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Effet de Duavive sur l'humeur et les symptômes d'anxiété (DOMA)

28 novembre 2024 mis à jour par: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'effet des œstrogènes conjugués/bazédoxifène (CE/BZA) sur l'humeur péri- et postménopausique et les symptômes d'anxiété : une étude pilote

Cette étude évalue l'impact des œstrogènes conjugués/bazédoxifène (CE/BZA) sur l'humeur (dépression et anxiété) chez les femmes en péri et ménopause précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la transition vers la ménopause, les femmes risquent de développer des symptômes de dépression et d'anxiété, ainsi que des troubles du sommeil. La fluctuation des niveaux d'œstrogène semble jouer un rôle à cet égard. Les chercheurs soupçonnent que l'administration d'œstrogènes sans progestérone, tels que les œstrogènes conjugués/bazédoxifène (CE/BZA), peut améliorer les symptômes de l'humeur dans cette population. En 2017, le CE/BZA a été approuvé pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS) au Canada, mais l'effet sur l'humeur n'a pas été examiné de près.

Les chercheurs proposent une étude pilote sur 30 femmes en péri et post-ménopause précoce, cherchant actuellement un traitement pour des symptômes de dépression ou d'anxiété. Les participants passeront par une série de traitements avec CE/BZA. L'étude durera 16 semaines. Les objectifs de l'étude sont de déterminer principalement si le CE/BZA améliore l'humeur chez les femmes en péri-ménopause et en début de post-ménopause, et secondairement si le traitement par CE/BZA améliore leur sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B7
        • Recrutement
        • St Joseph's Healthcare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 45 et 60 ans
  • Capable de communiquer en anglais
  • En périménopause telle que définie par les critères STages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), OU en ménopause précoce (dans les 10 ans suivant la dernière période menstruelle)
  • Souffrant de symptômes dépressifs (16+ sur CES-D) ET/OU de symptômes anxieux (10+ sur GAD-7)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer du sein/de l'ovaire/de l'endomètre/d'hyperplasie de l'endomètre.
  • Saignement utérin anormal qui n'a pas fait l'objet d'une enquête adéquate.
  • Maladie thromboembolique veineuse ou artérielle active ou passée (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie coronarienne).
  • Maladie hépatique active.
  • Déficit connu en protéine C, en protéine S ou en antithrombine ou autres troubles thrombophiliques connus.
  • Grossesse connue ou suspectée, femmes susceptibles de devenir enceintes et mères allaitantes
  • Perte partielle ou complète de la vision due à une maladie vasculaire ophtalmique.
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mm Hg)
  • Autres maladies endocriniennes pouvant altérer l'humeur : maladie thyroïdienne non contrôlée, maladie de Cushing, maladie d'Addison, hyperparathyroïdie. Pour les femmes présentant une hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale, elle sera corrigée avant le début de l'essai.
  • Idées suicidaires graves actives avec intention.
  • Traitement régulier avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Utilisation d'autres médicaments psychoactifs ou à action centrale dans les 2 semaines précédant le dépistage de l'étude
  • Hypersensibilité connue au CE ou au BZA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention
Le patient recevra des médicaments à l'étude. A prendre une fois par jour pendant 16 semaines (112 jours). Nom de marque du médicament actif - Duavive/Duavee. Dose consistant en 1 comprimé de 0,45 mg d'œstrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène sous forme d'acétate de bazédoxifène.
Médicament: Duavive 0.45Mg-20Mg Comprimé
Duavee, commercialisé sous le nom de Duavive au Canada.
Autres noms:
  • Duavive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Scores de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 8 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Scores de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 12 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Scores de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 16 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 4 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 4 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 8 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 12 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
À 16 semaines après le début de l'étude
Symptômes d'anxiété
Délai: À 4 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
À 4 semaines après le début de l'étude
Symptômes d'anxiété
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
À 8 semaines après le début de l'étude
Symptômes d'anxiété
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
À 12 semaines après le début de l'étude
Symptômes d'anxiété
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Évalué par des scores sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
À 16 semaines après le début de l'étude
Symptômes dépressifs
Délai: À 4 semaines semaines après le début des études
Évalué par les scores de l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D = 10). Tout score égal ou supérieur à 10 est considéré comme déprimé.
À 4 semaines semaines après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la ménopause
Délai: À 4 semaines après le début de l'étude
Évalué par l'échelle climatérique de Greene (GCS). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de ménopause plus graves.
À 4 semaines après le début de l'étude
Symptômes de la ménopause
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Évalué par l'échelle climatérique de Greene (GCS). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de ménopause plus graves.
À 8 semaines après le début de l'étude
Symptômes de la ménopause
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Évalué par l'échelle climatérique de Greene (GCS). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de ménopause plus graves.
À 12 semaines après le début de l'étude
Symptômes de la ménopause
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Évalué par l'échelle climatérique de Greene (GCS). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de ménopause plus graves.
À 16 semaines après le début de l'étude
Durée totale du sommeil nocturne
Délai: À 4 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 4 semaines après le début de l'étude
Durée totale du sommeil nocturne
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 8 semaines après le début de l'étude
Durée totale du sommeil nocturne
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 12 semaines après le début de l'étude
Durée totale du sommeil nocturne
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 16 semaines après le début de l'étude
Latence d'endormissement
Délai: À 4 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 4 semaines après le début de l'étude
Latence d'endormissement
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 8 semaines après le début de l'étude
Latence d'endormissement
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 12 semaines après le début de l'étude
Latence d'endormissement
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 16 semaines après le début de l'étude
Réveil après le début du sommeil
Délai: À 4 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 4 semaines après le début de l'étude
Réveil après le début du sommeil
Délai: À 8 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 8 semaines après le début de l'étude
Réveil après le début du sommeil
Délai: À 12 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 12 semaines après le début de l'étude
Réveil après le début du sommeil
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Evalué par un moniteur Actigraph 2
À 16 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Pfizer
McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-7333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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