Echolokalisatie en geleide injectie voor superieure cluneale zenuwbeknelling
Nauwkeurige ultrasone lokalisatie en geleide injectie voor superieure beknelling van de cluneale zenuw
Lage rugpijn (LBP) is een veel voorkomende klacht in de klinische setting. Van alle differentiaaldiagnoses voor LRP is beknelling van de superieure cluneale zenuw (SCN) de meest voorkomende. De superieure cluneale zenuw is de eindtak van de zijtakken van de achterste rami van de L1-L3 spinale zenuwen, die door de benige tunnel loopt tussen de thoracolumbale fascia en de bekkenkam. Deze zenuw kan bekneld raken door een slechte houding, trauma of uitrekking van de omringende thoracolumbale fascia en het botmembraan. Het belangrijkste symptoom van beknelling van de superieure cluneuszenuw is bilpijn. Soms kan de pijn uitstralen naar de onderste ledematen, wat ischias nabootst en de diagnose bemoeilijkt. Vroege diagnose en behandeling van SCN-beknelling is van cruciaal belang, wat de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan vergemakkelijken en het sociaaleconomische verlies als gevolg van een handicap kan verminderen.
Het doel van de studie is (1) het scannen van de SCN en de thoracolumbale fascia door middel van echografie bij patiënten met lage rugpijn en normale proefpersonen. De transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om de locatie van SCN te bevestigen door de proefpersoon te vragen de sensorische verdeling na stimulatie weer te geven; (2) de gerelateerde factoren van LRP met SCN-beknelling analyseren, wat kan helpen bij het opstellen van de diagnostische criteria van SCN-beknelling; (3) om het therapeutische effect van perineurale injectie op SCN bij SCN-beknelling te analyseren, en om de factoren te vinden die verband houden met responsiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Superior cluneus zenuw (SCN) beknelling is de vaak weggelaten diagnose bij chronische lage-rugpijn. De superieure cluneale zenuw is de eindtak van de zijtakken van de achterste rami van de L1-L3 spinale zenuwen, die door de benige tunnel loopt tussen de thoracolumbale fascia en de bekkenkam. Deze zenuw kan bekneld raken door een slechte houding, trauma of uitrekking van de omringende thoracolumbale fascia en het botmembraan. Het belangrijkste symptoom van beknelling van de superieure cluneuszenuw is bilpijn. Soms kan de pijn uitstralen naar de onderste ledematen, wat ischias nabootst en de diagnose bemoeilijkt. Vroege diagnose en behandeling van SCN-beknelling is van cruciaal belang, wat de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kan vergemakkelijken en het sociaaleconomische verlies als gevolg van een handicap kan verminderen.
Materiaal en methoden:
Deelnemers: volwassen patiënten (> 20 jaar oud) met lage rug-/bilpijn > 4 weken of terugkerende lage rug-/bilpijn > 2 keer per jaar. De pijn bestaat uit het gebied van de bekkenkam.
Controle: gezonde volwassen proefpersonen (>20 jaar oud) zonder lage rug
Uitsluitingscriteria: niet-mechanische lage rugpijn, verwezen lage rugpijn (tumor, infectie, inflammatoire artritis, ziekte van Scheuermann, ziekte van Paget, herpetische neuralgie), trauma, acute compressiefractuur, acute hernia, onderging zenuwblokkade binnen 3 maanden.
Studie ontwerp:
(1) Om de SCN en thoracolumbale fascia te scannen door middel van ultrageluid met hoge resolutie bij patiënten met lage rugpijn en normale proefpersonen. De transcutane elektrische stimulatie zal worden gebruikt om de locatie van SCN te bevestigen door de proefpersoon te vragen de sensorische verdeling na stimulatie weer te geven; (2) de gerelateerde factoren van LRP met SCN-beknelling analyseren, wat kan helpen bij het opstellen van de diagnostische criteria van SCN-beknelling; (3) om het therapeutische effect van perineurale injectie op SCN bij SCN-beknelling te analyseren, en om de factoren te vinden die verband houden met responsiviteit.
Detail van de ingreep
- Ultrasone evaluatie met hoge resolutie van het bilgebied om de superieure cluneuszenuw te herkennen bij patiënten met SCN-beknelling en gezonde controle. De transcutane elektrische stimulatie wordt ondersteund door een apparaat voor het bevestigen van de diagnose door subjectieve respons van patiënten.
- Verzamelen van de LRP-gerelateerde informatie, waaronder resultaten van lichamelijk onderzoek ((SLRT, extensie in eenbeenstand, Gaeslen's test, Yeoman's test, compressietest, distractietest, FABER-test en ROM), lumbosacrale en bekkenröntgenfoto. Vergelijk de gerelateerde informatie met de resultaten van echografie (grijsschaal/elastografie) en elektrofysiologische testresultaten (onderzoek naar sensorische zenuwgeleiding).
- Interventie: experimentontwerp met één arm. Echogeleide perineurale injectie met 5% dextrose 4 c.c. + 1% xylocaïne 1 c.c. naar de plaats waar SCN bekneld raakt, om de klinische werkzaamheid van perineurale injectie bij beknelling van SCN te evalueren.
Uitkomstmeting:
Primaire uitkomst :
- Gewijzigde versie van de Oswestry Disability Questionnaire gebruikt in de AAOS lumbale cluster
- Short-Form-36 (SF-36)
- Visuele analoge schaal bij baseline 4 weken en 12 weken na injectie
Secundaire uitkomst:
- Echografie (grijswaarden/elastografie)
- Elektrofysiologische test (onderzoek naar sensorische zenuwgeleiding) bij baseline, 4 weken en 12 weken na injectie
Statistische analyse:
Continue variabelen
- Student's t-test: geschikte aanname van normale verdeling
- Mann-Whitney-test: past niet bij de aanname van normale verdeling Categorische variabelen (1) Chi-kwadraat-test (2) Fisher exact-test: schaarse gegevens
Multivariate analyse:
- Lineaire regressie
- Logistieke regressie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contact:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemers:
- Volwassen patiënten (> 20 jaar oud) met lage rug-/bilpijn > 4 weken of terugkerende lage rug-/bilpijn > 2 keer per jaar.
- De pijn bestaat uit het gebied van de bekkenkam. Controle: gezonde volwassen proefpersonen (> 20 jaar oud) zonder lage rug
Uitsluitingscriteria:
- niet-mechanische lage rugpijn
- doorverwezen lage rugpijn (tumor, infectie, inflammatoire artritis, ziekte van Scheuermann, ziekte van Paget, herpetische neuralgie)
- trauma
- acute compressiefractuur
- acute hernia
- onderging een zenuwblokkade in de lumbale regio binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten zonder beknelling van de superieure cluneale zenuw
|
|
|
Experimenteel: Echogeleide hydrodissectie naar de nervus cluneus superior
Patiënten met beknelling van de superieure cluneuszenuw toegediend door middel van echogeleide perineurale injectie met een mengsel van 1 ml 50% dextrose, 4 ml 1% lidocaïne en 5 ml 0,9% normale zoutoplossing in de superieure cluneuszenuw van de aangedane zijde.
|
Interventieprocedure: hydrodissectie naar beknelling van de nervus cluneus superior; Apparaat voor injectiebegeleiding: ultrasoon geluid met hoge resolutie; Geneesmiddel voor injectie: een mengsel van 1 ml 50% dextrose, 4 ml 1% lidocaïne en 5 ml 0,9% normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Invaliditeitsvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van de score tussen één maand en baseline, en verandering van de score tussen drie maanden en baseline
|
Oswestry Disability Questionnaire, een vragenlijst met 10 items, score varieert van 0 tot 100, en een hogere score duidt op een slechtere functie.
|
Verandering van de score tussen één maand en baseline, en verandering van de score tussen drie maanden en baseline
|
|
Korte Formulier-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van de score tussen één maand en baseline, en verandering van de score tussen drie maanden en baseline
|
Reflecteer 8 domeinen van gezondheid, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid.
De categorieën fysieke rol en emotionele rol weerspiegelen prestaties op activiteiten- en participatieniveau.
De score wordt getransformeerd tussen 0 en 100.
De hogere score betekent een betere gezondheidstoestand in elk domein.
|
Verandering van de score tussen één maand en baseline, en verandering van de score tussen drie maanden en baseline
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering van de score tussen één maand en baseline, en verandering van de score tussen drie maanden en baseline
|
De pijnschaal om pijn te evalueren, van 0 tot 10.
Hoe lager betekent minder pijn.
|
Verandering van de score tussen één maand en baseline, en verandering van de score tussen drie maanden en baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie-evaluatie van SCN (grijsschaal)
Tijdsspanne: Meetverandering tussen een maand en baseline en tussen drie maanden en baseline
|
Meting van dwarsdoorsnede (vierkante millimeter) en opnamebeeld
|
Meetverandering tussen een maand en baseline en tussen drie maanden en baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Rugpijn
- Polyneuropathieën
- Onderrug pijn
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- 201912037RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .