- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478344
Localização por ultrassom e injeção guiada para aprisionamento do nervo cluneal superior
Localização precisa por ultrassom e injeção guiada para aprisionamento do nervo cluneal superior
A dor lombar (LBP) é uma queixa comum no ambiente clínico. Dentre todos os diagnósticos diferenciais para lombalgia, o aprisionamento do nervo cluneal superior (SCN) é comumente omitido. O nervo cluneal superior é o ramo terminal dos ramos laterais dos ramos posteriores dos nervos espinhais L1-L3, que passa pelo túnel ósseo interposto entre a fáscia toracolombar e a crista ilíaca. Este nervo pode ser aprisionado devido à má postura, trauma ou estiramento da fáscia toracolombar circundante e da membrana óssea. O sintoma cardinal do aprisionamento do nervo cluneal superior é a dor nas nádegas. Às vezes, a dor pode irradiar para o membro inferior, simulando ciatalgia, e dificulta o diagnóstico. O diagnóstico precoce e o tratamento do encarceramento do SCN são cruciais, o que pode facilitar a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir a perda socioeconômica devido à incapacidade.
O objetivo do estudo é (1) escanear o SCN e a fáscia toracolombar por ultrassom em pacientes com lombalgia e indivíduos normais. A estimulação elétrica transcutânea será utilizada para confirmar a localização do SCN, solicitando ao sujeito que descreva a distribuição sensorial após a estimulação; (2) analisar os fatores relacionados de lombalgia com aprisionamento do SCN, o que pode ajudar a estabelecer os critérios diagnósticos de aprisionamento do SCN; (3) analisar o efeito terapêutico da injeção perineural no NSQ no aprisionamento do NSQ e encontrar os fatores que relacionam a responsividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O aprisionamento do nervo cluneal superior (SCN) é o diagnóstico comumente omitido na dor lombar crônica. O nervo cluneal superior é o ramo terminal dos ramos laterais dos ramos posteriores dos nervos espinhais L1-L3, que passa pelo túnel ósseo interposto entre a fáscia toracolombar e a crista ilíaca. Este nervo pode ser aprisionado devido à má postura, trauma ou estiramento da fáscia toracolombar circundante e da membrana óssea. O sintoma cardinal do aprisionamento do nervo cluneal superior é a dor nas nádegas. Às vezes, a dor pode irradiar para o membro inferior, simulando ciatalgia, e dificulta o diagnóstico. O diagnóstico precoce e o tratamento do encarceramento do SCN são cruciais, o que pode facilitar a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir a perda socioeconômica devido à incapacidade.
Material e métodos:
Participantes: Pacientes adultos (> 20 anos de idade) com dor lombar/nádega > 4 semanas ou dor lombar/nádega recorrente > 2 vezes por ano. A dor consiste na área da crista ilíaca.
Controle: indivíduos adultos saudáveis (> 20 anos) sem dor lombar
Critérios de exclusão: lombalgia não mecânica, lombalgia referida (tumor, infecção, artrite inflamatória, doença de Scheuermann, doença de Paget, neuralgia herpética), trauma, fratura aguda por compressão, hérnia de disco aguda, bloqueio nervoso nos últimos 3 meses.
Design de estudo:
(1) Escanear o NSQ e a fáscia toracolombar por ultrassom de alta resolução em pacientes com lombalgia e indivíduos normais. A estimulação elétrica transcutânea será utilizada para confirmar a localização do SCN, solicitando ao sujeito que descreva a distribuição sensorial após a estimulação; (2) analisar os fatores relacionados de lombalgia com aprisionamento do SCN, o que pode ajudar a estabelecer os critérios diagnósticos de aprisionamento do SCN; (3) analisar o efeito terapêutico da injeção perineural no NSQ no aprisionamento do NSQ e encontrar os fatores que relacionam a responsividade.
Detalhe da intervenção
- Avaliação ultrassonográfica de alta resolução da região glútea para reconhecer o nervo cluneal superior em pacientes com aprisionamento do NSQ e controles saudáveis. A eletroestimulação transcutânea será um dispositivo assistido para confirmação do diagnóstico pela resposta subjetiva dos pacientes.
- Coletar as informações relacionadas à lombalgia, incluindo resultados do exame físico ((SLRT, extensão em pé unipodal, teste de Gaeslen, teste de Yeoman, teste de compressão, teste de distração, teste FABER e ROM), radiografia lombossacral e pélvica. Compare as informações relacionadas com os resultados da ultrassonografia (escala de cinza/elastografia) e os resultados dos testes eletrofisiológicos (estudo de condução nervosa sensorial).
- Intervenção: projeto de experimento de braço único. Injeção perineural guiada por ultrassom com dextrose 5% 4 c.c. + 1% xilocaína 1 c.c. para o local onde o SCN está aprisionado, para avaliar a eficácia clínica da injeção perineural para o aprisionamento do SCN.
Medição do resultado:
Resultado primário :
- Versão modificada do Oswestry Disability Questionnaire usado no cluster lombar AAOS
- Formulário abreviado-36 (SF-36)
- Escala visual analógica na linha de base 4 semanas e 12 semanas após a injeção
Resultado secundário:
- Sonografia (escala de cinza/elastografia)
- Teste eletrofisiológico (estudo de condução nervosa sensorial) na linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a injeção
Análise estatística:
variáveis contínuas
- Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
- Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal Variáveis categóricas (1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos
Análise multivariada:
- Regressão linear
- regressão logística
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Número de telefone: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Locais de estudo
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Wanhua District
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Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Contato:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes:
- Pacientes adultos (> 20 anos de idade) com dor lombar/nádega > 4 semanas ou dor lombar/nádega recorrente > 2 vezes por ano.
- A dor consiste na área da crista ilíaca Controle: adultos saudáveis (>20 anos) sem dor lombar
Critério de exclusão:
- dor lombar não mecânica
- dor lombar referida (tumor, infecção, artrite inflamatória, doença de Scheuermann, doença de Paget, neuralgia herpética)
- trauma
- fratura de compressão aguda
- hérnia de disco aguda
- submetido a bloqueio do nervo da região lombar dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Pacientes sem compressão do nervo cluneal superior
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Experimental: Hidrodissecção guiada por ultrassom do nervo cluneal superior
Pacientes com aprisionamento do nervo cluneal superior administrados por injeção perineural guiada por ultrassom com uma mistura de 1 mL de dextrose a 50%, 4 mL de lidocaína a 1% e 5 mL de solução salina normal a 0,9% no nervo cluneal superior do lado afetado.
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Procedimento de intervenção: hidrodissecção ao encarceramento do nervo cluneal superior; Dispositivo para orientação da injeção: ultrassom de alta resolução; Droga para injeção: uma mistura de 1 mL de dextrose 50%, 4 mL de lidocaína a 1% e 5 mL de solução salina normal a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
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Questionário de Incapacidade de Oswestry, um questionário de 10 itens, a pontuação varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica pior função.
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Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
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Questionário Short Form-36
Prazo: Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
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Refletem 8 domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
As categorias de papel físico e papel emocional refletem o desempenho nos níveis de atividade e participação.
A pontuação será transformada entre 0 a 100.
A maior pontuação significa melhor condição de saúde em cada domínio.
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Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
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Escala analógica visual
Prazo: Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
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A escala de dor para avaliar a dor, de 0 a 10.
Quanto mais baixo significa menos dor.
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Alteração da pontuação entre um mês e a linha de base e alteração da pontuação entre três meses e a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ultrassonográfica do SCN (escala de cinza)
Prazo: Mudança de medição entre um mês e a linha de base e entre três meses e a linha de base
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Medição da área da seção transversal (milímetros quadrados) e registro da imagem
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Mudança de medição entre um mês e a linha de base e entre três meses e a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Dor nas costas
- Polineuropatias
- Dor lombar
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 201912037RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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