Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Duavive op stemmings- en angstsymptomen (DOMA)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Het effect van geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen (CE/BZA) op peri- en postmenopauzale stemming en angstsymptomen: een pilotstudie

Deze studie evalueert de impact van geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen (CE/BZA) op de stemming (depressie en angst) bij vrouwen in de peri- en vroege menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de overgang naar de menopauze lopen vrouwen het risico symptomen van depressie en angst te ontwikkelen en slaapstoornissen. Schommelingen in oestrogeenspiegels lijken hierbij een rol te spelen. De onderzoekers vermoeden dat de toediening van oestrogenen zonder progesteron, zoals geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen (CE/BZA), de stemmingssymptomen in deze populatie kan verbeteren. In 2017 werd CE/BZA goedgekeurd voor menopauzale vasomotorische symptomen (VMS) in Canada, maar het effect op de stemming werd niet nauwkeurig onderzocht.

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor van 30 vrouwen in de peri- en vroege postmenopauze, die momenteel behandeling zoeken voor symptomen van depressie of angst. De deelnemers doorlopen een behandelronde bij CE/BZA. Het onderzoek duurt 16 weken. De doelstellingen van de studie zijn om in de eerste plaats te bepalen of CE/BZA de stemming verbetert bij vrouwen in de peri- en vroege postmenopauze, en in de tweede plaats of behandeling met CE/BZA hun slaap verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes tussen de 45 en 60 jaar
  • In het Engels kunnen communiceren
  • In de perimenopauze zoals gedefinieerd door de STages of Reproductive Aging Workshop (STRAW)-criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), OF in de vroege menopauze (binnen 10 jaar na de laatste menstruatie)
  • Lijden aan depressieve symptomen (16+ op CES-D) EN/OF angstsymptomen (10+ op GAD-7)

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van borst-/eierstok-/endometriumkanker/endometriumhyperplasie.
  • Abnormale uteriene bloeding die niet voldoende is onderzocht.
  • Actieve of voorbije veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte (diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, hartinfarct, coronaire hartziekte).
  • Actieve leverziekte.
  • Bekende proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie of andere bekende trombofiele aandoeningen.
  • Bekende of vermoede zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden en moeders die borstvoeding geven
  • Gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen als gevolg van oogheelkundige vasculaire aandoeningen.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >95 mm Hg)
  • Andere endocriene ziekten die de stemming negatief kunnen beïnvloeden: ongecontroleerde schildklieraandoeningen, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, hyperparathyreoïdie. Voor vrouwen met een abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) zal dit worden gecorrigeerd voordat de proef wordt gestart.
  • Actieve ernstige zelfmoordgedachten met de bedoeling.
  • Regelmatige behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer binnen 2 maanden voor het screeningsbezoek
  • Gebruik van andere psychoactieve of centraal werkende medicijnen binnen 2 weken voor de studiescreening
  • Bekende overgevoeligheid voor CE of BZA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie groep
De patiënt krijgt studiemedicatie. Eenmaal daags in te nemen gedurende 16 weken (112 dagen). Merknaam actief geneesmiddel - Duavive/Duavee. Dosering bestaande uit 1 pil van 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen als bazedoxifenacetaat.
Geneesmiddel: Duavive 0,45 mg-20 mg tablet
Duavee, op de markt gebracht als Duavive in Canada.
Andere namen:
  • Duavive

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 4 weken weken na het begin van de studie
Beoordeeld door scores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Scores van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Op 4 weken weken na het begin van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door scores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Scores van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Op 8 weken na het begin van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld door scores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Scores van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
12 weken na aanvang van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door scores op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Scores van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Op 16 weken na het begin van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 4 weken na het begin van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Op 4 weken na het begin van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Op 8 weken na het begin van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
12 weken na aanvang van de studie
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Op 16 weken na het begin van de studie
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Op 4 weken na het begin van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). De scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Op 4 weken na het begin van de studie
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). De scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Op 8 weken na het begin van de studie
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). De scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
12 weken na aanvang van de studie
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld aan de hand van scores op de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). De scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Op 16 weken na het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: Op 4 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door de Greene Climacteric Scale (GCS). Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de menopauze.
Op 4 weken na het begin van de studie
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door de Greene Climacteric Scale (GCS). Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de menopauze.
Op 8 weken na het begin van de studie
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld door de Greene Climacteric Scale (GCS). Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de menopauze.
12 weken na aanvang van de studie
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door de Greene Climacteric Scale (GCS). Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van de menopauze.
Op 16 weken na het begin van de studie
Totale nachtelijke slaaptijd
Tijdsspanne: Op 4 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 4 weken na het begin van de studie
Totale nachtelijke slaaptijd
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 8 weken na het begin van de studie
Totale nachtelijke slaaptijd
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
12 weken na aanvang van de studie
Totale nachtelijke slaaptijd
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 16 weken na het begin van de studie
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Op 4 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 4 weken na het begin van de studie
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 8 weken na het begin van de studie
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
12 weken na aanvang van de studie
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 16 weken na het begin van de studie
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Op 4 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 4 weken na het begin van de studie
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Op 8 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 8 weken na het begin van de studie
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
12 weken na aanvang van de studie
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Op 16 weken na het begin van de studie
Beoordeeld door een Actigraph 2-monitor
Op 16 weken na het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Pfizer
McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-7333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duavive 0,45 mg-20 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren