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Wirkung von Duavive auf Stimmungs- und Angstsymptome (DOMA)

28. November 2024 aktualisiert von: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Die Wirkung von konjugierten Östrogenen/Bazedoxifen (CE/BZA) auf peri- und postmenopausale Stimmungs- und Angstsymptome: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von konjugierten Östrogenen/Bazedoxifen (CE/BZA) auf die Stimmung (Depression und Angst) bei Frauen in der Peri- und frühen Menopause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Übergangs in die Wechseljahre besteht bei Frauen das Risiko, Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie Schlafstörungen zu entwickeln. Schwankungen des Östrogenspiegels scheinen dabei eine Rolle zu spielen. Die Forscher vermuten, dass die Verabreichung von Östrogenen ohne Progesteron, wie z. B. konjugierte Östrogene/Bazedoxifen (CE/BZA), die Stimmungssymptome in dieser Population verbessern kann. Im Jahr 2017 wurde CE/BZA in Kanada für menopausale vasomotorische Symptome (VMS) zugelassen, aber die Auswirkungen auf die Stimmung wurden nicht genau untersucht.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie mit 30 Frauen in der Peri- und frühen Postmenopause vor, die derzeit eine Behandlung für Depressions- oder Angstsymptome suchen. Die Teilnehmer durchlaufen eine Behandlungsrunde mit CE/BZA. Die Studie dauert 16 Wochen. Ziel der Studie ist es, in erster Linie festzustellen, ob CE/BZA die Stimmung bei Frauen in der Peri- und frühen Postmenopause verbessert, und in zweiter Linie, ob die Behandlung mit CE/BZA ihren Schlaf verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B7
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 45 und 60 Jahren
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • In der Perimenopause gemäß den Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW)-Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ODER in der frühen Menopause (innerhalb von 10 Jahren nach der letzten Menstruation)
  • Leiden an depressiven Symptomen (16+ auf CES-D) UND/ODER Angstsymptome (10+ auf GAD-7)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brust-/ Eierstock-/ Endometriumkrebs/ Endometriumhyperplasie.
  • Ungewöhnliche Uterusblutungen, die nicht ausreichend untersucht wurden.
  • Aktive oder abgelaufene venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit).
  • Aktive Lebererkrankung.
  • Bekannter Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte thrombophile Erkrankungen.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden könnten, und stillende Mütter
  • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens aufgrund einer Augengefäßerkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg)
  • Andere endokrine Erkrankungen, die die Stimmung beeinträchtigen können: unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Morbus Cushing, Morbus Addison, Hyperparathyreoidismus. Bei Frauen mit anormalem Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) wird es vor Beginn der Studie korrigiert.
  • Aktive ernsthafte Selbstmordgedanken mit Absicht.
  • Regelmäßige Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung anderer psychoaktiver oder zentral wirkender Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienscreening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen CE oder BZA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Der Patient wird mit Studienmedikation versorgt. 16 Wochen lang (112 Tage) einmal täglich einnehmen. Markenname des aktiven Arzneimittels - Duavive/Duavee. Dosis bestehend aus 1 Tablette mit 0,45 mg konjugierten Östrogenen und 20 mg Bazedoxifen als Bazedoxifenacetat.
Arzneimittel: Duavive 0,45 mg-20 mg Tablette
Duavee, in Kanada als Duavive vermarktet.
Andere Namen:
  • Duavive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Werte auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Werte von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
8 Wochen nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Werte auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Werte von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
12 Wochen nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch Werte auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). Werte von 0-60, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen.
16 Wochen nach Beginn des Studiums
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Bewertungen auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Punktzahlen reichen von 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
4 Wochen nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Bewertungen auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Punktzahlen reichen von 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
8 Wochen nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Bewertungen auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Punktzahlen reichen von 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
12 Wochen nach Studienbeginn
Depressive Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch Bewertungen auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Punktzahlen reichen von 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
16 Wochen nach Beginn des Studiums
Angstsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Werte auf der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
4 Wochen nach Studienbeginn
Angstsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Werte auf der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
8 Wochen nach Studienbeginn
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Werte auf der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
12 Wochen nach Studienbeginn
Angstsymptome
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch Werte auf der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen.
16 Wochen nach Beginn des Studiums
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet anhand der Ergebnisse der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D=10). Jeder Wert, der gleich oder höher als 10 ist, gilt als deprimiert.
4 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Wechseljahre
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch die Greene Climacteric Scale (GCS). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Wechseljahrsbeschwerden hinweisen.
4 Wochen nach Studienbeginn
Symptome der Wechseljahre
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch die Greene Climacteric Scale (GCS). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Wechseljahrsbeschwerden hinweisen.
8 Wochen nach Studienbeginn
Symptome der Wechseljahre
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch die Greene Climacteric Scale (GCS). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Wechseljahrsbeschwerden hinweisen.
12 Wochen nach Studienbeginn
Symptome der Wechseljahre
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch die Greene Climacteric Scale (GCS). Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Wechseljahrsbeschwerden hinweisen.
16 Wochen nach Beginn des Studiums
Gesamte nächtliche Schlafzeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
4 Wochen nach Studienbeginn
Gesamte nächtliche Schlafzeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
8 Wochen nach Studienbeginn
Gesamte nächtliche Schlafzeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
12 Wochen nach Studienbeginn
Gesamte nächtliche Schlafzeit
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
16 Wochen nach Beginn des Studiums
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
4 Wochen nach Studienbeginn
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
8 Wochen nach Studienbeginn
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
12 Wochen nach Studienbeginn
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
16 Wochen nach Beginn des Studiums
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
4 Wochen nach Studienbeginn
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
8 Wochen nach Studienbeginn
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
12 Wochen nach Studienbeginn
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn des Studiums
Bewertet durch einen Actigraph 2-Monitor
16 Wochen nach Beginn des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Pfizer
McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-7333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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