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Effetto di Duavive sui sintomi dell'umore e dell'ansia (DOMA)

28 novembre 2024 aggiornato da: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'effetto degli estrogeni coniugati/bazedoxifene (CE/BZA) sull'umore peri- e postmenopausale e sui sintomi di ansia: uno studio pilota

Questo studio valuta l'impatto degli estrogeni coniugati/bazedoxifene (CE/BZA) sull'umore (depressione e ansia) nelle donne in peri- e all'inizio della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il passaggio alla menopausa, le donne sono a rischio di sviluppare sintomi di depressione e ansia e disturbi del sonno. La fluttuazione dei livelli di estrogeni sembra avere un ruolo in questo. I ricercatori sospettano che la somministrazione di estrogeni senza progesterone, come estrogeni coniugati/bazedoxifene (CE/BZA), possa migliorare i sintomi dell'umore in questa popolazione. Nel 2017, CE/BZA è stato approvato per i sintomi vasomotori della menopausa (VMS) in Canada, ma l'effetto sull'umore non è stato esaminato da vicino.

I ricercatori propongono uno studio pilota su 30 donne in peri e postmenopausa precoce, attualmente alla ricerca di un trattamento per i sintomi della depressione o dell'ansia. I partecipanti subiranno un ciclo di trattamento con CE/BZA. Lo studio durerà 16 settimane. Gli obiettivi dello studio sono determinare in primo luogo se CE/BZA migliora l'umore tra le donne in peri- e postmenopausa precoce e, secondariamente, se il trattamento con CE/BZA migliora il loro sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B7
        • Reclutamento
        • St Joseph's Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 60 anni
  • In grado di comunicare in inglese
  • In perimenopausa come definito dai criteri STages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), OPPURE in menopausa precoce (entro 10 anni dall'ultimo periodo mestruale)
  • Soffre di sintomi depressivi (16+ su CES-D) E/O sintomi di ansia (10+ su GAD-7)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro al seno/ovaio/endometrio/iperplasia endometriale.
  • Sanguinamento uterino anomalo che non è stato adeguatamente studiato.
  • Malattia tromboembolica venosa o arteriosa attiva o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, malattia coronarica).
  • Malattia epatica attiva.
  • Carenza nota di proteina C, proteina S o antitrombina o altri disturbi trombofilici noti.
  • Gravidanza accertata o presunta, donne che potrebbero rimanere incinte e madri che allattano
  • Perdita parziale o completa della vista dovuta a malattia vascolare oftalmica.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg)
  • Altre malattie endocrine che possono influire negativamente sull'umore: malattie della tiroide non controllate, malattia di Cushing, malattia di Addison, iperparatiroidismo. Per le donne con ormone stimolante la tiroide (TSH) anormale, verrà corretto prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Ideazione suicidaria seria attiva con intento.
  • Trattamento regolare con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina entro 2 mesi prima della visita di screening
  • Uso di altri farmaci psicoattivi o ad azione centrale entro 2 settimane prima dello screening dello studio
  • Ipersensibilità nota a CE o BZA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Al paziente verranno forniti i farmaci dello studio. Da prendere una volta al giorno per 16 settimane (112 giorni). Marchio del farmaco attivo - Duavive/Duavee. Dose composta da 1 pillola di 0,45 mg di estrogeni coniugati e 20 mg di bazedoxifene come bazedoxifene acetato.
Droga: Compressa Duavive 0,45 mg-20 mg
Duavee, commercializzato come Duavive in Canada.
Altri nomi:
  • Duavive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Punteggi da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Punteggi da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Punteggi da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
A 16 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
A 4 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
A 16 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
A 4 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dai punteggi sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
A 16 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato in base ai punteggi della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D = 10). Qualsiasi punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
A 4 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dalla Greene Climatecteric Scale (GCS). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi della menopausa più gravi.
A 4 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dalla Greene Climatecteric Scale (GCS). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi della menopausa più gravi.
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dalla Greene Climatecteric Scale (GCS). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi della menopausa più gravi.
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato dalla Greene Climatecteric Scale (GCS). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi della menopausa più gravi.
A 16 settimane dall'inizio dello studio
Tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 4 settimane dall'inizio dello studio
Tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 16 settimane dall'inizio dello studio
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 4 settimane dall'inizio dello studio
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 16 settimane dall'inizio dello studio
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 4 settimane dall'inizio dello studio
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 8 settimane dall'inizio dello studio
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 12 settimane dall'inizio dello studio
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
Valutato da un monitor Actigraph 2
A 16 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Pfizer
McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-7333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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