Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib jako léčba první linie pro pacienty s ER (+) HER2(-) pokročilým karcinomem prsu (AMEERA-5)

10. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Amcenestrantu (SAR439859) Plus Palbociclib versus Letrozol Plus Palbociclib pro léčbu pacientek s ER (+), HER2 (-) rakovinou prsu, které nepodstoupily předchozí systémovou protinádorovou léčbu pro Pokročilé onemocnění

Primární cíl:

Zjistit, zda Amcenestrant (SAR439859) v kombinaci s palbociclibem zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s letrozolem v kombinaci s palbociklibem u účastníků s ER+, HER2- pokročilým karcinomem prsu, kteří dříve neužívali žádnou systémovou protinádorovou léčbu pokročilého onemocnění.

Sekundární cíl:

  • Porovnat celkové přežití v obou léčebných ramenech
  • Vyhodnotit míru objektivní odpovědi v obou léčebných ramenech
  • Vyhodnotit trvání odpovědi v obou léčebných ramenech
  • Vyhodnotit míru klinického přínosu v obou léčebných ramenech
  • Zhodnotit přežití bez progrese na další linii terapie
  • Vyhodnotit farmakokinetiku amcenestrantu a palbociklibu
  • Zhodnotit kvalitu života související se zdravím v obou léčebných ramenech
  • Vyhodnotit dobu do první chemoterapie v obou léčebných ramenech
  • Vyhodnotit bezpečnost v obou léčebných ramenech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 59 měsíců, což zahrnuje 33měsíční období léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1068

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgie, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brazílie, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulharsko
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francie, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Gruzie, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Itálie, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Jižní Korea
      • Seochogu, Jižní Korea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Německo
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Německo, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polsko, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Rusko, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusko, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Rusko, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Rusko, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spojené království
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Spojené království, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Spojené království, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turecko (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Čína, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Čína, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Čína, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Čína, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Čína, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Čína, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Čína, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Čína, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Čína
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Čína, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Čína, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Čína, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Čína, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number :7240005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí účastníci s lokoregionálním rekurentním nebo metastatickým onemocněním, které nelze kurativním způsobem léčit
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu ER+/HER2-
  • Žádná předchozí systémová léčba lokoregionálního recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Měřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 nebo neměřitelného onemocnění pouze kostí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Účastníci by měli být ochotni poskytnout nádorovou tkáň
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní mozkové metastázy
  • Předchozí neo (adjuvantní) léčba jakýmkoli selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD)
  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Recidiva onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení (neo)adjuvantní endokrinní terapie
  • Těhotná, kojící žena nebo žena v plodném věku, která není ochotna používat doporučené metody antikoncepce
  • Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s používáním antikoncepce
  • Účastníci s pokročilým, symptomatickým viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Účastníci se závažným doprovodným onemocněním

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol + Palbociclib
Účastníci dostávali tobolku letrozolu 2,5 miligramu (mg) spolu s placebem odpovídajícím amcenestratu jednou denně, nepřetržitě a palbociklib 125 mg perorálně (PO), jednou denně (QD) od 1. do 21. dne každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, úmrtí nebo datum ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální expozice: 112 týdnů). Goserelin jednou za 4 týdny u žen a mužů před/peri menopauzou.
Lék: Palbociclib
Léková forma: Kapsle/tablety Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Goserelin
Léková forma: Depotní injekce Cesta podání: Subkutánní
Lék: Placebo odpovídající amcenestranu
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: Letrozol
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orálně
Experimentální: Amcenestrant + Palbociclib
Účastníci dostávali amcenestrant 200 mg tabletu spolu s placebem odpovídajícím letrozolu jednou denně, kontinuálně a palbociklib 125 mg PO, QD od 1. do 21. dne každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co je na prvním místě (maximální expozice: 109 týdnů). Goserelin jednou za 4 týdny u žen a mužů před/peri menopauzou.
Lék: SAR439859
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Amcenestrant
Lék: Palbociclib
Léková forma: Kapsle/tablety Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Goserelin
Léková forma: Depotní injekce Cesta podání: Subkutánní
Lék: Placebo odpovídající letrozolu
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
PFS byla definována jako časový interval (v měsících) od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) hodnoceného místním radiologem nebo zkoušejícím, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny ), podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1: alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků, kteří byli bez progrese onemocnění ve 12. měsíci po randomizaci, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku. PFS byl definován jako časový interval (v měsících) od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru podle RECIST 1.1 hodnoceného místním radiologem nebo zkoušejícím, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. PD podle RECIST 1.1: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Míra PFS ve 12. měsíci byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a poskytla odhad procenta účastníků, kteří byli bez progrese onemocnění ve 12. měsíci po randomizaci.
12. měsíc
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace amcenestrantu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 3 hodiny (h) po dávce, Cyklus 1 Den 15: před dávkou, Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, Cyklus 2 Den 15: před dávkou, Cyklus 3 Den 1: před dávkou, cyklus 4, den 1: před dávkou, cyklus 7, den 1: před dávkou, cyklus 10, den 1: před dávkou
Byly hlášeny plazmatické koncentrace amcenestrantu ve specifikovaných časových bodech. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro rameno Letrozol+Palbociclib, jak je předem specifikováno v protokolu.
Cyklus 1 Den 1: 3 hodiny (h) po dávce, Cyklus 1 Den 15: před dávkou, Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, Cyklus 2 Den 15: před dávkou, Cyklus 3 Den 1: před dávkou, cyklus 4, den 1: před dávkou, cyklus 7, den 1: před dávkou, cyklus 10, den 1: před dávkou
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace palbociklibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 3 hodiny po dávce, Cyklus 1 Den 15: před dávkou, Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, Cyklus 2 Den 15: před dávkou, Cyklus 3 Den 1: před -dávka, cyklus 4, den 1: před dávkou, cyklus 7, den 1: před dávkou, cyklus 10, den 1: před dávkou
Byly hlášeny plazmatické koncentrace palbociklibu ve specifikovaných časových bodech.
Cyklus 1 Den 1: 3 hodiny po dávce, Cyklus 1 Den 15: před dávkou, Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 3 hodiny po dávce, Cyklus 2 Den 15: před dávkou, Cyklus 3 Den 1: před -dávka, cyklus 4, den 1: před dávkou, cyklus 7, den 1: před dávkou, cyklus 10, den 1: před dávkou
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní kvalita života (EORTC-QLQ-C30) skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
EORTC-QLQ-C30: nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a hodnocení výsledků hlášených účastníky. Patří mezi ně 5 funkčních škál, 9 škál symptomů a škála globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Všech 14 položek/domén bylo hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) & GHS/QoL, hodnoceno na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Všechny stupnice jsou transformovány z hrubých skóre na lineární stupnice v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre pro funkční & GHS/QoL = vyšší úroveň fungování a vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakce mezi léčbou, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. V tomto výsledném měření byl zaznamenán průměr průměrné změny LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 21]) pro každou doménu.
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul kvality života specifický pro karcinom prsu (EORTC-QLQ-BR23) Skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
QLQ-BR23: QOL související se zdravím specifická pro onemocnění hodnotí dopad rakoviny prsu a vedlejší účinky léčby. EORTCQLQ-BR23 obsahuje 23 položek: vícepoložkové váhy a jednopoložkové míry. 4 funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a 4 škály související s příznaky onemocnění nebo léčby (příznaky na pažích, symptomy prsou, vedlejší účinky systémové terapie a rozrušení vypadáváním vlasů). Všechny položky byly hodnoceny 1 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Skóre všech škál se transformovalo z hrubých skóre na lineární škály v rozmezí 0-100. Vyšší skóre pro funkční škály = lepší výsledek; vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. LS průměr a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčba, čas, interakce mezi léčbou, výchozí hodnota a stratifikační faktory jako fixní účinek. Byla uvedena průměrná průměrná změna LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 21]) pro každou doménu.
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre domény Kvalita života specifického modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR45)
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
EORTC QLQ-BR45: skládá se ze všech 23 položek z QLQ-BR23 plus dalších 22 položek hodnotících symptomy endokrinní terapie (10 položek), endokrinní sexuální symptomy (4 položky), spokojenost s prsy (2 položky) a symptomy kožní sliznice (6 položky). Všechny položky byly hodnoceny 1 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Skóre všech škál se transformovalo z hrubých skóre na lineární škály v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre pro funkční škály = lepší výsledek; vyšší skóre pro škály symptomů = vyšší zátěž symptomů. LS průměr a SE jsou odvozeny z modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakce mezi léčbou, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. Byla hlášena průměrná průměrná změna LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 21]) pro každou doménu (symptomy endokrinní terapie, endokrinní sexuální symptomy, spokojenost prsou a symptomy kožní sliznice).
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina Měření zdravotního stavu 5 dimenzí (5D), 5 úrovní (5L) (EQ-5D-5L) Skóre: Vizuální analogová škála (VAS) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu, poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení a skládá se ze 2 částí: index zdravotního stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a EQ -5D-5L VAS. Vizuální analogová škála je navržena tak, aby hodnotila aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Průměr LS a SE jsou odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakce mezi jednotlivými ošetřeními, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. Průměrná průměrná změna LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 21]) pro VAS byla hlášena v tomto výsledném měření.
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života Pracovní skupina Měření zdravotního stavu 5 dimenzí (5D), 5 úrovní (5L) (EQ-5D-5L) Skóre: Index zdravotní užitečnosti Hodnota Skóre
Časové okno: Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
EQ-5D-5L: skládá se ze 2 částí: EQ-5D-5L index zdravotního stavu (popisný systém) a VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Možnosti odezvy se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (pro 5L verzi). Odezvy EQ-5D-5L jsou převedeny na skóre užitku s jedním indexem mezi 0 až 1, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a nižší skóre znamená horší zdravotní stav. Průměr LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot jako proměnná odezvy, léčby, času, interakce mezi léčbou, výchozí hodnoty a stratifikačních faktorů jako fixního účinku. V tomto výsledném měření byl zaznamenán průměr průměrné změny LS od výchozích hodnot celkové léčby (tj. každý cyklus [cyklus 1 až cyklus 21]) pro hodnotu indexu zdravotní užitečnosti.
Výchozí stav, celková délka léčby (1. cyklus až 21. cyklus [tj. 81 týdnů])
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
OS byl definován jako interval (v měsících) od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí (z jakékoli příčiny). V nepřítomnosti pozorování smrti byla doba přežití cenzurována do posledního data, kdy byl účastník naživu, nebo do data uzávěrky, podle toho, co nastane dříve. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky údajů, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST verze 1.1 hodnocené zkoušejícím. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference byly použity základní součtové průměry.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení jakékoli protinádorové léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
DOR byl definován jako čas (v měsících) od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění stanovené zkoušejícím podle RECIST 1.1 nebo zahájení jakékoli protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků s pokračující odpovědí v době analýzy byl DOR cenzurován k datu posledního platného hodnocení onemocnění, které nevykazovalo zdokumentovanou progresi provedenou před zahájením nové protinádorové léčby (pokud existuje). Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od data první odpovědi CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo zahájení jakékoli protinádorové léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Klinický přínos byl definován jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů, stanovené zkoušejícím podle RECIST 1.1, od data randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo snížení dat- datum ukončení nebo zahájení protinádorové léčby po léčbě, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1; CR byla definována jako vymizení všech cílových, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční jsou součtové průměry základní linie. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, za referenční nejmenší součtové průměry. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Přežití bez progrese na další linii terapie (PFS2)
Časové okno: Od randomizace do dnešního dne první zdokumentovaná progrese onemocnění při další systémové protinádorové léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
PFS2 byl definován jako časový interval (v měsících) od data randomizace do data první dokumentace PD na další systémové protinádorové léčbě podle zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD na další systémovou protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od randomizace do dnešního dne první zdokumentovaná progrese onemocnění při další systémové protinádorové léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve (maximální doba: 81 týdnů)
Čas na první chemoterapii
Časové okno: Od randomizace do data zahájení první chemoterapie (maximální délka: 81 týdnů)
Doba do chemoterapie byla definována jako časový interval (v měsících) od data randomizace do data zahájení první chemoterapie po progresi onemocnění.
Od randomizace do data zahájení první chemoterapie (maximální délka: 81 týdnů)
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami během léčebného období
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální doba trvání: 112 týdnů)
Hodnocené hematologické parametry byly anémie, snížený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček. Parametry byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Experience verze 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) National Cancer Institute, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE. Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální doba trvání: 112 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami jaterních funkcí 3. a 4. stupně během léčebného období
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální doba trvání: 112 týdnů)
Hodnocené parametry jaterních funkcí byly zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení celkového bilirubinu, zvýšení gama-glutamyltransferázy. Parametry byly hodnoceny podle NCI-CTCAE v 5.0, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE. Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby. V tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s abnormalitami jaterních funkcí 3. a 4. stupně.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální doba trvání: 112 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1233-0486 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SAR439859

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit