- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478344
Ultralydlokalisering og guidet injeksjon for overlegen Cluneal nerveinnfanging
Nøyaktig ultralydlokalisering og guidet injeksjon for overlegen Cluneal nerveinnfanging
Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig klage i kliniske omgivelser. Blant alle differensialdiagnosene for LBP, er superior cluneal nerve (SCN) inneslutning den ofte utelatte. Den overordnede clunealnerven er den terminale grenen av sidegrenene til bakre rami av L1-L3 spinalnervene, som passerer gjennom den ossøse tunnelen mellom thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerven kan bli fanget på grunn av dårlig holdning, traumer eller strekking av den omkringliggende thoracolumbar fascia og ossøs membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveinnfangningen er setesmerter. Noen ganger kan smerten stråle ut til underekstremiteten, noe som etterligner isjias, og gjør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnose og behandling av SCN-innfanging er avgjørende, noe som kan lette forbedringen av helserelatert livskvalitet og redusere det sosioøkonomiske tapet på grunn av funksjonshemming.
Målet med studien er (1) å skanne SCN og thoracolumbar fascia ved ultralyd hos pasienter med LBP og normale forsøkspersoner. Den transkutane elektriske stimuleringen vil bli brukt til å bekrefte plasseringen av SCN ved å be personen om å skildre den sensoriske distribusjonen etter stimulering; (2) å analysere de relaterte faktorene til LBP med SCN-innfanging, noe som kan hjelpe til med å sette opp de diagnostiske kriteriene for SCN-innfanging; (3) å analysere den terapeutiske effekten av perineural injeksjon til SCN i SCN-innfanging, og finne faktorene som relaterte respons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Entrapment av superior cluneal nerve (SCN) er den ofte utelatte diagnosen ved kroniske korsryggsmerter. Den overordnede clunealnerven er den terminale grenen av sidegrenene til bakre rami av L1-L3 spinalnervene, som passerer gjennom den ossøse tunnelen mellom thoracolumbar fascia og iliac crest. Denne nerven kan bli fanget på grunn av dårlig holdning, traumer eller strekking av den omkringliggende thoracolumbar fascia og ossøs membran. Kardinalsymptomet på den overordnede cluneale nerveinnfangningen er setesmerter. Noen ganger kan smerten stråle ut til underekstremiteten, noe som etterligner isjias, og gjør diagnosen vanskelig. Tidlig diagnose og behandling av SCN-innfanging er avgjørende, noe som kan lette forbedringen av helserelatert livskvalitet og redusere det sosioøkonomiske tapet på grunn av funksjonshemming.
Materialer og metoder:
Deltakere: Voksne pasienter (>20 år) med korsrygg/setesmerter > 4 uker eller tilbakevendende korsrygg/setesmerter >2 ganger per år. Smerten består av iliac crest.
Kontroll: friske voksne personer (>20 år) uten korsrygg
Eksklusjonskriterier: ikke-mekaniske korsryggsmerter, refererte korsryggsmerter (tumor, infeksjon, inflammatorisk leddgikt, Scheuermanns sykdom, Paget sykdom, herpetisk nevralgi), traumer, akutt kompresjonsbrudd, akutt skiveprolaps, gjennomgikk nerveblokk innen 3 måneder.
Studere design:
(1) Å skanne SCN og thoracolumbar fascia ved høyoppløselig ultralyd hos pasienter med LBP og normale personer. Den transkutane elektriske stimuleringen vil bli brukt til å bekrefte plasseringen av SCN ved å be personen om å skildre den sensoriske distribusjonen etter stimulering; (2) å analysere de relaterte faktorene til LBP med SCN-innfanging, noe som kan hjelpe til med å sette opp de diagnostiske kriteriene for SCN-innfanging; (3) å analysere den terapeutiske effekten av perineural injeksjon til SCN i SCN-innfanging, og finne faktorene som relaterte respons.
Detalj av intervensjonen
- Høyoppløselig ultralydevaluering av seteregionen for å gjenkjenne den overordnede clunealnerven hos pasienter med SCN-innstenging og sunn kontroll. Den transkutane elektriske stimuleringen vil bli assistert enhet for å bekrefte diagnosen ved subjektiv respons fra pasienter.
- Innsamling av LBP-relatert informasjon, inkludert fysiske undersøkelsesresultater ((SLRT, Ekstensjon i ettbensstående, Gaeslens test, Yeomans test, kompresjonstest, distraksjonstest, FABER-test og ROM), røntgen av lumbosakral og bekken. Sammenlign den relaterte informasjonen med sonografi (gråskala/elastografi) resultater og elektrofysiologiske testresultater (Sensorisk nerveledningsstudie).
- Intervensjon: design med enarmseksperiment. Ultralydveiledet perineural injeksjon med 5 % dekstrose 4 c.c. + 1 % xylocain 1 c.c. til stedet der SCN er innestengt, for å evaluere den kliniske effekten av perineural injeksjon til SCN-innstenging.
Resultatmåling:
Primært resultat:
- Modifisert versjon av Oswestry Disability Questionnaire brukt i AAOS lumbal cluster
- Short-Form-36 (SF-36)
- Visuell analog skala ved baseline 4 uker og 12 uker etter injeksjon
Sekundært resultat:
- Sonografi (gråskala/elastografi)
- Elektrofysiologisk test (Sensorisk nerveledningsstudie) ved baseline, 4 uker og 12 uker etter injeksjon
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variabler
- Elevens t-test: antakelse om normalfordeling
- Mann-Whitney test: passer ikke til antakelsen om normalfordeling Kategoriske variabler (1) Chi-kvadrattest (2) Fisher eksakt test: sparsomme data
Multivariat analyse:
- Lineær regresjon
- Logistisk regresjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Telefonnummer: 5309 +886-23717101
- E-post: kvchang011@gmail.com
Studiesteder
-
-
Wanhua District
-
Taipei, Wanhua District, Taiwan, 108
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Ta kontakt med:
- E-post: kvchang011@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakere:
- Voksne pasienter (>20 år) med korsrygg/setesmerter > 4 uker eller tilbakevendende korsrygg/setesmerter >2 ganger per år.
- Smerten består av hoftekammen. Kontroll: friske voksne personer (>20 år gamle) uten korsrygg
Ekskluderingskriterier:
- ikke-mekaniske korsryggsmerter
- refererte korsryggsmerter (svulst, infeksjon, inflammatorisk leddgikt, Scheuermanns sykdom, Paget sykdom, herpetisk nevralgi)
- traume
- akutt kompresjonsbrudd
- akutt skiveprolaps
- gjennomgikk lumbal region nerveblokk innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter uten overlegen cluneal nerveinnfanging
|
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet hydrodisseksjon til superior cluneal nerve
Pasienter med superior cluneal nerveinnfanging gitt ved ultralydveiledet perineural injeksjon med en blanding av 1 mL 50 % dekstrose, 4 mL 1 % lidokain og 5 mL 0,9 % normalt saltvann til superior cluneal nerve på berørt side.
|
Intervensjonsprosedyre: hydrodisseksjon til superior cluneal nerveinnfanging; Enhet for veiledning av injeksjon: høyoppløselig ultralyd ; Legemiddel til injeksjon: en blanding av 1 ml 50 % dekstrose, 4 ml 1 % lidokain og 5 ml 0,9 % vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
|
Oswestry Disability Questionnaire, et spørreskjema med 10 elementer, poengsum varierer fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema
Tidsramme: Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
|
Reflektere 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Kategoriene fysisk rolle og emosjonell rolle reflekterer ytelse på aktivitets- og deltakelsesnivå.
Poengsummen vil bli transformert mellom 0 og 100.
Jo høyere poengsum betyr bedre helsetilstand på hvert domene.
|
Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
|
Smerteskalaen for å evaluere smerte, fra 0 til 10.
Den nedre betyr mindre smerte.
|
Endring av poengsum mellom en måned og baseline, og endring av poengsum mellom tre måneder og baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd evaluering av SCN (gråskala)
Tidsramme: Måleendring mellom en måned og baseline og mellom tre måneder og baseline
|
Måling av tverrsnittsareal (kvadratmillimeter) og ta opp bilde
|
Måleendring mellom en måned og baseline og mellom tre måneder og baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Ryggsmerte
- Polynevropatier
- Smerte i korsryggen
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
Andre studie-ID-numre
- 201912037RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .