Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib első vonalbeli terápiaként ER (+) HER2(-) előrehaladott emlőrákos betegek számára (AMEERA-5)

2025. szeptember 10. frissítette: Sanofi

Randomizált, többközpontú, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat az Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib versus Letrozole Plus Palbociclib ER (+), HER2 (-) emlőrákos betegek kezelésére, akik korábban nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben Előrehaladott betegség

Az elsődleges célkítűzés:

Annak megállapítása, hogy az amcenestrant (SAR439859) palbociclibbal kombinálva javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a letrozollal és palbociklibbal kombinálva az ER+, HER2- előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akik nem kaptak előzetesen szisztémás rákellenes kezelést előrehaladott betegség miatt.

Másodlagos cél:

  • A teljes túlélés összehasonlítása mindkét kezelési karban
  • Az objektív válaszarány értékelése mindkét kezelési karban
  • A válasz időtartamának értékelése mindkét kezelési karban
  • A klinikai előnyök arányának értékelése mindkét kezelési karban
  • A progressziómentes túlélés értékelése a következő terápia során
  • Az amcenestrant és a palbociclib farmakokinetikájának értékelése
  • Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése mindkét kezelési karban
  • Az első kemoterápiaig eltelt idő értékelése mindkét kezelési karban
  • A biztonságosság értékelése mindkét kezelési karban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 59 hónap, amely 33 hónapos kezelési időszakot tartalmaz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1068

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentína, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgium, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgium, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brazília, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgária
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Dél -Korea
      • Seochogu, Dél -Korea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Egyesült Királyság
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finnország, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Grúzia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Hollandia, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japán, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japán, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japán, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Kína
      • Baoding, Kína, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Kína, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kína, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Kína, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Kína, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Kína, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Kína, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Kína, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Kína, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Kína, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Kína, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Kína
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Kína, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Kína, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Kína, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Kína, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Kína, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Kína, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Lengyelország, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Magyarország, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Németország
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Németország, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Oroszország
      • Arkhangelsk, Oroszország, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Oroszország, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Oroszország, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Oroszország, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Oroszország, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Oroszország, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Oroszország, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanyolország, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Szingapúr, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Tajvan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Törökország (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Investigational Site Number :8040007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők loko-regionális visszatérő vagy metasztatikus betegségben, akik nem alkalmasak gyógyító kezelésre
  • Az ER+/HER2- emlőrák megerősített diagnózisa
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés loko-regionális visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériuma szerint (RECIST) v.1.1 vagy nem mérhető, csak csontból származó betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük tumorszövetet biztosítani
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív agyi metasztázisok
  • Korábbi neo (adjuváns) kezelés bármely szelektív ösztrogénreceptor-degradálóval (SERD)
  • Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A betegség kiújulása a (neo)adjuváns endokrin terápia alatt vagy annak befejezését követő 12 hónapon belül
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó az ajánlott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Férfi résztvevők, akik nem értenek egyet a fogamzásgátlás betartásával
  • Előrehaladott, tüneti zsigeri terjedéssel rendelkező résztvevők, akiknél rövid távon életveszélyes szövődmények veszélye áll fenn
  • Jelentős egyidejű betegségben szenvedő résztvevők

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol + Palbociclib
A résztvevők 2,5 milligramm (mg) letrozol kapszulát kaptak az amcenesztránsnak megfelelő placebóval együtt, naponta egyszer, folyamatosan és 125 mg palbociklibet orálisan (PO), naponta egyszer (QD) minden 28 napos kezelési ciklus 1. napjától 21. napig a betegség progressziójáig. halálozás vagy a vizsgálat határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális expozíció: 112 hét). Goserelin 4 hetente egyszer pre/perimenopauzás nőknél és férfiaknál.
Drog: Palbociclib
Gyógyszerforma: kapszula/tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Goserelin
Gyógyszerforma: Depot injekció Beadási mód: Subcutan
Drog: Amcenestránsnak megfelelő placebo
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Letrozol
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: Szájon át
Kísérleti: Amcenestrant + Palbociclib
A résztvevők 200 mg-os amcenestrant tablettát kaptak letrozolhoz illő placebóval együtt, naponta egyszer, folyamatosan és 125 mg palbociklibet PO, QD minden 28 napos kezelési ciklus 1. napjától 21. napig a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat határidejéig, attól függően, hogy melyik először jön (maximális expozíció: 109 hét). Goserelin 4 hetente egyszer pre/perimenopauzás nőknél és férfiaknál.
Drog: SAR439859
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • Amcenestrant
Drog: Palbociclib
Gyógyszerforma: kapszula/tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • Ibrance
Drog: Goserelin
Gyógyszerforma: Depot injekció Beadási mód: Subcutan
Drog: Letrozolhoz illő placebo
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: Szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely ok vagy adathalál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig eltelt időintervallumot (hónapokban) a helyi radiológus vagy vizsgáló által értékelt, szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint, vagy halál (bármilyen okból) ), amelyik előbb jön. Progresszív betegség (PD) a RECIST 1.1 szerint: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármely ok vagy adathalál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: 12. hónap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a randomizációt követő 12. hónapban betegségtől mentesek voltak. A PFS-t úgy határozták meg, mint az időintervallumot (hónapokban) a randomizálás dátumától a RECIST 1.1 szerint a helyi radiológus vagy vizsgáló által értékelt első dokumentált tumorprogresszióig, vagy (bármilyen okból bekövetkező) haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PD a RECIST 1.1 szerint: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. A 12. hónap PFS-arányát a Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, és megbecsülték azon résztvevők százalékos arányát, akik a randomizálást követően a 12. hónapban betegségtől mentesek voltak.
12. hónap
Farmakokinetika: Az amcenestrant plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 3 óra (óra) az adagolás után, 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 3 óra az adagolás után, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 3. ciklus nap 1: adagolás előtt, 4. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 7. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 10. ciklus 1. nap: adagolás előtt
Az amcenestrant plazmakoncentrációit meghatározott időpontokban jelentettek. Ehhez az eredménymérőhöz nem tervezték az adatok gyűjtését és elemzését a Letrozole+Palbociclib karra vonatkozóan, a protokollban előre meghatározottak szerint.
1. ciklus 1. nap: 3 óra (óra) az adagolás után, 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 3 óra az adagolás után, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 3. ciklus nap 1: adagolás előtt, 4. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 7. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 10. ciklus 1. nap: adagolás előtt
Farmakokinetika: Palbociclib plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 3 órával az adagolás után, 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 3 órával az adagolás után, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt -adag, 4. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 7. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 10. ciklus 1. nap: adagolás előtt
A Palbociclib plazmakoncentrációit meghatározott időpontokban jelentettek.
1. ciklus 1. nap: 3 órával az adagolás után, 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 3 órával az adagolás után, 2. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 3. ciklus 1. nap: adagolás előtt -adag, 4. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 7. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 10. ciklus 1. nap: adagolás előtt
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-C30) a domain pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
EORTC-QLQ-C30: rákspecifikus eszköz 30 kérdéssel az új kemoterápia értékeléséhez és a résztvevők által jelentett eredmények értékeléséhez. Ezek közé tartozik az 5 funkcionális skála, 9 tünet skála és a globális egészségi állapot/életminőség skála (GHS/QoL). Mind a 14 elemet/domaint 1-től 4-ig (nagyon) és GHS/QoL-ig terjedő skálán értékelték, 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) skálán értékelték. Minden skála a nyers pontszámokról lineáris skálákká alakul, 0 és 100 között. Magasabb pontszám a funkcionális és GHS/QoL = magasabb szintű működés, és magasabb pontszám a tünetek skáláira = magasabb a tünetterhelés. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot és a standard hibát (SE) az MMRM-modellből származtattuk, a kiindulási értékekhez képesti változást válaszváltozóként, a kezelést, az időt, a kezelésenkénti interakciót, az alapértéket és a rétegződési tényezőket rögzített hatásként. Az LS átlagos változásának átlagát a teljes kezelés alapértékeihez képest (azaz minden ciklus [1. ciklustól 21. ciklusig]) minden tartományra vonatkozóan jelentették ebben az eredménymértékben.
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben az Életminőség Mellrák-specifikus modul (EORTC-QLQ-BR23) tartományi pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
QLQ-BR23: A betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos QOL értékeli a mellrák hatását és a kezelés mellékhatásait. Az EORTCQLQ-BR23 23 elemet tartalmaz: többelemes mérlegeket és egytételes mértékeket. 4 funkcionális skála (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet, jövőbeli perspektíva) és 4 skála a betegség vagy a kezelés tüneteihez (kartünetek, emlőtünetek, szisztémás terápia mellékhatásai és hajhullás miatti idegesség). Minden tétel 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) ért el. Az összes skála pontszáma nyers pontszámokból lineáris skálákká alakult, 0-100 között. Magasabb pontszám a funkcionális skálákhoz = jobb eredmény; magasabb pontszám a tünetek skáláinál=magasabb tünetterhelés. Az LS-átlagot és az SE-t az MMRM-modellből származtattuk, a kiindulási értékekhez képesti változást válaszváltozóként, a kezelést, az időt, a kezelésenkénti interakciót, az alapértéket és a rétegződési tényezőket rögzített hatásként. A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 21. ciklusig]) LS átlagos változásának átlagát jelentették minden egyes tartományra vonatkozóan.
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben az Életminőség Mellrák-specifikus modul (EORTC QLQ-BR45) tartományi pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
EORTC QLQ-BR45: tartalmazza a QLQ-BR23 mind a 23 elemét, valamint további 22 elemet, amelyek értékelik az endokrin terápiás tüneteket (10 elem), az endokrin szexuális tüneteket (4 elem), a mell elégedettségét (2 elem) és a bőr nyálkahártya tüneteit (6) tételek). Minden tétel 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) ért el. Az összes skála pontszáma nyers pontszámokról lineáris skálákra, 0 és 100 között alakult át. Magasabb pontszám a funkcionális skálákra = jobb eredmény; magasabb pontszám a tünetskálákra = nagyobb tünetterhelés. Az LS-átlag és az SE a vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modelljéből származtatható, amely a kiindulási értékekhez viszonyított változást válaszváltozóként, a kezelést, az időt, a kezelésenkénti interakciót, az alapértéket és a rétegződési tényezőket pedig rögzített hatásként tartalmazza. A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 21. ciklusig]) átlagos LS változását jelentették az egyes területeken (endokrin terápiás tünetek, endokrin szexuális tünetek, emlő elégedettség és bőrnyálkahártya-tünetek).
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapotában, 5 dimenzió (5D), 5 szint (5L) (EQ-5D-5L) Pontszám: Vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, egyszerű, általános egészségügyi mérést biztosít klinikai és gazdasági értékeléshez, és 2 részből áll: az EQ-5D-5L egészségi állapot hasznossági indexéből (leíró rendszer) és az EQ-ból. -5D-5L VAS. A vizuális analóg skála a résztvevő aktuális egészségi állapotának értékelésére szolgál egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli. Az LS-átlag és az SE az MMRM-modellből származtatható, a kiindulási értékektől való változás válaszváltozóként, a kezelés, az idő, a kezelésenkénti interakció, az alapérték és a rétegződési tényezők fix hatásként. A teljes kezelés (azaz minden ciklus [1. ciklustól 21. ciklusig]) LS átlagos változásának átlagát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
Változás a kiindulási értékhez képest az európai életminőségi munkacsoport egészségügyi állapotának mérése 5 dimenzió (5D), 5 szint (5L) (EQ-5D-5L) Pontszám: Egészségügyi hasznossági index értékpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
EQ-5D-5L: 2 részből áll: EQ-5D-5L egészségügyi állapot hasznossági index (leíró rendszer) és VAS. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszadási lehetőségeket 5 pontos Likert skálával mérjük (5 literes változathoz). Az EQ-5D-5L válaszok egyetlen indexű hasznossági pontszámmá alakulnak 0 és 1 között, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot, az alacsonyabb pontszám pedig a rosszabb egészségi állapotot jelzi. Az LS-átlagot és az SE-t az MMRM-modellből származtattuk, a kiindulási értékekhez képesti változást válaszváltozóként, a kezelést, az időt, a kezelésenkénti interakciót, az alapértéket és a rétegződési tényezőket rögzített hatásként. Az LS átlagos változásának átlaga a teljes kezelés alapértékeihez képest (azaz minden ciklus [1. ciklustól 21. ciklusig]) az egészségügyi hasznossági index értékére vonatkozóan ebben az eredménymérőben jelent meg.
Kiindulási állapot, teljes kezelési időtartam (1. ciklustól 21. ciklusig [azaz 81 hét])
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálozásig bármilyen ok vagy adatgyűjtési határidő, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 81 hét)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a (bármilyen ok miatti) dokumentált haláleset dátumáig eltelt időt (hónapokban). A halál megfigyelésének hiányában a túlélési időt az utolsó időpontig cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van, vagy a határnapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A véletlenszerű besorolástól a halálozásig bármilyen ok vagy adatgyűjtési határidő, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 81 hét)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatt bekövetkezett halál vagy az adatok határideje, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 81 hét)
Az objektív választ a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-es verzió szerint részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékában határoztuk meg. A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszint normalizálásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, bármilyen ok miatt bekövetkezett halál vagy az adatok határideje, amelyik előbb bekövetkezik (maximális időtartam: 81 hét)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR vagy PR első válaszának időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy bármely rákellenes terápia megkezdéséig vagy az adatok határidejéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
A DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt időként határozták meg (hónapokban) a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott betegség progressziójáig, vagy bármely rákellenes terápia megkezdéséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők esetében, akiknél az elemzés időpontjában folyamatosan reagáltak, a DOR-t az utolsó érvényes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták, amely nem mutatott dokumentált progressziót az új rákellenes kezelés (ha volt ilyen) megkezdése előtt. A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszint normalizálásaként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A CR vagy PR első válaszának időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy bármely rákellenes terápia megkezdéséig vagy az adatok határidejéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az adatok határidejéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
A klinikai előnyt a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint legalább 24 hétig igazolt CR, PR vagy stabil betegségben (SD) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a randomizáció dátumától a betegség progressziójáig, haláláig vagy adatvesztésig. lejárt időponttól vagy a kezelés utáni rákellenes terápia megkezdésétől, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint; A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél, nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapösszeg átmérőket tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összegű átmérőket. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az adatok határidejéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
Progressziómentes túlélés a következő terápiás vonalon (PFS2)
Időkeret: A véletlen besorolástól a mai napig az első dokumentált betegség progressziója a következő szisztémás rákellenes terápia során, vagy bármilyen ok miatti halál, vagy az adatok határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
A PFS2-t úgy határozták meg (hónapokban), mint a randomizáció dátumától a PD első dokumentálásáig a következő szisztémás rákellenes terápiában a vizsgáló szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig dokumentált PD hiányában. következő szisztémás rákellenes terápia, amelyik előbb bekövetkezik. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A véletlen besorolástól a mai napig az első dokumentált betegség progressziója a következő szisztémás rákellenes terápia során, vagy bármilyen ok miatti halál, vagy az adatok határideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: 81 hét)
Ideje az első kemoterápiához
Időkeret: A véletlen besorolástól az első kemoterápia kezdő időpontjáig (maximális időtartam: 81 hét)
A kemoterápiáig eltelt időt a randomizáció dátumától a betegség progresszióját követő első kemoterápia kezdő dátumáig eltelt időintervallumként határoztuk meg (hónapokban).
A véletlen besorolástól az első kemoterápia kezdő időpontjáig (maximális időtartam: 81 hét)
Hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: 112 hét)
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: vérszegénység, csökkent limfocitaszám, csökkent neutrofilszám, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám. A paraméterek értékelése a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint a káros élményekre vonatkozó 5.0-s verziója szerint történt (NCI-CTCAE v 5.0), ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes. A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal. A kezelési időszakot a vizsgálati kezelések első dózisától számított 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig definiáltuk.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: 112 hét)
A 3. és 4. fokozatú májműködési rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: 112 hét)
A májfunkciós paraméterek a következők voltak: emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett összbilirubin, gamma-glutamil-transzferáz szint. A paraméterek értékelése az NCI-CTCAE v 5.0 szerint történt, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes. A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal. A kezelési időszakot a vizsgálati kezelések első dózisától számított 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig definiáltuk. A 3. és 4. fokozatú májműködési rendellenességekkel rendelkező résztvevőket jelentették ebben az eredménymérőben.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: 112 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT szám)
  • U1111-1233-0486 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel