Amcenestrant (SAR439859) plus palbociclib comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER (+) HER2(-) (AMEERA-5)
10 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de phase 3 comparant Amcenestrant (SAR439859) plus palbociclib versus létrozole plus palbociclib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ER (+), HER2 (-) qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour Maladie avancée
Objectif principal:
Déterminer si l'Amcenestrant (SAR439859) en association avec le palbociclib améliore la survie sans progression (SSP) par rapport au létrozole en association avec le palbociclib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- qui n'ont reçu aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée.
Objectif secondaire :
- Pour comparer la survie globale dans les deux bras de traitement
- Évaluer le taux de réponse objective dans les deux bras de traitement
- Évaluer la durée de la réponse dans les deux bras de traitement
- Évaluer le taux de bénéfice clinique dans les deux bras de traitement
- Évaluer la survie sans progression sur la prochaine ligne de traitement
- Évaluer la pharmacocinétique de l'amcenestrant et du palbociclib
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les deux bras de traitement
- Évaluer le délai avant la première chimiothérapie dans les deux bras de traitement
- Évaluer la sécurité dans les deux bras de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 59 mois, ce qui comprend une période de traitement de 33 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1068
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Investigational Site Number :7100004
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1709
- Investigational Site Number :7100006
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Investigational Site Number :2760006
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number :2760003
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Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
- Investigational Site Number :2760007
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Investigational Site Number :2760001
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Investigational Site Number :0320004
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La Rioja, Argentine, 5300
- Investigational Site Number :0320003
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Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
- Investigational Site Number :0320009
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Salta, Argentine, 4400
- Investigational Site Number :0320007
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Investigational Site Number :0320001
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
- Investigational Site Number :0320005
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Investigational Site Number :0320008
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
- Investigational Site Number :0320006
-
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
- Investigational Site Number :0320010
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number :0320002
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Investigational Site Number :0360004
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Investigational Site Number :0360005
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Investigational Site Number :0360003
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Victoria
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Investigational Site Number :0360002
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Investigational Site Number :0360001
-
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Brussels, Belgique, BE-1200
- Investigational Site Number :0560003
-
Charleroi, Belgique, B-6000
- Investigational Site Number :0560004
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number :0560001
-
Namur, Belgique, 5000
- Investigational Site Number :0560002
-
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Investigational Site Number :0760004
-
São Paulo, Brésil, 04321-120
- Investigational Site Number :0760008
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035 003
- Investigational Site Number :0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-250
- Investigational Site Number :0760006
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-900
- Investigational Site Number :0760007
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
- Investigational Site Number :0760003
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Investigational Site Number :1000004
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Dobrich, Bulgarie
- Investigational Site Number :1000005
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- Investigational Site Number :1000001
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Investigational Site Number :1240004
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Investigational Site Number :1240007
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1S6
- Investigational Site Number :1240014
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number :1240005
-
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Santiago, Chili, 7500921
- Investigational Site Number :1520007
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number :1520003
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- Investigational Site Number :1520005
-
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La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4810561
- Investigational Site Number :1520004
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili
- Investigational Site Number :1520009
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8241470
- Investigational Site Number :1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
- Investigational Site Number :1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number :1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Investigational Site Number :1520001
-
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Baoding, Chine, 071000
- Investigational Site Number :1560038
-
Beijing, Chine, 100142
- Investigational Site Number :1560008
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number :1560035
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Chine, 130041
- Investigational Site Number :1560036
-
Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number :1560013
-
Chongqing, Chine, 400030
- Investigational Site Number :1560019
-
Dalian, Chine, 116011
- Investigational Site Number :1560031
-
Dalian, Chine, 116027
- Investigational Site Number :1560021
-
Deyang, Chine, 618000
- Investigational Site Number :1560054
-
Fuzhou, Chine, 354200
- Investigational Site Number :1560043
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Investigational Site Number :1560025
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Investigational Site Number :1560006
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Investigational Site Number :1560002
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Investigational Site Number :1560005
-
Harbin, Chine, 150081
- Investigational Site Number :1560011
-
Hefei, Chine, 233004
- Investigational Site Number :1560041
-
Jinan, Chine, 250013
- Investigational Site Number :1560018
-
Jinan, Chine, 250117
- Investigational Site Number :1560046
-
Jining, Chine
- Investigational Site Number :1560051
-
Linyi, Chine, 276000
- Investigational Site Number :1560017
-
Luoyang, Chine, 471003
- Investigational Site Number :1560055
-
Neijiang, Chine, 641003
- Investigational Site Number :1560048
-
Shanghai, Chine, 200032
- Investigational Site Number :1560001
-
Shaoguan, Chine, 512025
- Investigational Site Number :1560037
-
Tianjin, Chine, 300060
- Investigational Site Number :1560028
-
Wuhan, Chine, 430060
- Investigational Site Number :1560033
-
Wuhan, Chine, 430079
- Investigational Site Number :1560024
-
Xi'an, Chine, 710004
- Investigational Site Number :1560045
-
Xi'an, Chine, 710061
- Investigational Site Number :1560044
-
Xuzhou, Chine, 221009
- Investigational Site Number :1560027
-
Yantai, Chine, 264000
- Investigational Site Number :1560049
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Investigational Site Number :1560022
-
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Seochogu, Corée du Sud, 6591
- Investigational Site Number :4100009
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Investigational Site Number :4100008
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Investigational Site Number :4100006
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463-707
- Investigational Site Number :4100005
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- Investigational Site Number :4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number :4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 110-744
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 135-710
- Investigational Site Number :4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 138-878
- Investigational Site Number :4100001
-
-
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-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number :7240001
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Espagne, 46015
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08017
- Investigational Site Number :7240011
-
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Castille and León
-
Barcelona / Sabadell, Castille and León, Espagne, 08208
- Investigational Site Number :7240008
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Investigational Site Number :7240004
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- Investigational Site Number :7240006
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28050
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46010
- Investigational Site Number :7240005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Investigational Site Number :2460001
-
Tampere, Finlande, 33520
- Investigational Site Number :2460002
-
Turku, Finlande, FIN-20520
- Investigational Site Number :2460003
-
-
-
-
-
Nice, France, 06189
- Investigational Site Number :2500009
-
Paris, France, 75010
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, France, 75248
- Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, France, 86021
- Investigational Site Number :2500006
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Investigational Site Number :2500007
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Investigational Site Number :2500002
-
Strasbourg, France, 67033
- Investigational Site Number :2500010
-
Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number :2500005
-
Villejuif, France, 94800
- Investigational Site Number :2500004
-
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-
-
-
Batumi, Géorgie, 6000
- Investigational Site Number :2680005
-
Kutaisi, Géorgie, 4600
- Investigational Site Number :2680006
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Investigational Site Number :2680001
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigational Site Number :2680002
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigational Site Number :2680004
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigational Site Number :2680007
-
Tbilisi, Géorgie, 0168
- Investigational Site Number :2680003
-
-
-
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-
Budapest, Hongrie, 1115
- Investigational Site Number :3480008
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Investigational Site Number :3480011
-
Győr, Hongrie, 9023
- Investigational Site Number :3480005
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Investigational Site Number :3480003
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Investigational Site Number :3480009
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Investigational Site Number :3480010
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number :3480001
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Investigational Site Number :3800010
-
Milan, Italie, 20132
- Investigational Site Number :3800004
-
Milan, Italie, 20141
- Investigational Site Number :3800002
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number :3800006
-
Prato, Italie, 59100
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Investigational Site Number :3800008
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number :3800003
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italie, 20052
- Investigational Site Number :3800007
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- Investigational Site Number :3920016
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Investigational Site Number :3920007
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Investigational Site Number :3920002
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Investigational Site Number :3920009
-
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Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0013
- Investigational Site Number :3920019
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-0829
- Investigational Site Number :3920017
-
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Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8518
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0833
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Investigational Site Number :3920014
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Investigational Site Number :3920006
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-0803
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-8510
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 540-0006
- Investigational Site Number :3920008
-
Osaka, Osaka, Japon, 553-0003
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1241
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-8527
- Investigational Site Number :3920021
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- Investigational Site Number :3920003
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- Investigational Site Number :3920015
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
- Investigational Site Number :3920005
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number :0400001
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number :6200005
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200001
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Investigational Site Number :6200002
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Investigational Site Number :5280006
-
Delft, Pays-Bas, 2625 AD
- Investigational Site Number :5280005
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-866
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Lódzkie
-
Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Pologne, 97-200
- Investigational Site Number :6160002
-
-
-
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Central Bedfordshire
-
Glasgow, Central Bedfordshire, Royaume-Uni, G12 0YN
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Investigational Site Number :8260002
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Investigational Site Number :8260005
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie, 163045
- Investigational Site Number :6430007
-
Krasnogorskiy District, Russie, 143423
- Investigational Site Number :6430004
-
Moscow, Russie, 115478
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Russie, 117186
- Investigational Site Number :6430003
-
Moscow, Russie, 117997
- Investigational Site Number :6430005
-
Moscow, Russie, 129090
- Investigational Site Number :6430006
-
Moscow Region, Russie, 143442
- Investigational Site Number :6430009
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Investigational Site Number :6430001
-
Saint Petersburg, Russie, 199034
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Investigational Site Number :7020002
-
Singapore, Singapour, 169610
- Investigational Site Number :7020004
-
Singapore, Singapour, 329563
- Investigational Site Number :7020001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Investigational Site Number :1580007
-
Tainan City, Taïwan
- Investigational Site Number :1580002
-
Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Site Number :1580001
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Investigational Site Number :1580003
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65653
- Investigational Site Number :2030001
-
Prague, Tchéquie, 12808
- Investigational Site Number :2030002
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Investigational Site Number :7920006
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number :7920008
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Investigational Site Number :7920009
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number :7920007
-
Bornova, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number :7920005
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21100
- Investigational Site Number :7920013
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Investigational Site Number :7920003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Investigational Site Number :7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
- Investigational Site Number :7920011
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number :7920004
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 0000
- Investigational Site Number :7920012
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number :7920010
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Investigational Site Number :7920002
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigational Site Number :8040004
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- Investigational Site Number :8040010
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Investigational Site Number :8040001
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Investigational Site Number :8040007
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Investigational Site Number :8400075
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Investigational Site Number :8400083
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Investigational Site Number :8400066
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Investigational Site Number :8400038
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Investigational Site Number :8400056
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Investigational Site Number :8400029
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Investigational Site Number :8400025
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Investigational Site Number :8400059
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Investigational Site Number :8400053
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Investigational Site Number :8400081
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Investigational Site Number :8400055
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Investigational Site Number :8400016
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Investigational Site Number :8400034
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Investigational Site Number :8400035
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number :8400039
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Investigational Site Number :8400008
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Investigational Site Number :8400006
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2003
- Investigational Site Number :8400013
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
- Investigational Site Number :8400028
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Investigational Site Number :8400017
-
Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Investigational Site Number :8400076
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02463
- Investigational Site Number :8400077
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Investigational Site Number :8400005
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigational Site Number :8400058
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1914
- Investigational Site Number :8400015
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 00000
- Investigational Site Number :8400024
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Investigational Site Number :8400010
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
- Investigational Site Number :8400023
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Investigational Site Number :8400009
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Investigational Site Number :8400067
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Investigational Site Number :8400073
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number :8400072
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number :8400070
-
Denton, Texas, États-Unis, 76021
- Investigational Site Number :8400080
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigational Site Number :8400061
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Investigational Site Number :8400068
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Investigational Site Number :8400084
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Investigational Site Number :8400086
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Investigational Site Number :8400078
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Investigational Site Number :8400082
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Investigational Site Number :8400085
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Investigational Site Number :8400069
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Participants adultes atteints d'une maladie loco-régionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif
- Diagnostic confirmé de cancer du sein ER+/HER2-
- Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie loco-régionale récurrente ou métastatique
- Maladie mesurable évaluable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable uniquement
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Les participants doivent être disposés à fournir du tissu tumoral
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales actives connues
- Traitement néo (adjuvant) antérieur avec tout dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD)
- Fonction inadéquate des organes et de la moelle
- Récidive de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie (néo)adjuvante
- Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser les méthodes de contraception recommandées
- Participants masculins qui ne sont pas d'accord pour suivre la contraception
- Participants présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui sont à risque de complications potentiellement mortelles à court terme
- Participants avec une maladie concomitante importante
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Létrozole + Palbociclib
Les participants ont reçu une capsule de létrozole à 2,5 milligrammes (mg) ainsi qu'un placebo correspondant à l'amcenestrant une fois par jour, en continu et du palbociclib à 125 mg par voie orale (PO), une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie. décès ou date limite de l'étude, selon la première éventualité (exposition maximale : 112 semaines).
Goséréline une fois toutes les 4 semaines chez les femmes et les hommes pré/périménopausés.
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Forme pharmaceutique : Gélules/Comprimés Voie d'administration : Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Injection Dépôt Voie d'administration : Sous-cutanée
Forme pharmaceutique : Comprimés Voie d'administration : Orale
Forme pharmaceutique : Gélules Voie d'administration : Voie orale
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|
Expérimental: Amcenestrant + Palbociclib
Les participants ont reçu un comprimé d'amcenestrant à 200 mg avec un placebo correspondant au létrozole une fois par jour, en continu et du palbociclib à 125 mg PO, une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date limite de l'étude, selon la date limite. vient en premier (exposition maximale : 109 semaines).
Goséréline une fois toutes les 4 semaines chez les femmes et les hommes pré/périménopausés.
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Forme pharmaceutique : Comprimés Voie d'administration : Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Gélules/Comprimés Voie d'administration : Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Injection Dépôt Voie d'administration : Sous-cutanée
Forme pharmaceutique : Gélules Voie d'administration : Voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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La SSP a été définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) évalués par le radiologue ou l'investigateur local, ou le décès (dû à quelque cause que ce soit). ), peu importe lequel vient en premier.
Maladie progressive (MP) selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression (SSP) sur 12 mois
Délai: Mois 12
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Le pourcentage de participants sans progression de la maladie au mois 12 après la randomisation a été rapporté dans cette mesure de résultat.
La SSP a été définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon RECIST 1.1 évaluée par le radiologue ou l'investigateur local, ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
PD selon RECIST 1.1 : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Le taux de SSP au mois 12 a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et a fourni une estimation du pourcentage de participants sans progression de la maladie au mois 12 après la randomisation.
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Mois 12
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Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques d'Amcenestrant
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 3 heures (h) post-dose, Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 3 h post-dose, Cycle 2 Jour 15 : pré-dose, Cycle 3 Jour 1 : pré-dose, Cycle 4 Jour 1 : pré-dose, Cycle 7 Jour 1 : pré-dose, Cycle 10 Jour 1 : pré-dose
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Des concentrations plasmatiques d'amcénestrant à des moments précis ont été rapportées.
Les données pour cette mesure de résultat n'étaient pas prévues pour être collectées et analysées pour le bras Létrozole + Palbociclib comme spécifié au préalable dans le protocole.
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Cycle 1 Jour 1 : 3 heures (h) post-dose, Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 3 h post-dose, Cycle 2 Jour 15 : pré-dose, Cycle 3 Jour 1 : pré-dose, Cycle 4 Jour 1 : pré-dose, Cycle 7 Jour 1 : pré-dose, Cycle 10 Jour 1 : pré-dose
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Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques du palbociclib
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 3 h après l'administration, Cycle 1 Jour 15 : avant l'administration, Cycle 2 Jour 1 : avant l'administration, 3 h après l'administration, Cycle 2 Jour 15 : avant l'administration, Cycle 3 Jour 1 : avant -dose, Cycle 4 Jour 1 : pré-dose, Cycle 7 Jour 1 : pré-dose, Cycle 10 Jour 1 : pré-dose
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Les concentrations plasmatiques de palbociclib à des moments précis ont été rapportées.
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Cycle 1 Jour 1 : 3 h après l'administration, Cycle 1 Jour 15 : avant l'administration, Cycle 2 Jour 1 : avant l'administration, 3 h après l'administration, Cycle 2 Jour 15 : avant l'administration, Cycle 3 Jour 1 : avant -dose, Cycle 4 Jour 1 : pré-dose, Cycle 7 Jour 1 : pré-dose, Cycle 10 Jour 1 : pré-dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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EORTC-QLQ-C30 : instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et l'évaluation des résultats rapportés par les participants.
Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles de symptômes et l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL).
Les 14 éléments/domaines ont été notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et GHS/QoL, notés sur une échelle de 1 (très médiocre) à 7 (excellent).
Toutes les échelles sont transformées de scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100.
Score plus élevé pour les échelles fonctionnelles et GHS/QoL = niveau de fonctionnement plus élevé, et score plus élevé pour les échelles de symptômes = fardeau des symptômes plus élevé.
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été dérivées du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de référence comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de référence et les facteurs de stratification comme effet fixe.
La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 21]) pour chaque domaine a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du module spécifique sur la qualité de vie du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-BR23)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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QLQ-BR23 : la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie évalue l'impact du cancer du sein et les effets secondaires du traitement.
EORTCQLQ- BR23 contient 23 items : échelles multi-items et mesures mono-items.
4 échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et 4 échelles liées aux symptômes de la maladie ou du traitement (symptômes du bras, symptômes du sein, effets secondaires de la thérapie systémique et bouleversement par la perte de cheveux).
Tous les items ont été notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores de toutes les échelles sont passés de scores bruts à des échelles linéaires allant de 0 à 100.
Score plus élevé pour les échelles fonctionnelles = meilleur résultat ; score plus élevé pour les échelles de symptômes = charge de symptômes plus élevée.
La moyenne LS et l'ES ont été dérivés du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effet fixe.
La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 21]) pour chaque domaine a été rapportée.
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Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du module spécifique sur la qualité de vie du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR45)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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EORTC QLQ-BR45 : comprend les 23 éléments du QLQ-BR23 plus 22 éléments supplémentaires évaluant les symptômes de l'hormonothérapie (10 éléments), les symptômes sexuels endocriniens (4 éléments), la satisfaction mammaire (2 éléments) et les symptômes de la muqueuse cutanée (6 articles).
Tous les items ont été notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores de toutes les échelles sont passés de scores bruts à des échelles linéaires allant de 0 à 100.
Score plus élevé pour les échelles fonctionnelles = meilleur résultat ; score plus élevé pour les échelles de symptômes = charge de symptômes plus élevée.
La moyenne LS et la SE sont dérivées du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec un changement par rapport aux valeurs de référence comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de référence et les facteurs de stratification comme effet fixe.
La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 21]) pour chaque domaine (symptômes de thérapie endocrinienne, symptômes sexuels endocriniens, satisfaction mammaire et symptômes de muqueuse cutanée) a été rapportée.
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Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de travail européen sur la qualité de vie Mesure de l'état de santé 5 dimensions (5D), 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Score : Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé, fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique, et se compose de 2 sections : l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et l'EQ -SAV 5D-5L.
L'échelle visuelle analogique est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
La moyenne LS et l'ES sont dérivés du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effet fixe.
La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 21]) pour l'EVA a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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Changement par rapport à la ligne de base dans le groupe de travail européen sur la qualité de vie Mesure de l'état de santé 5 dimensions (5D), 5 niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Score : score de la valeur de l'indice de l'état de santé
Délai: Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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EQ-5D-5L : se compose de 2 sections : indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et EVA.
Le système descriptif EQ-5D se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les options de réponse sont mesurées avec une échelle de Likert à 5 points (pour la version 5L).
Les réponses EQ-5D-5L sont converties en un score d'utilité d'indice unique entre 0 et 1, où un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un score inférieur indique un état de santé plus mauvais.
La moyenne LS et l'ES ont été dérivés du modèle MMRM avec un changement par rapport aux valeurs de base comme variable de réponse, le traitement, le temps, l'interaction traitement-temps, la valeur de base et les facteurs de stratification comme effet fixe.
La moyenne du changement moyen LS par rapport aux valeurs de base du traitement global (c'est-à-dire chaque cycle [cycle 1 jusqu'au cycle 21]) pour le score de la valeur de l'indice de l'état de santé a été rapportée dans cette mesure de résultat.
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Base de référence, durée globale du traitement (cycle 1 jusqu'au cycle 21 [c'est-à-dire 81 semaines])
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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La SG a été définie comme l'intervalle (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès documenté (quelle qu'en soit la cause).
En l'absence d'observation du décès, la durée de survie a été censurée jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu comme vivant ou à la date limite, selon la première éventualité.
L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (CR) selon la version RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur.
Conformément à RECIST 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueurs tumoraux.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Durée de réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse de RC ou PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, ou le début de tout traitement anticancéreux ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Le DOR a été défini comme le temps (en mois) écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de PR jusqu'à la progression de la maladie déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1, ou le début de tout traitement anticancéreux, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les participants ayant une réponse continue au moment de l'analyse, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation valide de la maladie ne montrant pas de progression documentée réalisée avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux (le cas échéant).
Conformément à RECIST 1.1, la CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueurs tumoraux.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier.
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À partir de la date de la première réponse de RC ou PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, ou le début de tout traitement anticancéreux ou la date limite de collecte des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou au décès, ou à la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Le bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) confirmée pendant au moins 24 semaines, déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1, à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès, ou la collecte des données. date de péremption ou début d'un traitement anticancéreux post-traitement, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1 ; La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de la somme de base.
SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, ou au décès, ou à la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Survie sans progression avec la prochaine ligne de traitement (PFS2)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie lors du prochain traitement anticancéreux systémique, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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La SSP2 a été définie comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP lors du prochain traitement anticancéreux systémique selon l'investigateur, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de PD documentée sur le prochain traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
L'analyse a été réalisée par la méthode Kaplan-Meier.
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De la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie lors du prochain traitement anticancéreux systémique, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date limite des données, selon la première éventualité (durée maximale : 81 semaines)
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Il est temps de passer à la première chimiothérapie
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de début de la première chimiothérapie (durée maximale : 81 semaines)
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Le délai avant la chimiothérapie a été défini comme l'intervalle de temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de début de la première chimiothérapie après progression de la maladie.
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De la randomisation jusqu'à la date de début de la première chimiothérapie (durée maximale : 81 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale : 112 semaines)
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Les paramètres hématologiques évalués étaient l'anémie, la diminution du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution des globules blancs et la diminution du nombre de plaquettes.
Les paramètres ont été évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les expériences indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), où Grade 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = Potentiellement mortel.
Le grade fait référence à la gravité des EI.
La période de traitement a été définie comme la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale : 112 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de la fonction hépatique de grade 3 et 4 pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale : 112 semaines)
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Les paramètres de la fonction hépatique évalués étaient une augmentation de l'aspartate aminotransférase, une augmentation de l'alanine aminotransférase, une augmentation de la phosphatase alcaline, une augmentation de la bilirubine totale et une augmentation de la gamma-glutamyl transférase.
Les paramètres ont été évalués selon le NCI-CTCAE v 5.0, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = Potentiellement mortel.
Le grade fait référence à la gravité des EI.
La période de traitement a été définie comme la période allant de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Les participants présentant des anomalies de la fonction hépatique de grades 3 et 4 ont été signalés dans cette mesure de résultat.
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De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale : 112 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bardia A, Cortes J, Hurvitz SA, Delaloge S, Iwata H, Shao ZM, Kanagavel D, Cohen P, Liu Q, Cartot-Cotton S, Pelekanou V, O'Shaughnessy J. AMEERA-5: a randomized, double-blind phase 3 study of amcenestrant plus palbociclib versus letrozole plus palbociclib for previously untreated ER+/HER2- advanced breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2022 Mar 15;14:17588359221083956. doi: 10.1177/17588359221083956. eCollection 2022.
- Cortes J, Hurvitz SA, O'Shaughnessy J, Delaloge S, Iwata H, Rugo HS, Neven P, Kanagavel D, Cohen P, Paux G, Cartot-Cotton S, Stefanova-Urena M, Deyme L, Aouni J, Sebastien B, Bardia A. Randomized Phase III Study of Amcenestrant Plus Palbociclib Versus Letrozole Plus Palbociclib in Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Primary Results From AMEERA-5. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2680-2690. doi: 10.1200/JCO.23.02036. Epub 2024 Jun 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones de libération d'hormones hypophysaires
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Nitriles
- Triazoles
- Hormone de libération de la gonadotrophine
- Létrozole
- Goséréline
- palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC15935
- 2020-001824-33 (Numéro EudraCT)
- U1111-1233-0486 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .