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超声定位和引导注射治疗上位楔神经卡压

2023年6月25日 更新者:National Taiwan University Hospital

精确的超声定位和引导注射治疗上位楔神经卡压

腰痛 (LBP) 是临床环境中的常见主诉。 在 LBP 的所有鉴别诊断中,楔上神经 (SCN) 卡压是最常被忽略的一项。 楔上神经是L1-L3脊神经后支外侧支的终末支,穿过介于胸腰筋膜和髂嵴之间的骨隧道。 由于不良姿势、外伤或周围胸腰筋膜和骨膜的拉伸,可能会卡住该神经。 楔上神经卡压的主要症状是臀部疼痛。 有时疼痛可放射至下肢,类似于坐骨神经痛,使诊断困难。 SCN 卡压的早期诊断和治疗至关重要,这可以促进改善与健康相关的生活质量,并减少因残疾造成的社会经济损失。

本研究的目的是(1)对腰痛患者和正常人的视交叉上核和胸腰筋膜进行超声扫描。 经皮电刺激将通过要求受试者描绘刺激后的感觉分布来确定SCN的位置; (2) 分析腰背痛伴SCN卡压的相关因素,有助于建立SCN卡压的诊断标准; (3)分析SCN神经周围注射对SCN卡压的治疗效果,并寻找反应性的相关因素。

研究概览

详细说明

介绍:

楔上神经 (SCN) 卡压是慢性腰痛中常被忽略的诊断。 楔上神经是L1-L3脊神经后支外侧支的终末支,穿过介于胸腰筋膜和髂嵴之间的骨隧道。 由于不良姿势、外伤或周围胸腰筋膜和骨膜的拉伸,可能会卡住该神经。 楔上神经卡压的主要症状是臀部疼痛。 有时疼痛可放射至下肢,类似于坐骨神经痛,使诊断困难。 SCN 卡压的早期诊断和治疗至关重要,这可以促进改善与健康相关的生活质量,并减少因残疾造成的社会经济损失。

材料与方法:

参与者:腰痛/臀痛>4 周或复发性腰痛/臀痛每年>2 次的成年患者(>20 岁)。 疼痛包括髂嵴区域。

对照:没有腰背的健康成年受试者(>20 岁)

排除标准:非机械性腰痛、牵涉性腰痛(肿瘤、感染、炎性关节炎、Scheuermann病、Paget病、疱疹性神经痛)、外伤、急性压缩性骨折、急性椎间盘突出、3个月内行神经阻滞。

学习规划:

(1)对腰痛患者和正常人进行高分辨率超声扫描视交叉上核和胸腰筋膜。 经皮电刺激将通过要求受试者描绘刺激后的感觉分布来确定SCN的位置; (2) 分析腰背痛伴SCN卡压的相关因素,有助于建立SCN卡压的诊断标准; (3)分析SCN神经周围注射对SCN卡压的治疗效果,并寻找反应性的相关因素。

干预详情

  1. 臀部区域高分辨率超声评估识别 SCN 卡压患者和健康对照者的楔上神经。 经皮电刺激将作为辅助装置,通过患者的主观反应确定诊断。
  2. 收集LBP相关信息,包括体格检查结果((SLRT、单腿站立伸展、Gaeslen测试、Yeoman测试、压缩测试、分心测试、FABER测试和ROM)、腰骶部和骨盆X光片。 将相关信息与超声(灰阶/弹性成像)结果和电生理测试结果(感觉神经传导研究)进行比较。
  3. 干预:单臂实验设计。 超声引导神经周围注射 5% 葡萄糖 4 c.c. + 1% 赛洛卡因 1 c.c.到 SCN 被截留的部位,以评估神经周围注射对 SCN 截留的临床疗效。

结果测量:

主要结果:

  1. AAOS 腰椎群中使用的 Oswestry 残疾问卷的修改版本
  2. 简表 36 (SF-36)
  3. 注射后 4 周和 12 周基线时的视觉模拟量表

次要结果:

  1. 超声检查(灰阶/弹性成像)
  2. 基线、注射后 4 周和 12 周时的电生理测试(感觉神经传导研究)

统计分析:

连续变量

  1. 学生 t 检验:正态分布的拟合假设
  2. Mann-Whitney 检验:不符合正态分布假设 分类变量 (1) 卡方检验 (2) Fisher 精确检验:稀疏数据

多元分析:

  1. 线性回归
  2. 逻辑回归

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Wanhua District
      • Taipei、Wanhua District、台湾、108
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

参加者:

  • 腰痛/臀痛>4 周或复发性腰痛/臀痛每年>2 次的成年患者(>20 岁)。
  • 疼痛包括髂嵴区域 对照:没有腰背的健康成年受试者(> 20 岁)

排除标准:

  • 非机械性腰痛
  • 牵涉性腰痛(肿瘤、感染、炎症性关节炎、休门氏病、佩吉特病、疱疹性神经痛)
  • 创伤
  • 急性压缩性骨折
  • 急性椎间盘突出
  • 3个月内接受过腰区神经阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制臂
无楔上神经卡压的患者
实验性的:超声引导下膝上神经水分离术
对膝上神经卡压患者,超声引导下向患侧神经周注射50%葡萄糖1mL、1%利多卡因4mL、0.9%生理盐水5mL的混合液。
干预程序:对上膝神经卡压进行水分离术;注射引导装置:高分辨率超声波;注射用药物:50%葡萄糖1mL、1%利多卡因4mL、0.9%生理盐水5mL的混合液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾问卷
大体时间:一个月与基线之间的分数变化,以及三个月与基线之间分数的变化
Oswestry Disability Questionnaire,一份10项的问卷,评分范围为0-100,评分越高表示功能越差。
一个月与基线之间的分数变化,以及三个月与基线之间分数的变化
简表 36 问卷
大体时间:一个月与基线之间的分数变化,以及三个月与基线之间分数的变化
反映健康的 8 个领域,包括身体机能、身体角色、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 身体角色和情感角色的类别反映了活动和参与水平的表现。 分数将在 0 到 100 之间转换。 得分越高意味着每个领域的健康状况越好。
一个月与基线之间的分数变化,以及三个月与基线之间分数的变化
视觉模拟量表
大体时间:一个月与基线之间的分数变化,以及三个月与基线之间分数的变化
评估疼痛的疼痛等级,从 0 到 10。 较低意味着较少的痛苦。
一个月与基线之间的分数变化,以及三个月与基线之间分数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCN的超声评估(灰度)
大体时间:一个月和基线之间以及三个月和基线之间的测量变化
测量横截面积(平方毫米)并记录图像
一个月和基线之间以及三个月和基线之间的测量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ke-Vin Chang, MD,PhD、National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (估计的)

2023年6月1日

研究完成 (估计的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月25日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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