Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amcenestrant (SAR439859) plus Palbociclib als eerstelijnstherapie voor patiënten met ER (+) HER2(-) borstkanker in een gevorderd stadium (AMEERA-5)

10 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde fase 3-studie van Amcenestrant (SAR439859) plus palbociclib versus letrozol plus palbociclib voor de behandeling van patiënten met ER (+), HER2 (-) borstkanker die geen eerdere systemische antikankerbehandeling hebben gekregen voor Geavanceerde ziekte

Hoofddoel:

Om te bepalen of Amcenestrant (SAR439859) in combinatie met palbociclib de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met letrozol in combinatie met palbociclib bij deelnemers met ER+, HER2- gevorderde borstkanker die nog geen eerdere systemische antikankerbehandelingen voor gevorderde ziekte hebben gekregen.

Secundaire doelstelling:

  • Om de algehele overleving in beide behandelingsarmen te vergelijken
  • Om het objectieve responspercentage in beide behandelarmen te evalueren
  • Om de duur van de respons in beide behandelingsarmen te evalueren
  • Om het klinische voordeelpercentage in beide behandelingsarmen te evalueren
  • Om de progressievrije overleving op de volgende therapielijn te evalueren
  • Om de farmacokinetiek van amcenestrant en palbociclib te evalueren
  • Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in beide behandelarmen te evalueren
  • Om de tijd tot de eerste chemotherapie in beide behandelingsarmen te evalueren
  • Om de veiligheid in beide behandelingsarmen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 59 maanden, inclusief een behandelperiode van 33 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1068

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • België
      • Brussels, België, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, België, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, België, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brazilië, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgarije
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chili, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, China, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, China, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, China, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, China, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, China, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, China
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, China, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, China, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, China, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, China, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, China, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, China, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, China, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Duitsland
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgië, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Hongarije, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italië, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italië, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italië, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Rusland, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusland, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Rusland, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Rusland, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanje, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turkije (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Verenigd Koninkrijk
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Zuid -Korea
      • Seochogu, Zuid -Korea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Volwassen deelnemers met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling
  • Bevestigde diagnose van ER+/HER2-borstkanker
  • Geen voorafgaande systemische behandeling voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte evalueerbaar volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 of niet-meetbare botziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tumorweefsel af te staan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve hersenmetastasen
  • Voorafgaande neo (adjuvante) behandeling met een selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD)
  • Inadequate orgaan- en mergfunctie
  • Herhaling van de ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante endocriene therapie
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de aanbevolen anticonceptiemethodes niet willen gebruiken
  • Mannelijke deelnemers die het er niet mee eens zijn om anticonceptie te volgen
  • Deelnemers met gevorderde, symptomatische viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Deelnemers met significante bijkomende ziekte

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol + Palbociclib
Deelnemers kregen letrozol 2,5 milligram (mg) capsule samen met amcenestrant-matchende placebo eenmaal daags continu en palbociclib 125 mg oraal (PO), eenmaal daags (QD) vanaf dag 1 tot dag 21 van elke 28-daagse behandelcyclus tot ziekteprogressie. overlijdensdatum of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale blootstelling: 112 weken). Gosereline eenmaal per 4 weken bij vrouwen en mannen in de pre-/peri-menopauze.
Geneesmiddel: Palbociclib
Farmaceutische vorm: capsules/tabletten Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Gosereline
Farmaceutische vorm: depotinjectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Amcenestrant-matching placebo
Farmaceutische vorm: Tabletten Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Letrozol
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal
Experimenteel: Amcenestrant + Palbociclib
Deelnemers kregen een tablet amcenestrant van 200 mg samen met een letrozol-matchende placebo eenmaal daags continu en palbociclib 125 mg oraal, eenmaal daags vanaf dag 1 tot dag 21 van elke behandelcyclus van 28 dagen tot progressie van de ziekte, overlijden of afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van welke datum er is. komt op de eerste plaats (maximale blootstelling: 109 weken). Gosereline eenmaal per 4 weken bij vrouwen en mannen in de pre-/peri-menopauze.
Geneesmiddel: SAR439859
Farmaceutische vorm: Tabletten Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • Amcenestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Farmaceutische vorm: capsules/tabletten Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Gosereline
Farmaceutische vorm: depotinjectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Letrozol-matching placebo
Farmaceutische vorm: Capsules Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of de data cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), beoordeeld door de lokale radioloog of onderzoeker, of het overlijden (door welke oorzaak dan ook). ), afhankelijk van wat het eerst komt. Progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1: een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of de data cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage deelnemers dat ziekteprogressievrij was op maand 12 na randomisatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de plaatselijke radioloog of onderzoeker, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD volgens RECIST 1.1: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Het PFS-percentage op maand 12 werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gaf een schatting van het percentage deelnemers dat ziekteprogressievrij was op maand 12 na randomisatie.
Maand 12
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van Amcenestrant
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 3 uur (uur) na de dosis, Cyclus 1 Dag 15: vóór de dosis, Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 3 uur na de dosis, Cyclus 2 Dag 15: vóór de dosis, Cyclus 3 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 4 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 7 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 10 Dag 1: pre-dosis
Amcenestrant-plasmaconcentraties op gespecificeerde tijdstippen werden gemeld. Het was niet de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de Letrozol+Palbociclib-arm, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Cyclus 1 Dag 1: 3 uur (uur) na de dosis, Cyclus 1 Dag 15: vóór de dosis, Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 3 uur na de dosis, Cyclus 2 Dag 15: vóór de dosis, Cyclus 3 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 4 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 7 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 10 Dag 1: pre-dosis
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van Palbociclib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 3 uur na dosis, Cyclus 1 Dag 15: pre-dosis, Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 3 uur post-dosis, Cyclus 2 Dag 15: pre-dosis, Cyclus 3 Dag 1: pre -dosis, Cyclus 4 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 7 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 10 Dag 1: pre-dosis
Er werden plasmaconcentraties van palbociclib op gespecificeerde tijdstippen gemeld.
Cyclus 1 Dag 1: 3 uur na dosis, Cyclus 1 Dag 15: pre-dosis, Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 3 uur post-dosis, Cyclus 2 Dag 15: pre-dosis, Cyclus 3 Dag 1: pre -dosis, Cyclus 4 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 7 Dag 1: pre-dosis, Cyclus 10 Dag 1: pre-dosis
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernkwaliteit van leven-vragenlijst (EORTC-QLQ-C30) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
EORTC-QLQ-C30: kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en beoordeling van door deelnemers gerapporteerd resultaat. Deze omvatten 5 functionele schalen, 9 symptoomschalen, & Global Health Status/kwaliteit van leven schaal (GHS/QoL). Alle 14 items/domeinen werden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) & GHS/KvL, gescoord op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Alle schalen zijn getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100. Hogere score voor functioneel & GHS/QoL=hoger niveau van functioneren, & hogere score voor symptomenschalen=hogere symptoomlast. Least Square (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden afgeleid van het MMRM-model met verandering van basislijnwaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, basislijnwaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 21]) voor elk domein werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Borstkankerspecifieke module (EORTC-QLQ-BR23) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
QLQ-BR23: ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt de impact van borstkanker en de bijwerkingen van de behandeling. EORTCQLQ-BR23 bevat 23 items: multi-item schalen & single-item metingen. 4 functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) & 4 schalen gerelateerd aan symptomen van ziekte of behandeling (armsymptomen, borstsymptomen, bijwerkingen van systemische therapie, & overstuur door haaruitval). Alle items scoorden 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores van alle schalen getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0-100. Hogere score voor functionele schalen=beter resultaat; hogere score voor symptomenschalen=hogere symptoomlast. LS mean & SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering van baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-per-tijd-interactie, baselinewaarde & stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 21]) voor elk domein werd gerapporteerd.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Borstkankerspecifieke module (EORTC QLQ-BR45) Domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
EORTC QLQ-BR45: bestaat uit alle 23 items van de QLQ-BR23 plus nog eens 22 items die symptomen van endocriene therapie beoordelen (10 items), endocriene seksuele symptomen (4 items), borsttevredenheid (2 items) en huidslijmvliessymptomen (6 artikelen). Alle items scoorden 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores van alle schalen getransformeerd van ruwe scores naar lineaire schalen van 0 tot 100. Hogere score voor functionele schalen = beter resultaat; hogere score voor symptomenschalen = hogere symptoomlast. LS mean en SE zijn afgeleid van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met verandering van baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 21]) voor elk domein (endocriene therapiesymptomen, endocriene seksuele symptomen, borsttevredenheid en huidslijmvliessymptomen) werd gerapporteerd.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in Europese werkgroep Kwaliteit van leven Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies (5D), 5 niveaus (5L) (EQ-5D-5L) Score: Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, biedt een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid voor klinische en economische beoordeling en bestaat uit 2 delen: de EQ-5D-5L health state utility index (beschrijvend systeem) en de EQ -5D-5L VAS. De Visueel Analoge Schaal is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. LS mean en SE zijn afgeleid van het MMRM-model met verandering van baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 21]) voor VAS werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
Verandering t.o.v. baseline in European Quality of Life Working Group Gezondheidsstatusmeting 5 dimensies (5D), 5 niveaus (5L) (EQ-5D-5L) Score: Health Utility Index Value Score
Tijdsspanne: Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
EQ-5D-5L: bestaat uit 2 secties: EQ-5D-5L health state utility index (beschrijvend systeem) & VAS. Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak & angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Responsopties worden gemeten met een 5-punts Likertschaal (voor 5L-versie). De EQ-5D-5L-antwoorden worden omgezet in een enkele index-utiliteitsscore tussen 0 en 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft en een lagere score een slechtere gezondheidstoestand. LS mean en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering van baselinewaarden als responsvariabele, behandeling, tijd, behandeling-op-tijd-interactie, baselinewaarde en stratificatiefactoren als vast effect. Het gemiddelde van de LS gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijnwaarden voor de totale behandeling (d.w.z. elke cyclus [cyclus 1 tot cyclus 21]) voor de waardescore van de gezondheidsnutsindex werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn, totale behandelingsduur (cyclus 1 tot cyclus 21 [d.w.z. 81 weken])
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van de data, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
OS werd gedefinieerd als het interval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerd overlijden (door welke oorzaak dan ook). Bij gebrek aan observatie van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer nog leefde of tot de uiterste datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of afsluitdatum van de data, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of data cut-off datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker. Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en non-target-laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn-somdiameters als referentie werd genomen.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of data cut-off datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons op CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, of start van een antikankertherapie of data cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
DOR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, of het begin van een antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers met een aanhoudende respons op het moment van de analyse werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste geldige ziektebeoordeling die geen gedocumenteerde progressie vertoonde die was uitgevoerd vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker (indien aanwezig). Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle target- en non-target-laesies en normalisatie van het tumormarkerniveau. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste respons op CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, of start van een antikankertherapie of data cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, of overlijden, of data-cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Klinisch voordeel werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 24 weken, bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, of overlijden, of gegevensverlies. off-date, of het starten van een antikankertherapie na de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1; CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarkers. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden genomen. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, of overlijden, of data-cut-off-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Progressievrije overleving op de volgende therapielijn (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie bij de volgende systemische antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
PFS2 werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD bij de volgende systemische antikankertherapie volgens de onderzoeker, of van overlijden door welke oorzaak dan ook, bij gebrek aan gedocumenteerde PD op de volgende systemische antikankertherapie. volgende systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie bij de volgende systemische antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximale duur: 81 weken)
Tijd voor de eerste chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot startdatum van de eerste chemotherapie (maximale duur: 81 weken)
De tijd tot chemotherapie werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste chemotherapie na ziekteprogressie.
Vanaf randomisatie tot startdatum van de eerste chemotherapie (maximale duur: 81 weken)
Aantal deelnemers met hematologische afwijkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: 112 weken)
De beoordeelde hematologische parameters waren bloedarmoede, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes. Parameters werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Experience versie 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) van het National Cancer Institute, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandelingen tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: 112 weken)
Aantal deelnemers met leverfunctieafwijkingen van graad 3 en 4 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: 112 weken)
De beoordeelde leverfunctieparameters waren verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd totaal bilirubine, verhoogd gamma-glutamyltransferase. Parameters werden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandelingen tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling. In deze uitkomstmaat werden deelnemers met graad 3 en 4 leverfunctieafwijkingen gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (maximale duur: 112 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1233-0486 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren