Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amcenestrant (SAR439859) plus palbociclib jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER (+) HER2 (-) (AMEERA-5)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 amcenestrantu (SAR439859) plus palbociclib w porównaniu z letrozolem plus palbociclib w leczeniu pacjentów z rakiem piersi ER (+), HER2 (-), którzy nie otrzymywali wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu Zaawansowana choroba

Podstawowy cel:

Celem badania było ustalenie, czy Amcenestrant (SAR439859) w skojarzeniu z palbocyklibem poprawia przeżycie bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem u uczestniczek z rakiem piersi w zaawansowanym stadium ER+, HER2-, które nie otrzymywały wcześniej żadnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych z powodu zaawansowanej choroby.

Cel drugorzędny:

  • Porównanie przeżycia całkowitego w obu ramionach leczenia
  • Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi w obu ramionach leczenia
  • Aby ocenić czas trwania odpowiedzi w obu ramionach leczenia
  • Ocena wskaźnika korzyści klinicznych w obu ramionach leczenia
  • Aby ocenić przeżycie wolne od progresji w następnej linii terapii
  • Ocena farmakokinetyki amcenestrantu i palbocyklibu
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w obu ramionach leczenia
  • Ocena czasu do pierwszej chemioterapii w obu ramionach leczenia
  • Ocena bezpieczeństwa w obu ramionach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 59 miesięcy, co obejmuje 33-miesięczny okres leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1068

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgia, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brazylia, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bułgaria
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Chiny, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Chiny, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Chiny, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Chiny, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Chiny
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Chiny, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Chiny, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francja, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Gruzja, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Korea Południowa
      • Seochogu, Korea Południowa, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polska, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Rosja, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Rosja, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rosja, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Rosja, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Rosja, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Tajwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turcja (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Węgry, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Włochy, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Włochy, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli uczestnicy z miejscowo-regionalną chorobą nawracającą lub z przerzutami niekwalifikującą się do leczenia
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi ER+/HER2-
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego nawrotu miejscowego lub choroby z przerzutami
  • Mierzalna choroba możliwa do oceny zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1 lub niemierzalna choroba wyłącznie kości
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Uczestnicy powinni być chętni do dostarczenia tkanki nowotworowej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie neo (adiuwantowe) jakimkolwiek selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD)
  • Niewłaściwa funkcja narządów i szpiku
  • Nawrót choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia (neo)adiuwantowej terapii hormonalnej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zalecanych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestnicy z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie
  • Uczestnicy z istotną współistniejącą chorobą

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol + Palbocyklib
Uczestnicy otrzymywali letrozol w dawce 2,5 miligrama (mg) w kapsułce wraz z placebo odpowiadającym amcenestrantowi raz na dobę w sposób ciągły oraz palbocyklib w dawce 125 mg doustnie (PO), raz na dobę (QD) od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia aż do progresji choroby. data graniczna śmierci lub badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalne narażenie: 112 tygodni). Goserelina raz na 4 tygodnie u kobiet i mężczyzn w okresie przed/około menopauzy.
Lek: Palbocyklib
Postać farmaceutyczna: Kapsułki/tabletki Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Goserelina
Postać farmaceutyczna: Depot Wstrzyknięcie Droga podania: Podskórnie
Lek: Placebo pasujące do amcenestrantu
Postać farmaceutyczna: Tabletki Droga podania: Doustnie
Lek: Letrozol
Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Amcenestrant + Palbociclib
Uczestnicy otrzymywali amcenestrant w postaci tabletek 200 mg wraz z placebo odpowiadającym letrozolowi raz na dobę w sposób ciągły oraz palbocyklib w dawce 125 mg doustnie, raz na dobę od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia, aż do progresji choroby, zgonu lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, która z tych sytuacji jest na pierwszym miejscu (maksymalna ekspozycja: 109 tygodni). Goserelina raz na 4 tygodnie u kobiet i mężczyzn w okresie przed/około menopauzy.
Lek: SAR439859
Postać farmaceutyczna: Tabletki Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Amcenestrant
Lek: Palbocyklib
Postać farmaceutyczna: Kapsułki/tabletki Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Goserelina
Postać farmaceutyczna: Depot Wstrzyknięcie Droga podania: Podskórnie
Lek: Placebo pasujące do letrozolu
Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data graniczna dla danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) ocenionej przez lokalnego radiologa lub badacza lub śmierć (z dowolnej przyczyny ), cokolwiek będzie pierwsze. Choroba postępująca (PD) zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub data graniczna dla danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby w 12. miesiącu po randomizacji, został podany w tej mierze wyników. PFS zdefiniowano jako przedział czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, ocenionej przez miejscowego radiologa lub badacza, lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zgodnie z RECIST 1.1: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Wskaźnik PFS w 12. miesiącu oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera i dostarczył on oszacowania odsetka uczestników, u których w 12. miesiącu po randomizacji nie nastąpiła progresja choroby.
Miesiąc 12
Farmakokinetyka: Stężenie amcenestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 3 godziny (godz.) po podaniu, Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, Dzień cyklu 3 1: przed dawkowaniem, cykl 4 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 7 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 10 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zgłaszano stężenia amcenestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyniku dla ramienia Letrozol + Palbocyklib, jak określono wcześniej w protokole.
Cykl 1 Dzień 1: 3 godziny (godz.) po podaniu, Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, Dzień cyklu 3 1: przed dawkowaniem, cykl 4 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 7 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 10 Dzień 1: przed dawkowaniem
Farmakokinetyka: Stężenie palbocyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 3 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 3 Dzień 1: przed -dawka, cykl 4 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 7 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 10 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zgłaszano stężenia palbocyklibu w osoczu w określonych punktach czasowych.
Cykl 1 Dzień 1: 3 godziny po podaniu, Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 3 godziny po podaniu dawki, Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, Cykl 3 Dzień 1: przed -dawka, cykl 4 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 7 Dzień 1: przed dawkowaniem, cykl 10 Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
EORTC-QLQ-C30: narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i oceny wyników zgłoszonych przez uczestników. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych, 9 skal objawów oraz skalę Globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL). Wszystkie 14 pozycji/domen oceniono w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), a GHS/QoL oceniono w skali od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe). Wszystkie skale są przekształcane z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali funkcjonalnej i GHS/QoL = wyższy poziom funkcjonowania, a wyższy wynik w skalach objawów = większe nasilenie objawów. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) wyprowadzono z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją między leczeniem a czasem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Średnia zmiana średniej LS w stosunku do wartości wyjściowych dla całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 21]) dla każdej domeny została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł dotyczący jakości życia dotyczący raka piersi (EORTC-QLQ-BR23) Wyniki domeny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
QLQ-BR23: Specyficzna dla choroby QOL związana ze zdrowiem ocenia wpływ raka piersi i skutki uboczne leczenia. EORTCQLQ-BR23 zawiera 23 itemy: skale wieloitemowe i mierniki jednoitemowe. 4 skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) i 4 skale związane z objawami choroby lub leczenia (objawy ramion, objawy piersi, skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej i zdenerwowanie wypadaniem włosów). Wszystkie pozycje uzyskały ocenę od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wszystkich skal przekształcone z wyników surowych na skale liniowe w zakresie 0-100. Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych = lepszy wynik; wyższy wynik w skalach objawów = większe nasilenie objawów. Średnia LS i SE zostały wyprowadzone z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją między leczeniem a czasem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Zgłoszono średnią zmiany średniej LS w stosunku do wartości wyjściowych dla całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 21]) dla każdej domeny.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł dotyczący jakości życia dotyczący raka piersi (EORTC QLQ-BR45) Wyniki domeny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
EORTC QLQ-BR45: składa się ze wszystkich 23 pozycji z kwestionariusza QLQ-BR23 plus dodatkowe 22 pozycje oceniające objawy terapii hormonalnej (10 pozycji), objawy endokrynologiczne płciowe (4 pozycje), zadowolenie z piersi (2 pozycje) i objawy śluzówki skóry (6 pozycji) rzeczy). Wszystkie pozycje uzyskały ocenę od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wszystkich skal przekształcone z wyników surowych na skale liniowe w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych = lepszy wynik; wyższy wynik w skalach objawów = większe nasilenie objawów. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM (Mixed Model Repeated Measures) ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją między leczeniem a czasem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Zgłoszono średnią zmiany średniej LS w stosunku do wartości wyjściowych dla całego leczenia (tj. każdego cyklu [cykl 1 do cyklu 21]) dla każdej domeny (objawy terapii hormonalnej, objawy endokrynologiczne związane ze sferą seksualną, zadowolenie z piersi i objawy śluzówki skóry).
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Europejskiej Grupie Roboczej ds. Jakości Życia Pomiar Stanu Zdrowia w 5 wymiarach (5D), 5 poziomach (5L) (EQ-5D-5L) Wynik: Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia, zapewniająca prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej, składająca się z 2 części: wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) i EQ -5D-5L VAS. Wizualna skala analogowa ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnia LS i SE pochodzą z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją leczenie po czasie, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Średnia zmiana średniej LS w stosunku do wartości początkowych całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 21]) dla VAS została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
Zmiana od poziomu wyjściowego w Europejskiej Grupie Roboczej ds. Jakości Życia Pomiar Statusu Zdrowia 5 wymiarów (5D), 5 poziomów (5L) (EQ-5D-5L) Wynik: Wskaźnik wartości wskaźnika użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
EQ-5D-5L: składa się z 2 sekcji: EQ-5D-5L wskaźnik użyteczności stanu zdrowia (system opisowy) i VAS. System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Opcje odpowiedzi mierzone są za pomocą 5-punktowej skali Likerta (dla wersji 5L). Odpowiedzi EQ-5D-5L są konwertowane na wynik użyteczności pojedynczego indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a niższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Średnią LS i SE wyprowadzono z modelu MMRM ze zmianą wartości wyjściowych jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, czasem, interakcją między leczeniem a czasem, wartością wyjściową i czynnikami stratyfikacji jako efektem stałym. Średnia średniej zmiany LS w stosunku do wartości początkowych całego leczenia (tj. w każdym cyklu [cykl 1 do cyklu 21]) dla wartości wskaźnika użyteczności zdrowia została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa, całkowity czas trwania leczenia (cykl 1 do cyklu 21 [tj. 81 tygodni])
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub data graniczna dla danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
OS zdefiniowano jako odstęp (w miesiącach) od daty randomizacji do daty udokumentowanej śmierci (z dowolnej przyczyny). W przypadku braku obserwacji śmierci, czas przeżycia ocenzurowano do ostatniej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje lub do ostatecznej daty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub data graniczna dla danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, śmierci z dowolnej przyczyny lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub całkowita odpowiedź (CR), zgodnie z wersją RECIST 1.1, oceniona przez badacza. Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnicę wyjściową.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, śmierci z dowolnej przyczyny lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby lub zgonu, rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
DOR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, u których w momencie analizy odpowiedź utrzymywała się na stałym poziomie, DOR został ocenzurowany na dzień ostatniej ważnej oceny choroby, która nie wykazała udokumentowanej progresji przeprowadzonej przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (jeśli dotyczy). Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia średnicę wyjściową. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby lub zgonu, rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Korzyści kliniczne zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 24 tygodnie, określone przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ograniczenia danych- przeterminowany lub rozpoczęcie terapii przeciwnowotworowej po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1; CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i innych niż docelowe oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze średnice sumaryczne. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji w kolejnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji do chwili pierwszej udokumentowanej progresji choroby w trakcie kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
PFS2 zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD podczas następnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, według badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanej PD w badaniu następną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do chwili pierwszej udokumentowanej progresji choroby w trakcie kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty granicznej zbierania danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Czas na pierwszą chemioterapię
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej chemioterapii (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Czas do chemioterapii zdefiniowano jako odstęp czasu (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej chemioterapii po progresji choroby.
Od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej chemioterapii (maksymalny czas trwania: 81 tygodni)
Liczba uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły nieprawidłowości hematologiczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 112 tygodni)
Ocenianymi parametrami hematologicznymi były: niedokrwistość, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi. Parametry oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi niekorzystnego doświadczenia National Cancer Institute w wersji 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalne zagrożenie życia. Stopień odnosi się do ciężkości działań niepożądanych. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 112 tygodni)
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności wątroby stopnia 3. i 4. w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 112 tygodni)
Oceniane parametry czynności wątroby obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej i zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej. Parametry oceniano zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalne zagrożenie życia. Stopień odnosi się do ciężkości działań niepożądanych. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia. W ramach tej miary wyniku zgłoszono uczestników z zaburzeniami czynności wątroby stopnia 3. i 4.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: 112 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1233-0486 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SAR439859

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj