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Amcenestrant (SAR439859) más palbociclib como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado ER (+) HER2(-) (AMEERA-5)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de Amcenestrant (SAR439859) más palbociclib versus letrozol más palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER (+), HER2 (-) que no han recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para Enfermedad avanzada

Objetivo primario:

Determinar si Amcenestrant (SAR439859) en combinación con palbociclib mejora la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con letrozol en combinación con palbociclib en participantes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- que no han recibido ningún tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad avanzada.

Objetivo secundario:

  • Comparar la supervivencia global en ambos brazos de tratamiento
  • Evaluar la tasa de respuesta objetiva en ambos brazos de tratamiento
  • Evaluar la duración de la respuesta en ambos brazos de tratamiento
  • Evaluar la tasa de beneficio clínico en ambos brazos de tratamiento
  • Para evaluar la supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de terapia
  • Evaluar la farmacocinética de amcenestrant y palbociclib
  • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en ambos brazos de tratamiento
  • Evaluar el tiempo hasta la primera quimioterapia en ambos brazos de tratamiento
  • Evaluar la seguridad en ambos brazos de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de aproximadamente 59 meses, lo que incluye un período de tratamiento de 33 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1068

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bottrop, Alemania, 46236
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number :2760003
      • Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
        • Investigational Site Number :2760007
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Investigational Site Number :2760001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Investigational Site Number :0320004
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Investigational Site Number :0320003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigational Site Number :0320009
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number :0320007
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number :0320001
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Investigational Site Number :0320005
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Investigational Site Number :0320008
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number :0320006
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320010
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Investigational Site Number :0360004
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Investigational Site Number :0360005
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number :0360001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number :0400001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number :0760004
      • São Paulo, Brasil, 04321-120
        • Investigational Site Number :0760008
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number :0760006
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Investigational Site Number :0760007
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Investigational Site Number :0760003
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site Number :1000004
      • Dobrich, Bulgaria
        • Investigational Site Number :1000005
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Investigational Site Number :1000001
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, BE-1200
        • Investigational Site Number :0560003
      • Charleroi, Bélgica, B-6000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number :0560001
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Investigational Site Number :1240004
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240002
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Investigational Site Number :1240007
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1S6
        • Investigational Site Number :1240014
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number :1240005
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Prague, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number :1520007
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1520003
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Investigational Site Number :1520005
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810561
        • Investigational Site Number :1520004
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number :1520009
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number :1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520002
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number :1520001
  • Corea del Sur
      • Seochogu, Corea del Sur, 6591
        • Investigational Site Number :4100009
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Investigational Site Number :4100008
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
        • Investigational Site Number :4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
        • Investigational Site Number :4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number :4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 110-744
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 135-710
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 138-878
        • Investigational Site Number :4100001
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number :7240001
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, España, 46015
        • Investigational Site Number :7240009
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08017
        • Investigational Site Number :7240011
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, España, 08208
        • Investigational Site Number :7240008
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
        • Investigational Site Number :7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28050
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46010
        • Investigational Site Number :7240005
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Investigational Site Number :8400075
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Investigational Site Number :8400083
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site Number :8400066
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number :8400038
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Investigational Site Number :8400056
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigational Site Number :8400029
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number :8400025
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Investigational Site Number :8400059
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Site Number :8400053
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Investigational Site Number :8400081
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Investigational Site Number :8400055
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigational Site Number :8400016
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Investigational Site Number :8400034
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Investigational Site Number :8400035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational Site Number :8400039
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Investigational Site Number :8400008
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Investigational Site Number :8400006
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
        • Investigational Site Number :8400013
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Investigational Site Number :8400028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site Number :8400017
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Investigational Site Number :8400076
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02463
        • Investigational Site Number :8400077
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site Number :8400002
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site Number :8400005
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site Number :8400004
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigational Site Number :8400058
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • Investigational Site Number :8400015
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number :8400024
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigational Site Number :8400010
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Investigational Site Number :8400023
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site Number :8400009
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigational Site Number :8400067
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Investigational Site Number :8400001
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Investigational Site Number :8400073
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number :8400072
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number :8400070
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Investigational Site Number :8400080
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number :8400061
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number :8400068
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigational Site Number :8400084
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Investigational Site Number :8400086
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Investigational Site Number :8400078
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Investigational Site Number :8400082
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Investigational Site Number :8400085
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Investigational Site Number :8400069
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number :2460001
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460002
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Investigational Site Number :2460003
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Investigational Site Number :2500009
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francia, 75248
        • Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number :2500006
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Investigational Site Number :2500007
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Investigational Site Number :2500002
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Investigational Site Number :2500010
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number :2500005
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number :2500004
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Investigational Site Number :2680005
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number :2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigational Site Number :2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number :2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number :2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigational Site Number :2680003
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Investigational Site Number :3480008
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Investigational Site Number :3480011
      • Győr, Hungría, 9023
        • Investigational Site Number :3480005
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Investigational Site Number :3480003
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Investigational Site Number :3480009
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Investigational Site Number :3480010
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number :3480001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800004
      • Milan, Italia, 20141
        • Investigational Site Number :3800002
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Prato, Italia, 59100
        • Investigational Site Number :3800005
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Investigational Site Number :3800008
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • Investigational Site Number :3920016
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Investigational Site Number :3920007
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Investigational Site Number :3920002
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Investigational Site Number :3920009
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0013
        • Investigational Site Number :3920019
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-0829
        • Investigational Site Number :3920017
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Investigational Site Number :3920010
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Investigational Site Number :3920001
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0833
        • Investigational Site Number :3920012
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Investigational Site Number :3920014
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Investigational Site Number :3920006
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0803
        • Investigational Site Number :3920020
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-8510
        • Investigational Site Number :3920022
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
        • Investigational Site Number :3920008
      • Osaka, Osaka, Japón, 553-0003
        • Investigational Site Number :3920018
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1241
        • Investigational Site Number :3920013
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Investigational Site Number :3920021
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Investigational Site Number :3920003
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Investigational Site Number :3920015
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Investigational Site Number :3920005
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Investigational Site Number :5280006
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Investigational Site Number :5280005
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Investigational Site Number :6160007
    • Lódzkie
      • Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polonia, 97-200
        • Investigational Site Number :6160002
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Investigational Site Number :1560038
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Investigational Site Number :1560008
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560035
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Investigational Site Number :1560036
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number :1560013
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Investigational Site Number :1560019
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Investigational Site Number :1560031
      • Dalian, Porcelana, 116027
        • Investigational Site Number :1560021
      • Deyang, Porcelana, 618000
        • Investigational Site Number :1560054
      • Fuzhou, Porcelana, 354200
        • Investigational Site Number :1560043
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number :1560025
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number :1560006
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Investigational Site Number :1560005
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Investigational Site Number :1560011
      • Hefei, Porcelana, 233004
        • Investigational Site Number :1560041
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Investigational Site Number :1560018
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Investigational Site Number :1560046
      • Jining, Porcelana
        • Investigational Site Number :1560051
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Investigational Site Number :1560017
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Investigational Site Number :1560055
      • Neijiang, Porcelana, 641003
        • Investigational Site Number :1560048
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Investigational Site Number :1560001
      • Shaoguan, Porcelana, 512025
        • Investigational Site Number :1560037
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Investigational Site Number :1560028
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Investigational Site Number :1560033
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Investigational Site Number :1560024
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Investigational Site Number :1560045
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Investigational Site Number :1560044
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Investigational Site Number :1560027
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Investigational Site Number :1560049
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Investigational Site Number :1560022
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number :6200002
  • Reino Unido
    • Central Bedfordshire
      • Glasgow, Central Bedfordshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number :8260001
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Investigational Site Number :8260002
    • Lancashire
      • Blackburn, Lancashire, Reino Unido, BB2 3HH
        • Investigational Site Number :8260005
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Investigational Site Number :6430007
      • Krasnogorskiy District, Rusia, 143423
        • Investigational Site Number :6430004
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Rusia, 117186
        • Investigational Site Number :6430003
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Investigational Site Number :6430005
      • Moscow, Rusia, 129090
        • Investigational Site Number :6430006
      • Moscow Region, Rusia, 143442
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Investigational Site Number :6430001
      • Saint Petersburg, Rusia, 199034
        • Investigational Site Number :6430010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number :7020002
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Investigational Site Number :7020004
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Investigational Site Number :7020001
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Investigational Site Number :7100004
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1709
        • Investigational Site Number :7100006
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Investigational Site Number :1580007
      • Tainan City, Taiwán
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number :1580001
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Investigational Site Number :1580003
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Investigational Site Number :7920006
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Investigational Site Number :7920009
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number :7920007
      • Bornova, Turquía (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number :7920005
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Investigational Site Number :7920003
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Investigational Site Number :7920001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number :7920004
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 0000
        • Investigational Site Number :7920012
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number :7920010
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Investigational Site Number :7920002
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Investigational Site Number :8040004
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Investigational Site Number :8040007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes adultos con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptibles de tratamiento curativo
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER+/HER2-
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad locorregional recurrente o metastásica
  • Enfermedad medible evaluable según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 o enfermedad solo ósea no medible
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar tejido tumoral
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas conocidas
  • Tratamiento neo (adyuvante) previo con cualquier degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)
  • Función inadecuada de órganos y médula
  • Recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina (neo)adyuvante
  • Embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no desea utilizar los métodos anticonceptivos recomendados
  • Participantes masculinos que no están de acuerdo con seguir la anticoncepción
  • Participantes con diseminación visceral sintomática avanzada, que están en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
  • Participantes con enfermedades concomitantes significativas

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Letrozol + Palbociclib
Los participantes recibieron una cápsula de 2,5 miligramos (mg) de letrozol junto con un placebo equivalente a amcenestrant una vez al día, de forma continua y 125 mg de palbociclib por vía oral (VO), una vez al día (QD) desde el día 1 al día 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad. muerte o fecha límite del estudio, lo que ocurra primero (exposición máxima: 112 semanas). Goserelina una vez cada 4 semanas en mujeres y hombres pre/perimenopáusicos.
Droga: Palbociclib
Forma farmacéutica: Cápsulas/Comprimidos Vía de Administración: Oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Goserelina
Forma farmacéutica: Inyección de depósito Vía de administración: Subcutánea
Droga: Placebo equivalente a Amcenestrant
Forma farmacéutica: Comprimidos Vía de administración: Oral
Droga: Letrozol
Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral
Experimental: Amcenestrant + Palbociclib
Los participantes recibieron una tableta de 200 mg de amcenestrant junto con un placebo equivalente a letrozol una vez al día, de forma continua y 125 mg de palbociclib VO, una vez al día desde el día 1 al día 21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha límite del estudio, lo que ocurra. viene primero (exposición máxima: 109 semanas). Goserelina una vez cada 4 semanas en mujeres y hombres pre/perimenopáusicos.
Droga: SAR439859
Forma farmacéutica: Comprimidos Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • Amcenestrante
Droga: Palbociclib
Forma farmacéutica: Cápsulas/Comprimidos Vía de Administración: Oral
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Goserelina
Forma farmacéutica: Inyección de depósito Vía de administración: Subcutánea
Droga: Placebo equivalente a letrozol
Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa o fecha límite de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
La SSP se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) evaluados por un radiólogo o investigador local, o la muerte (por cualquier causa). ), lo que sea que venga primero. Enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1: aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa o fecha límite de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que estaban libres de progresión de la enfermedad en el mes 12 después de la aleatorización. La SLP se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según RECIST 1.1 evaluada por un radiólogo o investigador local, o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. PD según RECIST 1.1: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La tasa de SLP en el Mes 12 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y proporcionó una estimación del porcentaje de participantes que estaban libres de progresión de la enfermedad en el Mes 12 después de la aleatorización.
Mes 12
Farmacocinética: Concentraciones plasmáticas de Amcenestrant
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 3 horas (h) después de la dosis, Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 3 h después de la dosis, Ciclo 2 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 3 Día 1: predosis, Ciclo 4 Día 1: predosis, Ciclo 7 Día 1: predosis, Ciclo 10 Día 1: predosis
Se informaron las concentraciones plasmáticas de Amcenestrant en puntos de tiempo específicos. No se planeó recopilar y analizar datos para esta medida de resultado para el brazo de letrozol + palbociclib como se especifica previamente en el protocolo.
Ciclo 1 Día 1: 3 horas (h) después de la dosis, Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 3 h después de la dosis, Ciclo 2 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 3 Día 1: predosis, Ciclo 4 Día 1: predosis, Ciclo 7 Día 1: predosis, Ciclo 10 Día 1: predosis
Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 3 horas después de la dosis, Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 3 horas después de la dosis, Ciclo 2 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 3 Día 1: antes -dosis, Ciclo 4 Día 1: predosis, Ciclo 7 Día 1: predosis, Ciclo 10 Día 1: predosis
Se informaron las concentraciones plasmáticas de palbociclib en puntos de tiempo específicos.
Ciclo 1 Día 1: 3 horas después de la dosis, Ciclo 1 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 3 horas después de la dosis, Ciclo 2 Día 15: antes de la dosis, Ciclo 3 Día 1: antes -dosis, Ciclo 4 Día 1: predosis, Ciclo 7 Día 1: predosis, Ciclo 10 Día 1: predosis
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y la evaluación del resultado informado por el participante. Estos incluyen 5 escalas funcionales, 9 escalas de síntomas y escala de estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL). Los 14 ítems/dominios se calificaron en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho) y GHS/QoL, se calificaron en una escala de 1 (muy deficiente) a 7 (excelente). Todas las escalas se transforman de puntajes brutos a escalas lineales que van de 0 a 100. Puntuación más alta para funcional y GHS/QoL = mayor nivel de funcionamiento, y puntuación más alta para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) se derivaron del modelo MMRM con el cambio de los valores iniciales como variable de respuesta, tratamiento, tiempo, interacción tratamiento por tiempo, valor inicial y factores de estratificación como efecto fijo. En esta medida de resultado se informó el promedio del cambio medio de LS a partir de los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 21]) para cada dominio.
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios del módulo específico del cáncer de mama de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
QLQ-BR23: CDV relacionada con la salud específica de la enfermedad evalúa el impacto del cáncer de mama y los efectos secundarios del tratamiento. EORTCQLQ-BR23 contiene 23 elementos: escalas de varios elementos y medidas de un solo elemento. 4 escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y 4 escalas relacionadas con los síntomas de la enfermedad o el tratamiento (síntomas del brazo, síntomas de los senos, efectos secundarios de la terapia sistémica y malestar por la caída del cabello). Todos los ítems puntuaron de 1 (nada) a 4 (mucho). Puntuaciones de todas las escalas transformadas de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100. Mayor puntaje para escalas funcionales = mejor resultado; puntuación más alta para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. La media de LS y el SE se derivaron del modelo MMRM con el cambio de los valores de referencia como variable de respuesta, tratamiento, tiempo, interacción tratamiento por tiempo, valor de referencia y factores de estratificación como efecto fijo. Se informó el promedio del cambio medio de LS desde los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 21]) para cada dominio.
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del módulo específico de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR45)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
EORTC QLQ-BR45: compuesto por los 23 ítems del QLQ-BR23 más 22 ítems adicionales que evalúan los síntomas de la terapia endocrina (10 ítems), los síntomas sexuales endocrinos (4 ítems), la satisfacción de los senos (2 ítems) y los síntomas de la mucosis cutánea (6 ítems). elementos). Todos los ítems puntuaron de 1 (nada) a 4 (mucho). Puntuaciones de todas las escalas transformadas de puntuaciones brutas a escalas lineales que van de 0 a 100. Mayor puntuación para escalas funcionales = mejor resultado; mayor puntuación para las escalas de síntomas = mayor carga de síntomas. La media de LS y SE se derivan del modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el cambio de los valores de referencia como variable de respuesta, tratamiento, tiempo, interacción de tratamiento por tiempo, valor de referencia y factores de estratificación como efecto fijo. Se informó el promedio del cambio medio de LS con respecto a los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta Ciclo 21]) para cada dominio (síntomas de terapia endocrina, síntomas sexuales endocrinos, satisfacción mamaria y síntomas de mucosis cutánea).
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
Cambio desde el inicio en el grupo de trabajo de calidad de vida europeo Medida del estado de salud 5 dimensiones (5D), 5 niveles (5L) (EQ-5D-5L) Puntuación: puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud, proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica, y consta de 2 secciones: el índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y el EQ -EVA 5D-5L. La escala analógica visual está diseñada para calificar el estado de salud actual del participante en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. La media de LS y el SE se derivan del modelo MMRM con el cambio de los valores iniciales como variable de respuesta, el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, el valor inicial y los factores de estratificación como efectos fijos. En esta medida de resultado se informó el cambio medio promedio de LS desde los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta el Ciclo 21]) para la EVA.
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
Cambio desde el valor inicial en el grupo de trabajo de calidad de vida europeo Medida del estado de salud 5 dimensiones (5D), 5 niveles (5L) (EQ-5D-5L) Puntuación: puntuación del valor del índice de utilidad de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
EQ-5D-5L: consta de 2 secciones: EQ-5D-5L índice de utilidad del estado de salud (sistema descriptivo) y VAS. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las opciones de respuesta se miden con escala Likert de 5 puntos (para la versión 5L). Las respuestas EQ-5D-5L se convierten en una puntuación de utilidad de índice único entre 0 y 1, donde la puntuación más alta indica un mejor estado de salud y la puntuación más baja indica un peor estado de salud. La media de LS y el EE se derivaron del modelo MMRM con el cambio de los valores iniciales como variable de respuesta, el tratamiento, el tiempo, la interacción tratamiento por tiempo, el valor inicial y los factores de estratificación como efectos fijos. En esta medida de resultado se informó el promedio del cambio medio de LS desde los valores iniciales del tratamiento general (es decir, cada ciclo [Ciclo 1 hasta el Ciclo 21]) para la puntuación del valor del índice de utilidad para la salud.
Línea de base, duración total del tratamiento (Ciclo 1 hasta Ciclo 21 [es decir, 81 semanas])
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha límite de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
La SG se definió como el intervalo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada (por cualquier causa). En ausencia de observación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo o en la fecha límite, lo que ocurra primero. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o fecha límite de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, la muerte por cualquier causa o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según RECIST versión 1.1 evaluada por el investigador. Según RECIST 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, la muerte por cualquier causa o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o el inicio de cualquier terapia contra el cáncer o la fecha límite de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
DOR se definió como el tiempo (en meses) desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad determinada por el investigador según RECIST 1.1, o el inicio de cualquier terapia contra el cáncer, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes con respuesta en curso en el momento del análisis, la DOR fue censurada en la fecha de la última evaluación válida de la enfermedad que no muestra progresión documentada realizada antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer (si corresponde). Según RECIST 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. PD: aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o el inicio de cualquier terapia contra el cáncer o la fecha límite de datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
El beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes que tenían RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada durante al menos 24 semanas determinada por el investigador según RECIST 1.1, desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o la muerte, o el corte de datos. fecha límite o inicio de la terapia anticancerígena posterior al tratamiento, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1; La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia los diámetros sumarios más pequeños. PD: aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
Supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de terapia (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha, la primera progresión documentada de la enfermedad en la siguiente terapia sistémica contra el cáncer, o la muerte por cualquier causa, o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
PFS2 se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP en la siguiente terapia sistémica contra el cáncer según el investigador, o la muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada en el siguiente terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero. La EP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. El análisis se realizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha, la primera progresión documentada de la enfermedad en la siguiente terapia sistémica contra el cáncer, o la muerte por cualquier causa, o la fecha límite de los datos, lo que ocurra primero (duración máxima: 81 semanas)
Hora de la primera quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia (duración máxima: 81 semanas)
El tiempo hasta la quimioterapia se definió como el intervalo de tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia después de la progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia (duración máxima: 81 semanas)
Número de participantes con anomalías hematológicas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (duración máxima: 112 semanas)
Los parámetros hematológicos evaluados fueron anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución de los glóbulos blancos y disminución del recuento de plaquetas. Los parámetros se evaluaron según los Criterios de terminología común para experiencias adversas del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0), donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Severo; Grado 4 = Potencialmente mortal. El grado se refiere a la gravedad de los EA. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis de los tratamientos del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (duración máxima: 112 semanas)
Número de participantes con anomalías de la función hepática de grado 3 y 4 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (duración máxima: 112 semanas)
Los parámetros de función hepática evaluados fueron aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina total y aumento de gamma-glutamil transferasa. Los parámetros se evaluaron según NCI-CTCAE v 5.0, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Severo; Grado 4 = Potencialmente mortal. El grado se refiere a la gravedad de los EA. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis de los tratamientos del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. En esta medida de resultado se informaron participantes con anomalías de la función hepática de Grado 3 y 4.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (duración máxima: 112 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15935
  • 2020-001824-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1233-0486 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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