Duavive 对情绪和焦虑症状的影响 (DOMA)
2024年11月28日 更新者：Alison Shea、St. Joseph's Healthcare Hamilton
结合雌激素/巴多昔芬 (CE/ BZA) 对围绝经期和绝经后情绪和焦虑症状的影响：初步研究
本研究评估了结合雌激素/巴多昔芬 (CE/BZA) 对围绝经期和早期绝经期妇女情绪（抑郁和焦虑）的影响。
研究概览
详细说明
在更年期过渡期间，女性有出现抑郁和焦虑症状以及睡眠障碍的风险。 雌激素水平的波动似乎在其中发挥了作用。 研究人员怀疑服用不含黄体酮的雌激素，例如结合雌激素/巴多昔芬 (CE/BZA)，可能会改善该人群的情绪症状。 2017 年，CE/BZA 在加拿大获批用于治疗更年期血管舒缩症状 (VMS)，但并未仔细研究其对情绪的影响。
研究人员提议对 30 名围绝经期和早期绝经后妇女进行初步研究，这些妇女目前正在寻求治疗抑郁或焦虑症状。 参与者将接受一轮 CE/BZA 治疗。 该研究将持续 16 周。 该研究的目的主要是确定 CE/BZA 是否能改善围绝经期和早期绝经后妇女的情绪，其次是确定 CE/BZA 治疗是否能改善她们的睡眠。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alison Shea, MD
- 电话号码：33973 905-521-2100
- 邮箱：ashea@stjosham.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Leticia Hernandez Galan, PhD
- 电话号码：2897001324
- 邮箱：lgalan@stjosham.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 3B7
- 招聘中
- St Joseph's Healthcare
-
接触：
- Leticia Hernandez Galan, PhD
- 电话号码：2897001324
- 邮箱：lgalan@stjosham.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-60岁之间的女性
- 能用英语沟通
- 处于世界卫生组织 (WHO) 生殖衰老阶段研讨会 (STRAW) 标准定义的围绝经期，或处于早期绝经期（末次月经后 10 年内）
- 患有抑郁症状（CES-D 16+）和/或焦虑症状（GAD-7 10+）
排除标准：
- 乳腺癌/卵巢癌/子宫内膜癌/子宫内膜增生的个人病史。
- 尚未得到充分调查的异常子宫出血。
- 活动性或既往有静脉或动脉血栓栓塞性疾病（深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、心肌梗塞、冠心病）。
- 活动性肝病。
- 已知的蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病。
- 已知或疑似怀孕、可能怀孕的妇女和哺乳母亲
- 由于眼部血管疾病导致部分或完全丧失视力。
- 未控制的高血压（收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >95 毫米汞柱）
- 其他可能对情绪产生不利影响的内分泌疾病：不受控制的甲状腺疾病、库欣氏病、艾迪生病、甲状旁腺功能亢进症。 对于促甲状腺激素 (TSH) 异常的女性，将在试验开始前予以纠正。
- 有意图的主动严重自杀意念。
- 在筛选访问前 2 个月内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂进行常规治疗
- 研究筛选前 2 周内使用其他精神活性或中枢作用药物
- 已知对 CE 或 BZA 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预组
将为患者提供研究药物。
每天服用一次，持续 16 周（112 天）。
活性药物品牌名称 - Duavive/Duavee。
剂量由 1 粒 0.45 毫克结合雌激素和 20 毫克巴多昔芬醋酸巴多昔芬组成。
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Duavee，在加拿大以 Duavive 的名义销售。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 8 周
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根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的分数进行评估。
分数从 0-60 分，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 8 周
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 12 周
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根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的分数进行评估。
分数从 0-60 分，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 12 周
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 16 周
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根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的分数进行评估。
分数从 0-60 分，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 16 周
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 4 周
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根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的分数进行评估。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 4 周
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 8 周
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根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的分数进行评估。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 8 周
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 12 周
|
根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的分数进行评估。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 12 周
|
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抑郁症状
大体时间：开始研究后 16 周
|
根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的分数进行评估。
分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁程度越高。
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开始研究后 16 周
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焦虑症状
大体时间：开始研究后 4 周
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根据广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的分数进行评估。
分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑水平越高。
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开始研究后 4 周
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焦虑症状
大体时间：开始研究后 8 周
|
根据广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的分数进行评估。
分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑水平越高。
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开始研究后 8 周
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焦虑症状
大体时间：开始研究后 12 周
|
根据广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的分数进行评估。
分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑水平越高。
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开始研究后 12 周
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焦虑症状
大体时间：开始研究后 16 周
|
根据广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的分数进行评估。
分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑水平越高。
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开始研究后 16 周
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抑郁症状
大体时间：开始学习后 4 周
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通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D=10) 的分数进行评估。
任何等于或高于 10 的分数都被视为抑郁。
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开始学习后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期症状
大体时间：开始研究后 4 周
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由格林更年期量表 (GCS) 评估。
分数范围为 0-21，分数越高表示更年期症状越严重。
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开始研究后 4 周
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更年期症状
大体时间：开始研究后 8 周
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由格林更年期量表 (GCS) 评估。
分数范围为 0-21，分数越高表示更年期症状越严重。
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开始研究后 8 周
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更年期症状
大体时间：开始研究后 12 周
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由格林更年期量表 (GCS) 评估。
分数范围为 0-21，分数越高表示更年期症状越严重。
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开始研究后 12 周
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更年期症状
大体时间：开始研究后 16 周
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由格林更年期量表 (GCS) 评估。
分数范围为 0-21，分数越高表示更年期症状越严重。
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开始研究后 16 周
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每晚总睡眠时间
大体时间：开始研究后 4 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 4 周
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每晚总睡眠时间
大体时间：开始研究后 8 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 8 周
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每晚总睡眠时间
大体时间：开始研究后 12 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 12 周
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每晚总睡眠时间
大体时间：开始研究后 16 周
|
由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 16 周
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入睡潜伏期
大体时间：开始研究后 4 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 4 周
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入睡潜伏期
大体时间：开始研究后 8 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 8 周
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入睡潜伏期
大体时间：开始研究后 12 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 12 周
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入睡潜伏期
大体时间：开始研究后 16 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 16 周
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入睡后醒来
大体时间：开始研究后 4 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 4 周
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入睡后醒来
大体时间：开始研究后 8 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 8 周
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入睡后醒来
大体时间：开始研究后 12 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 12 周
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入睡后醒来
大体时间：开始研究后 16 周
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由 Actigraph 2 显示器评估
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开始研究后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Shea, MD、St. Joseph's Healthcare, McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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