Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Localização por ultrassom e injeção guiada para aprisionamento do nervo cluneal superior

25 de junho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Localização precisa por ultrassom e injeção guiada para aprisionamento do nervo cluneal superior

A dor lombar (LBP) é uma queixa comum no ambiente clínico. Dentre todos os diagnósticos diferenciais para lombalgia, o aprisionamento do nervo cluneal superior (SCN) é comumente omitido. O nervo cluneal superior é o ramo terminal dos ramos laterais dos ramos posteriores dos nervos espinhais L1-L3, que passa pelo túnel ósseo interposto entre a fáscia toracolombar e a crista ilíaca. Este nervo pode ser aprisionado devido à má postura, trauma ou estiramento da fáscia toracolombar circundante e da membrana óssea. O sintoma cardinal do aprisionamento do nervo cluneal superior é a dor nas nádegas. Às vezes, a dor pode irradiar para o membro inferior, simulando ciatalgia, e dificulta o diagnóstico. O diagnóstico precoce e o tratamento do encarceramento do SCN são cruciais, o que pode facilitar a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir a perda socioeconômica devido à incapacidade.

O objetivo do estudo é (1) escanear o SCN e a fáscia toracolombar por ultrassom em pacientes com lombalgia e indivíduos normais. A estimulação elétrica transcutânea será utilizada para confirmar a localização do SCN, solicitando ao sujeito que descreva a distribuição sensorial após a estimulação; (2) analisar os fatores relacionados de lombalgia com aprisionamento do SCN, o que pode ajudar a estabelecer os critérios diagnósticos de aprisionamento do SCN; (3) analisar o efeito terapêutico da injeção perineural no NSQ no aprisionamento do NSQ e encontrar os fatores que relacionam a responsividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O aprisionamento do nervo cluneal superior (SCN) é o diagnóstico comumente omitido na dor lombar crônica. O nervo cluneal superior é o ramo terminal dos ramos laterais dos ramos posteriores dos nervos espinhais L1-L3, que passa pelo túnel ósseo interposto entre a fáscia toracolombar e a crista ilíaca. Este nervo pode ser aprisionado devido à má postura, trauma ou estiramento da fáscia toracolombar circundante e da membrana óssea. O sintoma cardinal do aprisionamento do nervo cluneal superior é a dor nas nádegas. Às vezes, a dor pode irradiar para o membro inferior, simulando ciatalgia, e dificulta o diagnóstico. O diagnóstico precoce e o tratamento do encarceramento do SCN são cruciais, o que pode facilitar a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir a perda socioeconômica devido à incapacidade.

Material e métodos:

Participantes: Pacientes adultos (> 20 anos de idade) com dor lombar/nádega > 4 semanas ou dor lombar/nádega recorrente > 2 vezes por ano. A dor consiste na área da crista ilíaca.

Controle: indivíduos adultos saudáveis ​​(> 20 anos) sem dor lombar

Critérios de exclusão: lombalgia não mecânica, lombalgia referida (tumor, infecção, artrite inflamatória, doença de Scheuermann, doença de Paget, neuralgia herpética), trauma, fratura aguda por compressão, hérnia de disco aguda, bloqueio nervoso nos últimos 3 meses.

Design de estudo:

(1) Escanear o NSQ e a fáscia toracolombar por ultrassom de alta resolução em pacientes com lombalgia e indivíduos normais. A estimulação elétrica transcutânea será utilizada para confirmar a localização do SCN, solicitando ao sujeito que descreva a distribuição sensorial após a estimulação; (2) analisar os fatores relacionados de lombalgia com aprisionamento do SCN, o que pode ajudar a estabelecer os critérios diagnósticos de aprisionamento do SCN; (3) analisar o efeito terapêutico da injeção perineural no NSQ no aprisionamento do NSQ e encontrar os fatores que relacionam a responsividade.

Detalhe da intervenção

  1. Avaliação ultrassonográfica de alta resolução da região glútea para reconhecer o nervo cluneal superior em pacientes com aprisionamento do NSQ e controles saudáveis. A eletroestimulação transcutânea será um dispositivo assistido para confirmação do diagnóstico pela resposta subjetiva dos pacientes.
  2. Coletar as informações relacionadas à lombalgia, incluindo resultados do exame físico ((SLRT, extensão em pé unipodal, teste de Gaeslen, teste de Yeoman, teste de compressão, teste de distração, teste FABER e ROM), radiografia lombossacral e pélvica. Compare as informações relacionadas com os resultados da ultrassonografia (escala de cinza/elastografia) e os resultados dos testes eletrofisiológicos (estudo de condução nervosa sensorial).
  3. Intervenção: projeto de experimento de braço único. Injeção perineural guiada por ultrassom com dextrose 5% 4 c.c. + 1% xilocaína 1 c.c. para o local onde o SCN está aprisionado, para avaliar a eficácia clínica da injeção perineural para o aprisionamento do SCN.

Medição do resultado:

Resultado primário :

  1. Versão modificada do Oswestry Disability Questionnaire usado no cluster lombar AAOS
  2. Formulário abreviado-36 (SF-36)
  3. Escala visual analógica na linha de base 4 semanas e 12 semanas após a injeção

Resultado secundário:

  1. Sonografia (escala de cinza/elastografia)
  2. Teste eletrofisiológico (estudo de condução nervosa sensorial) na linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a injeção

Análise estatística:

variáveis ​​contínuas

  1. Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
  2. Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal Variáveis ​​categóricas (1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos

Análise multivariada:

  1. Regressão linear
  2. regressão logística

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Participantes:

  • Pacientes adultos (> 20 anos de idade) com dor lombar/nádega > 4 semanas ou dor lombar/nádega recorrente > 2 vezes por ano.
  • A dor consiste na área da crista ilíaca Controle: adultos saudáveis ​​(>20 anos) sem dor lombar

Critério de exclusão:

  • dor lombar não mecânica
  • dor lombar referida (tumor, infecção, artrite inflamatória, doença de Scheuermann, doença de Paget, neuralgia herpética)
  • trauma
  • fratura de compressão aguda
  • hérnia de disco aguda
  • submetido a bloqueio do nervo da região lombar dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Pacientes sem compressão do nervo cluneal superior
Experimental: Hidrodissecção guiada por ultrassom do nervo cluneal superior
Pacientes com aprisionamento do nervo cluneal superior administrados por injeção perineural guiada por ultrassom com uma mistura de 1 mL de dextrose a 50%, 4 mL de lidocaína a 1% e 5 mL de solução salina normal a 0,9% no nervo cluneal superior do lado afetado.
Procedimento de intervenção: hidrodissecção ao encarceramento do nervo cluneal superior; Dispositivo para orientação da injeção: ultrassom de alta resolução; Droga para injeção: uma mistura de 1 mL de dextrose 50%, 4 mL de lidocaína a 1% e 5 mL de solução salina normal a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
Questionário de Incapacidade de Oswestry, um questionário de 10 itens, a pontuação varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica pior função.
Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
Questionário Short Form-36
Prazo: Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
Refletem 8 domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. As categorias de papel físico e papel emocional refletem o desempenho nos níveis de atividade e participação. A pontuação será transformada entre 0 a 100. A maior pontuação significa melhor condição de saúde em cada domínio.
Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
Escala analógica visual
Prazo: Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
A escala de dor para avaliar a dor, de 0 a 10. Quanto mais baixo significa menos dor.
Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ultrassonográfica do SCN (escala de cinza)
Prazo: Mudança de medição entre um mês e a linha de base e entre três meses e a linha de base
Medição da área da seção transversal (milímetros quadrados) e registro da imagem
Mudança de medição entre um mês e a linha de base e entre três meses e a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever