Vliv Duavive na příznaky nálady a úzkosti (DOMA)
21. října 2020 aktualizováno: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vliv konjugovaných estrogenů/bazedoxifenu (CE/BZA) na peri- a postmenopauzální symptomy nálady a úzkosti: Pilotní studie
Tato studie hodnotí vliv konjugovaných estrogenů/bazedoxifenu (CE/BZA) na náladu (deprese a úzkost) u žen v peri- a časné menopauze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během přechodu do menopauzy jsou ženy ohroženy rozvojem příznaků deprese a úzkosti a zhoršeného spánku. Zdá se, že v tom hraje roli kolísání hladiny estrogenu. Výzkumníci se domnívají, že podávání estrogenů bez progesteronu, jako jsou konjugované estrogeny/bazedoxifen (CE/BZA), může u této populace zlepšit symptomy nálady. V roce 2017 byl CE/BZA schválen pro menopauzální vazomotorické symptomy (VMS) v Kanadě, ale vliv na náladu nebyl podrobně zkoumán.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii na 30 peri- a časně postmenopauzálních ženách, které v současné době hledají léčbu symptomů deprese nebo úzkosti. Účastníci projdou kolem léčby s CE/BZA. Studie potrvá 16 týdnů. Cílem studie je primárně určit, zda CE/BZA zlepšuje náladu u žen v peri- a časně postmenopauzálním období, a sekundárně, zda léčba CE/BZA zlepšuje jejich spánek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45-60 let
- Umět komunikovat v angličtině
- V perimenopauze, jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW), NEBO v časné menopauze (do 10 let od poslední menstruace)
- Trpí symptomy deprese (16+ na CES-D) A/NEBO symptomy úzkosti (10+ na GAD-7)
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza prsu / vaječníků / rakoviny endometria / hyperplazie endometria.
- Abnormální děložní krvácení, které nebylo dostatečně vyšetřeno.
- Aktivní nebo prodělané žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční).
- Aktivní onemocnění jater.
- Známý nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu nebo jiné známé trombofilní poruchy.
- Známé nebo předpokládané těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět, a kojící matky
- Částečná nebo úplná ztráta zraku v důsledku očního vaskulárního onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg)
- Další endokrinní onemocnění, která mohou nepříznivě ovlivnit náladu: nekontrolované onemocnění štítné žlázy, Cushingova choroba, Addisonova choroba, hyperparatyreóza. U žen s abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) bude korigován před zahájením studie.
- Aktivní vážné sebevražedné myšlenky s úmyslem.
- Pravidelná léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Užívání jiných psychoaktivních nebo centrálně působících léků během 2 týdnů před screeningem studie
- Známá přecitlivělost na CE nebo BZA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
Pacientovi budou poskytnuty studijní léky.
Užívá se jednou denně po dobu 16 týdnů (112 dní).
Značka aktivního léku - Duavive/Duavee.
Dávka sestávající z 1 pilulky 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu ve formě bazedoxifen acetátu.
|
Duavee, prodávaný jako Duavive v Kanadě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Skóre od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Skóre od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Skóre od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Skóre od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
16 týdnů po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
16 týdnů po zahájení studie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
16 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno Greeneovou klimakterickou škálou (GCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy menopauzy.
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno Greeneovou klimakterickou škálou (GCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy menopauzy.
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno Greeneovou klimakterickou škálou (GCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy menopauzy.
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno Greeneovou klimakterickou škálou (GCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy menopauzy.
|
16 týdnů po zahájení studie
|
|
Celková doba nočního spánku
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Celková doba nočního spánku
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Celková doba nočního spánku
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Celková doba nočního spánku
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
16 týdnů po zahájení studie
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
16 týdnů po zahájení studie
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
4 týdny po zahájení studie
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
8 týdnů po zahájení studie
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Hodnoceno monitorem Actigraph 2
|
16 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-7333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .