Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydlokalisering og guidet injeksjon for overlegen Cluneal nerveinnfanging

25. juni 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Nøyaktig ultralydlokalisering og guidet injeksjon for overlegen Cluneal nerveinnfanging

Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig klage i kliniske omgivelser. Blant alle differensialdiagnosene for LBP, er superior cluneal nerve (SCN) inneslutning den ofte utelatte. Den overordnede clunealnerven er den terminale grenen av sidegrenene til bakre rami av L1-L3 spinalnervene, som passerer gjennom den ossøse tunnelen mellom thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerven kan bli fanget på grunn av dårlig holdning, traumer eller strekking av den omkringliggende thoracolumbar fascia og ossøs membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveinnfangningen er setesmerter. Noen ganger kan smerten stråle ut til underekstremiteten, noe som etterligner isjias, og gjør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnose og behandling av SCN-innfanging er avgjørende, noe som kan lette forbedringen av helserelatert livskvalitet og redusere det sosioøkonomiske tapet på grunn av funksjonshemming.

Målet med studien er (1) å skanne SCN og thoracolumbar fascia ved ultralyd hos pasienter med LBP og normale forsøkspersoner. Den transkutane elektriske stimuleringen vil bli brukt til å bekrefte plasseringen av SCN ved å be personen om å skildre den sensoriske distribusjonen etter stimulering; (2) å analysere de relaterte faktorene til LBP med SCN-innfanging, noe som kan hjelpe til med å sette opp de diagnostiske kriteriene for SCN-innfanging; (3) å analysere den terapeutiske effekten av perineural injeksjon til SCN i SCN-innfanging, og finne faktorene som relaterte respons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Entrapment av superior cluneal nerve (SCN) er den ofte utelatte diagnosen ved kroniske korsryggsmerter. Den overordnede clunealnerven er den terminale grenen av sidegrenene til bakre rami av L1-L3 spinalnervene, som passerer gjennom den ossøse tunnelen mellom thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerven kan bli fanget på grunn av dårlig holdning, traumer eller strekking av den omkringliggende thoracolumbar fascia og ossøs membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveinnfangningen er setesmerter. Noen ganger kan smerten stråle ut til underekstremiteten, noe som etterligner isjias, og gjør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnose og behandling av SCN-innfanging er avgjørende, noe som kan lette forbedringen av helserelatert livskvalitet og redusere det sosioøkonomiske tapet på grunn av funksjonshemming.

Materialer og metoder:

Deltakere: Voksne pasienter (>20 år) med korsrygg/setesmerter > 4 uker eller tilbakevendende korsrygg/setesmerter >2 ganger per år. Smerten består av iliac crest.

Kontroll: friske voksne personer (>20 år) uten korsrygg

Eksklusjonskriterier: ikke-mekaniske korsryggsmerter, refererte korsryggsmerter (tumor, infeksjon, inflammatorisk leddgikt, Scheuermanns sykdom, Paget sykdom, herpetisk nevralgi), traumer, akutt kompresjonsbrudd, akutt skiveprolaps, gjennomgikk nerveblokk innen 3 måneder.

Studere design:

(1) Å skanne SCN og thoracolumbar fascia ved høyoppløselig ultralyd hos pasienter med LBP og normale personer. Den transkutane elektriske stimuleringen vil bli brukt til å bekrefte plasseringen av SCN ved å be personen om å skildre den sensoriske distribusjonen etter stimulering; (2) å analysere de relaterte faktorene til LBP med SCN-innfanging, noe som kan hjelpe til med å sette opp de diagnostiske kriteriene for SCN-innfanging; (3) å analysere den terapeutiske effekten av perineural injeksjon til SCN i SCN-innfanging, og finne faktorene som relaterte respons.

Detalj av intervensjonen

  1. Høyoppløselig ultralydevaluering av seteregionen for å gjenkjenne den overordnede clunealnerven hos pasienter med SCN-innstenging og sunn kontroll. Den transkutane elektriske stimuleringen vil bli assistert enhet for å bekrefte diagnosen ved subjektiv respons fra pasienter.
  2. Innsamling av LBP-relatert informasjon, inkludert fysiske undersøkelsesresultater ((SLRT, Ekstensjon i ettbensstående, Gaeslens test, Yeomans test, kompresjonstest, distraksjonstest, FABER-test og ROM), røntgen av lumbosakral og bekken. Sammenlign den relaterte informasjonen med sonografi (gråskala/elastografi) resultater og elektrofysiologiske testresultater (Sensorisk nerveledningsstudie).
  3. Intervensjon: design med enarmseksperiment. Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose 4 c.c. + 1 % xylocain 1 c.c. til stedet der SCN er innestengt, for å evaluere den kliniske effekten av perineural injeksjon til SCN-innstenging.

Resultatmåling:

Primært resultat:

  1. Modifisert versjon av Oswestry Disability Questionnaire brukt i AAOS lumbal cluster
  2. Short-Form-36 (SF-36)
  3. Visuell analog skala ved baseline 4 uker og 12 uker etter injeksjon

Sekundært resultat:

  1. Sonografi (gråskala/elastografi)
  2. Elektrofysiologisk test (Sensorisk nerveledningsstudie) ved baseline, 4 uker og 12 uker etter injeksjon

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler

  1. Elevens t-test: antakelse om normalfordeling
  2. Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsomme data

Multivariat analyse:

  1. Lineær regresjon
  2. Logistisk regresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakere:

  • Voksne pasienter (>20 år) med korsrygg/setesmerter > 4 uker eller tilbakevendende korsrygg/setesmerter >2 ganger per år.
  • Smerten består av hoftekammen. Kontroll: friske voksne personer (>20 år gamle) uten korsrygg

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-mekaniske korsryggsmerter
  • refererte korsryggsmerter (svulst, infeksjon, inflammatorisk leddgikt, Scheuermanns sykdom, Paget sykdom, herpetisk nevralgi)
  • traume
  • akutt kompresjonsbrudd
  • akutt skiveprolaps
  • gjennomgikk lumbal region nerveblokk innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter uten overlegen cluneal nerveinnfanging
Eksperimentell: Ultralydveiledet hydrodisseksjon til superior cluneal nerve
Pasienter med superior cluneal nerveinnfanging gitt ved ultralydveiledet perineural injeksjon med en blanding av 1 mL 50 % dekstrose, 4 mL 1 % lidokain og 5 mL 0,9 % normalt saltvann til superior cluneal nerve på berørt side.
Intervensjonsprosedyre: hydrodisseksjon til superior cluneal nerveinnfanging; Enhet for veiledning av injeksjon: høyoppløselig ultralyd ; Legemiddel til injeksjon: en blanding av 1 ml 50 % dekstrose, 4 ml 1 % lidokain og 5 ml 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
Oswestry Disability Questionnaire, et spørreskjema med 10 elementer, poengsum varierer fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
Kort skjema-36 spørreskjema
Tidsramme: Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
Reflektere 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Kategoriene fysisk rolle og emosjonell rolle reflekterer ytelse på aktivitets- og deltakelsesnivå. Poengsummen vil bli transformert mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum betyr bedre helsetilstand på hvert domene.
Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
Smerteskalaen for å evaluere smerte, fra 0 til 10. Den nedre betyr mindre smerte.
Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd evaluering av SCN (gråskala)
Tidsramme: Måleendring mellom en måned og baseline og mellom tre måneder og baseline
Måling av tverrsnittsareal (kvadratmillimeter) og ta opp bilde
Måleendring mellom en måned og baseline og mellom tre måneder og baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere