- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04478344
Ультразвуковая локализация и управляемая инъекция при ущемлении верхнего мозгового нерва
Точная ультразвуковая локализация и управляемая инъекция при ущемлении верхнего ключичного нерва
Боль в пояснице (LBP) является распространенной жалобой в клинических условиях. Среди всех дифференциальных диагнозов для LBP ущемление верхнего ягодичного нерва (SCN) обычно не проводится. Верхний ягодичный нерв является терминальной ветвью латеральных ветвей задних ветвей L1-L3 спинномозговых нервов, которая проходит через костный туннель, расположенный между грудопоясничной фасцией и гребнем подвздошной кости. Этот нерв может быть защемлен из-за плохой осанки, травмы или растяжения окружающей грудопоясничной фасции и костной оболочки. Основным симптомом ущемления верхнего ягодичного нерва является боль в ягодицах. Иногда боль может иррадиировать в нижнюю конечность, что имитирует радикулит и затрудняет диагностику. Ранняя диагностика и лечение ущемления ТХЯ имеют решающее значение, что может способствовать улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, и уменьшению социально-экономических потерь из-за инвалидности.
Целью исследования является (1) сканирование СХЯ и грудопоясничной фасции с помощью ультразвука у пациентов с БНС и у здоровых людей. Чрескожная электрическая стимуляция будет использоваться для подтверждения местоположения SCN, попросив субъекта изобразить сенсорное распределение после стимуляции; (2) проанализировать связанные факторы LBP с захватом SCN, что может помочь в установлении диагностических критериев захвата SCN; (3) проанализировать терапевтический эффект периневральной инъекции в СХЯ при ущемлении СХЯ и найти факторы, влияющие на реактивность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Ущемление верхнего ягодичного нерва (SCN) — это часто не диагностируемый диагноз при хронической боли в пояснице. Верхний ягодичный нерв является терминальной ветвью латеральных ветвей задних ветвей L1-L3 спинномозговых нервов, которая проходит через костный туннель, расположенный между грудопоясничной фасцией и гребнем подвздошной кости. Этот нерв может быть защемлен из-за плохой осанки, травмы или растяжения окружающей грудопоясничной фасции и костной оболочки. Основным симптомом ущемления верхнего ягодичного нерва является боль в ягодицах. Иногда боль может иррадиировать в нижнюю конечность, что имитирует радикулит и затрудняет диагностику. Ранняя диагностика и лечение ущемления ТХЯ имеют решающее значение, что может способствовать улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, и уменьшению социально-экономических потерь из-за инвалидности.
Материал и методы:
Участники: взрослые пациенты (старше 20 лет) с болью в пояснице/ягодицах > 4 недель или рецидивирующей болью в пояснице/ягодицах >2 раз в год. Боль локализуется в области гребня подвздошной кости.
Контроль: здоровые взрослые субъекты (старше 20 лет) без поясницы.
Критерии исключения: немеханическая боль в пояснице, рефлекторная боль в пояснице (опухоль, инфекция, воспалительный артрит, болезнь Шейермана, болезнь Педжета, герпетическая невралгия), травма, острый компрессионный перелом, острая грыжа диска, блокада нерва в течение 3 мес.
Дизайн исследования:
(1) Сканировать СХЯ и грудопоясничную фасцию с помощью ультразвука высокого разрешения у пациентов с БНС и здоровых людей. Чрескожная электрическая стимуляция будет использоваться для подтверждения местоположения SCN, попросив субъекта изобразить сенсорное распределение после стимуляции; (2) проанализировать связанные факторы LBP с захватом SCN, что может помочь в установлении диагностических критериев захвата SCN; (3) проанализировать терапевтический эффект периневральной инъекции в СХЯ при ущемлении СХЯ и найти факторы, влияющие на реактивность.
Деталь вмешательства
- Ультразвуковая оценка области ягодиц с высоким разрешением для распознавания верхнего ягодичного нерва у пациентов с ущемлением спинномозгового ядра и у здоровых людей. Чрескожной электростимуляции будет способствовать устройство для подтверждения диагноза по субъективной реакции пациентов.
- Сбор информации, связанной с LBP, включая результаты физического осмотра ((SLRT, разгибание в положении стоя на одной ноге, тест Геслена, тест Йомена, тест на компрессию, тест на дистракцию, тест FABER и ROM), рентгенографию пояснично-крестцового отдела и таза. Сравните соответствующую информацию с результатами сонографии (шкала серого/эластография) и результатами электрофизиологических тестов (исследование проводимости сенсорного нерва).
- Вмешательство: план эксперимента с одной рукой. Периневральная инъекция под контролем УЗИ 5% декстрозы 4 куб.см. + 1% ксилокаин 1 куб.см. в место, где происходит захват СХЯ, для оценки клинической эффективности периневральной инъекции для захвата СХЯ.
Измерение результата:
Первичный результат:
- Модифицированная версия опросника Освестри, используемого в кластере поясничного отдела AAOS.
- Краткая форма-36 (SF-36)
- Визуальная аналоговая шкала на исходном уровне через 4 недели и 12 недель после инъекции
Вторичный результат:
- Сонография (шкала серого/эластография)
- Электрофизиологический тест (исследование проводимости сенсорного нерва) исходно, через 4 недели и 12 недель после инъекции
Статистический анализ:
Непрерывные переменные
- Критерий Стьюдента: подходящее предположение о нормальном распределении
- Критерий Манна-Уитни: не соответствует предположению о нормальном распределении Категориальные переменные (1) Критерий хи-квадрат (2) Точный критерий Фишера: разреженные данные
Многофакторный анализ:
- Линейная регрессия
- Логистическая регрессия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Номер телефона: 5309 +886-23717101
- Электронная почта: kvchang011@gmail.com
Места учебы
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Тайвань, 108
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Контакт:
- Электронная почта: kvchang011@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники:
- Взрослые пациенты (старше 20 лет) с болью в пояснице/ягодицах > 4 недель или рецидивирующей болью в пояснице/ягодицах >2 раз в год.
- Боль сосредоточена в области гребня подвздошной кости. Контроль: здоровые взрослые субъекты (старше 20 лет) без поясницы.
Критерий исключения:
- немеханическая боль в пояснице
- отраженная боль в пояснице (опухоль, инфекция, воспалительный артрит, болезнь Шейермана, болезнь Педжета, герпетическая невралгия)
- травма
- острый компрессионный перелом
- острая грыжа диска
- перенесла блокаду поясничного нерва в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты без ущемления верхнего ягодичного нерва
|
|
|
Экспериментальный: Гидродиссекция верхнего ягодичного нерва под контролем УЗИ
Пациентам с защемлением верхнего ягодичного нерва проводят периневральную инъекцию под ультразвуковым контролем смеси 1 мл 50% декстрозы, 4 мл 1% лидокаина и 5 мл 0,9% физиологического раствора в верхний ягодичный нерв пораженной стороны.
|
Методика вмешательства: гидродиссекция до ущемления верхнего ягодичного нерва; Устройство для ведения инъекции: УЗИ высокого разрешения; Препарат для инъекций: смесь 1 мл 50% декстрозы, 4 мл 1% лидокаина и 5 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменение оценки между одним месяцем и исходным уровнем и изменение оценки между тремя месяцами и исходным уровнем
|
Oswestry Disability Questionnaire, опросник из 10 пунктов, баллы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
Изменение оценки между одним месяцем и исходным уровнем и изменение оценки между тремя месяцами и исходным уровнем
|
|
Краткая анкета Form-36
Временное ограничение: Изменение оценки между одним месяцем и исходным уровнем и изменение оценки между тремя месяцами и исходным уровнем
|
Отражают 8 областей здоровья, включая физическое функционирование, физическую роль, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, эмоциональную роль и психическое здоровье.
Категории физической роли и эмоциональной роли отражают производительность на уровнях активности и участия.
Оценка будет преобразована от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучшее состояние здоровья в каждой области.
|
Изменение оценки между одним месяцем и исходным уровнем и изменение оценки между тремя месяцами и исходным уровнем
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение оценки между одним месяцем и исходным уровнем и изменение оценки между тремя месяцами и исходным уровнем
|
Шкала боли для оценки боли от 0 до 10.
Чем ниже, тем меньше боли.
|
Изменение оценки между одним месяцем и исходным уровнем и изменение оценки между тремя месяцами и исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка SCN (серая шкала)
Временное ограничение: Изменение измерения между одним месяцем и исходным уровнем и между тремя месяцами и исходным уровнем
|
Измерение площади поперечного сечения (квадратные миллиметры) и запись изображения
|
Изменение измерения между одним месяцем и исходным уровнем и между тремя месяцами и исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Боль в спине
- Полинейропатии
- Боль в пояснице
- Синдромы компрессии нервов
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- 201912037RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .