Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudslokalisering och guidad injektion för överlägsen Cluneal nervknäppning

25 juni 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Exakt ultraljudslokalisering och guidad injektion för överlägsen Cluneal nervknäppning

Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt besvär i den kliniska miljön. Bland alla differentialdiagnoser för LBP är superior cluneal nerv (SCN) infångning den vanligen utelämnade. Den överlägsna clunealnerven är den terminala grenen av de laterala grenarna av den bakre rami av L1-L3 spinalnerverna, som passerar genom den ossösa tunneln mellan thoracolumbar fascia och höftbenskammen. Denna nerv kan bli instängd på grund av dålig hållning, trauma eller sträckning av den omgivande bröstkorgsfascen och benhinnan. Kardinalsymtomet på den överlägsna clunealnervens infångning är sätesmärta. Ibland kan smärtan stråla ut till den nedre extremiteten, vilket efterliknar ischias och gör diagnosen svår. Tidig diagnos och behandling av SCN-instängning är avgörande, vilket kan underlätta förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och minska den socioekonomiska förlusten på grund av funktionshinder.

Studiens syfte är (1) att skanna SCN och thoracolumbar fascia med ultraljud hos patienter med LBP och normala försökspersoner. Den transkutana elektriska stimuleringen kommer att användas för att bekräfta platsen för SCN genom att be personen att avbilda den sensoriska distributionen efter stimulering; (2) att analysera de relaterade faktorerna för LBP med SCN-infångning, vilket kan hjälpa till att ställa upp de diagnostiska kriterierna för SCN-infångning; (3) för att analysera den terapeutiska effekten av perineural injektion till SCN i SCN-infångning, och för att hitta de faktorer som relaterade respons.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Superior cluneal nerv (SCN) infångning är den vanligen utelämnade diagnosen vid kronisk ländryggssmärta. Den överlägsna clunealnerven är den terminala grenen av de laterala grenarna av den bakre rami av L1-L3 spinalnerverna, som passerar genom den ossösa tunneln mellan thoracolumbar fascia och höftbenskammen. Denna nerv kan bli instängd på grund av dålig hållning, trauma eller sträckning av den omgivande bröstkorgsfascen och benhinnan. Kardinalsymtomet på den överlägsna clunealnervens infångning är sätesmärta. Ibland kan smärtan stråla ut till den nedre extremiteten, vilket efterliknar ischias och gör diagnosen svår. Tidig diagnos och behandling av SCN-instängning är avgörande, vilket kan underlätta förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och minska den socioekonomiska förlusten på grund av funktionshinder.

Material och metoder:

Deltagare: Vuxna patienter (>20 år gamla) med smärta i ländrygg/rumpa > 4 veckor eller återkommande smärta i ländrygg/rumpa >2 gånger per år. Smärtan består av höftbenskammen.

Kontroll: friska vuxna försökspersoner (>20 år gamla) utan ländrygg

Uteslutningskriterier: icke-mekanisk ländryggssmärta, refererad ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammatorisk artrit, Scheuermanns sjukdom, Paget sjukdom, herpetisk neuralgi), trauma, akut kompressionsfraktur, akut diskbråck, genomgick nervblockad inom 3 månader.

Studera design:

(1) Att skanna SCN och thoracolumbar fascia med högupplöst ultraljud hos patienter med LBP och normala försökspersoner. Den transkutana elektriska stimuleringen kommer att användas för att bekräfta platsen för SCN genom att be personen att avbilda den sensoriska distributionen efter stimulering; (2) att analysera de relaterade faktorerna för LBP med SCN-infångning, vilket kan hjälpa till att ställa upp de diagnostiska kriterierna för SCN-infångning; (3) för att analysera den terapeutiska effekten av perineural injektion till SCN i SCN-infångning, och för att hitta de faktorer som relaterade respons.

Detalj av interventionen

  1. Högupplöst ultraljudsutvärdering av rumpan för att känna igen den överlägsna clunealnerven hos patienter med SCN-infångning och frisk kontroll. Den transkutana elektriska stimuleringen kommer att vara assisterad enhet för att bekräfta diagnosen genom subjektiva svar från patienter.
  2. Insamling av LBP-relaterad information, inklusive fysiska undersökningsresultat ((SLRT, Extension i ettbensstående, Gaeslens test, Yeomans test, kompressionstest, distraktionstest, FABER-test och ROM), lumbosakral och bäckenröntgen. Jämför relaterade information med sonografi (gråskala/elastografi) resultat och elektrofysiologiska testresultat (Sensorisk nervledningsstudie).
  3. Intervention: enarmsexperimentdesign. Ultraljudsstyrd perineural injektion med 5 % dextros 4 c.c. + 1 % xylokain 1 c.c. till platsen där SCN är innesluten, för att utvärdera den kliniska effekten av perineural injektion till SCN-inneslutning.

Resultatmätning:

Primärt resultat:

  1. Modifierad version av Oswestry Disability Questionnaire som används i AAOS lumbalcluster
  2. Short-Form-36 (SF-36)
  3. Visuell analog skala vid baslinjen 4 veckor och 12 veckor efter injektion

Sekundärt resultat:

  1. Sonografi (gråskala/elastografi)
  2. Elektrofysiologiskt test (Sensorisk nervledningsstudie) vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter injektion

Statistisk analys:

Kontinuerliga variabler

  1. Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning
  2. Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning Kategoriska variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data

Multivariat analys:

  1. Linjär regression
  2. Logistisk tillbakagång

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagarna:

  • Vuxna patienter (>20 år gamla) med smärta i ländrygg/rumpa > 4 veckor eller återkommande smärta i ländrygg/rumpa >2 gånger per år.
  • Smärtan består av höftbenskammen. Kontroll: friska vuxna försökspersoner (>20 år gamla) utan ländrygg

Exklusions kriterier:

  • icke-mekanisk smärta i ländryggen
  • hänvisad ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammatorisk artrit, Scheuermanns sjukdom, Paget sjukdom, herpetisk neuralgi)
  • trauma
  • akut kompressionsfraktur
  • akut diskbråck
  • genomgick nervblockad i ländryggen inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter utan överlägsen infångning av cluneal nerv
Experimentell: Ultraljudsstyrd hydrodissektion till superior cluneal nerv
Patienter med överlägsen infångning av cluneal nerv som ges genom ultraljudsstyrd perineural injektion med en blandning av 1 ml 50 % dextros, 4 mL 1 % lidokain och 5 mL 0,9 % normal koksaltlösning till superior cluneal nerv på den drabbade sidan.
Interventionsprocedur: hydrodissektion till den överlägsna kluneala nervinfångningen; Enhet för styrning av injektion: högupplöst ultraljud; Injektionsläkemedel: en blandning av 1 mL 50 % dextros, 4 mL 1 % lidokain och 5 mL 0,9 % normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
Oswestry Disability Questionnaire, ett frågeformulär med 10 artiklar, poäng varierar från 0 till 100, och en högre poäng indikerar sämre funktion.
Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
Kort formulär-36 frågeformulär
Tidsram: Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
Reflektera 8 hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Kategorierna fysisk roll och känslomässig roll speglar prestation på aktivitets- och deltagandenivå. Poängen kommer att omvandlas mellan 0 till 100. Den högre poängen betyder bättre hälsotillstånd inom varje domän.
Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
Visuell analog skala
Tidsram: Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
Smärtskalan för att utvärdera smärta, från 0 till 10. Den lägre betyder mindre smärta.
Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsutvärdering av SCN (Gråskala)
Tidsram: Mätförändring mellan en månad och baslinje och mellan tre månader och baslinje
Mätning av tvärsnittsarea (kvadratmillimeter) och registrera bild
Mätförändring mellan en månad och baslinje och mellan tre månader och baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

3
Prenumerera