Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja ultradźwiękowa i iniekcja z przewodnikiem w celu lepszego uwięzienia nerwu pośladkowego

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Precyzyjna lokalizacja ultradźwiękowa i wstrzyknięcie z przewodnikiem w celu lepszego uwięzienia nerwu pośladkowego

Ból krzyża (LBP) jest częstą dolegliwością w warunkach klinicznych. Spośród wszystkich metod diagnostyki różnicowej LBP najczęściej pomijanym jest uwięźnięcie nerwu pośladkowego górnego (SCN). Nerw kręgowy górny jest końcową gałęzią gałęzi bocznych gałęzi tylnych nerwów rdzeniowych L1-L3, która przechodzi przez kanał kostny umieszczony między powięzią piersiowo-lędźwiową a grzebieniem biodrowym. Nerw ten może zostać uwięziony z powodu złej postawy, urazu lub rozciągnięcia otaczającej powięzi piersiowo-lędźwiowej i błony kostnej. Głównym objawem ucisku nerwu pośladkowego górnego jest ból pośladka. Czasami ból może promieniować do kończyny dolnej, co imituje rwę kulszową i utrudnia postawienie diagnozy. Wczesna diagnoza i leczenie uwięzienia SCN ma kluczowe znaczenie, co może ułatwić poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszyć straty socjoekonomiczne spowodowane niepełnosprawnością.

Celem badania jest (1) skanowanie SCN i powięzi piersiowo-lędźwiowej za pomocą ultradźwięków u pacjentów z LBP i osób zdrowych. Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie wykorzystana do potwierdzenia lokalizacji SCN poprzez poproszenie pacjenta o zobrazowanie rozkładu czuciowego po stymulacji; (2) przeanalizować powiązane czynniki LBP z uwięzieniem SCN, które mogą pomóc w ustaleniu kryteriów diagnostycznych uwięzienia SCN; (3) przeanalizować efekt terapeutyczny wstrzyknięcia okołonerwowego do SCN w uwięzieniu SCN i znaleźć czynniki związane z reakcją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Uwięzienie nerwu pośladkowego górnego (SCN) jest często pomijaną diagnozą w przewlekłym bólu krzyża. Nerw kręgowy górny jest końcową gałęzią gałęzi bocznych gałęzi tylnych nerwów rdzeniowych L1-L3, która przechodzi przez kanał kostny umieszczony między powięzią piersiowo-lędźwiową a grzebieniem biodrowym. Nerw ten może zostać uwięziony z powodu złej postawy, urazu lub rozciągnięcia otaczającej powięzi piersiowo-lędźwiowej i błony kostnej. Głównym objawem ucisku nerwu pośladkowego górnego jest ból pośladka. Czasami ból może promieniować do kończyny dolnej, co imituje rwę kulszową i utrudnia postawienie diagnozy. Wczesna diagnoza i leczenie uwięzienia SCN ma kluczowe znaczenie, co może ułatwić poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszyć straty socjoekonomiczne spowodowane niepełnosprawnością.

Materiał i metody:

Uczestnicy: Dorośli pacjenci (>20 lat) z bólem krzyża/pośladków > 4 tygodni lub nawracającym bólem krzyża/pośladków >2 razy w roku. Ból obejmuje obszar grzebienia biodrowego.

Kontrola: zdrowe osoby dorosłe (>20 lat) bez dolnego odcinka kręgosłupa

Kryteria wykluczenia: niemechaniczny ból krzyża, rzutowany ból krzyża (guz, infekcja, zapalenie stawów, choroba Scheuermanna, choroba Pageta, neuralgia opryszczkowa), uraz, ostre złamanie kompresyjne, ostra przepuklina dysku, przebyta blokada nerwu w ciągu 3 miesięcy.

Projekt badania:

(1) Skanowanie SCN i powięzi piersiowo-lędźwiowej za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości u pacjentów z LBP i osób zdrowych. Przezskórna stymulacja elektryczna zostanie wykorzystana do potwierdzenia lokalizacji SCN poprzez poproszenie pacjenta o zobrazowanie rozkładu czuciowego po stymulacji; (2) przeanalizować powiązane czynniki LBP z uwięzieniem SCN, które mogą pomóc w ustaleniu kryteriów diagnostycznych uwięzienia SCN; (3) przeanalizować efekt terapeutyczny wstrzyknięcia okołonerwowego do SCN w uwięzieniu SCN i znaleźć czynniki związane z reakcją.

Szczegóły interwencji

  1. Ultrasonograficzna ocena okolicy pośladka w wysokiej rozdzielczości w celu rozpoznania nerwu pośladkowego górnego u pacjentów z uwięźnięciem SCN i osób zdrowych. Przezskórna stymulacja elektryczna będzie wspomaganym urządzeniem do potwierdzania diagnozy poprzez subiektywną reakcję pacjentów.
  2. Zbieranie informacji związanych z LBP, w tym wyników badań fizykalnych ((SLRT, wyprost w staniu na jednej nodze, test Gaeslena, test Yeomana, test ucisku, test dystrakcji, test FABER i ROM), prześwietlenie lędźwiowo-krzyżowe i miednicy. Porównaj powiązane informacje z wynikami ultrasonografii (w skali szarości/elastografii) i wynikami badań elektrofizjologicznych (badanie przewodnictwa nerwów czuciowych).
  3. Interwencja: projekt eksperymentu jednoramiennego. Iniekcja okołonerwowa pod kontrolą USG z 5% dekstrozą 4 cm3 + 1% ksylokaina 1 ml do miejsca, w którym SCN jest uwięziony, w celu oceny skuteczności klinicznej wstrzyknięcia okołonerwowego do uwięzienia SCN.

Pomiar wyniku:

Główny wynik:

  1. Zmodyfikowana wersja kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire stosowanego w grupie lędźwiowej AAOS
  2. Krótki formularz-36 (SF-36)
  3. Wizualna skala analogowa na początku badania 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu

Wynik drugorzędny:

  1. Sonografia (skala szarości/elastografia)
  2. Badanie elektrofizjologiczne (badanie przewodnictwa nerwów czuciowych) na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni po wstrzyknięciu

Analiza statystyczna:

Zmienne ciągłe

  1. Test t-Studenta: założenie dopasowania o rozkładzie normalnym
  2. Test Manna-Whitneya: nie pasuje do założenia o rozkładzie normalnym Zmienne kategorialne (1) Test chi-kwadrat (2) Test dokładny Fishera: dane rzadkie

Analiza wielowymiarowa:

  1. Regresja liniowa
  2. Regresja logistyczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Tajwan, 108
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy:

  • Dorośli pacjenci (>20 lat) z bólem krzyża/pośladków > 4 tygodni lub nawracającym bólem krzyża/pośladków >2 razy w roku.
  • Ból obejmuje obszar grzebienia biodrowego. Kontrola: zdrowi dorośli (>20 lat) bez dolnego odcinka kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • niemechaniczny ból krzyża
  • rzutowany ból krzyża (guz, infekcja, zapalenie stawów, choroba Scheuermanna, choroba Pageta, neuralgia opryszczkowa)
  • uraz
  • ostre złamanie kompresyjne
  • ostra przepuklina dysku
  • przeszedł blokadę nerwu odcinka lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci bez uwięźnięcia nerwu pośladkowego górnego
Eksperymentalny: Hydrodysekcja pod kontrolą USG do nerwu pośladkowego górnego
Pacjenci z uwięźnięciem nerwu kręgowego górnego przez wstrzyknięcie okołonerwowe pod kontrolą USG z mieszaniną 1 ml 50% dekstrozy, 4 ml 1% lidokainy i 5 ml 0,9% soli fizjologicznej do nerwu kręgowego górnego po zajętej stronie.
Procedura interwencyjna: hydrodysekcja do uwięźnięcia nerwu kręgowego górnego; Urządzenie do prowadzenia iniekcji: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości; Lek do wstrzykiwań: mieszanina 1 ml 50% dekstrozy, 4 ml 1% lidokainy i 5 ml 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry, kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
Kwestionariusz Krótki Formularz-36
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a punktem wyjściowym
Odzwierciedla 8 domen zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Kategorie roli fizycznej i roli emocjonalnej odzwierciedlają wyniki na poziomie aktywności i uczestnictwa. Wynik zostanie przekształcony w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia w każdej domenie.
Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a punktem wyjściowym
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym
Skala bólu do oceny bólu, od 0 do 10. Niższy oznacza mniejszy ból.
Zmiana wyniku między jednym miesiącem a punktem wyjściowym oraz zmiana wyniku między trzema miesiącami a poziomem wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonograficzna ocena SCN (skala szarości)
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru między jednym miesiącem a linią bazową oraz między trzema miesiącami a linią bazową
Pomiar pola przekroju poprzecznego (milimetry kwadratowe) i zapis obrazu
Zmiana pomiaru między jednym miesiącem a linią bazową oraz między trzema miesiącami a linią bazową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Hydrodysekcja nerwu pośladkowego pod kontrolą USG

Subskrybuj