Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Duavive na nastrój i objawy lękowe (DOMA)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wpływ skoniugowanych estrogenów/bazedoksyfenu (CE/BZA) na nastrój i objawy lękowe w okresie około- i pomenopauzalnym: badanie pilotażowe

W pracy oceniano wpływ skoniugowanych estrogenów/bazedoksyfenu (CE/BZA) na nastrój (depresję i lęk) u kobiet w okresie około- i wczesnomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie przechodzenia do menopauzy kobiety są narażone na ryzyko wystąpienia objawów depresji i lęku oraz zaburzeń snu. Wahania poziomu estrogenów wydają się odgrywać w tym rolę. Badacze podejrzewają, że podawanie estrogenów bez progesteronu, takich jak skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen (CE/BZA), może poprawić objawy nastroju w tej populacji. W 2017 roku CE/BZA zostało zatwierdzone w Kanadzie w leczeniu menopauzalnych objawów naczynioruchowych (VMS), ale nie zbadano dokładnie wpływu na nastrój.

Badacze proponują badanie pilotażowe z udziałem 30 kobiet w okresie okołomenopauzalnym i wczesnym okresie pomenopauzalnym, które obecnie poszukują leczenia objawów depresji lub lęku. Uczestnicy przejdą cykl leczenia CE/BZA. Badanie potrwa 16 tygodni. Celem badania jest przede wszystkim określenie, czy CE/BZA poprawia nastrój u kobiet w okresie około- i wczesnym okresie pomenopauzalnym, a po drugie, czy leczenie CE/BZA poprawia ich sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B7
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-60 lat
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • W okresie okołomenopauzalnym, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW), LUB we wczesnej menopauzie (w ciągu 10 lat od ostatniej miesiączki)
  • Cierpi na objawy depresji (16+ na CES-D) I/LUB objawy lękowe (10+ na GAD-7)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka piersi / jajnika / endometrium / rozrostu endometrium.
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy, które nie zostało odpowiednio zbadane.
  • Czynna lub przebyta żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca).
  • Aktywna choroba wątroby.
  • Znany niedobór białka C, białka S lub antytrombiny lub inne znane zaburzenia zakrzepowe.
  • Znana lub podejrzewana ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę i matki karmiące
  • Częściowa lub całkowita utrata wzroku z powodu choroby naczyń ocznych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg)
  • Inne choroby endokrynologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na nastrój: niekontrolowana choroba tarczycy, choroba Cushinga, choroba Addisona, nadczynność przytarczyc. W przypadku kobiet z nieprawidłowym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) zostanie on skorygowany przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywne, poważne myśli samobójcze z zamiarem.
  • Regularne leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie innych leków psychoaktywnych lub leków działających ośrodkowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na CE lub BZA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna
Pacjent otrzyma badany lek. Należy przyjmować raz dziennie przez 16 tygodni (112 dni). Marka aktywnego leku - Duavive/Duavee. Dawka składająca się z 1 tabletki zawierającej 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu w postaci octanu bazedoksyfenu.
Lek: Tabletki Duavive 0,45-20 mg
Duavee, sprzedawany jako Duavive w Kanadzie.
Inne nazwy:
  • Duavive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane na podstawie skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wyniki od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane na podstawie skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wyniki od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane na podstawie skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wyniki od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane na podstawie wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane na podstawie wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane na podstawie wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane na podstawie wyników w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane na podstawie wyników w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy lękowe
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane na podstawie wyników w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane na podstawie wyników w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy lękowe
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane na podstawie wyników w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania
Oceniane na podstawie wyników w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D=10). Każdy wynik równy lub wyższy niż 10 jest uważany za przygnębiony.
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane za pomocą skali Greene Climacteric Scale (GCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy menopauzy.
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane za pomocą skali Greene Climacteric Scale (GCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy menopauzy.
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane za pomocą skali Greene Climacteric Scale (GCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy menopauzy.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane za pomocą skali Greene Climacteric Scale (GCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy menopauzy.
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Całkowity czas snu w nocy
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
W 8 tygodni po rozpoczęciu nauki
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia nauki
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki
Oceniane przez monitor Actigraph 2
W 16 tygodniu po rozpoczęciu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Pfizer
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-7333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Duavive 0,45-20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj