Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib som förstahandsterapi för patienter med ER (+) HER2(-) avancerad bröstcancer (AMEERA-5)

10 september 2025 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av Amcenestrant (SAR439859) Plus Palbociclib kontra Letrozol Plus Palbociclib för behandling av patienter med ER (+), HER2 (-) bröstcancer som inte har fått tidigare systemisk anti-cancerbehandling för Avancerad sjukdom

Huvudmål:

För att avgöra om Amcenestrant (SAR439859) i kombination med palbociclib förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med letrozol i kombination med palbociclib hos deltagare med ER+, HER2- avancerad bröstcancer som inte har fått några tidigare systemiska anticancerterapier för avancerad sjukdom.

Sekundärt mål:

  • Att jämföra den totala överlevnaden i båda behandlingsarmarna
  • För att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen i båda behandlingsarmarna
  • För att utvärdera varaktigheten av svaret i båda behandlingsarmarna
  • För att utvärdera den kliniska nyttan i båda behandlingsarmarna
  • För att utvärdera progressionsfri överlevnad på nästa behandlingslinje
  • För att utvärdera farmakokinetiken för amcenestrant och palbociclib
  • Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet i båda behandlingsarmarna
  • Att utvärdera tiden till första kemoterapi i båda behandlingsarmarna
  • För att utvärdera säkerheten i båda behandlingsarmarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare är cirka 59 månader, vilket inkluderar en 33 månader lång behandlingsperiod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1068

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Belgien, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgarien
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgien, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italien, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japan, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Kina, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Kina, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Kina, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Kina, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Kina, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Kina, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Kina
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Kina, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Kina, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Kina, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Kina, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Ryssland, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Ryssland, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Ryssland, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Ryssland, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Ryssland, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Storbritannien
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Storbritannien, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannien, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Storbritannien, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Sydafrika, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Sydkorea
      • Seochogu, Sydkorea, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Tyskland
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Investigational Site Number :8040007
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Ungern, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Investigational Site Number :0400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna deltagare med lokoregional återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för botande behandling
  • Bekräftad diagnos av ER+/HER2- bröstcancer
  • Ingen tidigare systemisk behandling för lokoregional återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom utvärderbar per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 eller icke-mätbar bensjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Deltagarna bör vara villiga att tillhandahålla tumörvävnad
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända aktiva hjärnmetastaser
  • Tidigare neo (adjuvant) behandling med någon selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD)
  • Otillräcklig organ- och märgfunktion
  • Återkommande sjukdom under eller inom 12 månader efter avslutad (neo)adjuvant endokrin behandling
  • Gravid, ammande eller fertil kvinna som inte vill använda rekommenderade preventivmetoder
  • Manliga deltagare som inte håller med om att följa preventivmedel
  • Deltagare med avancerad, symptomatisk visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt
  • Deltagare med betydande samtidig sjukdom

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol + Palbociclib
Deltagarna fick letrozol 2,5 milligram (mg) kapsel tillsammans med amcenestrant-matchande placebo en gång dagligen, kontinuerligt och palbociclib 125 mg oralt (PO), en gång dagligen (QD) från dag 1 till dag 21 av varje 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, dödsfall eller stoppdatum för studien, beroende på vilket som inträffar först (maximal exponering: 112 veckor). Goserelin en gång var 4:e vecka hos kvinnor och män före/peri menopaus.
Läkemedel: Palbociclib
Läkemedelsform: Kapslar/tabletter Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Goserelin
Läkemedelsform: Depåinjektion Administreringssätt: Subkutant
Läkemedel: Amcenestrant-matchande placebo
Läkemedelsform: Tabletter Administreringssätt: Oral
Läkemedel: Letrozol
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oralt
Experimentell: Amcenestrant + Palbociclib
Deltagarna fick amcenestrant 200 mg tablett tillsammans med letrozol-matchande placebo en gång dagligen, kontinuerligt och palbociclib 125 mg PO, QD från dag 1 till dag 21 i varje 28-dagars behandlingscykel fram till sjukdomsprogression, dödsfall eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som helst. kommer först (maximal exponering: 109 veckor). Goserelin en gång var 4:e vecka hos kvinnor och män före/peri menopaus.
Läkemedel: SAR439859
Läkemedelsform: Tabletter Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • Amcenestrant
Läkemedel: Palbociclib
Läkemedelsform: Kapslar/tabletter Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Goserelin
Läkemedelsform: Depåinjektion Administreringssätt: Subkutant
Läkemedel: Letrozol-matchande placebo
Läkemedelsform: Kapslar Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller datas brytdatum beroende på vilket som kommer först (maximal varaktighet: 81 veckor)
PFS definierades som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) bedömd av lokal radiolog eller utredare, eller död (på grund av någon orsak ), beroende på vad som kommer först. Progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1: minst 20 procent (%) ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall på grund av någon orsak eller datas brytdatum beroende på vilket som kommer först (maximal varaktighet: 81 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Månad 12
Andel deltagare som var sjukdomsprogressionsfria vid månad 12 efter randomisering rapporterades i detta utfallsmått. PFS definierades som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen enligt RECIST 1.1 bedömd av lokal radiolog eller utredare, eller död (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffar först. PD enligt RECIST 1.1: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador. PFS-frekvensen vid månad 12 uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och gav en uppskattning av andelen deltagare som var sjukdomsprogressionsfria vid månad 12 efter randomisering.
Månad 12
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av Amcenestrant
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 3 timmar (tim) efter dos, Cykel 1 Dag 15: fördos, Cykel 2 Dag 1: före dos, 3 timmar efter dos, Cykel 2 Dag 15: före dos, Cykel 3 Dag 1: fördos, cykel 4 Dag 1: fördos, cykel 7 Dag 1: fördos, cykel 10 Dag 1: fördos
Amcenestrant-plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter rapporterades. Data för detta utfallsmått var inte planerat att samlas in och analyseras för Letrozol+Palbociclib-armen enligt förhandsspecificerat protokoll.
Cykel 1 Dag 1: 3 timmar (tim) efter dos, Cykel 1 Dag 15: fördos, Cykel 2 Dag 1: före dos, 3 timmar efter dos, Cykel 2 Dag 15: före dos, Cykel 3 Dag 1: fördos, cykel 4 Dag 1: fördos, cykel 7 Dag 1: fördos, cykel 10 Dag 1: fördos
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av Palbociclib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 3 timmar efter dos, Cykel 1 Dag 15: fördos, Cykel 2 Dag 1: före dos, 3 timmar efter dos, Cykel 2 Dag 15: före dos, Cykel 3 Dag 1: före dos -dos, cykel 4 Dag 1: fördos, cykel 7 Dag 1: fördos, cykel 10 Dag 1: fördos
Palbociclib-plasmakoncentrationer vid specificerade tidpunkter rapporterades.
Cykel 1 Dag 1: 3 timmar efter dos, Cykel 1 Dag 15: fördos, Cykel 2 Dag 1: före dos, 3 timmar efter dos, Cykel 2 Dag 15: före dos, Cykel 3 Dag 1: före dos -dos, cykel 4 Dag 1: fördos, cykel 7 Dag 1: fördos, cykel 10 Dag 1: fördos
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
EORTC-QLQ-C30: cancerspecifikt instrument med 30 frågor för utvärdering av ny kemoterapi & bedömning av deltagarrapporterat resultat. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor, 9 symptomskalor och global hälsostatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Alla 14 objekt/domäner fick poäng på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) & GHS/QoL, fick poäng på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Alla skalor omvandlas från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100. Högre poäng för funktionell & GHS/QoL=högre funktionsnivå, & högre poäng för symtomskalor=högre symtombörda. Least Square (LS) medelvärde och Standard Error (SE) härleddes från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, behandling-för-tid-interaktion, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för total behandling (dvs varje cykel [Cykel 1 upp till cykel 21]) för varje domän rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
Förändring från baslinjen i Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet Bröstcancer specifik modul (EORTC-QLQ-BR23) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
QLQ-BR23: sjukdomsspecifik hälsorelaterad QOL bedömer effekter på bröstcancer och biverkningar av behandling. EORTCQLQ-BR23 innehåller 23 artiklar: skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. 4 funktionsskalor (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv) & 4 skalor relaterade till symtom på sjukdom eller behandling (armsymtom, bröstsymtom, biverkningar av systemisk terapi och upprörd av håravfall). Alla objekt fick 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng för alla skalor omvandlade från råpoäng till linjära skalor från 0-100. Högre poäng för funktionella skalor=bättre resultat; högre poäng för symtomskalor=högre symtombörda. LS-medelvärde och SE härleddes från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, interaktion mellan behandling och tid, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för total behandling (dvs varje cykel [cykel 1 upp till cykel 21]) för varje domän rapporterades.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
Förändring från baslinjen i Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet Bröstcancer specifik modul (EORTC QLQ-BR45) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
EORTC QLQ-BR45: består av alla 23 artiklar från QLQ-BR23 plus ytterligare 22 artiklar som bedömer symtom för endokrina terapi (10 artiklar), endokrina sexuella symtom (4 artiklar), brösttillfredsställelse (2 artiklar) och hudslemhinnor (6 artiklar). föremål). Alla objekt fick 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng för alla skalor omvandlade från råpoäng till linjära skalor från 0 till 100. Högre poäng för funktionella skalor = bättre resultat; högre poäng för symtomskalor = högre symtombörda. LS-medelvärde och SE härleds från Mixed Model Repeated Measures-modellen (MMRM) med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, behandling-för-tid-interaktion, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för övergripande behandling (dvs varje cykel [cykel 1 upp till cykel 21]) för varje domän (endokrina terapisymtom, endokrina sexuella symtom, brösttillfredsställelse och symtom på hudslemhinnor) rapporterades.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
Förändring från baslinjen i arbetsgruppen för arbetsgruppen för livskvalitet Hälsostatus Mått 5 dimensioner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Poäng: Visual Analog Scale (VAS) Poäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd, ger ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning och består av två sektioner: EQ-5D-5L hälsotillståndsindex (beskrivande system) och EQ -5D-5L VAS. Visual Analogue Scale är utformad för att betygsätta deltagarens nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. LS-medelvärde och SE härleds från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, interaktion mellan behandling och tid, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena för den totala behandlingen (dvs varje cykel [Cykel 1 upp till cykel 21]) för VAS rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
Förändring från baslinjen i arbetsgruppen för arbetsgruppen för livskvalitet Hälsostatus Mått 5 dimensioner (5D), 5 nivåer (5L) (EQ-5D-5L) Poäng: Health Utility Index Värde Poäng
Tidsram: Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
EQ-5D-5L: består av 2 sektioner: EQ-5D-5L hälsotillståndsindex (beskrivande system) & VAS. Det EQ-5D beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svarsalternativ mäts med 5-punkts Likert-skala (för 5L version). EQ-5D-5L-svaren omvandlas till ett enkelt index nyttopoäng mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd. LS-medelvärde och SE härleddes från MMRM-modellen med förändring från Baseline-värden som svarsvariabel, behandling, tid, interaktion mellan behandling och tid, Baseline-värde och stratifieringsfaktorer som fast effekt. Genomsnitt av LS-medelförändring från baslinjevärdena övergripande behandling (d.v.s. varje cykel [cykel 1 till cykel 21]) för värdepoäng för hälsonyttaindex rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje, total behandlingslängd (cykel 1 upp till cykel 21 [d.v.s. 81 veckor])
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst eller datastoppdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
OS definierades som intervallet (i månader) från datumet för randomisering till datumet för dokumenterad död (på grund av vilken orsak som helst). I avsaknad av observation av döden censurerades överlevnadstiden till det sista datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller vid brytdatumet, beroende på vilket som inträffar först. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till dödsfall på grund av vilken orsak som helst eller datastoppdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Objektiv respons definierades som andelen deltagare som hade ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt RECIST version 1.1 bedömd av utredaren. Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression, död på grund av vilken orsak som helst eller datas brytdatum beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för första svar av CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall, eller start av någon anti-cancerterapi eller gränsdatum för data, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
DOR definierades som tiden (i månader) från det första dokumenterade beviset för CR eller PR tills sjukdomsprogression fastställdes av utredare enligt RECIST 1.1, eller start av någon anti-cancerterapi, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. För deltagare med pågående svar vid tidpunkten för analysen censurerades DOR vid datumet för den sista giltiga sjukdomsbedömningen som inte visade dokumenterad progression utförd före påbörjandet av en ny anticancerbehandling (om någon). Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för första svar av CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall, eller start av någon anti-cancerterapi eller gränsdatum för data, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, eller dödsfall, eller datas brytdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Klinisk nytta definierades som andelen deltagare som hade en bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 24 veckor, fastställd av utredare enligt RECIST 1.1, från datum för randomisering till sjukdomsprogression, eller död, eller datanedskärning- förfallna datum, eller påbörjande av anti-cancerterapi efter behandlingen, beroende på vad som inträffar först. Enligt RECIST 1.1; CR definierades som försvinnande av alla mål, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med minsta summadiametrar som referens. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Från randomisering till sjukdomsprogression, eller dödsfall, eller datas brytdatum, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Progressionsfri överlevnad på nästa behandlingslinje (PFS2)
Tidsram: Från randomisering till datum första dokumenterad sjukdomsprogression vid nästa systemiska anti-cancerbehandling, eller dödsfall på grund av någon orsak, eller gränsdatum för data, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
PFS2 definierades som tidsintervallet (i månader) från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD på nästa systemiska anti-cancerterapi enligt utredare, eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD på nästa systemiska anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, otvetydig progression av existerande icke-målskador. Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datum första dokumenterad sjukdomsprogression vid nästa systemiska anti-cancerbehandling, eller dödsfall på grund av någon orsak, eller gränsdatum för data, beroende på vilket som inträffar först (maximal varaktighet: 81 veckor)
Dags för första kemoterapin
Tidsram: Från randomisering till startdatum för den första kemoterapin (maximal varaktighet: 81 veckor)
Tid till kemoterapi definierades som tidsintervallet (i månader) från datumet för randomisering till startdatumet för den första kemoterapin efter sjukdomsprogression.
Från randomisering till startdatum för den första kemoterapin (maximal varaktighet: 81 veckor)
Antal deltagare med hematologiska avvikelser under behandlingsperioden
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximal varaktighet: 112 veckor)
Hematologiska parametrar som utvärderades var anemi, minskat antal lymfocyter, minskat antal neutrofiler, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar. Parametrar utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna. Behandlingsperioden definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingar upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Från första dos av studiebehandling upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximal varaktighet: 112 veckor)
Antal deltagare med leverfunktionsavvikelser av grad 3 och 4 under behandlingsperioden
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximal varaktighet: 112 veckor)
Leverfunktionsparametrar som bedömdes var ökat aspartataminotransferas, ökat alaninaminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas, ökat totalt bilirubin, ökat gamma-glutamyltransferas. Parametrar utvärderades enligt NCI-CTCAE v 5.0, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna. Behandlingsperioden definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingar upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Deltagare med leverfunktionsavvikelser av grad 3 och 4 rapporterades i detta resultatmått.
Från första dos av studiebehandling upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling (maximal varaktighet: 112 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1233-0486 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera