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ER(+) HER2(-) 진행성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 암세네스트란트(SAR439859) 플러스 팔보시클립 (AMEERA-5)

2025년 9월 10일 업데이트: Sanofi

이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 ER(+), HER2(-) 유방암 환자 치료를 위한 암세네스트란트(SAR439859) 플러스 팔보시클립 대 레트로졸 플러스 팔보시클립의 무작위, 다기관, 이중 맹검 3상 연구 고급 질병

주요 목표:

암세네스트란트(SAR439859)와 팔보시클립의 병용이 레트로졸과 팔보시클립의 병용에 비해 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법을 받은 적이 없는 ER+, HER2- 진행성 유방암 참가자의 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 확인합니다.

보조 목표:

두 치료군에서 전체 생존율을 비교하기 위해
두 치료군에서 객관적인 반응률을 평가하기 위해
두 치료군 모두에서 반응 기간을 평가하기 위해
두 치료군 모두에서 임상적 이익률을 평가하기 위해
다음 치료 라인에서 무진행 생존을 평가하기 위해
암세네스트란트 및 팔보시클립의 약동학 평가
두 치료군 모두에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
두 치료군에서 첫 번째 화학요법까지의 시간을 평가하기 위해
두 치료 부문의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 약 59개월이며, 여기에는 33개월의 치료 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1068

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그루지야
- - Batumi, 그루지야, 6000
    - Investigational Site Number :2680005
  - Kutaisi, 그루지야, 4600
    - Investigational Site Number :2680006
  - Tbilisi, 그루지야, 0112
    - Investigational Site Number :2680001
  - Tbilisi, 그루지야, 0144
    - Investigational Site Number :2680002
  - Tbilisi, 그루지야, 0159
    - Investigational Site Number :2680004
  - Tbilisi, 그루지야, 0159
    - Investigational Site Number :2680007
  - Tbilisi, 그루지야, 0168
    - Investigational Site Number :2680003
남아프리카
- - Cape Town, 남아프리카, 7570
    - Investigational Site Number :7100004
  - Johannesburg, 남아프리카, 1709
    - Investigational Site Number :7100006
네덜란드
- - Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
    - Investigational Site Number :5280006
  - Delft, 네덜란드, 2625 AD
    - Investigational Site Number :5280005
  - Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
    - Investigational Site Number :5280001
대만
- - Kaohsiung City, 대만, 807
    - Investigational Site Number :1580007
  - Tainan City, 대만
    - Investigational Site Number :1580002
  - Taipei, 대만, 100
    - Investigational Site Number :1580001
  - Taipei, 대만, 10449
    - Investigational Site Number :1580003
대한민국
- - Seochogu, 대한민국, 6591
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
    - Investigational Site Number :4100008
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
    - Investigational Site Number :4100006
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
    - Investigational Site Number :4100005
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
    - Investigational Site Number :4100007
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
    - Investigational Site Number :4100004
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 110-744
    - Investigational Site Number :4100003
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 135-710
    - Investigational Site Number :4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 138-878
    - Investigational Site Number :4100001
독일
- - Bottrop, 독일, 46236
    - Investigational Site Number :2760006
  - Münster, 독일, 48149
    - Investigational Site Number :2760003
  - Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
    - Investigational Site Number :2760007
  - Ulm, 독일, 89075
    - Investigational Site Number :2760001
러시아 제국
- - Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
    - Investigational Site Number :6430007
  - Krasnogorskiy District, 러시아 제국, 143423
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow, 러시아 제국, 115478
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow, 러시아 제국, 117186
    - Investigational Site Number :6430003
  - Moscow, 러시아 제국, 117997
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow, 러시아 제국, 129090
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow Region, 러시아 제국, 143442
    - Investigational Site Number :6430009
  - Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
    - Investigational Site Number :6430001
  - Saint Petersburg, 러시아 제국, 199034
    - Investigational Site Number :6430010
미국
- Alabama
  - Daphne, Alabama, 미국, 36526
    - Investigational Site Number :8400075
- Arizona
  - Glendale, Arizona, 미국, 85308
    - Investigational Site Number :8400083
  - Tucson, Arizona, 미국, 85712
    - Investigational Site Number :8400066
- California
  - Fullerton, California, 미국, 92835
    - Investigational Site Number :8400038
  - Los Alamitos, California, 미국, 90720
    - Investigational Site Number :8400056
  - Santa Monica, California, 미국, 90404
    - Investigational Site Number :8400029
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Investigational Site Number :8400025
- Florida
  - Lakeland, Florida, 미국, 33805
    - Investigational Site Number :8400059
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - Investigational Site Number :8400053
  - Palm Bay, Florida, 미국, 32901
    - Investigational Site Number :8400081
- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
    - Investigational Site Number :8400055
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - Investigational Site Number :8400016
  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
    - Investigational Site Number :8400034
  - Thomasville, Georgia, 미국, 31792
    - Investigational Site Number :8400035
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Investigational Site Number :8400039
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
    - Investigational Site Number :8400008
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - Investigational Site Number :8400006
- Kansas
  - Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
    - Investigational Site Number :8400013
- Maine
  - Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
    - Investigational Site Number :8400028
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Investigational Site Number :8400017
  - Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
    - Investigational Site Number :8400076
  - Newton, Massachusetts, 미국, 02463
    - Investigational Site Number :8400077
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - Investigational Site Number :8400002
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Investigational Site Number :8400005
  - St Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Investigational Site Number :8400004
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - Investigational Site Number :8400058
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
    - Investigational Site Number :8400015
  - Paramus, New Jersey, 미국, 00000
    - Investigational Site Number :8400024
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Investigational Site Number :8400010
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
    - Investigational Site Number :8400023
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Investigational Site Number :8400009
- Oregon
  - Tigard, Oregon, 미국, 97223
    - Investigational Site Number :8400067
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - Investigational Site Number :8400001
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78745
    - Investigational Site Number :8400073
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Investigational Site Number :8400072
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Investigational Site Number :8400070
  - Denton, Texas, 미국, 76021
    - Investigational Site Number :8400080
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Investigational Site Number :8400061
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Investigational Site Number :8400068
  - Plano, Texas, 미국, 75093
    - Investigational Site Number :8400084
  - The Woodlands, Texas, 미국, 77380
    - Investigational Site Number :8400086
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - Investigational Site Number :8400078
  - Webster, Texas, 미국, 77598
    - Investigational Site Number :8400082
- Virginia
  - Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
    - Investigational Site Number :8400085
  - Winchester, Virginia, 미국, 22601
    - Investigational Site Number :8400069
벨기에
- - Brussels, 벨기에, BE-1200
    - Investigational Site Number :0560003
  - Charleroi, 벨기에, B-6000
    - Investigational Site Number :0560004
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - Investigational Site Number :0560001
  - Namur, 벨기에, 5000
    - Investigational Site Number :0560002
불가리아
- - Burgas, 불가리아, 8000
    - Investigational Site Number :1000004
  - Dobrich, 불가리아
    - Investigational Site Number :1000005
  - Rousse, 불가리아, 7002
    - Investigational Site Number :1000008
  - Sofia, 불가리아, 1797
    - Investigational Site Number :1000001
브라질
- - Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
    - Investigational Site Number :0760004
  - São Paulo, 브라질, 04321-120
    - Investigational Site Number :0760008
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035 003
    - Investigational Site Number :0760005
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-250
    - Investigational Site Number :0760006
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
    - Investigational Site Number :0760007
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
    - Investigational Site Number :0760003
스페인
- - Madrid, 스페인, 28041
    - Investigational Site Number :7240001
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Investigational Site Number :7240007
  - Valencia, 스페인, 46015
    - Investigational Site Number :7240009
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08017
    - Investigational Site Number :7240011
- Castille and León
  - Barcelona / Sabadell, Castille and León, 스페인, 08208
    - Investigational Site Number :7240008
- Galicia [Galicia]
  - Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
    - Investigational Site Number :7240003
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
    - Investigational Site Number :7240004
  - Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
    - Investigational Site Number :7240006
  - Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28050
    - Investigational Site Number :7240002
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46010
    - Investigational Site Number :7240005
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119228
    - Investigational Site Number :7020002
  - Singapore, 싱가포르, 169610
    - Investigational Site Number :7020004
  - Singapore, 싱가포르, 329563
    - Investigational Site Number :7020001
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Rioja, 아르헨티나, 5300
    - Investigational Site Number :0320003
  - Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
    - Investigational Site Number :0320009
  - Salta, 아르헨티나, 4400
    - Investigational Site Number :0320007
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
    - Investigational Site Number :0320001
  - CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
    - Investigational Site Number :0320005
  - Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
    - Investigational Site Number :0320008
  - Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
    - Investigational Site Number :0320006
- Córdoba Province
  - Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
    - Investigational Site Number :0320010
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
    - Investigational Site Number :0320002
영국
- Central Bedfordshire
  - Glasgow, Central Bedfordshire, 영국, G12 0YN
    - Investigational Site Number :8260001
- Edinburgh, City of
  - Edinburgh, Edinburgh, City of, 영국, EH4 2XU
    - Investigational Site Number :8260002
- Lancashire
  - Blackburn, Lancashire, 영국, BB2 3HH
    - Investigational Site Number :8260005
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - Investigational Site Number :0400001
우크라이나
- - Kharkiv, 우크라이나, 61103
    - Investigational Site Number :8040004
  - Kharkiv, 우크라이나, 61166
    - Investigational Site Number :8040010
  - Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
    - Investigational Site Number :8040001
  - Odesa, 우크라이나, 65025
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsia, 우크라이나, 21029
    - Investigational Site Number :8040007
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Investigational Site Number :3800010
  - Milan, 이탈리아, 20132
    - Investigational Site Number :3800004
  - Milan, 이탈리아, 20141
    - Investigational Site Number :3800002
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Investigational Site Number :3800006
  - Prato, 이탈리아, 59100
    - Investigational Site Number :3800005
- Emilia-Romagna
  - Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
    - Investigational Site Number :3800008
- Milano
  - Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    - Investigational Site Number :3800003
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20052
    - Investigational Site Number :3800007
일본
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
    - Investigational Site Number :3920016
  - Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
    - Investigational Site Number :3920007
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
    - Investigational Site Number :3920002
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    - Investigational Site Number :3920009
- Fukuoka
  - Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0013
    - Investigational Site Number :3920019
- Gunma
  - Takasaki-shi, Gunma, 일본, 370-0829
    - Investigational Site Number :3920017
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8518
    - Investigational Site Number :3920010
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
    - Investigational Site Number :3920001
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0833
    - Investigational Site Number :3920012
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
    - Investigational Site Number :3920014
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
    - Investigational Site Number :3920006
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, 일본, 980-0803
    - Investigational Site Number :3920020
- Miyazaki
  - Miyazaki, Miyazaki, 일본, 880-8510
    - Investigational Site Number :3920022
- Osaka
  - Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
    - Investigational Site Number :3920008
  - Osaka, Osaka, 일본, 553-0003
    - Investigational Site Number :3920018
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1241
    - Investigational Site Number :3920013
- Shizuoka
  - Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8527
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
    - Investigational Site Number :3920003
  - Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
    - Investigational Site Number :3920005
중국
- - Baoding, 중국, 071000
    - Investigational Site Number :1560038
  - Beijing, 중국, 100142
    - Investigational Site Number :1560008
  - Beijing, 중국, 100730
    - Investigational Site Number :1560035
  - Changchun, 중국, 130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changchun, 중국, 130041
    - Investigational Site Number :1560036
  - Chengdu, 중국, 610041
    - Investigational Site Number :1560013
  - Chongqing, 중국, 400030
    - Investigational Site Number :1560019
  - Dalian, 중국, 116011
    - Investigational Site Number :1560031
  - Dalian, 중국, 116027
    - Investigational Site Number :1560021
  - Deyang, 중국, 618000
    - Investigational Site Number :1560054
  - Fuzhou, 중국, 354200
    - Investigational Site Number :1560043
  - Guangzhou, 중국, 510080
    - Investigational Site Number :1560025
  - Hangzhou, 중국, 310003
    - Investigational Site Number :1560006
  - Hangzhou, 중국, 310009
    - Investigational Site Number :1560007
  - Hangzhou, 중국, 310016
    - Investigational Site Number :1560002
  - Hangzhou, 중국, 310022
    - Investigational Site Number :1560005
  - Harbin, 중국, 150081
    - Investigational Site Number :1560011
  - Hefei, 중국, 233004
    - Investigational Site Number :1560041
  - Jinan, 중국, 250013
    - Investigational Site Number :1560018
  - Jinan, 중국, 250117
    - Investigational Site Number :1560046
  - Jining, 중국
    - Investigational Site Number :1560051
  - Linyi, 중국, 276000
    - Investigational Site Number :1560017
  - Luoyang, 중국, 471003
    - Investigational Site Number :1560055
  - Neijiang, 중국, 641003
    - Investigational Site Number :1560048
  - Shanghai, 중국, 200032
    - Investigational Site Number :1560001
  - Shaoguan, 중국, 512025
    - Investigational Site Number :1560037
  - Tianjin, 중국, 300060
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan, 중국, 430060
    - Investigational Site Number :1560033
  - Wuhan, 중국, 430079
    - Investigational Site Number :1560024
  - Xi'an, 중국, 710004
    - Investigational Site Number :1560045
  - Xi'an, 중국, 710061
    - Investigational Site Number :1560044
  - Xuzhou, 중국, 221009
    - Investigational Site Number :1560027
  - Yantai, 중국, 264000
    - Investigational Site Number :1560049
  - Zhengzhou, 중국, 450008
    - Investigational Site Number :1560022
체코
- - Brno, 체코, 65653
    - Investigational Site Number :2030001
  - Prague, 체코, 12808
    - Investigational Site Number :2030002
칠레
- - Santiago, 칠레, 7500921
    - Investigational Site Number :1520007
  - Santiago, 칠레
    - Investigational Site Number :1520003
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
    - Investigational Site Number :1520005
- La Araucanía
  - Temuco, La Araucanía, 칠레, 4810561
    - Investigational Site Number :1520004
- Maule Region
  - Talca, Maule Region, 칠레
    - Investigational Site Number :1520009
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8241470
    - Investigational Site Number :1520011
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7650568
    - Investigational Site Number :1520006
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
    - Investigational Site Number :1520002
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
    - Investigational Site Number :1520001
캐나다
- Ontario
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
    - Investigational Site Number :1240004
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Investigational Site Number :1240002
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
    - Investigational Site Number :1240007
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1S6
    - Investigational Site Number :1240014
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240005
터키 (Türkiye)
- - Adana, 터키 (Türkiye), 01120
    - Investigational Site Number :7920006
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
    - Investigational Site Number :7920008
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
    - Investigational Site Number :7920009
  - Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
    - Investigational Site Number :7920007
  - Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
    - Investigational Site Number :7920005
  - Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21100
    - Investigational Site Number :7920013
  - Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
    - Investigational Site Number :7920003
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
    - Investigational Site Number :7920001
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
    - Investigational Site Number :7920011
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
    - Investigational Site Number :7920004
  - Izmir, 터키 (Türkiye), 0000
    - Investigational Site Number :7920012
  - Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
    - Investigational Site Number :7920010
  - Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
    - Investigational Site Number :7920002
포르투갈
- - Almada, 포르투갈, 2801-951
    - Investigational Site Number :6200005
  - Lisbon, 포르투갈, 1649-035
    - Investigational Site Number :6200001
  - Porto, 포르투갈, 4200-319
    - Investigational Site Number :6200002
폴란드
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-866
    - Investigational Site Number :6160007
- Lódzkie
  - Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, 폴란드, 97-200
    - Investigational Site Number :6160002
프랑스
- - Nice, 프랑스, 06189
    - Investigational Site Number :2500009
  - Paris, 프랑스, 75010
    - Investigational Site Number :2500003
  - Paris, 프랑스, 75248
    - Investigational Site Number :2500001
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - Investigational Site Number :2500006
  - Saint-Cloud, 프랑스, 92210
    - Investigational Site Number :2500007
  - Saint-Herblain, 프랑스, 44805
    - Investigational Site Number :2500002
  - Strasbourg, 프랑스, 67033
    - Investigational Site Number :2500010
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - Investigational Site Number :2500005
  - Villejuif, 프랑스, 94800
    - Investigational Site Number :2500004
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00029
    - Investigational Site Number :2460001
  - Tampere, 핀란드, 33520
    - Investigational Site Number :2460002
  - Turku, 핀란드, FIN-20520
    - Investigational Site Number :2460003
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1115
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gyula, 헝가리, 5700
    - Investigational Site Number :3480011
  - Győr, 헝가리, 9023
    - Investigational Site Number :3480005
  - Kaposvár, 헝가리, 7400
    - Investigational Site Number :3480003
  - Kecskemét, 헝가리, 6000
    - Investigational Site Number :3480009
  - Miskolc, 헝가리, 3526
    - Investigational Site Number :3480010
  - Nyíregyháza, 헝가리, 4400
    - Investigational Site Number :3480001
호주
- New South Wales
  - Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
    - Investigational Site Number :0360004
  - Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    - Investigational Site Number :0360005
  - Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
    - Investigational Site Number :0360003
- Victoria
  - Richmond, Victoria, 호주, 3121
    - Investigational Site Number :0360002
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - Investigational Site Number :0360001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

