- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478344
Lokalizacja ultradźwiękowa i iniekcja z przewodnikiem w celu lepszego uwięzienia nerwu pośladkowego
Precyzyjna lokalizacja ultradźwiękowa i wstrzyknięcie z przewodnikiem w celu lepszego uwięzienia nerwu pośladkowego
Ból krzyża (LBP) jest częstą dolegliwością w warunkach klinicznych. Spośród wszystkich metod diagnostyki różnicowej LBP najczęściej pomijanym jest uwięźnięcie nerwu pośladkowego górnego (SCN). Nerw kręgowy górny jest końcową gałęzią gałęzi bocznych gałęzi tylnych nerwów rdzeniowych L1-L3, która przechodzi przez kanał kostny umieszczony między powięzią piersiowo-lędźwiową a grzebieniem biodrowym. Nerw ten może zostać uwięziony z powodu złej postawy, urazu lub rozciągnięcia otaczającej powięzi piersiowo-lędźwiowej i błony kostnej. Głównym objawem ucisku nerwu pośladkowego górnego jest ból pośladka. Czasami ból może promieniować do kończyny dolnej, co imituje rwę kulszową i utrudnia postawienie diagnozy. Wczesna diagnoza i leczenie uwięzienia SCN ma kluczowe znaczenie, co może ułatwić poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszyć straty socjoekonomiczne spowodowane niepełnosprawnością.
Celem badania jest (1) skanowanie SCN i powięzi piersiowo-lędźwiowej za pomocą ultradźwięków u pacjentów z LBP i osób zdrowych. Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie wykorzystana do potwierdzenia lokalizacji SCN poprzez poproszenie pacjenta o zobrazowanie rozkładu czuciowego po stymulacji; (2) przeanalizować powiązane czynniki LBP z uwięzieniem SCN, które mogą pomóc w ustaleniu kryteriów diagnostycznych uwięzienia SCN; (3) przeanalizować efekt terapeutyczny wstrzyknięcia okołonerwowego do SCN w uwięzieniu SCN i znaleźć czynniki związane z reakcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Uwięzienie nerwu pośladkowego górnego (SCN) jest często pomijaną diagnozą w przewlekłym bólu krzyża. Nerw kręgowy górny jest końcową gałęzią gałęzi bocznych gałęzi tylnych nerwów rdzeniowych L1-L3, która przechodzi przez kanał kostny umieszczony między powięzią piersiowo-lędźwiową a grzebieniem biodrowym. Nerw ten może zostać uwięziony z powodu złej postawy, urazu lub rozciągnięcia otaczającej powięzi piersiowo-lędźwiowej i błony kostnej. Głównym objawem ucisku nerwu pośladkowego górnego jest ból pośladka. Czasami ból może promieniować do kończyny dolnej, co imituje rwę kulszową i utrudnia postawienie diagnozy. Wczesna diagnoza i leczenie uwięzienia SCN ma kluczowe znaczenie, co może ułatwić poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszyć straty socjoekonomiczne spowodowane niepełnosprawnością.
Materiał i metody:
Uczestnicy: Dorośli pacjenci (>20 lat) z bólem krzyża/pośladków > 4 tygodni lub nawracającym bólem krzyża/pośladków >2 razy w roku. Ból obejmuje obszar grzebienia biodrowego.
Kontrola: zdrowe osoby dorosłe (>20 lat) bez dolnego odcinka kręgosłupa
Kryteria wykluczenia: niemechaniczny ból krzyża, rzutowany ból krzyża (guz, infekcja, zapalenie stawów, choroba Scheuermanna, choroba Pageta, neuralgia opryszczkowa), uraz, ostre złamanie kompresyjne, ostra przepuklina dysku, przebyta blokada nerwu w ciągu 3 miesięcy.
Projekt badania:
(1) Skanowanie SCN i powięzi piersiowo-lędźwiowej za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z LBP i osób zdrowych. Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie wykorzystana do potwierdzenia lokalizacji SCN poprzez poproszenie pacjenta o zobrazowanie rozkładu czuciowego po stymulacji; (2) przeanalizować powiązane czynniki LBP z uwięzieniem SCN, które mogą pomóc w ustaleniu kryteriów diagnostycznych uwięzienia SCN; (3) przeanalizować efekt terapeutyczny wstrzyknięcia okołonerwowego do SCN w uwięzieniu SCN i znaleźć czynniki związane z reakcją.
Szczegóły interwencji
- Ultrasonograficzna ocena okolicy pośladka w wysokiej rozdzielczości w celu rozpoznania nerwu pośladkowego górnego u pacjentów z uwięźnięciem SCN i osób zdrowych. Przezskórna stymulacja elektryczna będzie wspomaganym urządzeniem do potwierdzania diagnozy poprzez subiektywną reakcję pacjentów.
- Zbieranie informacji związanych z LBP, w tym wyników badań fizykalnych ((SLRT, wyprost w staniu na jednej nodze, test Gaeslena, test Yeomana, test ucisku, test dystrakcji, test FABER i ROM), prześwietlenie lędźwiowo-krzyżowe i miednicy. Porównaj powiązane informacje z wynikami ultrasonografii (w skali szarości/elastografii) i wynikami badań elektrofizjologicznych (badanie przewodnictwa nerwów czuciowych).
- Interwencja: projekt eksperymentu jednoramiennego. Iniekcja okołonerwowa pod kontrolą USG z 5% dekstrozą 4 cm3 + 1% ksylokaina 1 ml do miejsca, w którym SCN jest uwięziony, w celu oceny skuteczności klinicznej wstrzyknięcia okołonerwowego do uwięzienia SCN.
Pomiar wyniku:
Główny wynik:
- Zmodyfikowana wersja kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire stosowanego w grupie lędźwiowej AAOS
- Krótki formularz-36 (SF-36)
- Wizualna skala analogowa na początku badania 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
Wynik drugorzędny:
- Sonografia (skala szarości/elastografia)
- Badanie elektrofizjologiczne (badanie przewodnictwa nerwów czuciowych) na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe
- Test t-Studenta: założenie dopasowania o rozkładzie normalnym
- Test Manna-Whitneya: nie pasuje do założenia o rozkładzie normalnym Zmienne kategorialne (1) Test chi-kwadrat (2) Test dokładny Fishera: dane rzadkie
Analiza wielowymiarowa:
- Regresja liniowa
- Regresja logistyczna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Numer telefonu: 5309 +886-23717101
- E-mail: kvchang011@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Tajwan, 108
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- E-mail: kvchang011@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy:
- Dorośli pacjenci (>20 lat) z bólem krzyża/pośladków > 4 tygodni lub nawracającym bólem krzyża/pośladków >2 razy w roku.
- Ból obejmuje obszar grzebienia biodrowego. Kontrola: zdrowi dorośli (>20 lat) bez dolnego odcinka kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- niemechaniczny ból krzyża
- rzutowany ból krzyża (guz, infekcja, zapalenie stawów, choroba Scheuermanna, choroba Pageta, neuralgia opryszczkowa)
- uraz
- ostre złamanie kompresyjne
- ostra przepuklina dysku
- przeszedł blokadę nerwu odcinka lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci bez uwięźnięcia nerwu pośladkowego górnego
|
|
|
Eksperymentalny: Hydrodysekcja pod kontrolą USG do nerwu pośladkowego górnego
Pacjenci z uwięźnięciem nerwu kręgowego górnego przez wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG z mieszaniną 1 ml 50% dekstrozy, 4 ml 1% lidokainy i 5 ml 0,9% soli fizjologicznej do nerwu kręgowego górnego po zajętej stronie.
|
Procedura interwencyjna: hydrodysekcja do uwięźnięcia nerwu kręgowego górnego; Urządzenie do prowadzenia iniekcji: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości; Lek do wstrzykiwań: mieszanina 1 ml 50% dekstrozy, 4 ml 1% lidokainy i 5 ml 0,9% soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry, kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
|
|
Kwestionariusz Krótki Formularz-36
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a punktem wyjściowym
|
Odzwierciedla 8 domen zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Kategorie roli fizycznej i roli emocjonalnej odzwierciedlają wyniki na poziomie aktywności i uczestnictwa.
Wynik zostanie przekształcony w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia w każdej domenie.
|
Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a punktem wyjściowym
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
|
Skala bólu do oceny bólu, od 0 do 10.
Niższy oznacza mniejszy ból.
|
Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna ocena SCN (skala szarości)
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru między jednym miesiącem a linią bazową oraz między trzema miesiącami a linią bazową
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego (milimetry kwadratowe) i zapis obrazu
|
Zmiana pomiaru między jednym miesiącem a linią bazową oraz między trzema miesiącami a linią bazową
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Ból pleców
- Polineuropatie
- Bóle krzyża
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912037RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Hydrodysekcja nerwu pośladkowego pod kontrolą USG
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja