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기분 및 불안 증상에 대한 Duavive의 영향 (DOMA)

2024년 11월 28일 업데이트: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Conjugated Estrogens/Bazedoxifene(CE/BZA)이 폐경 전후 기분 및 불안 증상에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 연구는 폐경 전후 및 초기 여성의 기분(우울증 및 불안)에 대한 복합 에스트로겐/바제독시펜(CE/BZA)의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경기로 넘어가는 동안 여성은 우울증과 불안 증상, 수면 장애가 발생할 위험이 있습니다. 에스트로겐 수치의 변동이 여기에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 조사관은 복합 에스트로겐/바제독시펜(CE/BZA)과 같은 프로게스테론 없이 에스트로겐을 투여하면 이 집단의 기분 증상을 개선할 수 있다고 의심합니다. 2017년 CE/BZA는 캐나다에서 갱년기 혈관운동성 증상(VMS)에 대해 승인되었지만 기분에 미치는 영향은 면밀히 조사되지 않았습니다.

연구자들은 현재 우울증이나 불안 증상에 대한 치료를 찾고 있는 30명의 폐경 전후 및 초기 여성에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 참가자는 CE/BZA로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 16주 동안 지속됩니다. 이 연구의 목적은 주로 CE/BZA가 폐경 전후 및 초기 폐경 후 여성의 기분을 개선하는지 여부를 결정하고, 두 번째로 CE/BZA로 치료하면 수면이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3B7
        • 모병
        • St Joseph's Healthcare
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45~60세 여성
  • 영어로 의사소통 가능
  • 세계보건기구(WHO) STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop) 기준에 의해 정의된 폐경기 또는 조기 폐경(마지막 생리 기간의 10년 이내)
  • 우울 증상(CES-D에서 16세 이상) 및/또는 불안 증상(GAD-7에서 10세 이상)을 앓고 있음

제외 기준:

  • 유방암/난소암/자궁내막암/자궁내막 증식증의 개인력.
  • 적절하게 조사되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
  • 활동성 또는 과거의 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증, 관상동맥 심장병).
  • 활성 간 질환.
  • 알려진 단백질 C, 단백질 S, 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애.
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
  • 눈 혈관 질환으로 인한 부분적 또는 완전한 시력 상실.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mm Hg 및/또는 이완기 혈압 >95 mm Hg)
  • 기분에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 내분비 질환: 조절되지 않는 갑상선 질환, 쿠싱병, 애디슨병, 부갑상선기능항진증. 갑상선자극호르몬(TSH)이 비정상인 여성의 경우 임상시험을 시작하기 전에 교정할 예정이다.
  • 의도가 있는 적극적이고 심각한 자살 생각.
  • 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제로 정기 치료
  • 연구 스크리닝 전 2주 이내에 기타 향정신성 또는 중추 작용 약물 사용
  • CE 또는 BZA에 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹
환자에게 연구 약물이 제공됩니다. 16주(112일) 동안 1일 1회 복용합니다. 활성 약물 브랜드 이름 - Duavive/Duavee. 복합 에스트로겐 0.45mg 1정과 바제독시펜 아세테이트로서 바제독시펜 20mg으로 구성된 용량.
의약품: 듀아비브 0.45Mg-20Mg 정제
캐나다에서 Duavive로 판매되는 Duavee.
다른 이름들:
  • 듀아비브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 연구 시작 8주 후
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)의 점수로 평가됨. 0-60의 점수로 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 8주 후
우울 증상
기간: 연구 시작 후 12주에
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)의 점수로 평가됨. 0-60의 점수로 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 후 12주에
우울 증상
기간: 연구 시작 후 16주에
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)의 점수로 평가됨. 0-60의 점수로 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 후 16주에
우울 증상
기간: 연구 시작 4주 후
MADRS(Montgomery-Asberg Depression rating Scale)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
연구 시작 4주 후
우울 증상
기간: 연구 시작 8주 후
MADRS(Montgomery-Asberg Depression rating Scale)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
연구 시작 8주 후
우울 증상
기간: 연구 시작 후 12주에
MADRS(Montgomery-Asberg Depression rating Scale)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
연구 시작 후 12주에
우울 증상
기간: 연구 시작 후 16주에
MADRS(Montgomery-Asberg Depression rating Scale)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 의미합니다.
연구 시작 후 16주에
불안 증상
기간: 연구 시작 4주 후
일반화 불안 장애 척도(GAD-7)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 4주 후
불안 증상
기간: 연구 시작 8주 후
일반화 불안 장애 척도(GAD-7)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 8주 후
불안 증상
기간: 연구 시작 후 12주에
일반화 불안 장애 척도(GAD-7)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 후 12주에
불안 증상
기간: 연구 시작 후 16주에
일반화 불안 장애 척도(GAD-7)의 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 시작 후 16주에
우울증 증상
기간: 연구 시작 후 4주째
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D=10) 점수로 평가됩니다. 10점 이상이면 우울증으로 간주됩니다.
연구 시작 후 4주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경기 증상
기간: 연구 시작 4주 후
Greene Climacteric Scale(GCS)로 평가합니다. 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 폐경기 증상이 심함을 나타냅니다.
연구 시작 4주 후
폐경기 증상
기간: 연구 시작 8주 후
Greene Climacteric Scale(GCS)로 평가합니다. 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 폐경기 증상이 심함을 나타냅니다.
연구 시작 8주 후
폐경기 증상
기간: 연구 시작 후 12주에
Greene Climacteric Scale(GCS)로 평가합니다. 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 폐경기 증상이 심함을 나타냅니다.
연구 시작 후 12주에
폐경기 증상
기간: 연구 시작 후 16주에
Greene Climacteric Scale(GCS)로 평가합니다. 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 폐경기 증상이 심함을 나타냅니다.
연구 시작 후 16주에
총 야간 수면 시간
기간: 연구 시작 4주 후
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 4주 후
총 야간 수면 시간
기간: 연구 시작 8주 후
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 8주 후
총 야간 수면 시간
기간: 연구 시작 후 12주에
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 후 12주에
총 야간 수면 시간
기간: 연구 시작 후 16주에
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 후 16주에
수면 시작 대기 시간
기간: 연구 시작 4주 후
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 4주 후
수면 시작 대기 시간
기간: 연구 시작 8주 후
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 8주 후
수면 시작 대기 시간
기간: 연구 시작 후 12주에
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 후 12주에
수면 시작 대기 시간
기간: 연구 시작 후 16주에
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 후 16주에
수면 시작 후 깨우기
기간: 연구 시작 4주 후
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 4주 후
수면 시작 후 깨우기
기간: 연구 시작 8주 후
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 8주 후
수면 시작 후 깨우기
기간: 연구 시작 후 12주에
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 후 12주에
수면 시작 후 깨우기
기간: 연구 시작 후 16주에
Actigraph 2 모니터로 평가
연구 시작 후 16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Pfizer
McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-7333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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