근치적 치료를 받을 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 성인 참가자
ER+/HER2- 유방암 진단 확정
국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
RECIST(Response Evaluation Criterion in Solid Tumors) v.1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈만의 질병
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
참가자는 기꺼이 종양 조직을 제공해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

알려진 활성 뇌 전이
임의의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 사용한 사전 신(보조) 치료
부적절한 장기 및 골수 기능
(신)보조 내분비 요법을 받는 동안 또는 완료 후 12개월 이내에 질병 재발
권장 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
피임에 동의하지 않는 남성 참가자
단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상 내장 내장 퍼짐이 있는 참가자
심각한 동반 질환이 있는 참여자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 레트로졸 + 팔보시클립 참가자들은 질병이 진행될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일부터 21일까지 레트로졸 2.5mg 캡슐과 암세네스트란트 매칭 위약을 1일 1회 지속적으로 투여받았고 팔보시클립 125mg 경구(PO)를 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜(최대 노출: 112주). 폐경 전/폐경 전후 여성 및 남성에서 고세렐린은 4주마다 1회 투여됩니다.	의약품: 팔보시클립 약학적 형태: 캡슐/정제 투여 경로: 경구 다른 이름들: 기운 의약품: 고세렐린 제형: 데포 주사 투여 경로: 피하 의약품: Amcenestrant 일치하는 위약 제형: 정제 투여 경로: 경구 의약품: 레트로졸 약학적 형태: 캡슐 투여 경로: 경구
실험적: 암세네스트란트 + 팔보시클립 참가자들은 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 어느 쪽이든 각 28일 치료 주기의 1일부터 21일까지 레트로졸에 맞는 위약과 함께 암세네스트란트 200mg 정제를 1일 1회 지속적으로 투여받았으며 팔보시클립 125mg PO, QD를 투여받았습니다. 먼저 옵니다(최대 노출: 109주). 폐경 전/폐경 전후 여성 및 남성에서 고세렐린은 4주마다 1회 투여됩니다.	의약품: SAR439859 제형: 정제 투여 경로: 경구 다른 이름들: 암세네스트란트 의약품: 팔보시클립 약학적 형태: 캡슐/정제 투여 경로: 경구 다른 이름들: 기운 의약품: 고세렐린 제형: 데포 주사 투여 경로: 피하 의약품: Letrozole과 일치하는 위약 약학적 형태: 캡슐 투여 경로: 경구

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 레트로졸 + 팔보시클립

참가자들은 질병이 진행될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일부터 21일까지 레트로졸 2.5mg 캡슐과 암세네스트란트 매칭 위약을 1일 1회 지속적으로 투여받았고 팔보시클립 125mg 경구(PO)를 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜(최대 노출: 112주). 폐경 전/폐경 전후 여성 및 남성에서 고세렐린은 4주마다 1회 투여됩니다.

의약품: 팔보시클립

약학적 형태: 캡슐/정제 투여 경로: 경구

다른 이름들:

기운

의약품: 고세렐린

제형: 데포 주사 투여 경로: 피하

의약품: Amcenestrant 일치하는 위약

제형: 정제 투여 경로: 경구

의약품: 레트로졸

약학적 형태: 캡슐 투여 경로: 경구

실험적: 암세네스트란트 + 팔보시클립

참가자들은 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 어느 쪽이든 각 28일 치료 주기의 1일부터 21일까지 레트로졸에 맞는 위약과 함께 암세네스트란트 200mg 정제를 1일 1회 지속적으로 투여받았으며 팔보시클립 125mg PO, QD를 투여받았습니다. 먼저 옵니다(최대 노출: 109주). 폐경 전/폐경 전후 여성 및 남성에서 고세렐린은 4주마다 1회 투여됩니다.

의약품: SAR439859

제형: 정제 투여 경로: 경구

다른 이름들:

암세네스트란트

의약품: 팔보시클립

약학적 형태: 캡슐/정제 투여 경로: 경구

다른 이름들:

기운

의약품: 고세렐린

제형: 데포 주사 투여 경로: 피하

의약품: Letrozole과 일치하는 위약

약학적 형태: 캡슐 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS) 기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 마감 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)	PFS는 지역 방사선 전문의 또는 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 또는 사망(모든 원인으로 인해) ), 뭐든지 가장 먼저 온것. RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가하고, 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.	무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 마감 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

EFC15935 Plain Language Results Summary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EFC15935
2020-001824-33 (EudraCT 번호)
U1111-1233-0486 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Cairo University

아직 모집하지 않음

아랍판 유방 설문지의 타당성 및 신뢰성

BREAST-Q
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...

완전한

중국 여성 및 유방조영술 검진

American Cancer Society 유방조영술 검진 지침을 준수하지 않은 중국 여성 연구

미국
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

완전한

전이성 전립선암 환자를 위한 저항 운동 +/- 크레아틴

피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8

미국
SB Istanbul Education and Research Hospital

아직 모집하지 않음

새로운 수술 중 신경 모니터링 장치 (IONM)

Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

모병

전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617의 유연한 투여 일정 평가

전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center

모병

전립선암 치료를 위한 국소 방사선 치료 (고선량률 근접 방사선 치료)

전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center

빼는

저위험 또는 중간 위험 전립선암 치료를 위한 국소 방사선 요법

전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center
MiraDX

모집하지 않고 적극적으로

생식계열 DNA 기반 방사선감수성 바이오마커가 전립선 방사선 치료 후 독성에 미치는 영향, GARUDA 시험 (GARUDA)

전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Society for Endocrinology

초대로 등록

부신 종양에 대한 국가 연구 (NSAT)

부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)

영국
Jonsson Comprehensive Cancer Center

모병

177Lu-PSMA 방사성리간드 요법으로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 저항 메커니즘을 식별하기 위한 이미지 유도 생검

거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국

SAR439859에 대한 임상 시험

Sanofi

완전한

건강한 폐경 후 여성에서 [14C]-SAR439859의 흡수, 대사 및 배설을 결정하고 암세네스트란트(SAR439859)의 절대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 연구

유방암 | 건강한 자원봉사자

영국
Sanofi

종료됨

진행성 유방암을 앓고 있는 일본 폐경 후 환자에서 경구 투여된 암세네스트란트(SAR439859)의 평가 (AMEERA-2)

유방암

일본
Sanofi

종료됨

ER+, HER2- 수술 전 폐경 후 원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 SAR439859(Amcenestrant) 대 Letrozole의 2상 윈도우 연구 (AMEERA-4)

유방암

벨기에, 미국, 프랑스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 스페인, 우크라이나, 일본, 러시아 제국
Sanofi

종료됨

암세네스트란트(SAR439859) 단일 제제 및 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 다른 항암 요법과 병용하는 1/2상 연구 (AMEERA-1)

유방암

벨기에, 스페인, 캐나다, 프랑스, 영국, 체코, 미국, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈
QuantumLeap Healthcare Collaborative

모병

I-SPY 임상시험: 유방암 치료를 위한 신보강 및 맞춤형 적응형 소설 제제 (I-SPY)

유방암 | 유방 신생물 | 유방 종양 | HER2 양성 유방암 | 혈관 육종 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | TNBC - 삼중 음성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 종양 | 호르몬 수용체 음성 종양 | 조기 유방암

미국

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월 무진행 생존율(PFS) 비율 기간: 12월	무작위 배정 후 12개월째에 질병 진행이 없는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 지역 방사선과 전문의 또는 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망(원인에 관계없음) 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격(개월 단위)으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 PD: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 12개월째 PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 무작위 배정 후 12개월째에 질병 진행이 없는 참여자 비율의 추정치를 제공했습니다.	12월
약동학: Amcenestrant의 혈장 농도 기간: 주기 1 1일: 투여 후 3시간(hr), 주기 1 15일: 투여 전, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 3시간, 주기 2 15일: 투여 전, 주기 3일 1: 투여 전, 주기 4 1일: 투여 전, 주기 7 1일: 투여 전, 주기 10 1일: 투여 전	특정 시점에서 암세네스트란트 혈장 농도가 보고되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 계획서에 사전 지정된 대로 Letrozole+팔보시클립 투여군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.	주기 1 1일: 투여 후 3시간(hr), 주기 1 15일: 투여 전, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 3시간, 주기 2 15일: 투여 전, 주기 3일 1: 투여 전, 주기 4 1일: 투여 전, 주기 7 1일: 투여 전, 주기 10 1일: 투여 전
약동학: 팔보시클립의 혈장 농도 기간: 주기 1 1일: 투여 후 3시간, 주기 1 15일: 투여 전, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 3시간, 주기 2 15일: 투여 전, 주기 3 1일: 사전 -용량, 주기 4 1일: 투여 전, 주기 7 1일: 투여 전, 주기 10 1일: 투여 전	지정된 시점에서 팔보시클립 혈장 농도가 보고되었습니다.	주기 1 1일: 투여 후 3시간, 주기 1 15일: 투여 전, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 3시간, 주기 2 15일: 투여 전, 주기 3 1일: 사전 -용량, 주기 4 1일: 투여 전, 주기 7 1일: 투여 전, 주기 10 1일: 투여 전
유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 도메인 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])	EORTC-QLQ-C30: 새로운 화학 요법 평가 및 참가자 보고 결과 평가를 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 기기. 여기에는 5가지 기능 척도, 9가지 증상 척도 및 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도(GHS/QoL)가 포함됩니다. 모든 14개 항목/도메인은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 및 GHS/QoL의 척도로 점수를 매겼으며, 1(매우 나쁨)에서 7(우수함)의 척도로 점수를 매겼습니다. 모든 척도는 원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환됩니다. 기능 및 GHS/QoL에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 기능 및 증상 척도에 대한 높은 점수 = 높은 증상 부담. 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 기준선 값의 변화를 반응 변수로, 치료, 시간, 치료별 상호 작용, 기준선 값 및 층화 요인을 고정 효과로 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 각 도메인에 대한 전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 21까지])의 기준선 값에서 평균 LS 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])
유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 유방암 특정 모듈(EORTC-QLQ-BR23) 도메인 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])	QLQ-BR23: 질병별 건강 관련 QOL은 치료의 유방암 영향 및 부작용을 평가합니다. EORTCQLQ-BR23에는 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정의 23개 항목이 포함되어 있습니다. 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 및 질병 또는 치료 증상과 관련된 4가지 척도(팔 증상, 유방 증상, 전신 요법 부작용 및 탈모로 인한 혼란). 모든 항목은 1(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)로 점수를 매겼다. 원시 점수에서 0-100 범위의 선형 척도로 변환된 모든 척도의 점수. 기능 척도에 대한 높은 점수 = 더 나은 결과; 증상 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 높은 증상 부담. LS 평균 및 SE는 반응 변수로 기준선 값의 변화, 치료, 시간, 치료-시간 상호 작용, 기준선 값 및 계층화 요인을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 각 도메인에 대한 전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 21까지])의 기준선 값에서 평균 LS 평균 변화가 보고되었습니다.	기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])
유럽 암 연구 및 치료 조직의 기준선에서 변경 삶의 질 유방암 특정 모듈(EORTC QLQ-BR45) 도메인 점수 기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])	EORTC QLQ-BR45: QLQ-BR23의 전체 23개 항목과 내분비 요법 증상(10개 항목), 내분비 성 증상(4개 항목), 유방 만족도(2개 항목) 및 피부 점액증 증상(6개 항목)을 평가하는 추가 22개 항목으로 구성 항목). 모든 항목은 1(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)로 점수를 매겼다. 원시 점수에서 0~100 범위의 선형 척도로 변환된 모든 척도의 점수입니다. 기능 척도에 대한 높은 점수 = 더 나은 결과; 증상 척도에 대한 높은 점수 = 높은 증상 부담. LS 평균 및 SE는 반응 변수로 기준선 값, 치료, 시간, 시간별 상호 작용, 기준선 값 및 층화 요인을 고정 효과로 변경하여 MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델에서 파생됩니다. 각 영역(내분비 요법 증상, 내분비 성 증상, 유방 만족 및 피부 점액증 증상)에 대한 전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 21까지])의 기준선 값에서 평균 LS 평균 변화가 보고되었습니다.	기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])
유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태 측정 기준선에서 변경 5 차원(5D), 5 레벨(5L)(EQ-5D-5L) 점수: Visual Analog Scale(VAS) 점수 기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])	EQ-5D-5L은 건강 상태의 표준화된 척도로 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하며 EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(기술적 시스템) 및 EQ의 두 섹션으로 구성됩니다. -5D-5L VAS. 시각적 아날로그 척도는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. LS 평균 및 SE는 반응 변수, 치료, 시간, 치료별 상호 작용, 기준 값 및 층화 요인을 고정 효과로 기준선 값의 변화를 갖는 MMRM 모델에서 파생됩니다. VAS에 대한 전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 21까지])의 기준선 값에서 평균 LS 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])
유럽 삶의 질 실무 그룹 건강 상태 측정 기준선에서 변경 5 차원(5D), 5 레벨(5L) (EQ-5D-5L) 점수: 건강 유틸리티 지수 가치 점수 기간: 기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])	EQ-5D-5L: EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수(기술적 시스템) 및 VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 응답 옵션은 5점 리커트 척도(5L 버전용)로 측정됩니다. EQ-5D-5L 응답은 0에서 1 사이의 단일 지수 유틸리티 점수로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁩니다. LS 평균과 SE는 반응 변수로 기준선 값의 변화, 치료, 시간, 시간별 상호 작용, 기준선 값 및 층화 요인을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 건강 효용 지수 값 점수에 대한 기준선 값 전체 치료(즉, 각 주기[주기 1에서 주기 21까지])에서 평균 LS 평균 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	기준선, 전체 치료 기간(주기 1에서 주기 21까지[즉, 81주])
전체 생존(OS) 기간: 무작위 배정부터 원인에 따른 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)	OS는 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜(어떤 원인으로든)까지의 간격(개월)으로 정의되었습니다. 사망이 관찰되지 않는 경우, 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.	무작위 배정부터 원인에 따른 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율 기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)	객관적 반응은 연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.	무작위 배정부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)
응답 기간(DOR) 기간: CR 또는 PR의 첫 번째 반응일부터 질병 진행 또는 사망, 항암 치료 시작 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)	DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 진행, 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 분석 당시 반응이 진행 중인 참가자의 경우 DOR은 새로운 항암 치료(있는 경우)를 시작하기 전에 수행된 기록된 진행을 보여주지 않고 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.	CR 또는 PR의 첫 번째 반응일부터 질병 진행 또는 사망, 항암 치료 시작 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)
임상적 혜택을 받은 참가자의 비율 기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)	임상적 이점은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 컷팅까지 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 최소 24주 동안 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 갖는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 날짜 또는 치료 후 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 날짜. RECIST 1.1에 따라; CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: 최소 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. PD: 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행.	무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)
다음 치료 라인에서 무진행 생존(PFS2) 기간: 무작위 배정부터 다음 전신 항암 요법에 대해 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)	PFS2는 무작위 배정 날짜부터 조사자에 따라 다음 전신 항암 요법에 대한 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 문서화된 PD가 없는 경우 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다. 다음 전신 항암 요법 중 먼저 발생하는 요법. PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 기존 비표적 병변이 명백하게 진행되는 것으로 정의되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.	무작위 배정부터 다음 전신 항암 요법에 대해 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 81주)
첫 번째 화학요법까지의 시간 기간: 무작위배정부터 첫 번째 화학요법 시작일까지(최대 기간: 81주)	화학 요법까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 후 첫 번째 화학 요법 시작 날짜까지의 시간 간격(개월)으로 정의되었습니다.	무작위배정부터 첫 번째 화학요법 시작일까지(최대 기간: 81주)
치료 기간 중 혈액학적 이상이 있는 참가자 수 기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 기간: 112주)	평가된 혈액학적 지표는 빈혈, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 백혈구 감소, 혈소판 수 감소였습니다. 매개변수는 국립암연구소 공통 용어 기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience) 버전 5.0(NCI-CTCAE v 5.0)에 따라 평가되었습니다. 여기서 1등급 = 경미함; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. 치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지의 기간으로 정의되었습니다.	연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 기간: 112주)
치료 기간 동안 3~4등급의 간 기능 이상이 있는 참가자 수 기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 기간: 112주)	평가된 간 기능 매개변수는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 총 빌리루빈 증가, 감마-글루타밀 전이효소 증가였습니다. 매개변수는 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 평가되었으며, 여기서 1등급 = 약함; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. 치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지의 기간으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 3등급 및 4등급 간 기능 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.	연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지(최대 기간: 112주)

ER(+) HER2(-) 진행성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 암세네스트란트(SAR439859) 플러스 팔보시클립 (AMEERA-5)

이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 ER(+), HER2(-) 유방암 환자 치료를 위한 암세네스트란트(SAR439859) 플러스 팔보시클립 대 레트로졸 플러스 팔보시클립의 무작위, 다기관, 이중 맹검 3상 연구 고급 질병

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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