Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af Duavive på humør og angstsymptomer (DOMA)

28. november 2024 opdateret af: Alison Shea, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten af ​​konjugerede østrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på peri- og postmenopausalt humør og angstsymptomer: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​konjugerede østrogener/bazedoxifen (CE/BZA) på humøret (depression og angst) hos kvinder i peri- og tidlig overgangsalder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under overgangen til overgangsalderen er kvinder i risiko for at udvikle symptomer på depression og angst og nedsat søvn. Udsving i østrogenniveauet ser ud til at spille en rolle i dette. Efterforskerne har mistanke om, at administration af østrogener uden progesteron, såsom konjugerede østrogener/bazedoxifen (CE/BZA), kan forbedre humørsymptomer i denne population. I 2017 blev CE/BZA godkendt til menopausale vasomotoriske symptomer (VMS) i Canada, men effekten på humøret blev ikke undersøgt nærmere.

Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse af 30 peri- og tidlige postmenopausale kvinder, som i øjeblikket søger behandling for symptomer på depression eller angst. Deltagerne skal igennem en behandlingsrunde med CE/BZA. Undersøgelsen varer 16 uger. Undersøgelsens formål er primært at afgøre, om CE/BZA forbedrer humøret blandt peri- og tidlige postmenopausale kvinder, og sekundært om behandling med CE/BZA forbedrer deres søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3B7
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 45-60 år
  • Kan kommunikere på engelsk
  • I perimenopause som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for stadier af reproduktiv ældning (STRAW), ELLER i tidlig overgangsalder (inden for 10 år efter den sidste menstruation)
  • Lider af depressive symptomer (16+ på CES-D) OG/ELLER angstsymptomer (10+ på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig anamnese med bryst-/ovarie-/endometriecancer/endometriehyperplasi.
  • Unormal uterinblødning, som ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt.
  • Aktiv eller tidligere venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom).
  • Aktiv leversygdom.
  • Kendt protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser.
  • Kendt eller mistænkt graviditet, kvinder, der kan blive gravide, og ammende mødre
  • Delvist eller fuldstændigt tab af syn på grund af oftalmisk vaskulær sygdom.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >95 mm Hg)
  • Anden endokrin sygdom, der kan påvirke humøret negativt: ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings sygdom, Addisons sygdom, hyperparathyroidisme. For kvinder med unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) vil det blive korrigeret inden forsøgsstart.
  • Aktive alvorlige selvmordstanker med hensigt.
  • Regelmæssig behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer inden for 2 måneder før screeningsbesøg
  • Brug af anden psykoaktiv eller centralt virkende medicin inden for 2 uger før undersøgelsesscreening
  • Kendt overfølsomhed over for enten CE eller BZA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Patienten vil blive forsynet med undersøgelsesmedicin. Skal tages en gang dagligt i 16 uger (112 dage). Aktivt lægemiddelmærke - Duavive/Duavee. Dosis bestående af 1 pille med 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen som bazedoxifenacetat.
Medicin: Duavive 0,45 mg-20 mg tablet
Duavee, markedsført som Duavive i Canada.
Andre navne:
  • Duavive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
8 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
12 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer fra 0-60, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
16 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Montgomery-Asberg Depression rating Scale (MADRS). Scoren spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
4 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Montgomery-Asberg Depression rating Scale (MADRS). Scoren spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
8 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Montgomery-Asberg Depression rating Scale (MADRS). Scoren spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
12 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet ved score på Montgomery-Asberg Depression rating Scale (MADRS). Scoren spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
16 uger efter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Vurderet ved score på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Scoren spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
4 uger efter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet ved score på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Scoren spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
8 uger efter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet ved score på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Scoren spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
12 uger efter studiestart
Angst symptomer
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet ved score på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7). Scoren spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
16 uger efter studiestart
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger uger efter påbegyndelse af studiet
Vurderet ved score på Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D=10). Enhver score, der er lig med eller højere end 10, betragtes som deprimeret.
4 uger uger efter påbegyndelse af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause symptomer
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Vurderet af Greene Climacteric Scale (GCS). Scorer varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlige menopausale symptomer.
4 uger efter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet af Greene Climacteric Scale (GCS). Scorer varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlige menopausale symptomer.
8 uger efter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet af Greene Climacteric Scale (GCS). Scorer varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlige menopausale symptomer.
12 uger efter studiestart
Menopause symptomer
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet af Greene Climacteric Scale (GCS). Scorer varierer fra 0-21, med højere score, der indikerer mere alvorlige menopausale symptomer.
16 uger efter studiestart
Samlet nattesøvn
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
4 uger efter studiestart
Samlet nattesøvn
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
8 uger efter studiestart
Samlet nattesøvn
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
12 uger efter studiestart
Samlet nattesøvn
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
16 uger efter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
4 uger efter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
8 uger efter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
12 uger efter studiestart
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
16 uger efter studiestart
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 4 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
4 uger efter studiestart
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
8 uger efter studiestart
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
12 uger efter studiestart
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Vurderet af en Actigraph 2 monitor
16 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Pfizer
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Shea, MD, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-7333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner