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Efeito de Duavive nos sintomas de humor e ansiedade (DOMA)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

O efeito dos estrogênios conjugados/bazedoxifeno (CE/ BZA) sobre o humor e os sintomas de ansiedade na peri e pós-menopausa: um estudo piloto

Este estudo avalia o impacto dos estrogênios conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA) no humor (depressão e ansiedade) em mulheres na peri e no início da menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a transição para a menopausa, as mulheres correm o risco de desenvolver sintomas de depressão e ansiedade e sono prejudicado. A flutuação nos níveis de estrogênio parece desempenhar um papel nisso. Os investigadores suspeitam que a administração de estrogênios sem progesterona, como estrogênios conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA), pode melhorar os sintomas de humor nessa população. Em 2017, o CE/BZA foi aprovado para sintomas vasomotores da menopausa (VMS) no Canadá, mas o efeito no humor não foi examinado de perto.

Os pesquisadores propõem um estudo piloto de 30 mulheres na peri e pós-menopausa, atualmente em busca de tratamento para sintomas de depressão ou ansiedade. Os participantes passarão por uma rodada de tratamento com CE/BZA. O estudo terá duração de 16 semanas. Os objetivos do estudo são determinar principalmente se o CE/BZA melhora o humor entre as mulheres na peri e pós-menopausa precoce e, secundariamente, se o tratamento com CE/BZA melhora o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B7
        • Recrutamento
        • St Joseph's Healthcare
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 45-60 anos de idade
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Na perimenopausa, conforme definido pelos critérios STages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) da Organização Mundial da Saúde (OMS), OU na menopausa precoce (dentro de 10 anos do último período menstrual)
  • Sofrendo de sintomas depressivos (16+ na CES-D) E/OU sintomas de ansiedade (10+ na GAD-7)

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer de mama/ovário/endometrial/hiperplasia endometrial.
  • Sangramento uterino anormal que não foi adequadamente investigado.
  • Doença tromboembólica arterial ou venosa ativa ou passada (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença cardíaca coronária).
  • Doença hepática ativa.
  • Deficiência conhecida de proteína C, proteína S ou antitrombina ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos.
  • Gravidez conhecida ou suspeita, mulheres que podem engravidar e mães que amamentam
  • Perda parcial ou total da visão devido a doença vascular oftálmica.
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg)
  • Outras doenças endócrinas que podem afetar adversamente o humor: doença descontrolada da tireoide, doença de Cushing, doença de Addison, hiperparatireoidismo. Para mulheres com hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal, ele será corrigido antes do início do estudo.
  • Ideação suicida séria ativa com intenção.
  • Tratamento regular com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina dentro de 2 meses antes da consulta de triagem
  • Uso de outros medicamentos psicoativos ou de ação central dentro de 2 semanas antes da triagem do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a CE ou BZA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
O paciente receberá a medicação do estudo. Para ser tomado uma vez por dia durante 16 semanas (112 dias). Marca do medicamento ativo - Duavive/Duavee. Dose composta por 1 comprimido de 0,45 mg de estrogénios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno na forma de acetato de bazedoxifeno.
Medicamento: Duavive 0,45Mg-20Mg Comprimido
Duavee, comercializado como Duavive no Canadá.
Outros nomes:
  • Duave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Pontuações de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Às 8 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Pontuações de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Às 12 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Pontuações de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Às 16 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Em 4 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Em 4 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Às 8 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Às 12 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Às 16 semanas após o início do estudo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Em 4 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Em 4 semanas após o início do estudo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Às 8 semanas após o início do estudo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Às 12 semanas após o início do estudo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Às 16 semanas após o início do estudo
Sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas, semanas após o início do estudo
Avaliado por pontuações na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D=10). Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
Às 4 semanas, semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas da menopausa
Prazo: Em 4 semanas após o início do estudo
Avaliado pela Escala Climatérica de Greene (GCS). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de menopausa mais graves.
Em 4 semanas após o início do estudo
Sintomas da menopausa
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado pela Escala Climatérica de Greene (GCS). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de menopausa mais graves.
Às 8 semanas após o início do estudo
Sintomas da menopausa
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado pela Escala Climatérica de Greene (GCS). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de menopausa mais graves.
Às 12 semanas após o início do estudo
Sintomas da menopausa
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado pela Escala Climatérica de Greene (GCS). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de menopausa mais graves.
Às 16 semanas após o início do estudo
Tempo total de sono noturno
Prazo: Em 4 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Em 4 semanas após o início do estudo
Tempo total de sono noturno
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 8 semanas após o início do estudo
Tempo total de sono noturno
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 12 semanas após o início do estudo
Tempo total de sono noturno
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 16 semanas após o início do estudo
Latência de início do sono
Prazo: Em 4 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Em 4 semanas após o início do estudo
Latência de início do sono
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 8 semanas após o início do estudo
Latência de início do sono
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 12 semanas após o início do estudo
Latência de início do sono
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 16 semanas após o início do estudo
Acordar após o início do sono
Prazo: Em 4 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Em 4 semanas após o início do estudo
Acordar após o início do sono
Prazo: Às 8 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 8 semanas após o início do estudo
Acordar após o início do sono
Prazo: Às 12 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 12 semanas após o início do estudo
Acordar após o início do sono
Prazo: Às 16 semanas após o início do estudo
Avaliado por um monitor Actigraph 2
Às 16 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Pfizer
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-7333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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