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Amcenestrant (SAR439859) と ER (+) HER2(-) 進行乳がん患者の第一選択療法としてのパルボシクリブ (AMEERA-5)

2025年9月10日更新者：Sanofi

以前に全身性抗がん治療を受けていない ER (+)、HER2 (-) 乳がん患者の治療のための Amcenestrant (SAR439859) と Palbociclib と Letrozole と Palbociclib の比較の無作為化多施設二重盲検第 III 相試験進行性疾患

第一目的：

Amcenestrant (SAR439859) とパルボシクリブの併用が、ER+、HER2- 進行乳癌の参加者で、進行性疾患に対する全身性抗がん療法を以前に受けたことがない参加者において、レトロゾールとパルボシクリブの併用と比較して、無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

両治療群の全生存率を比較する
両治療群の客観的奏効率を評価する
両治療群における奏効期間を評価する
両方の治療群における臨床的利益率を評価する
次の治療で無増悪生存期間を評価する
アムセネストラントとパルボシクリブの薬物動態を評価する
両方の治療群で健康関連の生活の質を評価する
両方の治療群で最初の化学療法までの時間を評価する
両治療群の安全性を評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は約 59 か月で、これには 33 か月の治療期間が含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

1068

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Daphne、Alabama、アメリカ、36526
    - Investigational Site Number :8400075
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - Investigational Site Number :8400083
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Investigational Site Number :8400066
- California
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Investigational Site Number :8400038
  - Los Alamitos、California、アメリカ、90720
    - Investigational Site Number :8400056
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - Investigational Site Number :8400029
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Investigational Site Number :8400025
- Florida
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    - Investigational Site Number :8400059
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Investigational Site Number :8400053
  - Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
    - Investigational Site Number :8400081
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
    - Investigational Site Number :8400055
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Investigational Site Number :8400016
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Investigational Site Number :8400034
  - Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
    - Investigational Site Number :8400035
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Investigational Site Number :8400039
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    - Investigational Site Number :8400008
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Investigational Site Number :8400006
- Kansas
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2003
    - Investigational Site Number :8400013
- Maine
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
    - Investigational Site Number :8400028
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Investigational Site Number :8400017
  - Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
    - Investigational Site Number :8400076
  - Newton、Massachusetts、アメリカ、02463
    - Investigational Site Number :8400077
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - Investigational Site Number :8400002
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Investigational Site Number :8400005
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Investigational Site Number :8400004
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Investigational Site Number :8400058
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
    - Investigational Site Number :8400015
  - Paramus、New Jersey、アメリカ、00000
    - Investigational Site Number :8400024
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Investigational Site Number :8400010
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
    - Investigational Site Number :8400023
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Investigational Site Number :8400009
- Oregon
  - Tigard、Oregon、アメリカ、97223
    - Investigational Site Number :8400067
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - Investigational Site Number :8400001
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78745
    - Investigational Site Number :8400073
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Investigational Site Number :8400072
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Investigational Site Number :8400070
  - Denton、Texas、アメリカ、76021
    - Investigational Site Number :8400080
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Investigational Site Number :8400061
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Investigational Site Number :8400068
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Investigational Site Number :8400084
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
    - Investigational Site Number :8400086
  - Waco、Texas、アメリカ、76712
    - Investigational Site Number :8400078
  - Webster、Texas、アメリカ、77598
    - Investigational Site Number :8400082
- Virginia
  - Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
    - Investigational Site Number :8400085
  - Winchester、Virginia、アメリカ、22601
    - Investigational Site Number :8400069
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
    - Investigational Site Number :0320004
  - La Rioja、アルゼンチン、5300
    - Investigational Site Number :0320003
  - Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
    - Investigational Site Number :0320009
  - Salta、アルゼンチン、4400
    - Investigational Site Number :0320007
- Buenos Aires
  - CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
    - Investigational Site Number :0320001
  - CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
    - Investigational Site Number :0320005
  - Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
    - Investigational Site Number :0320008
  - Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
    - Investigational Site Number :0320006
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
    - Investigational Site Number :0320010
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
    - Investigational Site Number :0320002
イギリス
- Central Bedfordshire
  - Glasgow、Central Bedfordshire、イギリス、G12 0YN
    - Investigational Site Number :8260001
- Edinburgh, City of
  - Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH4 2XU
    - Investigational Site Number :8260002
- Lancashire
  - Blackburn、Lancashire、イギリス、BB2 3HH
    - Investigational Site Number :8260005
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - Investigational Site Number :3800010
  - Milan、イタリア、20132
    - Investigational Site Number :3800004
  - Milan、イタリア、20141
    - Investigational Site Number :3800002
  - Napoli、イタリア、80131
    - Investigational Site Number :3800006
  - Prato、イタリア、59100
    - Investigational Site Number :3800005
- Emilia-Romagna
  - Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
    - Investigational Site Number :3800008
- Milano
  - Rozzano、Milano、イタリア、20089
    - Investigational Site Number :3800003
- Monza E Brianza
  - Monza、Monza E Brianza、イタリア、20052
    - Investigational Site Number :3800007
ウクライナ
- - Kharkiv、ウクライナ、61103
    - Investigational Site Number :8040004
  - Kharkiv、ウクライナ、61166
    - Investigational Site Number :8040010
  - Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
    - Investigational Site Number :8040001
  - Odesa、ウクライナ、65025
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsia、ウクライナ、21029
    - Investigational Site Number :8040007
オランダ
- - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Investigational Site Number :5280006
  - Delft、オランダ、2625 AD
    - Investigational Site Number :5280005
  - Maastricht、オランダ、6229 HX
    - Investigational Site Number :5280001
オーストラリア
- New South Wales
  - Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
    - Investigational Site Number :0360004
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - Investigational Site Number :0360005
  - Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
    - Investigational Site Number :0360003
- Victoria
  - Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
    - Investigational Site Number :0360002
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Investigational Site Number :0360001
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Investigational Site Number :0400001
カナダ
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
    - Investigational Site Number :1240004
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Investigational Site Number :1240002
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - Investigational Site Number :1240007
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1S6
    - Investigational Site Number :1240014
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - Investigational Site Number :1240005
グルジア
- - Batumi、グルジア、6000
    - Investigational Site Number :2680005
  - Kutaisi、グルジア、4600
    - Investigational Site Number :2680006
  - Tbilisi、グルジア、0112
    - Investigational Site Number :2680001
  - Tbilisi、グルジア、0144
    - Investigational Site Number :2680002
  - Tbilisi、グルジア、0159
    - Investigational Site Number :2680004
  - Tbilisi、グルジア、0159
    - Investigational Site Number :2680007
  - Tbilisi、グルジア、0168
    - Investigational Site Number :2680003
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119228
    - Investigational Site Number :7020002
  - Singapore、シンガポール、169610
    - Investigational Site Number :7020004
  - Singapore、シンガポール、329563
    - Investigational Site Number :7020001
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Investigational Site Number :7240001
  - Málaga、スペイン、29010
    - Investigational Site Number :7240007
  - Valencia、スペイン、46015
    - Investigational Site Number :7240009
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08017
    - Investigational Site Number :7240011
- Castille and León
  - Barcelona / Sabadell、Castille and León、スペイン、08208
    - Investigational Site Number :7240008
- Galicia [Galicia]
  - Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
    - Investigational Site Number :7240003
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
    - Investigational Site Number :7240004
  - Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
    - Investigational Site Number :7240006
  - Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28050
    - Investigational Site Number :7240002
- Valenciana, Comunidad
  - Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46010
    - Investigational Site Number :7240005
チェコ
- - Brno、チェコ、65653
    - Investigational Site Number :2030001
  - Prague、チェコ、12808
    - Investigational Site Number :2030002
チリ
- - Santiago、チリ、7500921
    - Investigational Site Number :1520007
  - Santiago、チリ
    - Investigational Site Number :1520003
- Coquimbo Region
  - La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
    - Investigational Site Number :1520005
- La Araucanía
  - Temuco、La Araucanía、チリ、4810561
    - Investigational Site Number :1520004
- Maule Region
  - Talca、Maule Region、チリ
    - Investigational Site Number :1520009
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santaigo、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8241470
    - Investigational Site Number :1520011
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7650568
    - Investigational Site Number :1520006
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
    - Investigational Site Number :1520002
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
    - Investigational Site Number :1520001
トルコ（Türkiye）
- - Adana、トルコ（Türkiye）、01120
    - Investigational Site Number :7920006
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - Investigational Site Number :7920008
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
    - Investigational Site Number :7920009
  - Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
    - Investigational Site Number :7920007
  - Bornova、トルコ（Türkiye）、35100
    - Investigational Site Number :7920005
  - Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21100
    - Investigational Site Number :7920013
  - Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
    - Investigational Site Number :7920003
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
    - Investigational Site Number :7920001
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
    - Investigational Site Number :7920011
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
    - Investigational Site Number :7920004
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、0000
    - Investigational Site Number :7920012
  - Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
    - Investigational Site Number :7920010
  - Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
    - Investigational Site Number :7920002
ドイツ
- - Bottrop、ドイツ、46236
    - Investigational Site Number :2760006
  - Münster、ドイツ、48149
    - Investigational Site Number :2760003
  - Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
    - Investigational Site Number :2760007
  - Ulm、ドイツ、89075
    - Investigational Site Number :2760001
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1115
    - Investigational Site Number :3480008
  - Gyula、ハンガリー、5700
    - Investigational Site Number :3480011
  - Győr、ハンガリー、9023
    - Investigational Site Number :3480005
  - Kaposvár、ハンガリー、7400
    - Investigational Site Number :3480003
  - Kecskemét、ハンガリー、6000
    - Investigational Site Number :3480009
  - Miskolc、ハンガリー、3526
    - Investigational Site Number :3480010
  - Nyíregyháza、ハンガリー、4400
    - Investigational Site Number :3480001
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00029
    - Investigational Site Number :2460001
  - Tampere、フィンランド、33520
    - Investigational Site Number :2460002
  - Turku、フィンランド、FIN-20520
    - Investigational Site Number :2460003
フランス
- - Nice、フランス、06189
    - Investigational Site Number :2500009
  - Paris、フランス、75010
    - Investigational Site Number :2500003
  - Paris、フランス、75248
    - Investigational Site Number :2500001
  - Poitiers、フランス、86021
    - Investigational Site Number :2500006
  - Saint-Cloud、フランス、92210
    - Investigational Site Number :2500007
  - Saint-Herblain、フランス、44805
    - Investigational Site Number :2500002
  - Strasbourg、フランス、67033
    - Investigational Site Number :2500010
  - Toulouse、フランス、31059
    - Investigational Site Number :2500005
  - Villejuif、フランス、94800
    - Investigational Site Number :2500004
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
    - Investigational Site Number :0760004
  - São Paulo、ブラジル、04321-120
    - Investigational Site Number :0760008
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035 003
    - Investigational Site Number :0760005
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-250
    - Investigational Site Number :0760006
- São Paulo
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
    - Investigational Site Number :0760007
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
    - Investigational Site Number :0760003
ブルガリア
- - Burgas、ブルガリア、8000
    - Investigational Site Number :1000004
  - Dobrich、ブルガリア
    - Investigational Site Number :1000005
  - Rousse、ブルガリア、7002
    - Investigational Site Number :1000008
  - Sofia、ブルガリア、1797
    - Investigational Site Number :1000001
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、BE-1200
    - Investigational Site Number :0560003
  - Charleroi、ベルギー、B-6000
    - Investigational Site Number :0560004
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Investigational Site Number :0560001
  - Namur、ベルギー、5000
    - Investigational Site Number :0560002
ポルトガル
- - Almada、ポルトガル、2801-951
    - Investigational Site Number :6200005
  - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - Investigational Site Number :6200001
  - Porto、ポルトガル、4200-319
    - Investigational Site Number :6200002
ポーランド
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-866
    - Investigational Site Number :6160007
- Lódzkie
  - Tomaszów Mazowiecki、Lódzkie、ポーランド、97-200
    - Investigational Site Number :6160002
ロシア
- - Arkhangelsk、ロシア、163045
    - Investigational Site Number :6430007
  - Krasnogorskiy District、ロシア、143423
    - Investigational Site Number :6430004
  - Moscow、ロシア、115478
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow、ロシア、117186
    - Investigational Site Number :6430003
  - Moscow、ロシア、117997
    - Investigational Site Number :6430005
  - Moscow、ロシア、129090
    - Investigational Site Number :6430006
  - Moscow Region、ロシア、143442
    - Investigational Site Number :6430009
  - Saint Petersburg、ロシア、197758
    - Investigational Site Number :6430001
  - Saint Petersburg、ロシア、199034
    - Investigational Site Number :6430010
中国
- - Baoding、中国、071000
    - Investigational Site Number :1560038
  - Beijing、中国、100142
    - Investigational Site Number :1560008
  - Beijing、中国、100730
    - Investigational Site Number :1560035
  - Changchun、中国、130021
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changchun、中国、130041
    - Investigational Site Number :1560036
  - Chengdu、中国、610041
    - Investigational Site Number :1560013
  - Chongqing、中国、400030
    - Investigational Site Number :1560019
  - Dalian、中国、116011
    - Investigational Site Number :1560031
  - Dalian、中国、116027
    - Investigational Site Number :1560021
  - Deyang、中国、618000
    - Investigational Site Number :1560054
  - Fuzhou、中国、354200
    - Investigational Site Number :1560043
  - Guangzhou、中国、510080
    - Investigational Site Number :1560025
  - Hangzhou、中国、310003
    - Investigational Site Number :1560006
  - Hangzhou、中国、310009
    - Investigational Site Number :1560007
  - Hangzhou、中国、310016
    - Investigational Site Number :1560002
  - Hangzhou、中国、310022
    - Investigational Site Number :1560005
  - Harbin、中国、150081
    - Investigational Site Number :1560011
  - Hefei、中国、233004
    - Investigational Site Number :1560041
  - Jinan、中国、250013
    - Investigational Site Number :1560018
  - Jinan、中国、250117
    - Investigational Site Number :1560046
  - Jining、中国
    - Investigational Site Number :1560051
  - Linyi、中国、276000
    - Investigational Site Number :1560017
  - Luoyang、中国、471003
    - Investigational Site Number :1560055
  - Neijiang、中国、641003
    - Investigational Site Number :1560048
  - Shanghai、中国、200032
    - Investigational Site Number :1560001
  - Shaoguan、中国、512025
    - Investigational Site Number :1560037
  - Tianjin、中国、300060
    - Investigational Site Number :1560028
  - Wuhan、中国、430060
    - Investigational Site Number :1560033
  - Wuhan、中国、430079
    - Investigational Site Number :1560024
  - Xi'an、中国、710004
    - Investigational Site Number :1560045
  - Xi'an、中国、710061
    - Investigational Site Number :1560044
  - Xuzhou、中国、221009
    - Investigational Site Number :1560027
  - Yantai、中国、264000
    - Investigational Site Number :1560049
  - Zhengzhou、中国、450008
    - Investigational Site Number :1560022
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7570
    - Investigational Site Number :7100004
  - Johannesburg、南アフリカ、1709
    - Investigational Site Number :7100006
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、807
    - Investigational Site Number :1580007
  - Tainan City、台湾
    - Investigational Site Number :1580002
  - Taipei、台湾、100
    - Investigational Site Number :1580001
  - Taipei、台湾、10449
    - Investigational Site Number :1580003
日本
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
    - Investigational Site Number :3920016
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
    - Investigational Site Number :3920007
- Chiba
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - Investigational Site Number :3920002
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
    - Investigational Site Number :3920009
- Fukuoka
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0013
    - Investigational Site Number :3920019
- Gunma
  - Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
    - Investigational Site Number :3920017
- Hiroshima
  - Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
    - Investigational Site Number :3920010
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
    - Investigational Site Number :3920001
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0833
    - Investigational Site Number :3920012
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
    - Investigational Site Number :3920014
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Investigational Site Number :3920006
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、980-0803
    - Investigational Site Number :3920020
- Miyazaki
  - Miyazaki、Miyazaki、日本、880-8510
    - Investigational Site Number :3920022
- Osaka
  - Osaka、Osaka、日本、540-0006
    - Investigational Site Number :3920008
  - Osaka、Osaka、日本、553-0003
    - Investigational Site Number :3920018
- Saitama
  - Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1241
    - Investigational Site Number :3920013
- Shizuoka
  - Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8527
    - Investigational Site Number :3920021
- Tokyo
  - Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
    - Investigational Site Number :3920003
  - Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
    - Investigational Site Number :3920015
  - Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
    - Investigational Site Number :3920005
韓国
- - Seochogu、韓国、6591
    - Investigational Site Number :4100009
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13496
    - Investigational Site Number :4100008
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
    - Investigational Site Number :4100006
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-707
    - Investigational Site Number :4100005
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
    - Investigational Site Number :4100007
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
    - Investigational Site Number :4100004
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、110-744
    - Investigational Site Number :4100003
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、135-710
    - Investigational Site Number :4100002
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、138-878
    - Investigational Site Number :4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

-治癒的治療を受けにくい局所再発または転移性疾患の成人参加者
ER+/HER2-乳がんの確定診断
-局所領域の再発または転移性疾患に対する以前の全身治療なし
-固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v.1.1に従って評価可能な測定可能な疾患または測定不可能な骨のみの疾患
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
参加者は腫瘍組織を喜んで提供する必要があります
-インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

-既知の活動性脳転移
-選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による以前のネオ（アジュバント）治療
不十分な臓器および骨髄機能
-（ネオ）アジュバント内分泌療法中、または完了後12か月以内の疾患の再発
妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、推奨される避妊方法を使用したくない
避妊に同意しない男性参加者
-短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した症状のある内臓の広がりのある参加者
重大な併発疾患のある参加者

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：レトロゾール + パルボシクリブ参加者は、疾患が進行するまで、28日の各治療サイクルの1日目から21日目まで、レトロゾール2.5ミリグラム（mg）カプセルを覚醒剤と適合するプラセボとともに1日1回、継続的に投与され、パルボシクリブ125mgを経口（PO）、1日1回（QD）投与された。死亡日または研究終了日のいずれか早い方（最大曝露：112週間）。閉経前/閉経期の女性および男性には4週間に1回ゴセレリンを投与します。	薬：パルボシクリブ剤形：カプセル・錠剤投与経路：経口他の名前：イブランス薬：ゴセレリン剤形: デポー注射投与経路: 皮下薬：Amcenestrant に一致するプラセボ剤形：錠剤投与経路：経口薬：レトロゾール剤形: カプセル投与経路: 経口
実験的：アムセネストラント + パルボシクリブ参加者は、28日の各治療サイクルの1日目から21日目まで、病気の進行、死亡、または試験の終了日のいずれかになるまで、アンセネストラント200mg錠とレトロゾール適合プラセボを1日1回継続的に投与され、パルボシクリブ125mgをQD投与された。が最初になります (最大暴露: 109 週間)。閉経前/閉経期の女性および男性には4週間に1回ゴセレリンを投与します。	薬：SAR439859 剤形：錠剤投与経路：経口他の名前：アムセストラント薬：パルボシクリブ剤形：カプセル・錠剤投与経路：経口他の名前：イブランス薬：ゴセレリン剤形: デポー注射投与経路: 皮下薬：レトロゾールと一致するプラセボ剤形: カプセル投与経路: 経口

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：レトロゾール + パルボシクリブ

参加者は、疾患が進行するまで、28日の各治療サイクルの1日目から21日目まで、レトロゾール2.5ミリグラム（mg）カプセルを覚醒剤と適合するプラセボとともに1日1回、継続的に投与され、パルボシクリブ125mgを経口（PO）、1日1回（QD）投与された。死亡日または研究終了日のいずれか早い方（最大曝露：112週間）。閉経前/閉経期の女性および男性には4週間に1回ゴセレリンを投与します。

薬：パルボシクリブ

剤形：カプセル・錠剤投与経路：経口

他の名前：

イブランス

薬：ゴセレリン

剤形: デポー注射投与経路: 皮下

薬：Amcenestrant に一致するプラセボ

剤形：錠剤投与経路：経口

薬：レトロゾール

剤形: カプセル投与経路: 経口

実験的：アムセネストラント + パルボシクリブ

参加者は、28日の各治療サイクルの1日目から21日目まで、病気の進行、死亡、または試験の終了日のいずれかになるまで、アンセネストラント200mg錠とレトロゾール適合プラセボを1日1回継続的に投与され、パルボシクリブ125mgをQD投与された。が最初になります (最大暴露: 109 週間)。閉経前/閉経期の女性および男性には4週間に1回ゴセレリンを投与します。

薬：SAR439859

剤形：錠剤投与経路：経口

他の名前：

アムセストラント

薬：パルボシクリブ

剤形：カプセル・錠剤投与経路：経口

他の名前：

イブランス

薬：ゴセレリン

剤形: デポー注射投与経路: 皮下

薬：レトロゾールと一致するプラセボ

剤形: カプセル投与経路: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：81週間）	PFSは、無作為化の日から、地元の放射線科医または研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って最初に記録された腫瘍進行の日までの時間間隔（月単位）、または死亡（何らかの原因による）として定義されました。）、いずれか早い方。 RECIST 1.1 による進行性疾患 (PD): 標的病変の合計直径の少なくとも 20 パーセント (%) の増加、既存の非標的病変の明白な進行。分析はカプランマイヤー法により行った。	無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：81週間）

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

EFC15935 Plain Language Results Summary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EFC15935
2020-001824-33 (EudraCT番号)
U1111-1233-0486 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

SAR439859の臨床試験

Sanofi

完了

健康な閉経後の女性における [14C]-SAR439859 の吸収、代謝、および排泄を測定し、アンセネストラント (SAR439859) の絶対経口生物学的利用能を評価する研究

乳がん | 健康ボランティア

イギリス
Sanofi

終了しました

日本人の閉経後進行乳癌患者における経口投与された Amcenestrant (SAR439859) の評価 (AMEERA-2)

乳がん

日本
Sanofi

終了しました

Amcenestrant (SAR439859) 単剤およびエストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経後女性における他の抗癌療法との併用の第 1/2 相試験 (AMEERA-1)

乳がん

ベルギー, スペイン, カナダ, フランス, イギリス, チェコ, アメリカ, イタリア, ポーランド, ポルトガル
Sanofi

終了しました

ER+、HER2-の閉経後患者におけるSAR439859（Amcenestrant）とレトロゾールの第2相ウィンドウ研究術前閉経後原発性乳癌 (AMEERA-4)

乳がん

ベルギー, アメリカ, フランス, イタリア, プエルトリコ, スペイン, ウクライナ, 日本, ロシア
QuantumLeap Healthcare Collaborative

募集

I-SPY 試験: 乳癌を治療するネオアジュバントおよびパーソナライズされた適応性のある新規薬剤 (I-SPY)

乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房腫瘍 | HER2陽性乳がん | 血管肉腫 | 局所進行乳がん | HER2陰性乳がん | TNBC - トリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陰性腫瘍 | 早期乳がん

アメリカ

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12か月無増悪生存率（PFS）時間枠：12ヶ月目	無作為化後 12 か月目に疾患の進行がなかった参加者の割合がこの結果測定で報告されました。 PFSは、無作為化の日から、地元の放射線科医または研究者によって評価されたRECIST 1.1に従って最初に記録された腫瘍進行の日、または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日までの時間間隔（月単位）として定義されました。 RECIST 1.1 による PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変が明確に進行。 12 か月目の PFS 率はカプランマイヤー法を使用して推定され、無作為化後の 12 か月目に疾患が進行していない参加者の割合の推定値が得られました。	12ヶ月目
薬物動態: アンセネストラントの血漿中濃度時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 3 時間 (hr)、サイクル 1 15 日目: 投与前、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 3 時間、サイクル 2 15 日目: 投与前、サイクル 3 日目1: 投与前、サイクル 4 1 日目: 投与前、サイクル 7 1 日目: 投与前、サイクル 10 1 日目: 投与前	特定の時点でのアンセネストラント血漿濃度が報告されました。この結果測定のデータは、プロトコルで事前に指定されているレトロゾール + パルボシクリブ群について収集および分析される予定ではありませんでした。	サイクル 1 1 日目: 投与後 3 時間 (hr)、サイクル 1 15 日目: 投与前、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 3 時間、サイクル 2 15 日目: 投与前、サイクル 3 日目1: 投与前、サイクル 4 1 日目: 投与前、サイクル 7 1 日目: 投与前、サイクル 10 1 日目: 投与前
薬物動態: パルボシクリブの血漿濃度時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 3 時間、サイクル 1 15 日目: 投与前、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 3 時間、サイクル 2 15 日目: 投与前、サイクル 3 1 日目: 投与前-用量、サイクル4 1日目: 投与前、サイクル7 1日目: 投与前、サイクル10 1日目: 投与前	特定の時点でのパルボシクリブ血漿濃度が報告されました。	サイクル 1 1 日目: 投与後 3 時間、サイクル 1 15 日目: 投与前、サイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 3 時間、サイクル 2 15 日目: 投与前、サイクル 3 1 日目: 投与前-用量、サイクル4 1日目: 投与前、サイクル7 1日目: 投与前、サイクル10 1日目: 投与前
欧州がん研究治療機構コア QOL アンケート (EORTC-QLQ-C30) ドメインスコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）	EORTC-QLQ-C30: 新しい化学療法の評価と参加者が報告した結果の評価のための 30 の質問を備えたがんに特化した機器。これらには、5 つの機能スケール、9 つの症状スケール、および世界的な健康状態/生活の質のスケール (GHS/QoL) が含まれます。 14 項目/ドメインすべてが 1 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) のスケールでスコア付けされ、GHS/QoL は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールでスコア付けされました。すべてのスケールは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されます。機能およびGHS/QoLのスコアが高い=機能レベルが高く、症状スケールのスコアが高い=症状負担が高い。最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、応答変数、治療、時間、治療ごとの交互作用、ベースライン値、および固定効果としての層別化因子としてのベースライン値からの変化を伴う MMRM モデルから導出されました。各ドメインの治療全体（つまり、各サイクル[サイクル1からサイクル21まで]）のベースライン値からのLS平均変化の平均が、この結果測定で報告されました。	ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）
欧州がん研究治療機構の生活の質乳がん特異的モジュール (EORTC-QLQ-BR23) ドメインスコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）	QLQ-BR23: 疾患固有の健康関連 QOL は、乳がんの影響と治療の副作用を評価します。 EORTCQLQ- BR23 には、複数項目スケールと単一項目メジャーの 23 項目が含まれています。 4 つの機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の見通し) と病気または治療の症状に関連する 4 つのスケール (腕の症状、乳房の症状、全身療法の副作用、脱毛による動揺)。すべての項目のスコアは 1 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) でした。すべてのスケールのスコアは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されます。機能的スケールのスコアが高いほど、結果が良好です。症状スケールのスコアが高い = 症状の負担が大きい。 LS 平均と SE は、応答変数、治療、時間、治療ごとの相互作用、固定効果としてのベースライン値と層別化因子としてのベースライン値からの変化を伴う MMRM モデルから導出されました。各ドメインの治療全体（つまり、各サイクル[サイクル1からサイクル21まで]）のベースライン値からのLS平均変化の平均が報告されました。	ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）
欧州がん研究治療機構の生活の質乳がん特異的モジュール (EORTC QLQ-BR45) ドメインスコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）	EORTC QLQ-BR45: QLQ-BR23 の全 23 項目に加え、内分泌療法症状 (10 項目)、内分泌性性症状 (4 項目)、乳房満足度 (2 項目)、および皮膚粘膜症状 (6 項目) を評価する追加の 22 項目で構成されます。アイテム）。すべての項目のスコアは 1 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) でした。すべてのスケールのスコアは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されます。機能的スケールのスコアが高いほど = 結果が良好です。症状スケールのスコアが高い = 症状の負担が大きい。 LS 平均と SE は、応答変数としてのベースライン値からの変化、治療、時間、治療ごとの交互作用、ベースライン値、および固定効果としての層別化因子を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルから導出されます。各ドメイン（内分泌療法症状、内分泌性性症状、乳房満足度および皮膚粘膜症状）の治療全体（つまり、各サイクル[サイクル1からサイクル21まで]）のベースライン値からのLS平均変化の平均が報告されました。	ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）
欧州生活の質ワーキンググループの健康状態測定におけるベースラインからの変化 5 次元 (5D)、5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) スコア: Visual Analog Scale (VAS) スコア時間枠：ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）	EQ-5D-5L は健康状態の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康尺度を提供し、EQ-5D-5L 健康状態効用指数 (記述システム) と EQ の 2 つのセクションで構成されます。 -5D-5L VAS。 Visual Analogue Scale は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 LS 平均と SE は、応答変数、治療、時間、治療ごとの交互作用、ベースライン値、固定効果としての層別化因子としてのベースライン値からの変化を伴う MMRM モデルから導出されます。このアウトカム測定では、VAS の治療全体 (つまり、各サイクル [サイクル 1 からサイクル 21]) のベースライン値からの LS 平均変化の平均が報告されました。	ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）
欧州生活の質ワーキンググループのベースラインからの変化健康状態測定 5 次元 (5D)、5 レベル (5L) (EQ-5D-5L) スコア: 健康ユーティリティ指標値スコア時間枠：ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）	EQ-5D-5L: EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数 (記述システム) と VAS の 2 つのセクションで構成されます。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。応答オプションは、5 ポイントリッカートスケール (5L バージョンの場合) で測定されます。 EQ-5D-5L の応答は、0 から 1 までの単一の指標ユーティリティスコアに変換されます。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。 LS 平均と SE は、応答変数としてのベースライン値からの変化、治療、時間、治療ごとの交互作用、ベースライン値、および固定効果としての層別化因子を使用して MMRM モデルから導出されました。このアウトカム測定では、治療全体（つまり、各サイクル［サイクル 1 からサイクル 21 まで］）のベースライン値からの健康効用指標値スコアの LS 平均変化の平均が報告されました。	ベースライン、全治療期間（サイクル 1 からサイクル 21 [つまり 81 週間]）
全体的な生存 (OS) 時間枠：無作為化から、何らかの原因またはデータカットオフ日のいずれか早い方による死亡まで（最長期間：81週間）	OSは、無作為化の日から（原因を問わず）死亡が記録された日までの間隔（月単位）として定義されました。死亡が観察されなかった場合、生存時間は、参加者が生存していることが判明した最後の日付または終了日のいずれか早い方まで検閲されました。分析はカプランマイヤー法により行った。	無作為化から、何らかの原因またはデータカットオフ日のいずれか早い方による死亡まで（最長期間：81週間）
客観的な反応を示した参加者の割合時間枠：無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方の日まで（最長期間：81週間）	客観的奏効は、研究者が評価したRECISTバージョン1.1に従って部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。	無作為化から、腫瘍の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方の日まで（最長期間：81週間）
反応期間 (DOR) 時間枠：CRまたはPRの最初の反応日から、疾患の進行または死亡、または抗がん剤治療の開始日またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：81週間）	DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、RECIST 1.1に従って研究者によって決定された疾患の進行、または抗がん療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。分析時点で反応が継続している参加者については、新たな抗がん剤治療（ある場合）の開始前に行われた進行の記録が示されていない最後の有効な疾患評価の日付でDORが打ち切られた。 RECIST 1.1 に従って、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変が明確に進行。分析はカプランマイヤー法により行った。	CRまたはPRの最初の反応日から、疾患の進行または死亡、または抗がん剤治療の開始日またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：81週間）
臨床効果のある参加者の割合時間枠：無作為化から病気の進行、死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：81週間）	臨床利益は、無作為化の日から疾患の進行、死亡、またはデータカットまで、RECIST 1.1に従って研究者によって決定された少なくとも24週間、確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されました。オフ日、または治療後の抗がん療法の開始のいずれか早い方。 RECIST 1.1 による。 CRは、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: 最小合計直径を基準として、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加、既存の非標的病変が明確に進行。	無作為化から病気の進行、死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方まで（最長期間：81週間）
次の治療法での無増悪生存期間 (PFS2) 時間枠：無作為化から現在までに最初に記録された次の全身抗がん療法での疾患の進行、または何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方（最長期間：81週間）	PFS2は、無作為化の日から、研究者による次の全身抗がん剤治療におけるPDの最初の記録日、または、最初にPDが記録されていない場合の何らかの原因による死亡日までの時間間隔（月単位）として定義されました。次の全身抗がん療法のいずれか最初に行われる治療。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、既存の非標的病変が明確に進行していることと定義されました。分析はカプランマイヤー法により行った。	無作為化から現在までに最初に記録された次の全身抗がん療法での疾患の進行、または何らかの原因による死亡、またはデータカットオフ日のいずれか早い方（最長期間：81週間）
最初の化学療法までの時間時間枠：ランダム化から最初の化学療法の開始日まで（最長期間：81週間）	化学療法までの期間は、無作為化の日から疾患進行後の最初の化学療法の開始日までの時間間隔（月単位）として定義されました。	ランダム化から最初の化学療法の開始日まで（最長期間：81週間）
治療期間中に血液学的異常を患った参加者の数時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後30日まで（最長期間：112週間）	評価された血液学的パラメーターは、貧血、リンパ球数の減少、好中球数の減少、白血球数の減少、血小板数の減少でした。パラメータは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) に従って評価されました。グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。グレードは AE の重症度を指します。治療期間は、治験治療の最初の投与から、治験治療の最後の投与後30日までの期間として定義されました。	研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後30日まで（最長期間：112週間）
治療期間中にグレード3および4の肝機能異常を患った参加者の数時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後30日まで（最長期間：112週間）	評価された肝機能パラメーターは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、総ビリルビンの増加、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの増加でした。パラメータは NCI-CTCAE v 5.0 に従って評価されました。グレード 1 = 軽度、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。グレードは AE の重症度を指します。治療期間は、治験治療の最初の投与から、治験治療の最後の投与後30日までの期間として定義されました。このアウトカム測定では、グレード 3 および 4 の肝機能異常のある参加者が報告されました。	研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後30日まで（最長期間：112週間）

Amcenestrant (SAR439859) と ER (+) HER2(-) 進行乳がん患者の第一選択療法としてのパルボシクリブ (AMEERA-5)

以前に全身性抗がん治療を受けていない ER (+)、HER2 (-) 乳がん患者の治療のための Amcenestrant (SAR439859) と Palbociclib と Letrozole と Palbociclib の比較の無作為化多施設二重盲検第 III 相試験進行性疾患

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

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主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

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本研究に関する用語

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