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Amcenestrant (SAR439859) plus Palbociclib als Erstlinientherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem ER (+) HER2(-)-Brustkrebs (AMEERA-5)

10. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zu Amcenestrant (SAR439859) plus Palbociclib im Vergleich zu Letrozol plus Palbociclib zur Behandlung von Patientinnen mit ER (+), HER2 (-) Brustkrebs, die keine vorherige systemische Krebsbehandlung erhalten haben Fortgeschrittene Krankheit

Hauptziel:

Bestimmung, ob Amcenestrant (SAR439859) in Kombination mit Palbociclib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Letrozol in Kombination mit Palbociclib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem ER+, HER2-Brustkrebs verbessert, die keine vorherige systemische Krebstherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Sekundäres Ziel:

  • Zum Vergleich des Gesamtüberlebens in beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung der objektiven Ansprechrate in beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung der Dauer des Ansprechens in beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung des klinischen Nutzens in beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei der nächsten Therapielinie
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Amcenestrant und Palbociclib
  • Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung der Zeit bis zur ersten Chemotherapie in beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung der Sicherheit in beiden Behandlungsarmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 59 Monate, einschließlich einer 33-monatigen Behandlungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1068

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgarien
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, China, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, China, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, China, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, China, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, China, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, China, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, China, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, China, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, China
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, China, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, China, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, China, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, China, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, China, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, China, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, China, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, China, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, China, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Deutschland
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italien, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Russland, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Russland, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Russland, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Russland, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Russland, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Russland, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Russland, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Südafrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Südkorea
      • Seochogu, Südkorea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Türkei (türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Vereinigtes Königreich
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number :0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene Teilnehmer mit lokoregional rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich sind
  • Bestätigte Diagnose von ER+/HER2-Brustkrebs
  • Keine vorherige systemische Behandlung für lokoregional rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen
  • Messbare Erkrankung, auswertbar gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 oder nicht messbare reine Knochenerkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Die Teilnehmer sollten bereit sein, Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Hirnmetastasen
  • Vorherige neo (adjuvante) Behandlung mit einem beliebigen selektiven Östrogenrezeptorabbauer (SERD)
  • Unzureichende Organ- und Markfunktion
  • Krankheitsrezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, die empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer, die der Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Teilnehmer mit erheblicher Begleiterkrankung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol + Palbociclib
Die Teilnehmer erhielten Letrozol 2,5 Milligramm (mg) Kapseln zusammen mit Amcenestrant passendem Placebo einmal täglich kontinuierlich und Palbociclib 125 mg oral (PO) einmal täglich (QD) von Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit. Todes- oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Exposition: 112 Wochen). Goserelin einmal alle 4 Wochen bei Frauen und Männern vor/perimenopausal.
Arzneimittel: Palbociclib
Darreichungsform: Kapseln/Tabletten Art der Verabreichung: Oral
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Goserelin
Darreichungsform: Depotinjektion Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Amcenestrant-Matching-Placebo
Darreichungsform: Tabletten Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Letrozol
Darreichungsform: Kapseln. Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Amcenestrant + Palbociclib
Die Teilnehmer erhielten eine Amcenestrant-200-mg-Tablette zusammen mit Letrozol-passendem Placebo einmal täglich kontinuierlich und Palbociclib 125 mg p.o., einmal täglich von Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Stichtag der Studie, je nachdem, was auch immer steht an erster Stelle (maximale Exposition: 109 Wochen). Goserelin einmal alle 4 Wochen bei Frauen und Männern vor/perimenopausal.
Arzneimittel: SAR439859
Darreichungsform: Tabletten Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • Amcenestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Darreichungsform: Kapseln/Tabletten Art der Verabreichung: Oral
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Goserelin
Darreichungsform: Depotinjektion Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Letrozol-passendes Placebo
Darreichungsform: Kapseln. Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
PFS wurde definiert als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), beurteilt durch einen örtlichen Radiologen oder Prüfarzt, oder dem Tod (aus beliebiger Ursache). ), welches auch immer zuerst kommt. Progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1: mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Monat 12
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im 12. Monat nach der Randomisierung keine Krankheitsprogression aufwiesen. PFS wurde definiert als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch einen örtlichen Radiologen oder Prüfer, oder Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt. PD gemäß RECIST 1.1: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Die PFS-Rate im 12. Monat wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und lieferte eine Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die im 12. Monat nach der Randomisierung keine Krankheitsprogression aufwiesen.
Monat 12
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von Amcenestrant
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 3 Stunden (Std.) nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 3 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 15: Vordosis, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis, Zyklus 4 Tag 1: Vordosis, Zyklus 7 Tag 1: Vordosis, Zyklus 10 Tag 1: Vordosis
Es wurden Amcenestrant-Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten gemeldet. Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den Letrozol+Palbociclib-Arm zu sammeln und zu analysieren, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Zyklus 1 Tag 1: 3 Stunden (Std.) nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 3 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 15: Vordosis, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis, Zyklus 4 Tag 1: Vordosis, Zyklus 7 Tag 1: Vordosis, Zyklus 10 Tag 1: Vordosis
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von Palbociclib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 3 Stunden nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 3 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 15: Vordosis, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis -Dosis, Zyklus 4 Tag 1: Vordosis, Zyklus 7 Tag 1: Vordosis, Zyklus 10 Tag 1: Vordosis
Über Palbociclib-Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten wurde berichtet.
Zyklus 1 Tag 1: 3 Stunden nach der Dosis, Zyklus 1 Tag 15: Vordosis, Zyklus 2 Tag 1: Vordosis, 3 Stunden nach der Dosis, Zyklus 2 Tag 15: Vordosis, Zyklus 3 Tag 1: Vordosis -Dosis, Zyklus 4 Tag 1: Vordosis, Zyklus 7 Tag 1: Vordosis, Zyklus 10 Tag 1: Vordosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
EORTC-QLQ-C30: krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung einer neuen Chemotherapie und Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (GHS/QoL). Alle 14 Elemente/Domänen wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, und GHS/QoL wurde auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet. Alle Skalen werden von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Punktzahl für Funktion und GHS/QoL = höheres Funktionsniveau und höhere Punktzahl für Symptomskalen = höhere Symptomlast. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die Basiswerte als Antwortvariable, Behandlung, Zeit, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit, Basiswert und Schichtungsfaktoren als fester Effekt änderten. In dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt der mittleren LS-Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Gesamtbehandlung (d. h. jeder Zyklus [Zyklus 1 bis Zyklus 21]) für jede Domäne angegeben.
Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des Brustkrebs-spezifischen Moduls (EORTC-QLQ-BR23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
QLQ-BR23: krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet die Auswirkungen und Nebenwirkungen der Behandlung auf Brustkrebs. EORTCQLQ-BR23 enthält 23 Elemente: Multi-Item-Skalen und Einzel-Item-Maße. 4 Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive) und 4 Skalen im Zusammenhang mit Krankheits- oder Behandlungssymptomen (Armsymptome, Brustsymptome, Nebenwirkungen der systemischen Therapie und Verstimmung durch Haarausfall). Alle Items wurden mit 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Werte aller Skalen, umgewandelt von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0–100. Höhere Punktzahl für Funktionsskalen = besseres Ergebnis; höhere Punktzahl für Symptomskalen = höhere Symptomlast. LS-Mittelwert und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die Basiswerte als Antwortvariable, Behandlung, Zeit, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit, Basiswert und Schichtungsfaktoren als feste Wirkung änderten. Für jede Domäne wurde der Durchschnitt der mittleren LS-Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Gesamtbehandlung (d. h. für jeden Zyklus [Zyklus 1 bis Zyklus 21]) angegeben.
Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des Brustkrebs-spezifischen Moduls (EORTC QLQ-BR45) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
EORTC QLQ-BR45: Bestehend aus allen 23 Items des QLQ-BR23 plus weiteren 22 Items zur Beurteilung der endokrinen Therapiesymptome (10 Items), der endokrinen Sexualsymptome (4 Items), der Brustzufriedenheit (2 Items) und der Hautschleimhautsymptome (6). Artikel). Alle Items wurden mit 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Werte aller Skalen, umgewandelt von Rohwerten in lineare Skalen im Bereich von 0 bis 100. Höhere Punktzahl für Funktionsskalen = besseres Ergebnis; höhere Punktzahl für Symptomskalen = höhere Symptomlast. LS-Mittelwert und SE werden aus dem MMRM-Modell (Mixed Model Repeated Measures) mit Änderung gegenüber den Basiswerten als Antwortvariable, Behandlung, Zeit, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit, Basiswert und Schichtungsfaktoren als festem Effekt abgeleitet. Es wurde der Durchschnitt der mittleren LS-Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Gesamtbehandlung (d. h. in jedem Zyklus [Zyklus 1 bis Zyklus 21]) für jeden Bereich (endokrine Therapiesymptome, endokrine Sexualsymptome, Brustzufriedenheit und Hautschleimhautsymptome) angegeben.
Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
Änderung des Gesundheitszustands der Europäischen Arbeitsgruppe „Lebensqualität“ gegenüber dem Ausgangswert. Messung 5 Dimensionen (5D), 5 Stufen (5L) (EQ-5D-5L). Bewertung: Bewertung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, bietet ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung und besteht aus zwei Abschnitten: dem EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsnutzenindex (beschreibendes System) und dem EQ -5D-5L VAS. Die visuelle Analogskala soll den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. LS-Mittelwert und SE werden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die Basiswerte als Antwortvariable, die Behandlung, die Zeit, die Interaktion zwischen Behandlung und Zeit, der Basiswert und die Schichtungsfaktoren als fester Effekt ändern. In dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt der mittleren LS-Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Gesamtbehandlung (d. h. in jedem Zyklus [Zyklus 1 bis Zyklus 21]) für VAS angegeben.
Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Arbeitsgruppe „Lebensqualität“, Messung des Gesundheitszustands, 5 Dimensionen (5D), 5 Ebenen (5L) (EQ-5D-5L), Wert: Wert des Gesundheitsnutzenindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
EQ-5D-5L: besteht aus 2 Abschnitten: EQ-5D-5L Health State Utility Index (beschreibendes System) und VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antwortmöglichkeiten werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (für die 5L-Version). Die EQ-5D-5L-Antworten werden in einen einzelnen Index-Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand und ein niedrigerer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist. LS-Mittelwert und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die Basiswerte als Antwortvariable, Behandlung, Zeit, Interaktion zwischen Behandlung und Zeit, Basiswert und Schichtungsfaktoren als feste Wirkung änderten. In dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt der mittleren LS-Änderung gegenüber den Ausgangswerten während der gesamten Behandlung (d. h. in jedem Zyklus [Zyklus 1 bis Zyklus 21]) für den Indexwert des Gesundheitsnutzens angegeben.
Ausgangswert, Gesamtbehandlungsdauer (Zyklus 1 bis Zyklus 21 [d. h. 81 Wochen])
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Das OS wurde als das Intervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes (aus irgendeinem Grund) definiert. In Ermangelung einer Todesbeobachtung wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, oder auf den Stichtag, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST Version 1.1 ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) aufwiesen und vom Prüfer beurteilt wurden. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, Tod aus beliebigem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder dem Beginn einer Krebstherapie oder dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Die DOR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, das vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 festgestellt wurde, oder dem Beginn einer Krebstherapie oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen zum Zeitpunkt der Analyse wurde die DOR zum Zeitpunkt der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert, bei der keine dokumentierte Progression nachgewiesen wurde, die vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung (falls vorhanden) durchgeführt wurde. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Baseline herangezogen werden. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Datum des ersten Ansprechens auf CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder dem Beginn einer Krebstherapie oder dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Der klinische Nutzen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 24 Wochen, bestimmt durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1, vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder Datenschnitt. Abbruchdatum oder Beginn einer Krebstherapie nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1; CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz dienen. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Progressionsfreies Überleben bei der nächsten Therapielinie (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression bei der nächsten systemischen Krebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
PFS2 wurde definiert als das Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit bei der nächsten systemischen Krebstherapie nach Angaben des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine dokumentierte Parkinson-Krankheit vorliegt nächste systemische Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression bei der nächsten systemischen Krebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund oder Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintritt (maximale Dauer: 81 Wochen)
Zeit für die erste Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Chemotherapie (maximale Dauer: 81 Wochen)
Die Zeit bis zur Chemotherapie wurde als Zeitintervall (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Chemotherapie nach Krankheitsprogression definiert.
Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Chemotherapie (maximale Dauer: 81 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: 112 Wochen)
Die untersuchten hämatologischen Parameter waren Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, verminderte weiße Blutkörperchen und verminderte Thrombozytenzahl. Die Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience Version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Der Behandlungszeitraum wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: 112 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen 3. und 4. Grades während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: 112 Wochen)
Die untersuchten Leberfunktionsparameter waren erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Gesamtbilirubin und erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase. Die Parameter wurden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Der Behandlungszeitraum wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen 3. und 4. Grades gemeldet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximale Dauer: 112 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1233-0486 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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