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Localización por ultrasonido e inyección guiada para el atrapamiento del nervio cluneal superior

25 de junio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Localización precisa por ultrasonido e inyección guiada para atrapamiento del nervio cluneal superior

El dolor lumbar (LBP) es una queja común en el entorno clínico. Entre todos los diagnósticos diferenciales para el dolor lumbar, el atrapamiento del nervio cluneal superior (SCN) es el que comúnmente se omite. El nervio cluneal superior es la rama terminal de las ramas laterales de las ramas posteriores de los nervios espinales L1-L3, que pasa a través del túnel óseo interpuesto entre la fascia toracolumbar y la cresta ilíaca. Este nervio puede quedar atrapado debido a una mala postura, traumatismo o estiramiento de la fascia toracolumbar y la membrana ósea circundantes. El síntoma cardinal del atrapamiento del nervio cluneal superior es el dolor en las nalgas. En ocasiones, el dolor puede irradiarse a la extremidad inferior, lo que simula una ciática y dificulta el diagnóstico. El diagnóstico y el tratamiento tempranos del atrapamiento del SCN son cruciales, lo que puede facilitar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir la pérdida socioeconómica debido a la discapacidad.

El objetivo del estudio es (1) escanear el SCN y la fascia toracolumbar por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar y sujetos normales. La estimulación eléctrica transcutánea se utilizará para confirmar la ubicación de SCN pidiéndole al sujeto que represente la distribución sensorial después de la estimulación; (2) analizar los factores relacionados del dolor lumbar con el atrapamiento del SCN, lo que puede ayudar a establecer los criterios de diagnóstico del atrapamiento del SCN; (3) analizar el efecto terapéutico de la inyección perineural en el SCN en el atrapamiento del SCN y encontrar los factores relacionados con la capacidad de respuesta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

El atrapamiento del nervio cluneal superior (SCN) es el diagnóstico comúnmente omitido en el dolor lumbar crónico. El nervio cluneal superior es la rama terminal de las ramas laterales de las ramas posteriores de los nervios espinales L1-L3, que pasa a través del túnel óseo interpuesto entre la fascia toracolumbar y la cresta ilíaca. Este nervio puede quedar atrapado debido a una mala postura, traumatismo o estiramiento de la fascia toracolumbar y la membrana ósea circundantes. El síntoma cardinal del atrapamiento del nervio cluneal superior es el dolor en las nalgas. En ocasiones, el dolor puede irradiarse a la extremidad inferior, lo que simula una ciática y dificulta el diagnóstico. El diagnóstico y el tratamiento tempranos del atrapamiento del SCN son cruciales, lo que puede facilitar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir la pérdida socioeconómica debido a la discapacidad.

Material y métodos:

Participantes: Pacientes adultos (>20 años) con dolor lumbar/glúteos > 4 semanas o dolor lumbar/glúteos recurrente > 2 veces al año. El dolor consiste en el área de la cresta ilíaca.

Control: sujetos adultos sanos (> 20 años) sin espalda baja

Criterios de exclusión: lumbalgia no mecánica, lumbalgia referida (tumor, infección, artritis inflamatoria, enfermedad de Scheuermann, enfermedad de Paget, neuralgia herpética), traumatismo, fractura aguda por compresión, hernia discal aguda, sometido a bloqueo nervioso dentro de los 3 meses.

Diseño del estudio:

(1) Para escanear el SCN y la fascia toracolumbar mediante ultrasonido de alta resolución en pacientes con dolor lumbar y sujetos normales. La estimulación eléctrica transcutánea se utilizará para confirmar la ubicación de SCN pidiéndole al sujeto que represente la distribución sensorial después de la estimulación; (2) analizar los factores relacionados del dolor lumbar con el atrapamiento del SCN, lo que puede ayudar a establecer los criterios de diagnóstico del atrapamiento del SCN; (3) analizar el efecto terapéutico de la inyección perineural en el SCN en el atrapamiento del SCN y encontrar los factores relacionados con la capacidad de respuesta.

Detalle de la intervención

  1. Evaluación por ultrasonido de alta resolución de la región de los glúteos para reconocer el nervio cluneal superior en pacientes con atrapamiento del SCN y control saludable. La estimulación eléctrica transcutánea será un dispositivo asistido para confirmar el diagnóstico por respuesta subjetiva de los pacientes.
  2. Recopilación de la información relacionada con el dolor lumbar, incluidos los resultados del examen físico ((SLRT, extensión en bipedestación, prueba de Gaeslen, prueba de Yeoman, prueba de compresión, prueba de distracción, prueba FABER y ROM), radiografía lumbosacra y pélvica. Compare la información relacionada con los resultados de la ecografía (escala de grises/elastografía) y los resultados de las pruebas electrofisiológicas (estudio de conducción nerviosa sensorial).
  3. Intervención: diseño de experimentos de un solo brazo. Inyección perineural guiada por ultrasonido con dextrosa al 5% 4 c.c. + xilocaína al 1% 1 c.c. al sitio donde está atrapado el SCN, para evaluar la eficacia clínica de la inyección perineural para el atrapamiento del SCN.

Medición de resultados:

Resultado primario:

  1. Versión modificada del Cuestionario de discapacidad de Oswestry utilizado en el grupo lumbar AAOS
  2. Forma corta-36 (SF-36)
  3. Escala analógica visual al inicio 4 semanas y 12 semanas después de la inyección

Resultado secundario:

  1. Sonografía (escala de grises/elastografía)
  2. Prueba electrofisiológica (estudio de conducción nerviosa sensorial) al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección

Análisis estadístico:

Variables continuas

  1. Prueba t de Student: hipótesis de ajuste de la distribución normal
  2. Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal Variables categóricas (1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos

Analisis multivariable:

  1. regresión lineal
  2. Regresión logística

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ke-Vin Chang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 5309 +886-23717101
  • Correo electrónico: kvchang011@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Wanhua District
      • Taipei, Wanhua District, Taiwán, 108
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Participantes:

  • Pacientes adultos (>20 años) con dolor lumbar/glúteos > 4 semanas o dolor lumbar/glúteos recurrente > 2 veces al año.
  • El dolor consiste en el área de la cresta ilíaca Control: sujetos adultos sanos (> 20 años) sin espalda baja

Criterio de exclusión:

  • dolor lumbar no mecánico
  • dolor lumbar referido (tumor, infección, artritis inflamatoria, enfermedad de Scheuermann, enfermedad de Paget, neuralgia herpética)
  • trauma
  • fractura por compresión aguda
  • hernia discal aguda
  • se sometió a un bloqueo nervioso de la región lumbar dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Pacientes sin atrapamiento del nervio cluneal superior
Experimental: Hidrodisección guiada por ultrasonido al nervio cluneal superior
Pacientes con atrapamiento del nervio cluneal superior administrados mediante inyección perineural guiada por ecografía con una mezcla de 1 ml de dextrosa al 50 %, 4 ml de lidocaína al 1 % y 5 ml de solución salina normal al 0,9 % en el nervio cluneal superior del lado afectado.
Procedimiento intervencionista: hidrodisección hasta atrapamiento del nervio cluneal superior; Dispositivo para guía de inyección: ultrasonido de alta resolución; Medicamento para inyección: una mezcla de 1 ml de dextrosa al 50 %, 4 ml de lidocaína al 1 % y 5 ml de solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
Cuestionario de discapacidad de Oswestry, un cuestionario de 10 ítems, la puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una peor función.
Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
Cuestionario Short Form-36
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre un mes y la línea de base, y cambio de la puntuación entre tres meses y la línea de base
Refleja 8 dominios de la salud, incluidos el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental. Las categorías de rol físico y rol emocional reflejan el desempeño en los niveles de actividad y participación. La puntuación se transformará entre 0 y 100. La puntuación más alta significa una mejor condición de salud en cada dominio.
Cambio de la puntuación entre un mes y la línea de base, y cambio de la puntuación entre tres meses y la línea de base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
La escala del dolor para evaluar el dolor, de 0 a 10. Cuanto más bajo significa menos dolor.
Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ultrasonido de SCN (escala de grises)
Periodo de tiempo: Cambio de medición entre un mes y la línea de base y entre tres meses y la línea de base
Medición del área de la sección transversal (milímetros cuadrados) e imagen de registro
Cambio de medición entre un mes y la línea de base y entre tres meses y la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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