Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydslokalisering og guidet injektion til overlegen Cluneal nerveindfangning

25. juni 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Præcis ultralydslokalisering og guidet injektion til overlegen Cluneal nerveindfangning

Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig klage i det kliniske miljø. Blandt alle differentialdiagnoserne for LBP er superior cluneal nerve (SCN) indeslutning den almindeligvis udeladte. Den superior cluneale nerve er den terminale gren af ​​de laterale grene af den posteriore rami af L1-L3 spinalnerverne, som passerer gennem den ossøse tunnel, der er indskudt mellem thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerve kan blive fanget på grund af dårlig kropsholdning, traumer eller strækning af den omgivende thoracolumbale fascia og ossøse membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveindfangning er baldesmerter. Nogle gange kan smerten stråle ud til underekstremiteterne, hvilket efterligner iskias og gør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnosticering og behandling af SCN-indfangning er afgørende, hvilket kan lette forbedringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet og mindske det socioøkonomiske tab som følge af handicap.

Formålet med studiet er (1) at scanne SCN og thoracolumbar fascia ved ultralyd hos patienter med LBP og normale forsøgspersoner. Den transkutane elektriske stimulation vil blive brugt til at bekræfte placeringen af ​​SCN ved at bede individet om at skildre den sensoriske fordeling efter stimulering; (2) at analysere de relaterede faktorer for LBP med SCN-indfangning, hvilket kan hjælpe med at opstille de diagnostiske kriterier for SCN-indfangning; (3) at analysere den terapeutiske effekt af perineural injektion til SCN i SCN-indfangning og finde de faktorer, der relaterer respons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Superior cluneal nerve (SCN) indeslutning er den almindeligvis udeladte diagnose ved kroniske lænderygsmerter. Den superior cluneale nerve er den terminale gren af ​​de laterale grene af den posteriore rami af L1-L3 spinalnerverne, som passerer gennem den ossøse tunnel, der er indskudt mellem thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerve kan blive fanget på grund af dårlig kropsholdning, traumer eller strækning af den omgivende thoracolumbale fascia og ossøse membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveindfangning er baldesmerter. Nogle gange kan smerten stråle ud til underekstremiteterne, hvilket efterligner iskias og gør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnosticering og behandling af SCN-indfangning er afgørende, hvilket kan lette forbedringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet og mindske det socioøkonomiske tab som følge af handicap.

Materialer og metoder:

Deltagere: Voksne patienter (>20 år) med lænde-/baldesmerter > 4 uger eller tilbagevendende lænde-/baldesmerter >2 gange om året. Smerten består af iliac crest.

Kontrol: raske voksne forsøgspersoner (>20 år) uden lænd

Eksklusionskriterier: ikke-mekaniske lænderygsmerter, refererede lænderygsmerter (tumor, infektion, inflammatorisk arthritis, Scheuermanns sygdom, Paget sygdom, herpetisk neuralgi), traumer, akut kompressionsfraktur, akut diskusprolaps, gennemgik nerveblokering inden for 3 måneder.

Studere design:

(1) At scanne SCN og thoracolumbar fascia ved højopløsningsultralyd hos patienter med LBP og normale forsøgspersoner. Den transkutane elektriske stimulation vil blive brugt til at bekræfte placeringen af ​​SCN ved at bede individet om at skildre den sensoriske fordeling efter stimulering; (2) at analysere de relaterede faktorer for LBP med SCN-indfangning, hvilket kan hjælpe med at opstille de diagnostiske kriterier for SCN-indfangning; (3) at analysere den terapeutiske effekt af perineural injektion til SCN i SCN-indfangning og finde de faktorer, der relaterer respons.

Detalje af indgrebet

  1. Ultralydsevaluering i høj opløsning af balderegionen for at genkende den overordnede cluneale nerve hos patienter med SCN-indfangning og sund kontrol. Den transkutane elektriske stimulering vil blive assisteret af en anordning til bekræftelse af diagnosen ved subjektiv respons fra patienter.
  2. Indsamling af de LBP-relaterede oplysninger, herunder fysiske undersøgelsesresultater ((SLRT, Ekstension i étbensstående, Gaeslens test, Yeomans test, kompressionstest, distraktionstest, FABER-test og ROM), lumbosakral og bækkenrøntgen. Sammenlign de relaterede oplysninger med sonografi (gråskala/elastografi) resultater og elektrofysiologiske testresultater (Sensorisk nerveledningsundersøgelse).
  3. Intervention: enkeltarmseksperimentdesign. Ultralydsstyret perineural injektion med 5 % dextrose 4 c.c. + 1 % xylocain 1 c.c. til stedet, hvor SCN er indespærret, for at evaluere den kliniske effektivitet af perineural injektion til SCN-indfangning.

Resultatmåling:

Primært resultat:

  1. Ændret version af Oswestry Disability Questionnaire brugt i AAOS lumbal cluster
  2. Short-Form-36 (SF-36)
  3. Visuel analog skala ved baseline 4 uger og 12 uger efter injektion

Sekundært resultat:

  1. Sonografi (gråskala/elastografi)
  2. Elektrofysiologisk test (sensorisk nerveledningsundersøgelse) ved baseline, 4 uger og 12 uger efter injektion

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variable

  1. Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variable (1) Chi-kvadrat test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data

Multivariat analyse:

  1. Lineær regression
  2. Logistisk regression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere:

  • Voksne patienter (>20 år) med lænde-/baldesmerter > 4 uger eller tilbagevendende lænde-/baldesmerter >2 gange om året.
  • Smerten består af hoftekammen. Kontrol: raske voksne personer (>20 år) uden lænd

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-mekaniske lændesmerter
  • henviste lænderygsmerter (tumor, infektion, inflammatorisk arthritis, Scheuermanns sygdom, Paget sygdom, herpetisk neuralgi)
  • trauma
  • akut kompressionsbrud
  • akut diskusprolaps
  • gennemgik nerveblok i lænden inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter uden overordnet cluneal nerveindfangning
Eksperimentel: Ultralydsstyret hydrodissektion til superior cluneal nerve
Patienter med superior cluneal nerveindfangning givet ved ultralydsstyret perineural injektion med en blanding af 1 mL 50 % dextrose, 4 mL 1 % lidocain og 5 mL 0,9 % normalt saltvand til superior cluneal nerve på den berørte side.
Interventionsprocedure: hydrodissektion til den superior cluneale nerveindfangning; Enhed til vejledning af injektion: høj opløsning ultralyd ; Lægemiddel til injektion: en blanding af 1 mL 50 % dextrose, 4 mL 1 % lidocain og 5 mL 0,9 % normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapspørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
Oswestry Disability Questionnaire, et spørgeskema med 10 elementer, score spænder fra 0 til 100, og en højere score indikerer dårligere funktion.
Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
Kort formular-36 spørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
Afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Kategorierne fysisk rolle og følelsesmæssig rolle afspejler præstation på aktivitets- og deltagelsesniveauer. Scoren vil blive transformeret mellem 0 og 100. Den højere score betyder bedre helbredstilstand på hvert domæne.
Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
Smerteskalaen til at evaluere smerte, fra 0 til 10. Den nederste betyder mindre smerte.
Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsevaluering af SCN (gråskala)
Tidsramme: Måleændring mellem en måned og baseline og mellem tre måneder og baseline
Måling af tværsnitsareal (kvadratmillimeter) og optag billede
Måleændring mellem en måned og baseline og mellem tre måneder og baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner