- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478344
Ultraljudslokalisering och guidad injektion för överlägsen Cluneal nervknäppning
Exakt ultraljudslokalisering och guidad injektion för överlägsen Cluneal nervknäppning
Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt besvär i den kliniska miljön. Bland alla differentialdiagnoser för LBP är superior cluneal nerv (SCN) infångning den vanligen utelämnade. Den överlägsna clunealnerven är den terminala grenen av de laterala grenarna av den bakre rami av L1-L3 spinalnerverna, som passerar genom den ossösa tunneln mellan thoracolumbar fascia och höftbenskammen. Denna nerv kan bli instängd på grund av dålig hållning, trauma eller sträckning av den omgivande bröstkorgsfascen och benhinnan. Kardinalsymtomet på den överlägsna clunealnervens infångning är sätesmärta. Ibland kan smärtan stråla ut till den nedre extremiteten, vilket efterliknar ischias och gör diagnosen svår. Tidig diagnos och behandling av SCN-instängning är avgörande, vilket kan underlätta förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och minska den socioekonomiska förlusten på grund av funktionshinder.
Studiens syfte är (1) att skanna SCN och thoracolumbar fascia med ultraljud hos patienter med LBP och normala försökspersoner. Den transkutana elektriska stimuleringen kommer att användas för att bekräfta platsen för SCN genom att be personen att avbilda den sensoriska distributionen efter stimulering; (2) att analysera de relaterade faktorerna för LBP med SCN-infångning, vilket kan hjälpa till att ställa upp de diagnostiska kriterierna för SCN-infångning; (3) för att analysera den terapeutiska effekten av perineural injektion till SCN i SCN-infångning, och för att hitta de faktorer som relaterade respons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Superior cluneal nerv (SCN) infångning är den vanligen utelämnade diagnosen vid kronisk ländryggssmärta. Den överlägsna clunealnerven är den terminala grenen av de laterala grenarna av den bakre rami av L1-L3 spinalnerverna, som passerar genom den ossösa tunneln mellan thoracolumbar fascia och höftbenskammen. Denna nerv kan bli instängd på grund av dålig hållning, trauma eller sträckning av den omgivande bröstkorgsfascen och benhinnan. Kardinalsymtomet på den överlägsna clunealnervens infångning är sätesmärta. Ibland kan smärtan stråla ut till den nedre extremiteten, vilket efterliknar ischias och gör diagnosen svår. Tidig diagnos och behandling av SCN-instängning är avgörande, vilket kan underlätta förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och minska den socioekonomiska förlusten på grund av funktionshinder.
Material och metoder:
Deltagare: Vuxna patienter (>20 år gamla) med smärta i ländrygg/rumpa > 4 veckor eller återkommande smärta i ländrygg/rumpa >2 gånger per år. Smärtan består av höftbenskammen.
Kontroll: friska vuxna försökspersoner (>20 år gamla) utan ländrygg
Uteslutningskriterier: icke-mekanisk ländryggssmärta, refererad ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammatorisk artrit, Scheuermanns sjukdom, Paget sjukdom, herpetisk neuralgi), trauma, akut kompressionsfraktur, akut diskbråck, genomgick nervblockad inom 3 månader.
Studera design:
(1) Att skanna SCN och thoracolumbar fascia med högupplöst ultraljud hos patienter med LBP och normala försökspersoner. Den transkutana elektriska stimuleringen kommer att användas för att bekräfta platsen för SCN genom att be personen att avbilda den sensoriska distributionen efter stimulering; (2) att analysera de relaterade faktorerna för LBP med SCN-infångning, vilket kan hjälpa till att ställa upp de diagnostiska kriterierna för SCN-infångning; (3) för att analysera den terapeutiska effekten av perineural injektion till SCN i SCN-infångning, och för att hitta de faktorer som relaterade respons.
Detalj av interventionen
- Högupplöst ultraljudsutvärdering av rumpan för att känna igen den överlägsna clunealnerven hos patienter med SCN-infångning och frisk kontroll. Den transkutana elektriska stimuleringen kommer att vara assisterad enhet för att bekräfta diagnosen genom subjektiva svar från patienter.
- Insamling av LBP-relaterad information, inklusive fysiska undersökningsresultat ((SLRT, Extension i ettbensstående, Gaeslens test, Yeomans test, kompressionstest, distraktionstest, FABER-test och ROM), lumbosakral och bäckenröntgen. Jämför relaterade information med sonografi (gråskala/elastografi) resultat och elektrofysiologiska testresultat (Sensorisk nervledningsstudie).
- Intervention: enarmsexperimentdesign. Ultraljudsstyrd perineural injektion med 5 % dextros 4 c.c. + 1 % xylokain 1 c.c. till platsen där SCN är innesluten, för att utvärdera den kliniska effekten av perineural injektion till SCN-inneslutning.
Resultatmätning:
Primärt resultat:
- Modifierad version av Oswestry Disability Questionnaire som används i AAOS lumbalcluster
- Short-Form-36 (SF-36)
- Visuell analog skala vid baslinjen 4 veckor och 12 veckor efter injektion
Sekundärt resultat:
- Sonografi (gråskala/elastografi)
- Elektrofysiologiskt test (Sensorisk nervledningsstudie) vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor efter injektion
Statistisk analys:
Kontinuerliga variabler
- Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning
- Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning Kategoriska variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data
Multivariat analys:
- Linjär regression
- Logistisk tillbakagång
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-23717101
- E-post: kvchang011@gmail.com
Studieorter
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- E-post: kvchang011@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagarna:
- Vuxna patienter (>20 år gamla) med smärta i ländrygg/rumpa > 4 veckor eller återkommande smärta i ländrygg/rumpa >2 gånger per år.
- Smärtan består av höftbenskammen. Kontroll: friska vuxna försökspersoner (>20 år gamla) utan ländrygg
Exklusions kriterier:
- icke-mekanisk smärta i ländryggen
- hänvisad ländryggssmärta (tumör, infektion, inflammatorisk artrit, Scheuermanns sjukdom, Paget sjukdom, herpetisk neuralgi)
- trauma
- akut kompressionsfraktur
- akut diskbråck
- genomgick nervblockad i ländryggen inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter utan överlägsen infångning av cluneal nerv
|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd hydrodissektion till superior cluneal nerv
Patienter med överlägsen infångning av cluneal nerv som ges genom ultraljudsstyrd perineural injektion med en blandning av 1 ml 50 % dextros, 4 mL 1 % lidokain och 5 mL 0,9 % normal koksaltlösning till superior cluneal nerv på den drabbade sidan.
|
Interventionsprocedur: hydrodissektion till den överlägsna kluneala nervinfångningen; Enhet för styrning av injektion: högupplöst ultraljud; Injektionsläkemedel: en blandning av 1 mL 50 % dextros, 4 mL 1 % lidokain och 5 mL 0,9 % normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
|
Oswestry Disability Questionnaire, ett frågeformulär med 10 artiklar, poäng varierar från 0 till 100, och en högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
|
Kort formulär-36 frågeformulär
Tidsram: Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
|
Reflektera 8 hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Kategorierna fysisk roll och känslomässig roll speglar prestation på aktivitets- och deltagandenivå.
Poängen kommer att omvandlas mellan 0 till 100.
Den högre poängen betyder bättre hälsotillstånd inom varje domän.
|
Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
|
Visuell analog skala
Tidsram: Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
|
Smärtskalan för att utvärdera smärta, från 0 till 10.
Den lägre betyder mindre smärta.
|
Förändring av poängen mellan en månad och baslinjen, och förändring av poängen mellan tre månader och baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ultraljudsutvärdering av SCN (Gråskala)
Tidsram: Mätförändring mellan en månad och baslinje och mellan tre månader och baslinje
|
Mätning av tvärsnittsarea (kvadratmillimeter) och registrera bild
|
Mätförändring mellan en månad och baslinje och mellan tre månader och baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Ryggont
- Polyneuropatier
- Ländryggssmärta
- Nervkompressionssyndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
Andra studie-ID-nummer
- 201912037RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien