Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duaviven vaikutus mieliala- ja ahdistusoireisiin (DOMA)

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Konjugoitujen estrogeenien/basedoksifeenin (CE/BZA) vaikutus peri- ja postmenopausaalisiin mieliala- ja ahdistuneisuusoireisiin: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan konjugoitujen estrogeenien/basedoksifeenin (CE/BZA) vaikutusta mielialaan (masennus ja ahdistus) peri- ja varhaisvaihdevuosien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosiin siirtymisen aikana naisilla on riski saada masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä heikentynyt uni. Estrogeenitasojen vaihtelulla näyttää olevan osansa tässä. Tutkijat epäilevät, että estrogeenien antaminen ilman progesteronia, kuten konjugoidut estrogeenit/basedoksifeeni (CE/BZA), voi parantaa mielialaoireita tässä populaatiossa. Vuonna 2017 CE/BZA hyväksyttiin Kanadassa vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin (VMS), mutta vaikutusta mielialaan ei tutkittu tarkasti.

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta 30 peri- ja varhaisen postmenopausaalisella naisella, jotka hakevat parhaillaan hoitoa masennuksen tai ahdistuksen oireisiin. Osallistujat käyvät läpi CE/BZA-hoidon. Tutkimus kestää 16 viikkoa. Tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti selvittää, parantaako CE/BZA mielialaa peri- ja varhaisen postmenopausaalisilla naisilla, ja toissijaisesti parantaako CE/BZA-hoito heidän unta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B7
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 45-60 vuotiaat
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • Perimenopaussissa Maailman terveysjärjestön (WHO) Stages of Reproductive Aging Workshopin (STRAW) kriteerien mukaisesti TAI varhaisessa vaihdevuodessa (10 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista)
  • Kärsivät masennusoireista (16+ CES-D) JA/TAI ahdistuneisuusoireista (10+ GAD-7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen rinta- / munasarja- / kohdun limakalvosyöpä / kohdun limakalvon liikakasvu.
  • Epänormaali kohdun verenvuoto, jota ei ole tutkittu riittävästi.
  • Aktiivinen tai aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti).
  • Aktiivinen maksasairaus.
  • Tunnettu C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos tai muut tunnetut trombofiiliset häiriöt.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja imettävät äidit
  • Osittainen tai täydellinen näön menetys silmän verisuonisairauden vuoksi.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg)
  • Muut hormonaaliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti mielialaan: hallitsematon kilpirauhasen sairaus, Cushingin tauti, Addisonin tauti, hyperparatyreoosi. Naisilla, joilla on epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), se korjataan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aktiivinen vakava itsemurha-ajatus tarkoituksella.
  • Säännöllinen hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Muiden psykoaktiivisten tai keskushermostovaikutteisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Tunnettu yliherkkyys joko CE:lle tai BZA:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
Potilaalle annetaan tutkimuslääkitys. Otetaan kerran päivässä 16 viikon ajan (112 päivää). Aktiivisen lääkkeen tuotemerkki - Duavive/Duavee. Annos, joka koostuu 1 pilleristä, joka sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeeneja ja 20 mg batsedoksifeenia batsedoksifeeniasetaattina.
Lääke: Duavive 0,45-20 mg tabletti
Duavee, jota markkinoidaan nimellä Duavive Kanadassa.
Muut nimet:
  • Duavive

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteillä. Pisteet 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteillä. Pisteet 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteillä. Pisteet 0-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Arvioitu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7) pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -pisteillä (CES-D=10). Kaikki pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 10, katsotaan masentuneiksi.
4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Arvioitu Greene Climacteric Scale (GCS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaihdevuosioireita.
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Greene Climacteric Scale (GCS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaihdevuosioireita.
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Greene Climacteric Scale (GCS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaihdevuosioireita.
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Greene Climacteric Scale (GCS) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vaihdevuosioireita.
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Yön nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Yön nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Yön nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Yön nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
4 viikkoa opiskelun aloittamisen jälkeen
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
8 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
12 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Arvioitu Actigraph 2 -näytöllä
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Pfizer
McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-7333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa