Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amcenestrant (SAR439859) più Palbociclib come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario avanzato ER (+) HER2(-) (AMEERA-5)

10 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco su Amcenestrant (SAR439859) più Palbociclib rispetto a Letrozolo più Palbociclib per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER (+), HER2 (-) che non hanno ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico per Malattia avanzata

Obiettivo primario:

Per determinare se Amcenestrant (SAR439859) in combinazione con palbociclib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a letrozolo in combinazione con palbociclib nelle partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER+, HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata.

Obiettivo secondario:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale in entrambi i bracci di trattamento
  • Valutare il tasso di risposta obiettiva in entrambi i bracci di trattamento
  • Valutare la durata della risposta in entrambi i bracci di trattamento
  • Valutare il tasso di beneficio clinico in entrambi i bracci di trattamento
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione sulla prossima linea di terapia
  • Valutare la farmacocinetica di amcenestrant e palbociclib
  • Valutare la qualità della vita correlata alla salute in entrambi i bracci di trattamento
  • Valutare il tempo alla prima chemioterapia in entrambi i bracci di trattamento
  • Valutare la sicurezza in entrambi i bracci di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di circa 59 mesi, che include un periodo di trattamento di 33 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1068

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgio, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgio, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasile, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgaria
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Cina, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Cina, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Cina, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Cina, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Cina, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Cina, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Cina, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Cina, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Cina, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Cina
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Cina, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Cina, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Cina, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Cina, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Corea del Sud
      • Seochogu, Corea del Sud, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francia, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Germania
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Germania, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italia, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polonia, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Regno Unito
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Regno Unito, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Russia, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Russia, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Russia, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Russia, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Russia, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Russia, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Russia, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Sud Africa, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turchia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number :3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti adulti con malattia loco-regionale ricorrente o metastatica non suscettibili di trattamento curativo
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario ER+/HER2-
  • Nessun precedente trattamento sistemico per malattia loco-regionale ricorrente o metastatica
  • Malattia misurabile valutabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1 o malattia solo ossea non misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I partecipanti dovrebbero essere disposti a fornire tessuto tumorale
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive note
  • Precedente trattamento neo (adiuvante) con qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
  • Funzione inadeguata degli organi e del midollo
  • Recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina (neo)adiuvante
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che non vogliono usare i metodi contraccettivi raccomandati
  • Partecipanti di sesso maschile che non sono d'accordo nel seguire la contraccezione
  • - Partecipanti con diffusione viscerale avanzata e sintomatica, che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  • Partecipanti con malattia concomitante significativa

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo + Palbociclib
I partecipanti hanno ricevuto letrozolo capsula da 2,5 milligrammi (mg) insieme al placebo corrispondente ad amcenestrant una volta al giorno, in modo continuo e palbociclib 125 mg per via orale (PO), una volta al giorno (QD) dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia, morte o data limite per lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (esposizione massima: 112 settimane). Goserelin una volta ogni 4 settimane nelle donne e negli uomini in pre/peri menopausa.
Droga: Palbociclib
Forma farmaceutica: capsule/compresse Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Goserelin
Forma farmaceutica: Depot Injection Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Placebo corrispondente all'amcenestrante
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: Letrozolo
Forma farmaceutica: capsule Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Amcenestrant + Palbociclib
I partecipanti hanno ricevuto la compressa di amcenestrant da 200 mg insieme al placebo corrispondente al letrozolo una volta al giorno, in modo continuo e palbociclib 125 mg PO, QD dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data limite dello studio, a seconda di quale dei due. viene prima (esposizione massima: 109 settimane). Goserelin una volta ogni 4 settimane nelle donne e negli uomini in pre/peri menopausa.
Droga: SAR439859
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Amcenestrante
Droga: Palbociclib
Forma farmaceutica: capsule/compresse Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Goserelin
Forma farmaceutica: Depot Injection Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Placebo corrispondente al letrozolo
Forma farmaceutica: capsule Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) valutata dal radiologo locale o dallo sperimentatore, o morte (dovuta a qualsiasi causa ), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione della malattia al mese 12 dopo la randomizzazione. La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata secondo RECIST 1.1 valutata dal radiologo o ricercatore locale, o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD secondo RECIST 1.1: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Il tasso di PFS al mese 12 è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e ha fornito una stima della percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione della malattia al mese 12 dopo la randomizzazione.
Mese 12
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di amcenestrant
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 3 ore (ore) post-dose, Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 3 ore post-dose, Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 7 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 10 Giorno 1: pre-dose
Sono state riportate concentrazioni plasmatiche amcenestranti in punti temporali specificati. I dati per questa misura di esito non erano pianificati per essere raccolti e analizzati per il braccio Letrozolo+Palbociclib come pre-specificato nel protocollo.
Ciclo 1 Giorno 1: 3 ore (ore) post-dose, Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 3 ore post-dose, Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 3 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 7 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 10 Giorno 1: pre-dose
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di palbociclib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 3 ore post-dose, Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 3 ore post-dose, Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 3 Giorno 1: pre -dose, Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 7 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 10 Giorno 1: pre-dose
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di palbociclib a intervalli di tempo specificati.
Ciclo 1 Giorno 1: 3 ore post-dose, Ciclo 1 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 3 ore post-dose, Ciclo 2 Giorno 15: pre-dose, Ciclo 3 Giorno 1: pre -dose, Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 7 Giorno 1: pre-dose, Ciclo 10 Giorno 1: pre-dose
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
EORTC-QLQ-C30: strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e valutazione dell'esito riportato dai partecipanti. Questi includono 5 scale funzionali, 9 scale dei sintomi e la scala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL). Tutti i 14 item/domini sono stati valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto) e GHS/QoL, valutati su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Tutte le scale vengono trasformate da punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Punteggio più alto per funzionale e GHS/QoL = livello di funzionamento più elevato e punteggio più alto per le scale dei sintomi = maggiore carico di sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati derivati ​​dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [ciclo 1 fino al ciclo 21]) per ciascun dominio.
Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del modulo specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
QLQ-BR23: la qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia valuta l'impatto del cancro al seno e gli effetti collaterali del trattamento. EORTCQLQ-BR23 contiene 23 articoli: scale multi-item e misure a singolo-item. 4 scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e 4 scale relative ai sintomi della malattia o del trattamento (sintomi al braccio, sintomi al seno, effetti collaterali della terapia sistemica e turbamento dovuto alla caduta dei capelli). Tutti gli item hanno ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi di tutte le scale trasformati da punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Punteggio più alto per le scale funzionali=risultato migliore; punteggio più alto per le scale dei sintomi = maggiore carico di sintomi. La media LS e SE sono state derivate dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. È stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [dal ciclo 1 al ciclo 21]) per ciascun dominio.
Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del modulo specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BR45)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
EORTC QLQ-BR45: comprende tutti i 23 elementi del QLQ-BR23 più altri 22 elementi che valutano i sintomi della terapia endocrina (10 elementi), i sintomi sessuali endocrini (4 elementi), la soddisfazione del seno (2 elementi) e i sintomi della mucosa cutanea (6 elementi elementi). Tutti gli item hanno ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi di tutte le scale trasformati da punteggi grezzi a scale lineari che vanno da 0 a 100. Punteggio più alto per le scale funzionali = risultato migliore; punteggio più alto per le scale dei sintomi = maggiore carico di sintomi. La media LS e SE derivano dal modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. È stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [ciclo 1 fino al ciclo 21]) per ciascun dominio (sintomi della terapia endocrina, sintomi sessuali endocrini, soddisfazione del seno e sintomi della mucosa cutanea).
Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
Cambiamento rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (5D), 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L) Punteggio: punteggio VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute, fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica e si compone di 2 sezioni: l'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e l'EQ -VAS 5D-5L. La scala analogica visiva è progettata per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. La media LS e SE derivano dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [ciclo 1 fino al ciclo 21]) per la VAS.
Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
Variazione rispetto al basale nella misura dello stato di salute del gruppo di lavoro europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni (5D), 5 livelli (5L) (EQ-5D-5L) Punteggio: indice di utilità sanitaria Valore Punteggio
Lasso di tempo: Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
EQ-5D-5L: si compone di 2 sezioni: EQ-5D-5L indice di utilità dello stato di salute (sistema descrittivo) e VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le opzioni di risposta sono misurate con scala Likert a 5 punti (per la versione 5L). Le risposte EQ-5D-5L vengono convertite in un punteggio di utilità a indice singolo compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un punteggio più basso indica uno stato di salute peggiore. La media LS e SE sono state derivate dal modello MMRM con variazione rispetto ai valori basali come variabile di risposta, trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo, valore basale e fattori di stratificazione come effetto fisso. In questa misura di esito è stata riportata la media della variazione media LS rispetto ai valori basali del trattamento complessivo (ovvero, ogni ciclo [ciclo 1 fino al ciclo 21]) per il punteggio del valore dell'indice di utilità sanitaria.
Basale, durata complessiva del trattamento (ciclo 1 fino al ciclo 21 [ovvero 81 settimane])
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
L'OS è stata definita come l'intervallo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte documentata (per qualsiasi causa). In assenza di osservazione della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era in vita o alla data limite, a seconda di quale evento si verifica per primo. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
La risposta obiettiva è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo la versione 1.1 RECIST valutata dallo sperimentatore. Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, morte per qualsiasi causa o data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta CR o PR fino alla progressione della malattia o al decesso, o all'inizio di qualsiasi terapia antitumorale o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: 81 settimane)
Il DOR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, o all'inizio di qualsiasi terapia antitumorale, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti con risposta in corso al momento dell'analisi, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valida della malattia che non mostrava una progressione documentata eseguita prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (se presente). Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta CR o PR fino alla progressione della malattia o al decesso, o all'inizio di qualsiasi terapia antitumorale o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: 81 settimane)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, o al decesso, o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
Il beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermate per almeno 24 settimane determinate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, o alla morte, o al taglio dei dati. data di scadenza o inizio della terapia antitumorale post trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1; La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, o al decesso, o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo (durata massima: 81 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione alla linea terapeutica successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia alla successiva terapia antitumorale sistemica, o alla morte per qualsiasi causa, o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: 81 settimane)
La PFS2 è stata definita come l'intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD sulla successiva terapia antitumorale sistemica secondo lo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata al successiva terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia alla successiva terapia antitumorale sistemica, o alla morte per qualsiasi causa, o alla data limite dei dati, a seconda di quale evento si verifica per primo (durata massima: 81 settimane)
È ora della prima chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di inizio della prima chemioterapia (durata massima: 81 settimane)
Il tempo alla chemioterapia è stato definito come l’intervallo di tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di inizio della prima chemioterapia dopo la progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla data di inizio della prima chemioterapia (durata massima: 81 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: 112 settimane)
I parametri ematologici valutati erano anemia, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione della conta piastrinica. I parametri sono stati valutati secondo i Criteri comuni di terminologia per le esperienze avverse del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. Il periodo di trattamento è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose dei trattamenti in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: 112 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie della funzionalità epatica di grado 3 e 4 durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: 112 settimane)
I parametri di funzionalità epatica valutati erano aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina totale, aumento della gamma-glutamil transferasi. I parametri sono stati valutati secondo NCI-CTCAE v 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. Il periodo di trattamento è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose dei trattamenti in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. In questa misura di risultato sono stati segnalati partecipanti con anomalie della funzionalità epatica di grado 3 e 4.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: 112 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1233-0486 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su SAR439859

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi