Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib som førstelinjebehandling til patienter med ER (+) HER2(-) avanceret brystkræft (AMEERA-5)

10. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase 3-studie af Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib versus Letrozol Plus Palbociclib til behandling af patienter med ER (+), HER2 (-) brystkræft, som ikke har modtaget tidligere systemisk anti-cancerbehandling for Avanceret sygdom

Primært mål:

For at bestemme, om Amcenestrant (SAR439859) i kombination med palbociclib forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med letrozol i kombination med palbociclib hos deltagere med ER+, HER2-avanceret brystkræft, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk anticancerbehandling for fremskreden sygdom.

Sekundært mål:

  • At sammenligne den samlede overlevelse i begge behandlingsarme
  • At evaluere den objektive responsrate i begge behandlingsarme
  • For at evaluere varigheden af ​​respons i begge behandlingsarme
  • At evaluere den kliniske fordelsrate i begge behandlingsarme
  • For at evaluere progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje
  • At evaluere farmakokinetikken af ​​amcenestrant og palbociclib
  • At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet i begge behandlingsarme
  • For at evaluere tiden til første kemoterapi i begge behandlingsarme
  • For at evaluere sikkerheden i begge behandlingsarme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 59 måneder, hvilket inkluderer en 33-måneders behandlingsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgarien
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Det Forenede Kongerige
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgien, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italien, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Kina, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Kina, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Kina, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Kina, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Kina, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Kina
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Kina, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Kina, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Kina, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Rusland, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusland, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Rusland, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Rusland, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Sydafrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Sydkorea
      • Seochogu, Sydkorea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number :0400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med loko-regional tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for helbredende behandling
  • Bekræftet diagnose af ER+/HER2- brystkræft
  • Ingen forudgående systemisk behandling for lokoregional tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom evaluerbar pr. responsevalueringskriterium i solide tumorer (RECIST) v.1.1 eller ikke-målbar knoglesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Deltagerne skal være villige til at give tumorvæv
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive hjernemetastaser
  • Tidligere neo (adjuverende) behandling med en hvilken som helst selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD)
  • Utilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Tilbagefald af sygdom under eller inden for 12 måneder efter afslutning af (neo)adjuverende endokrin behandling
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder er uvillig til at bruge anbefalede præventionsmetoder
  • Mandlige deltagere, der er uenige i at følge prævention
  • Deltagere med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Deltagere med betydelig samtidig sygdom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol + Palbociclib
Deltagerne fik letrozol 2,5 milligram (mg) kapsel sammen med amcenestrant-matchende placebo én gang dagligt, kontinuerligt og palbociclib 125 mg oralt (PO), én gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, død eller sidste frist for undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først (maksimal eksponering: 112 uger). Goserelin en gang hver 4. uge hos præ/peri menopausale kvinder og mænd.
Medicin: Palbociclib
Farmaceutisk form: Kapsler/tabletter Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Goserelin
Lægemiddelform: Depotinjektion Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Amcenestrant-matchende placebo
Lægemiddelform: Tabletter Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Letrozol
Farmaceutisk form: Kapsler Indgivelsesvej: Oralt
Eksperimentel: Amcenestrant + Palbociclib
Deltagerne modtog amcenestrant 200 mg tablet sammen med letrozol-matchende placebo én gang dagligt, kontinuerligt og palbociclib 125 mg PO, QD fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, død eller undersøgelses-cut-off-dato, alt efter hvad der end måtte være kommer først (maksimal eksponering: 109 uger). Goserelin en gang hver 4. uge hos præ/peri menopausale kvinder og mænd.
Medicin: SAR439859
Lægemiddelform: Tabletter Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Amcenestrant
Medicin: Palbociclib
Farmaceutisk form: Kapsler/tabletter Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Goserelin
Lægemiddelform: Depotinjektion Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Letrozol-matchende placebo
Farmaceutisk form: Kapsler Indgivelsesvej: Oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
PFS blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) vurderet af lokal radiolog eller investigator, eller død (på grund af enhver årsag) ), alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST 1.1: mindst 20 procent (%) stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af deltagere, der var sygdomsprogressionsfri ved 12. måned efter randomisering, blev rapporteret i dette resultatmål. PFS blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 vurderet af lokal radiolog eller investigator, eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først. PD i henhold til RECIST 1.1: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PFS-raten ved 12. måned blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og gav en estimering af procentdelen af ​​deltagere, der var sygdomsprogressionsfrie ved 12. måned efter randomisering.
Måned 12
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af Amcenestrant
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 3 timer (t) efter dosis, Cyklus 1 Dag 15: før dosis, Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 3 timer efter dosis, Cyklus 2 Dag 15: før dosis, Cyklus 3 Dag 1: præ-dosis, cyklus 4 Dag 1: præ-dosis, cyklus 7 Dag 1: præ-dosis, cyklus 10 Dag 1: præ-dosis
Amcenestrant plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter blev rapporteret. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for Letrozol+Palbociclib-armen som forudspecificeret i protokollen.
Cyklus 1 Dag 1: 3 timer (t) efter dosis, Cyklus 1 Dag 15: før dosis, Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 3 timer efter dosis, Cyklus 2 Dag 15: før dosis, Cyklus 3 Dag 1: præ-dosis, cyklus 4 Dag 1: præ-dosis, cyklus 7 Dag 1: præ-dosis, cyklus 10 Dag 1: præ-dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: 3 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 15: før dosis, Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 3 timer efter dosis, Cyklus 2 Dag 15: før dosis, Cyklus 3 Dag 1: før dosis -dosis, cyklus 4 Dag 1: præ-dosis, cyklus 7 Dag 1: præ-dosis, cyklus 10 Dag 1: præ-dosis
Palbociclib-plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1: 3 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 15: før dosis, Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 3 timer efter dosis, Cyklus 2 Dag 15: før dosis, Cyklus 3 Dag 1: før dosis -dosis, cyklus 4 Dag 1: præ-dosis, cyklus 7 Dag 1: præ-dosis, cyklus 10 Dag 1: præ-dosis
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
EORTC-QLQ-C30: kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og vurdering af deltagerrapporteret resultat. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alle 14 emner/domæner blev scoret på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) & GHS/QoL, scoret på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer er transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionel & GHS/QoL = højere funktionsniveau, & højere score for symptomskalaer = højere symptombyrde. Least Square (LS) middelværdi og Standard Error (SE) blev afledt fra MMRM-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-til-tids-interaktion, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basisværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 21]) for hvert domæne blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkræft-specifikt modul (EORTC-QLQ-BR23) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
QLQ-BR23: sygdomsspecifik sundhedsrelateret QOL vurderer virkningen af ​​brystkræft og bivirkninger af behandlingen. EORTCQLQ-BR23 indeholder 23 genstande: skalaer med flere genstande og mål med enkelt genstande. 4 funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) & 4 skalaer relateret til symptomer på sygdom eller behandling (armsymptomer, brystsymptomer, systemiske terapibivirkninger og forstyrret af hårtab). Alle elementer scorede 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Score af alle skalaer transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0-100. Højere score for funktionelle skalaer=bedre resultat; højere score for symptomskalaer=højere symptombyrde. LS-middelværdi og SE blev afledt fra MMRM-modellen med ændring fra baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, interaktion mellem behandling og tid, basisværdi- og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basislinjeværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 21]) for hvert domæne blev rapporteret.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet Brystkræft-specifikt modul (EORTC QLQ-BR45) domæneresultater
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
EORTC QLQ-BR45: Består af alle 23 elementer fra QLQ-BR23 plus yderligere 22 elementer, der vurderer symptomer på endokrine terapi (10 elementer), endokrine seksuelle symptomer (4 elementer), brysttilfredshed (2 elementer) og hudslimhindesymptomer (6 stk. genstande). Alle elementer scorede 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Score for alle skalaer transformeret fra rå score til lineære skalaer fra 0 til 100. Højere score for funktionelle skalaer = bedre resultat; højere score for symptomskalaer = højere symptombyrde. LS-middelværdi og SE er afledt fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basisværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 21]) for hvert domæne (symptomer på endokrin terapi, endokrine seksuelle symptomer, brysttilfredshed og hudslimhindesymptomer) blev rapporteret.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
Ændring fra baseline i European Quality of Life Working Group Sundhedsstatus Mål 5 Dimensioner (5D), 5 Niveauer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for helbredsstatus, giver et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering og består af 2 sektioner: EQ-5D-5L sundhedstilstand utility index (beskrivende system) og EQ -5D-5L VAS. Den visuelle analoge skala er designet til at vurdere deltagerens aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige helbredstilstand. LS-middelværdi og SE er afledt af MMRM-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, interaktion mellem behandling og tid, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra basisværdier for samlet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 21]) for VAS blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitetsarbejdsgruppe Sundhedsstatus Mål 5 Dimensioner (5D), 5 Niveauer (5L) (EQ-5D-5L) Score: Sundhedsværktøj Indeks Værdi Score
Tidsramme: Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
EQ-5D-5L: består af 2 sektioner: EQ-5D-5L sundhedstilstand hjælpeindeks (beskrivende system) & VAS. EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Responsmuligheder måles med 5-punkts Likert-skala (til 5L-version). EQ-5D-5L-svarene konverteres til et enkelt indeks utility-score mellem 0 og 1, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand og lavere score indikerer dårligere helbredstilstand. LS-middelværdi og SE blev afledt fra MMRM-modellen med ændring fra Baseline-værdier som responsvariabel, behandling, tid, interaktion mellem behandling og tid, Baseline-værdi og stratifikationsfaktorer som fast effekt. Gennemsnit af LS-gennemsnitsændring fra baseline-værdier overordnet behandling (dvs. hver cyklus [cyklus 1 op til cyklus 21]) for sundhedsværdiindeksværdiscore blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, samlet behandlingsvarighed (cyklus 1 op til cyklus 21 [dvs. 81 uger])
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsfald på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
OS blev defineret som intervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret død (på grund af enhver årsag). I mangel af observation af dødsfald blev overlevelsestiden censureret til den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live eller på skæringsdatoen, alt efter hvad der kommer først. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsfald på grund af enhver årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST version 1.1 vurderet af investigator. I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression, død på grund af enhver årsag eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons af CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død, eller start af enhver anti-cancerterapi eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
DOR blev defineret som tid (i måneder) fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1, eller start af enhver anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med vedvarende respons på tidspunktet for analysen blev DOR censureret på datoen for den sidste gyldige sygdomsvurdering, der ikke viste dokumenteret progression udført før påbegyndelse af en ny anticancerbehandling (hvis nogen). I henhold til RECIST 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første respons af CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død, eller start af enhver anti-cancerterapi eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Klinisk fordel blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1, fra datoen for randomisering til sygdomsprogression eller død, eller datanedskæring- off date, eller påbegyndelse af post-behandling anti-cancer terapi, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1; CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene tages som reference. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død eller dataskæringsdato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering til dato første dokumenterede sygdomsprogression ved den næste systemiske anti-cancerbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
PFS2 blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af PD på den næste systemiske anti-cancer-terapi ifølge investigator, eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD på næste systemiske kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato første dokumenterede sygdomsprogression ved den næste systemiske anti-cancerbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller data cut-off dato, alt efter hvad der kommer først (maksimal varighed: 81 uger)
Tid til første kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til startdatoen for den første kemoterapi (maksimal varighed: 81 uger)
Tid til kemoterapi blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til startdatoen for den første kemoterapi efter sygdomsprogression.
Fra randomisering til startdatoen for den første kemoterapi (maksimal varighed: 81 uger)
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: 112 uger)
De vurderede hæmatologiske parametre var anæmi, lymfocyttal faldet, neutrofiltal faldt, hvide blodlegemer faldet, blodpladetal faldet. Parametre blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlinger op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: 112 uger)
Antal deltagere med leverfunktionsabnormiteter af grad 3 og 4 i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: 112 uger)
De vurderede leverfunktionsparametre var øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase, øget alkalisk phosphatase, øget total bilirubin, øget gamma-glutamyltransferase. Parametre blev vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlinger op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Deltagere med grad 3 og 4 leverfunktionsabnormiteter blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (maksimal varighed: 112 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT nummer)
  • U1111-1233-0486 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SAR439859

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner