- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478344
Ultralydslokalisering og guidet injektion til overlegen Cluneal nerveindfangning
Præcis ultralydslokalisering og guidet injektion til overlegen Cluneal nerveindfangning
Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig klage i det kliniske miljø. Blandt alle differentialdiagnoserne for LBP er superior cluneal nerve (SCN) indeslutning den almindeligvis udeladte. Den superior cluneale nerve er den terminale gren af de laterale grene af den posteriore rami af L1-L3 spinalnerverne, som passerer gennem den ossøse tunnel, der er indskudt mellem thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerve kan blive fanget på grund af dårlig kropsholdning, traumer eller strækning af den omgivende thoracolumbale fascia og ossøse membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveindfangning er baldesmerter. Nogle gange kan smerten stråle ud til underekstremiteterne, hvilket efterligner iskias og gør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnosticering og behandling af SCN-indfangning er afgørende, hvilket kan lette forbedringen af sundhedsrelateret livskvalitet og mindske det socioøkonomiske tab som følge af handicap.
Formålet med studiet er (1) at scanne SCN og thoracolumbar fascia ved ultralyd hos patienter med LBP og normale forsøgspersoner. Den transkutane elektriske stimulation vil blive brugt til at bekræfte placeringen af SCN ved at bede individet om at skildre den sensoriske fordeling efter stimulering; (2) at analysere de relaterede faktorer for LBP med SCN-indfangning, hvilket kan hjælpe med at opstille de diagnostiske kriterier for SCN-indfangning; (3) at analysere den terapeutiske effekt af perineural injektion til SCN i SCN-indfangning og finde de faktorer, der relaterer respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Superior cluneal nerve (SCN) indeslutning er den almindeligvis udeladte diagnose ved kroniske lænderygsmerter. Den superior cluneale nerve er den terminale gren af de laterale grene af den posteriore rami af L1-L3 spinalnerverne, som passerer gennem den ossøse tunnel, der er indskudt mellem thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerve kan blive fanget på grund af dårlig kropsholdning, traumer eller strækning af den omgivende thoracolumbale fascia og ossøse membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveindfangning er baldesmerter. Nogle gange kan smerten stråle ud til underekstremiteterne, hvilket efterligner iskias og gør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnosticering og behandling af SCN-indfangning er afgørende, hvilket kan lette forbedringen af sundhedsrelateret livskvalitet og mindske det socioøkonomiske tab som følge af handicap.
Materialer og metoder:
Deltagere: Voksne patienter (>20 år) med lænde-/baldesmerter > 4 uger eller tilbagevendende lænde-/baldesmerter >2 gange om året. Smerten består af iliac crest.
Kontrol: raske voksne forsøgspersoner (>20 år) uden lænd
Eksklusionskriterier: ikke-mekaniske lænderygsmerter, refererede lænderygsmerter (tumor, infektion, inflammatorisk arthritis, Scheuermanns sygdom, Paget sygdom, herpetisk neuralgi), traumer, akut kompressionsfraktur, akut diskusprolaps, gennemgik nerveblokering inden for 3 måneder.
Studere design:
(1) At scanne SCN og thoracolumbar fascia ved højopløsningsultralyd hos patienter med LBP og normale forsøgspersoner. Den transkutane elektriske stimulation vil blive brugt til at bekræfte placeringen af SCN ved at bede individet om at skildre den sensoriske fordeling efter stimulering; (2) at analysere de relaterede faktorer for LBP med SCN-indfangning, hvilket kan hjælpe med at opstille de diagnostiske kriterier for SCN-indfangning; (3) at analysere den terapeutiske effekt af perineural injektion til SCN i SCN-indfangning og finde de faktorer, der relaterer respons.
Detalje af indgrebet
- Ultralydsevaluering i høj opløsning af balderegionen for at genkende den overordnede cluneale nerve hos patienter med SCN-indfangning og sund kontrol. Den transkutane elektriske stimulering vil blive assisteret af en anordning til bekræftelse af diagnosen ved subjektiv respons fra patienter.
- Indsamling af de LBP-relaterede oplysninger, herunder fysiske undersøgelsesresultater ((SLRT, Ekstension i étbensstående, Gaeslens test, Yeomans test, kompressionstest, distraktionstest, FABER-test og ROM), lumbosakral og bækkenrøntgen. Sammenlign de relaterede oplysninger med sonografi (gråskala/elastografi) resultater og elektrofysiologiske testresultater (Sensorisk nerveledningsundersøgelse).
- Intervention: enkeltarmseksperimentdesign. Ultralydsstyret perineural injektion med 5 % dextrose 4 c.c. + 1 % xylocain 1 c.c. til stedet, hvor SCN er indespærret, for at evaluere den kliniske effektivitet af perineural injektion til SCN-indfangning.
Resultatmåling:
Primært resultat:
- Ændret version af Oswestry Disability Questionnaire brugt i AAOS lumbal cluster
- Short-Form-36 (SF-36)
- Visuel analog skala ved baseline 4 uger og 12 uger efter injektion
Sekundært resultat:
- Sonografi (gråskala/elastografi)
- Elektrofysiologisk test (sensorisk nerveledningsundersøgelse) ved baseline, 4 uger og 12 uger efter injektion
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variable
- Elevens t-test: fit-antagelse af normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antagelsen om normalfordeling Kategoriske variable (1) Chi-kvadrat test (2) Fisher eksakt test: sparsomme data
Multivariat analyse:
- Lineær regression
- Logistisk regression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltagere:
- Voksne patienter (>20 år) med lænde-/baldesmerter > 4 uger eller tilbagevendende lænde-/baldesmerter >2 gange om året.
- Smerten består af hoftekammen. Kontrol: raske voksne personer (>20 år) uden lænd
Ekskluderingskriterier:
- ikke-mekaniske lændesmerter
- henviste lænderygsmerter (tumor, infektion, inflammatorisk arthritis, Scheuermanns sygdom, Paget sygdom, herpetisk neuralgi)
- trauma
- akut kompressionsbrud
- akut diskusprolaps
- gennemgik nerveblok i lænden inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter uden overordnet cluneal nerveindfangning
|
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret hydrodissektion til superior cluneal nerve
Patienter med superior cluneal nerveindfangning givet ved ultralydsstyret perineural injektion med en blanding af 1 mL 50 % dextrose, 4 mL 1 % lidocain og 5 mL 0,9 % normalt saltvand til superior cluneal nerve på den berørte side.
|
Interventionsprocedure: hydrodissektion til den superior cluneale nerveindfangning; Enhed til vejledning af injektion: høj opløsning ultralyd ; Lægemiddel til injektion: en blanding af 1 mL 50 % dextrose, 4 mL 1 % lidocain og 5 mL 0,9 % normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapspørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
|
Oswestry Disability Questionnaire, et spørgeskema med 10 elementer, score spænder fra 0 til 100, og en højere score indikerer dårligere funktion.
|
Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
|
|
Kort formular-36 spørgeskema
Tidsramme: Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
|
Afspejle 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Kategorierne fysisk rolle og følelsesmæssig rolle afspejler præstation på aktivitets- og deltagelsesniveauer.
Scoren vil blive transformeret mellem 0 og 100.
Den højere score betyder bedre helbredstilstand på hvert domæne.
|
Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
|
Smerteskalaen til at evaluere smerte, fra 0 til 10.
Den nederste betyder mindre smerte.
|
Ændring af score mellem en måned og baseline, og ændring af score mellem tre måneder og baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsevaluering af SCN (gråskala)
Tidsramme: Måleændring mellem en måned og baseline og mellem tre måneder og baseline
|
Måling af tværsnitsareal (kvadratmillimeter) og optag billede
|
Måleændring mellem en måned og baseline og mellem tre måneder og baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Rygsmerte
- Polyneuropatier
- Lændesmerter
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912037RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)