Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av Duavive på humör och ångestsymtom (DOMA)

28 november 2024 uppdaterad av: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten av konjugerade östrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på peri- och postmenopausala humör och ångestsymtom: en pilotstudie

Denna studie utvärderar effekten av konjugerade östrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på humöret (depression och ångest) hos kvinnor i peri- och tidig menopaus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under övergången till klimakteriet löper kvinnor risk att utveckla symtom på depression och ångest och försämrad sömn. Fluktuationer i östrogennivåer verkar spela en roll i detta. Utredarna misstänker att administrering av östrogener utan progesteron, såsom konjugerade östrogener/bazedoxifen (CE/BZA), kan förbättra humörsymtomen hos denna population. 2017 godkändes CE/BZA för menopausala vasomotoriska symtom (VMS) i Kanada, men effekten på humöret undersöktes inte noggrant.

Utredarna föreslår en pilotstudie av 30 peri- och tidig postmenopausala kvinnor, som för närvarande söker behandling för symtom på depression eller ångest. Deltagarna kommer att gå igenom en behandlingsrunda med CE/BZA. Studien kommer att pågå i 16 veckor. Studiens mål är att i första hand avgöra om CE/BZA förbättrar humöret hos kvinnor i peri- och tidig postmenopausal ålder, och i andra hand om behandling med CE/BZA förbättrar deras sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B7
        • Rekrytering
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 45-60 år
  • Kunna kommunicera på engelska
  • I perimenopause enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW), ELLER i tidig klimakteriet (inom 10 år efter sista menstruationsperioden)
  • Lider av depressiva symtom (16+ på CES-D) OCH/ELLER ångestsymtom (10+ på GAD-7)

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av bröst-/äggstockscancer/endometriecancer/endometriehyperplasi.
  • Onormal livmoderblödning som inte har undersökts tillräckligt.
  • Aktiv eller tidigare venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom).
  • Aktiv leversjukdom.
  • Känd protein C, protein S eller antitrombinbrist eller andra kända trombofila störningar.
  • Känd eller misstänkt graviditet, kvinnor som kan bli gravida och ammande mödrar
  • Partiell eller fullständig synförlust på grund av oftalmisk kärlsjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >95 mm Hg)
  • Andra endokrina sjukdomar som kan påverka humöret negativt: okontrollerad sköldkörtelsjukdom, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, hyperparatyreos. För kvinnor med onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) kommer det att korrigeras innan försöket påbörjas.
  • Aktiva allvarliga självmordstankar med uppsåt.
  • Regelbunden behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare inom 2 månader före screeningbesök
  • Användning av andra psykoaktiva eller centralt verkande läkemedel inom 2 veckor före studiescreening
  • Känd överkänslighet mot antingen CE eller BZA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgrupp
Patienten kommer att förses med studiemedicin. Ska tas en gång om dagen i 16 veckor (112 dagar). Aktivt läkemedelsmärke - Duavive/Duavee. Dos bestående av 1 piller med 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen som bazedoxifenacetat.
Läkemedel: Duavive 0,45 mg-20 mg tablett
Duavee, marknadsförs som Duavive i Kanada.
Andra namn:
  • Duavive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poäng från 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poäng från 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
12 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Poäng från 0-60, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poängen varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
4 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poängen varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poängen varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
12 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poängen varierar från 0-60, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Ångestsymptom
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Bedöms genom poäng på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poängen varierar från 0-21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
4 veckor efter påbörjad studie
Ångestsymptom
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedöms genom poäng på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poängen varierar från 0-21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Ångestsymptom
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedöms genom poäng på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poängen varierar från 0-21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
12 veckor efter påbörjad studie
Ångestsymptom
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedöms genom poäng på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poängen varierar från 0-21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Depressiva symtom
Tidsram: Vid 4 veckor veckor efter påbörjad studie
Bedömd av poäng på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D=10). Varje poäng som är lika med eller högre än 10 anses vara deprimerad.
Vid 4 veckor veckor efter påbörjad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menopaus symptom
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av Greene Climacteric Scale (GCS). Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på allvarligare klimakteriebesvär.
4 veckor efter påbörjad studie
Menopaus symptom
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av Greene Climacteric Scale (GCS). Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på allvarligare klimakteriebesvär.
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Menopaus symptom
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av Greene Climacteric Scale (GCS). Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på allvarligare klimakteriebesvär.
12 veckor efter påbörjad studie
Menopaus symptom
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av Greene Climacteric Scale (GCS). Poäng varierar från 0-21, med högre poäng tyder på allvarligare klimakteriebesvär.
Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Total nattsömn
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
4 veckor efter påbörjad studie
Total nattsömn
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Total nattsömn
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
12 veckor efter påbörjad studie
Total nattsömn
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
4 veckor efter påbörjad studie
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
12 veckor efter påbörjad studie
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
4 veckor efter påbörjad studie
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
Vid 8 veckor efter påbörjad studie
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
12 veckor efter påbörjad studie
Vakna efter sömnstart
Tidsram: Vid 16 veckor efter påbörjad studie
Bedömd av en Actigraph 2-monitor
Vid 16 veckor efter påbörjad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Pfizer
McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-7333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera