Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duavive hatása a hangulati és szorongásos tünetekre (DOMA)

2024. november 28. frissítette: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA) hatása a peri- és posztmenopauzális hangulati és szorongásos tünetekre: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány értékeli a konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA) hatását a hangulatra (depresszió és szorongás) peri- és korai menopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauza időszakában a nőknél fennáll a depresszió és a szorongás tüneteinek, valamint az alvászavarok kialakulásának kockázata. Úgy tűnik, hogy ebben szerepet játszik az ösztrogénszint ingadozása. A kutatók azt gyanítják, hogy a progeszteron nélküli ösztrogének, például a konjugált ösztrogének/bazedoxifen (CE/BZA) adása javíthatja a hangulati tüneteket ebben a populációban. 2017-ben a CE/BZA-t engedélyezték Kanadában a menopauzális vazomotoros tünetek (VMS) kezelésére, de a hangulatra gyakorolt ​​hatást nem vizsgálták alaposan.

A kutatók kísérleti vizsgálatot javasolnak 30 peri- és korai posztmenopauzás nő bevonásával, akik jelenleg a depresszió vagy a szorongás tüneteire keresnek kezelést. A résztvevők egy CE/BZA-kezelésen esnek át. A vizsgálat 16 hétig tart. A vizsgálat célja elsősorban annak meghatározása, hogy a CE/BZA javítja-e a hangulatot peri- és korai posztmenopauzás nők körében, másodsorban pedig, hogy a CE/BZA-kezelés javítja-e az alvásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B7
        • Toborzás
        • St Joseph's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-60 év közötti nők
  • Képes angolul kommunikálni
  • Perimenopausában az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) kritériumai szerint, VAGY korai menopauzában (az utolsó menstruációt követő 10 éven belül)
  • Depressziós tünetek (16+ a CES-D-n) ÉS/VAGY szorongásos tünetek (10+ GAD-7 esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Mell/petefészek/endometriumrák/endometrium hiperplázia személyes anamnézisében.
  • Rendellenes méhvérzés, amelyet nem vizsgáltak megfelelően.
  • Aktív vagy elmúlt vénás vagy artériás thromboemboliás betegség (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus, szívkoszorúér-betegség).
  • Aktív májbetegség.
  • Ismert protein C, protein S vagy antitrombin hiány vagy egyéb ismert trombofil rendellenesség.
  • Terhesség ismert vagy feltételezett, terhes nők és szoptató anyák
  • Részleges vagy teljes látásvesztés szemészeti érbetegség miatt.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm)
  • Egyéb endokrin betegségek, amelyek kedvezőtlenül befolyásolhatják a hangulatot: kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, Cushing-kór, Addison-kór, hyperparathyreosis. A kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH) szenvedő nőknél ezt a vizsgálat megkezdése előtt korrigálni kell.
  • Aktív, súlyos öngyilkossági szándék szándékkal.
  • Rendszeres kezelés szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóval vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlóval a szűrővizsgálat előtti 2 hónapon belül
  • Más pszichoaktív vagy központilag ható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati szűrést megelőző 2 héten belül
  • CE-vel vagy BZA-val szembeni ismert túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó csoport
A beteget vizsgálati gyógyszerrel látják el. Naponta egyszer kell bevenni 16 hétig (112 napig). Aktív gyógyszer márkanév - Duavive/Duavee. Az adag 1 tablettából 0,45 mg konjugált ösztrogénből és 20 mg bazedoxifenből áll bazedoxifen-acetát formájában.
Drog: Duavive 0,45-20 mg tabletta
Duavee, Kanadában Duavive néven forgalmazzák.
Más nevek:
  • Duavive

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámai alapján értékelték. 0-60 közötti pontszám, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámai alapján értékelték. 0-60 közötti pontszám, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Depressziós tünetek
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámai alapján értékelték. 0-60 közötti pontszám, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
16 héttel a tanulmány megkezdése után
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámai alapján értékelték. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámai alapján értékelték. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámai alapján értékelték. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Depressziós tünetek
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszámai alapján értékelték. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
16 héttel a tanulmány megkezdése után
Szorongásos tünetek
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
A Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámai alapján értékelve. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Szorongásos tünetek
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
A Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámai alapján értékelve. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Szorongásos tünetek
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
A Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámai alapján értékelve. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Szorongásos tünetek
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
A Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámai alapján értékelve. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
16 héttel a tanulmány megkezdése után
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D=10) pontszámai alapján értékelve. Minden 10-zel egyenlő vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül.
A tanulmány megkezdése után 4 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menopauza tünetei
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
A Greene Climacteric Scale (GCS) értékelése alapján. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb menopauza tüneteit jelzik.
A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Menopauza tünetei
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
A Greene Climacteric Scale (GCS) értékelése alapján. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb menopauza tüneteit jelzik.
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Menopauza tünetei
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
A Greene Climacteric Scale (GCS) értékelése alapján. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb menopauza tüneteit jelzik.
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Menopauza tünetei
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
A Greene Climacteric Scale (GCS) értékelése alapján. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb menopauza tüneteit jelzik.
16 héttel a tanulmány megkezdése után
Teljes éjszakai alvásidő
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Actigraph 2 monitorral értékelve
A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Teljes éjszakai alvásidő
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Teljes éjszakai alvásidő
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Teljes éjszakai alvásidő
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
16 héttel a tanulmány megkezdése után
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Actigraph 2 monitorral értékelve
A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
16 héttel a tanulmány megkezdése után
Ébredés elalvás után
Időkeret: A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Actigraph 2 monitorral értékelve
A tanulmány megkezdése után 4 héttel
Ébredés elalvás után
Időkeret: 8 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
8 héttel a tanulmány megkezdése után
Ébredés elalvás után
Időkeret: 12 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
12 héttel a tanulmány megkezdése után
Ébredés elalvás után
Időkeret: 16 héttel a tanulmány megkezdése után
Actigraph 2 monitorral értékelve
16 héttel a tanulmány megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Pfizer
McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-7333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel