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Amcenestrant (SAR439859) mais palbociclibe como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de mama avançado ER (+) HER2(-) (AMEERA-5)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego de Fase 3 de Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib Versus Letrozole Plus Palbociclib para o tratamento de pacientes com câncer de mama ER (+), HER2 (-) que não receberam tratamento anticancerígeno sistêmico anterior para Doença avançada

Objetivo primário:

Determinar se Amcenestrant (SAR439859) em combinação com palbociclibe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado com letrozol em combinação com palbociclibe em participantes com câncer de mama avançado ER+, HER2- que não receberam nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença avançada.

Objetivo Secundário:

  • Para comparar a sobrevida global em ambos os braços de tratamento
  • Para avaliar a taxa de resposta objetiva em ambos os braços de tratamento
  • Para avaliar a duração da resposta em ambos os braços de tratamento
  • Avaliar a taxa de benefício clínico em ambos os braços de tratamento
  • Para avaliar a sobrevida livre de progressão na próxima linha de terapia
  • Avaliar a farmacocinética de amcenestrant e palbociclib
  • Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os braços de tratamento
  • Avaliar o tempo até a primeira quimioterapia em ambos os braços de tratamento
  • Para avaliar a segurança em ambos os braços de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante é de aproximadamente 59 meses, o que inclui um período de tratamento de 33 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1068

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgária
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, China, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, China, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, China, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, China, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, China, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, China
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, China, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, China, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, China, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, China, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, China, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, China, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, China, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Coréia do Sul
      • Seochogu, Coréia do Sul, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • França
      • Nice, França, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, França, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, França, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, França, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, França, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, França, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Geórgia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Hungria, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Itália, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Itália, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Itália, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japão, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polônia, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Reino Unido
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Rússia, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Rússia, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rússia, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Rússia, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Rússia, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, África do Sul, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Investigational Site Number :0400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes adultos com doença locorregional recorrente ou metastática não passível de tratamento curativo
  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama ER+/HER2-
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença locorregional recorrente ou metastática
  • Doença mensurável avaliável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 ou doença óssea não mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer tecido tumoral
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas conhecidas
  • Tratamento neo (adjuvante) prévio com qualquer degradador seletivo de receptores de estrogênio (SERD)
  • Função inadequada de órgão e medula
  • Recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (neo)adjuvante
  • Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar os métodos contraceptivos recomendados
  • Participantes do sexo masculino que discordam de seguir métodos contraceptivos
  • Participantes com disseminação visceral avançada e sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
  • Participantes com doença concomitante significativa

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol + Palbociclib
Os participantes receberam cápsula de letrozol 2,5 miligramas (mg) junto com placebo correspondente ao amcenestranto uma vez ao dia, continuamente e palbociclib 125 mg por via oral (PO), uma vez ao dia (QD) do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, morte ou data limite do estudo, o que ocorrer primeiro (exposição máxima: 112 semanas). Goserelina uma vez a cada 4 semanas em mulheres e homens na pré/peri menopausa.
Medicamento: Palbociclibe
Forma farmacêutica: Cápsulas/Comprimidos Via de Administração: Oral
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Goserelina
Forma farmacêutica: Depot Injection Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Placebo compatível com Amcenestrant
Forma farmacêutica: Comprimidos Via de administração: Oral
Medicamento: Letrozol
Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Via oral
Experimental: Amcenestranto + Palbociclibe
Os participantes receberam comprimido de amcenestranto 200 mg junto com placebo compatível com letrozol uma vez ao dia, continuamente e palbociclib 125 mg PO, QD do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias até progressão da doença, morte ou data limite do estudo, qualquer vem primeiro (exposição máxima: 109 semanas). Goserelina uma vez a cada 4 semanas em mulheres e homens na pré/peri menopausa.
Medicamento: SAR439859
Forma farmacêutica: Comprimidos Via de administração: Oral
Outros nomes:
  • Acendente
Medicamento: Palbociclibe
Forma farmacêutica: Cápsulas/Comprimidos Via de Administração: Oral
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Goserelina
Forma farmacêutica: Depot Injection Via de administração: Subcutânea
Medicamento: Placebo compatível com letrozol
Forma farmacêutica: Cápsulas Via de administração: Via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte devido a qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
PFS foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) avaliados pelo radiologista ou investigador local, ou morte (devido a qualquer causa ), o que ocorrer primeiro. Doença Progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte devido a qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 12 meses
Prazo: Mês 12
A porcentagem de participantes sem progressão da doença no Mês 12 após a randomização foi relatada nesta medida de resultado. A PFS foi definida como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada conforme RECIST 1.1 avaliada pelo radiologista ou investigador local, ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. DP de acordo com RECIST 1.1: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A taxa de PFS no Mês 12 foi estimada usando o método Kaplan-Meier e forneceu uma estimativa da porcentagem de participantes que estavam livres de progressão da doença no Mês 12 após a randomização.
Mês 12
Farmacocinética: Concentrações Plasmáticas de Amcenestrant
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 3 horas (h) pós-dose, Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 3 h pós-dose, Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose, Ciclo 4 Dia 1: pré-dose, Ciclo 7 Dia 1: pré-dose, Ciclo 10 Dia 1: pré-dose
As concentrações plasmáticas de amcenestrant em pontos de tempo específicos foram relatadas. Os dados para esta medida de desfecho não foram planejados para serem coletados e analisados ​​para o braço Letrozol+Palbociclibe conforme pré-especificado no protocolo.
Ciclo 1 Dia 1: 3 horas (h) pós-dose, Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 3 h pós-dose, Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, Ciclo 3 Dia 1: pré-dose, Ciclo 4 Dia 1: pré-dose, Ciclo 7 Dia 1: pré-dose, Ciclo 10 Dia 1: pré-dose
Farmacocinética: Concentrações Plasmáticas de Palbociclibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 3 horas após a dose, Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 3 horas após a dose, Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, Ciclo 3 Dia 1: pré -dose, Ciclo 4 Dia 1: pré-dose, Ciclo 7 Dia 1: pré-dose, Ciclo 10 Dia 1: pré-dose
As concentrações plasmáticas de palbociclibe em pontos de tempo específicos foram relatadas.
Ciclo 1 Dia 1: 3 horas após a dose, Ciclo 1 Dia 15: pré-dose, Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 3 horas após a dose, Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, Ciclo 3 Dia 1: pré -dose, Ciclo 4 Dia 1: pré-dose, Ciclo 7 Dia 1: pré-dose, Ciclo 10 Dia 1: pré-dose
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio do Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e avaliação do resultado relatado pelo participante. Estes incluem 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e escala de estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL). Todos os 14 itens/domínios foram pontuados na escala de 1 (nada) a 4 (muito) e GHS/QoL, pontuados na escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). Todas as escalas são transformadas de pontuações brutas em escalas lineares variando de 0 a 100. Pontuação mais alta para escalas funcionais e GHS/QoL=nível mais alto de funcionamento, e pontuação mais alta para escalas de sintomas=maior carga de sintomas. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram derivados do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores iniciais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 21]) para cada domínio foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Específico de Qualidade de Vida para Câncer de Mama (EORTC-QLQ-BR23) Pontuações de Domínio
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
QLQ-BR23: doença específica QV relacionada à saúde avalia o impacto do câncer de mama e os efeitos colaterais do tratamento. O EORTCQLQ-BR23 contém 23 itens: escalas de vários itens e medidas de um único item. 4 escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura) e 4 escalas relacionadas a sintomas de doença ou tratamento (sintomas nos braços, sintomas nas mamas, efeitos colaterais da terapia sistêmica e desconforto pela queda de cabelo). Todos os itens pontuaram de 1 (nada) a 4 (muito). Pontuações de todas as escalas transformadas de pontuações brutas em escalas lineares variando de 0 a 100. Maior pontuação nas escalas funcionais=melhor resultado; pontuação mais alta para escalas de sintomas = maior carga de sintomas. A média de LS e SE foram derivados do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores basais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 21]) para cada domínio foi relatada.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Específico de Qualidade de Vida para Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR45) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
EORTC QLQ-BR45: composto por todos os 23 itens do QLQ-BR23 mais 22 itens adicionais avaliando sintomas de terapia endócrina (10 itens), sintomas sexuais endócrinos (4 itens), satisfação com as mamas (2 itens) e sintomas de mucose cutânea (6 itens). Unid). Todos os itens pontuaram de 1 (nada) a 4 (muito). Pontuações de todas as escalas transformadas de pontuações brutas em escalas lineares variando de 0 a 100. Pontuação mais alta para escalas funcionais = melhor resultado; maior pontuação para escalas de sintomas = maior carga de sintomas. A média de LS e SE são derivados do modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores iniciais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 21]) para cada domínio (sintomas de terapia endócrina, sintomas sexuais endócrinos, satisfação da mama e sintomas de mucose cutânea) foi relatada.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L) Pontuação: Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde, fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica e consiste em 2 seções: o índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e o EQ -5D-5L VAS. A Escala Visual Analógica é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável. A média de LS e SE são derivados do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores basais do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 21]) para VAS foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
Mudança da linha de base no grupo de trabalho europeu de qualidade de vida Medida do estado de saúde 5 dimensões (5D), 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L) Pontuação: Pontuação de valor do índice de utilitário de saúde
Prazo: Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
EQ-5D-5L: consiste em 2 seções: índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e VAS. O sistema descritivo EQ-5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As opções de resposta são medidas com escala Likert de 5 pontos (para a versão 5L). As respostas EQ-5D-5L são convertidas em pontuação de utilidade de índice único entre 0 a 1, onde a pontuação mais alta indica melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica pior estado de saúde. A média de LS e SE foram derivadas do modelo MMRM com alteração dos valores da linha de base como variável de resposta, tratamento, tempo, interação tratamento por tempo, valor da linha de base e fatores de estratificação como efeito fixo. A média da alteração média de LS dos valores da linha de base do tratamento geral (ou seja, cada ciclo [Ciclo 1 até o Ciclo 21]) para a pontuação do valor do índice de utilidade em saúde foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, duração geral do tratamento (Ciclo 1 até o Ciclo 21 [ou seja, 81 semanas])
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até o óbito por qualquer causa ou data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
OS foi definido como o intervalo (em meses) desde a data da randomização até a data da morte documentada (por qualquer causa). Na ausência de observação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o participante estava vivo ou na data limite, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a randomização até o óbito por qualquer causa ou data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
A resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com o RECIST versão 1.1 avaliada pelo investigador. De acordo com RECIST 1.1, a CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, morte por qualquer causa ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta de CR ou PR até a progressão da doença ou morte, ou início de qualquer terapia anticâncer ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
O DOR foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença determinada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1, ou início de qualquer terapia anticâncer, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes com resposta contínua no momento da análise, o DOR foi censurado na data da última avaliação válida da doença, não mostrando progressão documentada realizada antes do início de um novo tratamento anticâncer (se houver). De acordo com RECIST 1.1, a CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira resposta de CR ou PR até a progressão da doença ou morte, ou início de qualquer terapia anticâncer ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Desde a randomização até a progressão da doença, ou morte, ou data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
O Benefício Clínico foi definido como a porcentagem de participantes com CR, RP ou doença estável (SD) confirmada por pelo menos 24 semanas, determinada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1, desde a data da randomização até a progressão da doença, ou morte, ou corte de dados. data de vencimento ou início da terapia anticâncer pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1; CR foi definida como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma basal. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma. DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes.
Desde a randomização até a progressão da doença, ou morte, ou data limite dos dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
Sobrevivência livre de progressão na próxima linha de terapia (PFS2)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença na próxima terapia anticâncer sistêmica, ou morte por qualquer causa, ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
PFS2 foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP na próxima terapia anticâncer sistêmica, de acordo com o investigador, ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada no próxima terapia anticâncer sistêmica, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença na próxima terapia anticâncer sistêmica, ou morte por qualquer causa, ou data limite de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: 81 semanas)
Hora da primeira quimioterapia
Prazo: Desde a randomização até a data de início da primeira quimioterapia (duração máxima: 81 semanas)
O tempo até a quimioterapia foi definido como o intervalo de tempo (em meses) desde a data da randomização até a data de início da primeira quimioterapia após a progressão da doença.
Desde a randomização até a data de início da primeira quimioterapia (duração máxima: 81 semanas)
Número de participantes com anomalias hematológicas durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima: 112 semanas)
Os parâmetros hematológicos avaliados foram anemia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição dos glóbulos brancos e diminuição da contagem de plaquetas. Os parâmetros foram avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Experiência Adversa do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), onde Grau 1 = Leve; Nota 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida. A nota refere-se à gravidade dos EAs. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose dos tratamentos do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima: 112 semanas)
Número de participantes com anomalias da função hepática de grau 3 e 4 durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima: 112 semanas)
Os parâmetros de função hepática avaliados foram aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de bilirrubina total, aumento de gama-glutamil transferase. Os parâmetros foram avaliados de acordo com o NCI-CTCAE v 5.0, onde Grau 1 = Leve; Nota 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida. A nota refere-se à gravidade dos EAs. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose dos tratamentos do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Participantes com anomalias da função hepática de Grau 3 e 4 foram notificados nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima: 112 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1233-0486 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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