Efecto de Duavive sobre el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad (DOMA)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton
El efecto de los estrógenos conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA) sobre el estado de ánimo perimenopáusico y posmenopáusico y los síntomas de ansiedad: un estudio piloto
Este estudio evalúa el impacto de los estrógenos conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA) en el estado de ánimo (depresión y ansiedad) en mujeres perimenopáusicas y menopáusicas tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la transición a la menopausia, las mujeres corren el riesgo de desarrollar síntomas de depresión y ansiedad, y trastornos del sueño. La fluctuación en los niveles de estrógeno parece jugar un papel en esto. Los investigadores sospechan que la administración de estrógenos sin progesterona, como los estrógenos conjugados/bazedoxifeno (CE/BZA), puede mejorar los síntomas del estado de ánimo en esta población. En 2017, se aprobó CE/BZA para los síntomas vasomotores de la menopausia (VMS) en Canadá, pero el efecto sobre el estado de ánimo no se examinó de cerca.
Los investigadores proponen un estudio piloto de 30 mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas tempranas, que actualmente buscan tratamiento para los síntomas de depresión o ansiedad. Los participantes pasarán por una ronda de tratamiento con CE/BZA. El estudio tendrá una duración de 16 semanas. Los objetivos del estudio son determinar principalmente si CE/BZA mejora el estado de ánimo entre las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas tempranas y, en segundo lugar, si el tratamiento con CE/BZA mejora el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Shea, MD
- Número de teléfono: 33973 905-521-2100
- Correo electrónico: ashea@stjosham.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Vincent, MD
- Correo electrónico: sophie.vincent@medportal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 45-60 años de edad
- Capaz de comunicarse en Inglés
- En la perimenopausia según la definición de los criterios del Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), O en la menopausia temprana (dentro de los 10 años del último período menstrual)
- Sufrir de síntomas depresivos (16+ en CES-D) Y/O síntomas de ansiedad (10+ en GAD-7)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama/ovario/endometrio/hiperplasia endometrial.
- Sangrado uterino anormal que no se ha investigado adecuadamente.
- Enfermedad tromboembólica venosa o arterial activa o pasada (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad coronaria).
- Enfermedad hepática activa.
- Deficiencia conocida de proteína C, proteína S o antitrombina u otros trastornos trombofílicos conocidos.
- Embarazo conocido o sospechado, mujeres que pueden quedar embarazadas y madres lactantes
- Pérdida parcial o total de la visión debido a enfermedad vascular oftálmica.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 95 mm Hg)
- Otras enfermedades endocrinas que pueden afectar negativamente al estado de ánimo: enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, hiperparatiroidismo. Para las mujeres con hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal, se corregirá antes del inicio del ensayo.
- Ideación suicida grave activa con intención.
- Tratamiento regular con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina en los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Uso de otros medicamentos psicoactivos o de acción central dentro de las 2 semanas anteriores a la selección del estudio
- Hipersensibilidad conocida a CE o BZA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de intervención
El paciente recibirá la medicación del estudio.
Para tomar una vez al día durante 16 semanas (112 días).
Nombre comercial del fármaco activo: Duavive/Duavee.
Dosis compuesta por 1 pastilla de 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno en forma de acetato de bazedoxifeno.
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Duavee, comercializado como Duavive en Canadá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas semanas después de comenzar el estudio
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Evaluado por puntajes en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Puntuaciones de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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A las 4 semanas semanas después de comenzar el estudio
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Puntuaciones de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por puntajes en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Puntuaciones de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por puntajes en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Puntuaciones de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por puntajes en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
A las 4 semanas de iniciado el estudio
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
|
A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por puntajes en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los puntajes van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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A las 4 semanas de iniciado el estudio
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los puntajes van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
|
A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los puntajes van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
|
A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por puntajes en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los puntajes van de 0 a 21, y los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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A las 16 semanas de iniciado el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por la Escala Climatérica de Greene (GCS).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas menopáusicos más graves.
|
A las 4 semanas de iniciado el estudio
|
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por la Escala Climatérica de Greene (GCS).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas menopáusicos más graves.
|
A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por la Escala Climatérica de Greene (GCS).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas menopáusicos más graves.
|
A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por la Escala Climatérica de Greene (GCS).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas menopáusicos más graves.
|
A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
|
Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por un monitor Actigraph 2
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A las 4 semanas de iniciado el estudio
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Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por un monitor Actigraph 2
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A las 8 semanas de iniciado el estudio
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|
Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
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A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
|
Tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 16 semanas de iniciado el estudio
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
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A las 4 semanas de iniciado el estudio
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|
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
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A las 8 semanas de iniciado el estudio
|
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 12 semanas de iniciado el estudio
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|
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 16 semanas de iniciado el estudio
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 4 semanas de iniciado el estudio
|
|
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de iniciado el estudio
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Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 8 semanas de iniciado el estudio
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|
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 12 semanas de iniciado el estudio
|
|
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de iniciado el estudio
|
Evaluado por un monitor Actigraph 2
|
A las 16 semanas de iniciado el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-7333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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