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание, оцениваемое по критерию оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1 или не поддающееся измерению заболевание только костей
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Участники должны быть готовы предоставить опухолевую ткань
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные активные метастазы в головной мозг
  • Предшествующее нео (адъювантное) лечение любым селективным деструктором рецепторов эстрогена (SERD)
  • Неадекватная функция органов и костного мозга
  • Рецидив заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, не желающие использовать рекомендуемые методы контрацепции
  • Участники мужского пола, которые не согласны соблюдать меры контрацепции
  • Участники с прогрессирующим, симптоматическим висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
  • Участники со значительным сопутствующим заболеванием

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Летрозол + Палбоциклиб
Участники получали капсулу летрозола по 2,5 миллиграмма (мг) вместе с плацебо, соответствующим амценестранту, один раз в день непрерывно и палбоциклибом 125 мг перорально (PO) один раз в день (QD) с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания. смерть или дата окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальный срок воздействия: 112 недель). Гозерелин один раз каждые 4 недели у женщин и мужчин в пре/перименопаузе.
Лекарство: Палбоциклиб
Лекарственная форма: Капсулы/таблетки. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Госерелин
Лекарственная форма: Депо Инъекции Способ введения: Подкожно
Лекарство: Плацебо, соответствующее амценестранту
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Лекарство: Летрозол
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: Амценестрант + Палбоциклиб
Участники получали таблетку амценестранта 200 мг вместе с плацебо, соответствующим летрозолу, один раз в день, непрерывно и палбоциклибом 125 мг перорально, один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, смерти или даты окончания исследования, в зависимости от того, что на первом месте (максимальная экспозиция: 109 недель). Гозерелин один раз каждые 4 недели у женщин и мужчин в пре/перименопаузе.
Лекарство: 439859 юанейских юаней
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
  • Амценестрант
Лекарство: Палбоциклиб
Лекарственная форма: Капсулы/таблетки. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Госерелин
Лекарственная форма: Депо Инъекции Способ введения: Подкожно
Лекарство: Плацебо, соответствующее летрозолу
Лекарственная форма: Капсулы. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
ВБП определялась как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), оцененного местным радиологом или исследователем, или смерти (по любой причине). ), что наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (ПД) согласно RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 процентов (%), явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: Месяц 12
Процент участников, у которых заболевание не прогрессировало через 12 месяцев после рандомизации, был указан в этой оценке исхода. ВБП определяли как временной интервал (в месяцах) с даты рандомизации до даты первой зарегистрированной прогрессии опухоли в соответствии с RECIST 1.1, оцененной местным рентгенологом или исследователем, или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. PD в соответствии с RECIST 1.1: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Показатель ВБП на 12-м месяце оценивался с использованием метода Каплана-Мейера и представлял собой оценку процента участников, у которых заболевание не прогрессировало на 12-й месяц после рандомизации.
Месяц 12
Фармакокинетика: концентрация амценестранта в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: 3 часа (час) после введения дозы, цикл 1, день 15: до приема дозы, цикл 2, день 1: до приема дозы, 3 часа после приема дозы, цикл 2, день 15: до приема дозы, цикл 3, день 1: перед приемом, цикл 4 День 1: перед приемом, цикл 7 День 1: перед приемом, цикл 10 День 1: перед приемом
Сообщалось о концентрации амценестранта в плазме в определенные моменты времени. Сбор и анализ данных для этого критерия исхода для группы летрозол+палбоциклиб не планировался, как это предварительно указано в протоколе.
Цикл 1, день 1: 3 часа (час) после введения дозы, цикл 1, день 15: до приема дозы, цикл 2, день 1: до приема дозы, 3 часа после приема дозы, цикл 2, день 15: до приема дозы, цикл 3, день 1: перед приемом, цикл 4 День 1: перед приемом, цикл 7 День 1: перед приемом, цикл 10 День 1: перед приемом
Фармакокинетика: концентрация палбоциклиба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: через 3 часа после введения дозы, цикл 1, день 15: до приема дозы, цикл 2, день 1: до приема дозы, через 3 часа после приема дозы, цикл 2, день 15: до приема дозы, цикл 3, день 1: до приема -доза, Цикл 4 День 1: перед дозой, Цикл 7 День 1: перед дозой, Цикл 10 День 1: перед дозой
Сообщалось о концентрации палбоциклиба в плазме в определенные моменты времени.
Цикл 1, день 1: через 3 часа после введения дозы, цикл 1, день 15: до приема дозы, цикл 2, день 1: до приема дозы, через 3 часа после приема дозы, цикл 2, день 15: до приема дозы, цикл 3, день 1: до приема -доза, Цикл 4 День 1: перед дозой, Цикл 7 День 1: перед дозой, Цикл 10 День 1: перед дозой
Изменение по сравнению с исходным уровнем в основных показателях опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
EORTC-QLQ-C30: специфический для рака инструмент с 30 вопросами для оценки новой химиотерапии и оценки результатов, о которых сообщили участники. К ним относятся 5 функциональных шкал, 9 шкал симптомов и шкала глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL). Все 14 пунктов/доменов были оценены по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) и GHS/QoL по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Все шкалы преобразуются из необработанных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по функциональным шкалам и GHS/QoL = более высокий уровень функционирования и более высокий балл по шкалам симптомов = большее бремя симптомов. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта. Среднее изменение среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т. е. каждый цикл [от цикла 1 до цикла 21]) для каждой области сообщалось в этом показателе результата.
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака. Оценка качества жизни по специальному модулю рака молочной железы (EORTC-QLQ-BR23).
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
QLQ-BR23: КЖ, связанное со здоровьем, оценивает воздействие рака молочной железы и побочные эффекты лечения. EORTCQLQ-BR23 содержит 23 элемента: многоэлементные шкалы и одноэлементные меры. 4 функциональные шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспективы на будущее) и 4 шкалы, связанные с симптомами заболевания или лечения (симптомы рук, симптомы груди, побочные эффекты системной терапии и расстройство из-за выпадения волос). Все пункты получили от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по всем шкалам преобразованы из необработанных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по функциональным шкалам = лучший результат; более высокий балл по шкале симптомов = более высокое бремя симптомов. Среднее значение LS и SE были получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта. Сообщалось о среднем изменении среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т. е. за каждый цикл [от цикла 1 до цикла 21]) для каждого домена.
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака. Оценка качества жизни по специальному модулю рака молочной железы (EORTC QLQ-BR45).
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
EORTC QLQ-BR45: включает все 23 пункта из опросника QLQ-BR23, а также дополнительные 22 пункта, оценивающие симптомы эндокринной терапии (10 пунктов), эндокринные половые симптомы (4 пункта), удовлетворенность грудью (2 пункта) и симптомы слизистой оболочки кожи (6 пунктов). предметы). Все пункты получили от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Баллы по всем шкалам преобразованы из необработанных баллов в линейные шкалы в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по функциональным шкалам = лучший результат; более высокий балл по шкале симптомов = более высокое бремя симптомов. Среднее значение LS и SE получены из модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с изменением базовых значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, базовым значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта. Сообщалось о среднем изменении среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т. Е. Каждый цикл [цикл 1 до цикла 21]) для каждой области (симптомы эндокринной терапии, эндокринные сексуальные симптомы, удовлетворенность грудью и симптомы слизистой оболочки кожи).
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни Измерение состояния здоровья 5 измерений (5D), 5 уровней (5L) (EQ-5D-5L) Оценка: Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, обеспечивает простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки и состоит из 2 разделов: индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и EQ. -5Д-5Л ВАС. Визуальная аналоговая шкала предназначена для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить. Среднее значение LS и SE получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта. Среднее изменение среднего значения LS по сравнению с исходными значениями общего лечения (т.е. каждый цикл [цикл 1 до цикла 21]) для ВАШ было указано в этом показателе исхода.
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской рабочей группе по качеству жизни Измерение состояния здоровья 5 измерений (5D), 5 уровней (5L) (EQ-5D-5L) Оценка: Оценка значения индекса полезности здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
EQ-5D-5L: состоит из 2 разделов: индекс полезности состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и VAS. Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Варианты ответа измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (для версии 5L). Ответы EQ-5D-5L преобразуются в оценку полезности единого индекса от 0 до 1, где более высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья, а более низкая оценка указывает на худшее состояние здоровья. Среднее значение LS и SE были получены из модели MMRM с изменением исходных значений в качестве переменной ответа, лечением, временем, взаимодействием лечения по времени, исходным значением и факторами стратификации в качестве фиксированного эффекта. Среднее значение изменения среднего значения LS по сравнению с исходными значениями в целом лечения (т. е. каждый цикл [от цикла 1 до цикла 21]) для оценки значения индекса полезности для здоровья было указано в этом показателе результата.
Исходный уровень, общая продолжительность лечения (от цикла 1 до цикла 21 [т.е. 81 неделя])
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
ОС определялась как интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты документально подтвержденной смерти (по любой причине). В отсутствие наблюдения смерти время выживания было цензурировано по последней дате, когда участник был известен как жив, или по дате окончания, в зависимости от того, что наступит раньше. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Объективный ответ определялся как процент участников, имеющих частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) в соответствии с версией RECIST 1.1, оцененной исследователем. Согласно RECIST 1.1, ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, смерти по любой причине или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа на ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти или начала любой противораковой терапии или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
DOR определялся как время (в месяцах) от первого документированного подтверждения полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST 1.1, или начала любой противораковой терапии, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Для участников с продолжающимся ответом на момент анализа DOR подвергался цензуре на дату последней действительной оценки заболевания, не показывающей документированного прогрессирования, выполненного до начала нового противоракового лечения (если таковое имелось). Согласно RECIST 1.1, ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование имеющихся немишенных поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
С даты первого ответа на ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти или начала любой противораковой терапии или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Клиническая польза определялась как процент участников, имеющих подтвержденный ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание (SD) в течение как минимум 24 недель, определяемых исследователем в соответствии с RECIST 1.1, с даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или сокращения данных. дата окончания лечения или начало противораковой терапии после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1; Полное восстановление определялось как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня опухолевых маркеров. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона сумму диаметров исходного уровня. SD: ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, однозначное прогрессирование имеющихся немишенных поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Выживаемость без прогрессирования на следующей линии терапии (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания при следующей системной противораковой терапии, или смерти по любой причине, или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
ВБП2 определяли как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП на следующей системной противораковой терапии по мнению исследователя или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного БП на следующую системную противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания при следующей системной противораковой терапии, или смерти по любой причине, или даты окончания сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Время первой химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты начала первой химиотерапии (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Время до химиотерапии определялось как временной интервал (в месяцах) от даты рандомизации до даты начала первой химиотерапии после прогрессирования заболевания.
От рандомизации до даты начала первой химиотерапии (максимальная продолжительность: 81 неделя)
Количество участников с гематологическими отклонениями в период лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 112 недель)
Оцениваемыми гематологическими параметрами были анемия, снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов. Параметры оценивались в соответствии с общими терминологическими критериями неблагоприятного опыта Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE, версия 5.0), где степень 1 = легкая степень; Степень 2 = Умеренная; Степень 3 = Тяжелая; Степень 4 = Потенциальная угроза жизни. Степень относится к тяжести НЯ. Период лечения определялся как время от приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 112 недель)
Количество участников с нарушениями функции печени 3 и 4 степени в период лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 112 недель)
Оцениваемые параметры функции печени включали повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы, повышение общего билирубина, повышение гамма-глутамилтрансферазы. Параметры оценивались в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0, где степень 1 = легкая; Степень 2 = Умеренная; Степень 3 = Тяжелая; Степень 4 = Потенциальная угроза жизни. Степень относится к тяжести НЯ. Период лечения определялся как время от приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. В этом показателе результатов были зарегистрированы участники с нарушениями функции печени 3 и 4 степени.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность: 112 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (Номер EudraCT)
  • U1111-1233-0486 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться