Влияние Duavive на симптомы настроения и тревоги (DOMA)
21 октября 2020 г. обновлено: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Влияние конъюгированных эстрогенов/базедоксифена (КЭ/БЗА) на настроение и симптомы тревоги в пери- и постменопаузе: экспериментальное исследование
В этом исследовании оценивается влияние конъюгированных эстрогенов/базедоксифена (КЭ/БЗА) на настроение (депрессию и тревогу) у женщин в пери- и ранней менопаузе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период перехода к менопаузе у женщин повышен риск развития симптомов депрессии и тревоги, нарушения сна. Не последнюю роль в этом играют колебания уровня эстрогена. Исследователи подозревают, что введение эстрогенов без прогестерона, таких как конъюгированные эстрогены/базедоксифен (CE/BZA), может улучшить симптомы настроения у этой популяции. В 2017 году CE/BZA был одобрен для лечения вазомоторных симптомов менопаузы (VMS) в Канаде, но его влияние на настроение тщательно не изучалось.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование с участием 30 женщин в пери- и ранней постменопаузе, которые в настоящее время обращаются за лечением симптомов депрессии или тревоги. Участники пройдут курс лечения CE/BZA. Исследование продлится 16 недель. Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, в первую очередь, улучшает ли КЭ/БЗА настроение у женщин в пери- и ранней постменопаузе, и, во вторую очередь, улучшает ли лечение КЭ/БЗА их сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45-60 лет
- Способен общаться на английском языке
- В перименопаузе в соответствии с критериями семинара Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по стадиям репродуктивного старения (STRAW) ИЛИ в ранней менопаузе (в течение 10 лет после последнего менструального цикла)
- Страдает депрессивными симптомами (16+ по шкале CES-D) И/ИЛИ симптомами тревоги (10+ по GAD-7)
Критерий исключения:
- Личная история груди/яичников/рака эндометрия/гиперплазии эндометрия.
- Аномальное маточное кровотечение, которое не было должным образом исследовано.
- Активная или перенесенная венозная или артериальная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца).
- Активное заболевание печени.
- Известный дефицит протеина С, протеина S или антитромбина или другие известные тромбофилические расстройства.
- Установленная или предполагаемая беременность, женщины, которые могут забеременеть, и кормящие матери
- Частичная или полная потеря зрения из-за офтальмососудистых заболеваний.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
- Другие эндокринные заболевания, которые могут отрицательно влиять на настроение: неконтролируемое заболевание щитовидной железы, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, гиперпаратиреоз. У женщин с аномальным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) он будет скорректирован до начала исследования.
- Активные серьезные суицидальные мысли с намерением.
- Регулярное лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина в течение 2 месяцев до визита для скрининга
- Использование других психоактивных препаратов или препаратов центрального действия в течение 2 недель до скрининга в рамках исследования.
- Известная гиперчувствительность к CE или BZA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Пациенту будет предоставлен исследуемый препарат.
Принимать один раз в день в течение 16 недель (112 дней).
Торговое название активного препарата - Duavive/Duavee.
Доза, состоящая из 1 таблетки 0,45 мг конъюгированных эстрогенов и 20 мг базедоксифена в виде базедоксифена ацетата.
|
Duavee, продаваемый как Duavive в Канаде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Баллы от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Баллы от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Баллы от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Баллы от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 16 недель после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценивается баллами по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценивается баллами по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценивается баллами по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценивается баллами по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Через 16 недель после начала исследования
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Через 16 недель после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценивается по климактерической шкале Грина (ШКГ).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы менопаузы.
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценивается по климактерической шкале Грина (ШКГ).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы менопаузы.
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценивается по климактерической шкале Грина (ШКГ).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы менопаузы.
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценивается по климактерической шкале Грина (ШКГ).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы менопаузы.
|
Через 16 недель после начала исследования
|
|
Общее время ночного сна
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Общее время ночного сна
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Общее время ночного сна
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Общее время ночного сна
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 16 недель после начала исследования
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 16 недель после начала исследования
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 4 недели после начала исследования
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Через 8 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 8 недель после начала исследования
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 12 недель после начала исследования
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Оценено монитором Actigraph 2
|
Через 16 недель после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-7333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .