- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478344
Localización por ultrasonido e inyección guiada para el atrapamiento del nervio cluneal superior
Localización precisa por ultrasonido e inyección guiada para atrapamiento del nervio cluneal superior
El dolor lumbar (LBP) es una queja común en el entorno clínico. Entre todos los diagnósticos diferenciales para el dolor lumbar, el atrapamiento del nervio cluneal superior (SCN) es el que comúnmente se omite. El nervio cluneal superior es la rama terminal de las ramas laterales de las ramas posteriores de los nervios espinales L1-L3, que pasa a través del túnel óseo interpuesto entre la fascia toracolumbar y la cresta ilíaca. Este nervio puede quedar atrapado debido a una mala postura, traumatismo o estiramiento de la fascia toracolumbar y la membrana ósea circundantes. El síntoma cardinal del atrapamiento del nervio cluneal superior es el dolor en las nalgas. En ocasiones, el dolor puede irradiarse a la extremidad inferior, lo que simula una ciática y dificulta el diagnóstico. El diagnóstico y el tratamiento tempranos del atrapamiento del SCN son cruciales, lo que puede facilitar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir la pérdida socioeconómica debido a la discapacidad.
El objetivo del estudio es (1) escanear el SCN y la fascia toracolumbar por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar y sujetos normales. La estimulación eléctrica transcutánea se utilizará para confirmar la ubicación de SCN pidiéndole al sujeto que represente la distribución sensorial después de la estimulación; (2) analizar los factores relacionados del dolor lumbar con el atrapamiento del SCN, lo que puede ayudar a establecer los criterios de diagnóstico del atrapamiento del SCN; (3) analizar el efecto terapéutico de la inyección perineural en el SCN en el atrapamiento del SCN y encontrar los factores relacionados con la capacidad de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El atrapamiento del nervio cluneal superior (SCN) es el diagnóstico comúnmente omitido en el dolor lumbar crónico. El nervio cluneal superior es la rama terminal de las ramas laterales de las ramas posteriores de los nervios espinales L1-L3, que pasa a través del túnel óseo interpuesto entre la fascia toracolumbar y la cresta ilíaca. Este nervio puede quedar atrapado debido a una mala postura, traumatismo o estiramiento de la fascia toracolumbar y la membrana ósea circundantes. El síntoma cardinal del atrapamiento del nervio cluneal superior es el dolor en las nalgas. En ocasiones, el dolor puede irradiarse a la extremidad inferior, lo que simula una ciática y dificulta el diagnóstico. El diagnóstico y el tratamiento tempranos del atrapamiento del SCN son cruciales, lo que puede facilitar la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir la pérdida socioeconómica debido a la discapacidad.
Material y métodos:
Participantes: Pacientes adultos (>20 años) con dolor lumbar/glúteos > 4 semanas o dolor lumbar/glúteos recurrente > 2 veces al año. El dolor consiste en el área de la cresta ilíaca.
Control: sujetos adultos sanos (> 20 años) sin espalda baja
Criterios de exclusión: lumbalgia no mecánica, lumbalgia referida (tumor, infección, artritis inflamatoria, enfermedad de Scheuermann, enfermedad de Paget, neuralgia herpética), traumatismo, fractura aguda por compresión, hernia discal aguda, sometido a bloqueo nervioso dentro de los 3 meses.
Diseño del estudio:
(1) Para escanear el SCN y la fascia toracolumbar mediante ultrasonido de alta resolución en pacientes con dolor lumbar y sujetos normales. La estimulación eléctrica transcutánea se utilizará para confirmar la ubicación de SCN pidiéndole al sujeto que represente la distribución sensorial después de la estimulación; (2) analizar los factores relacionados del dolor lumbar con el atrapamiento del SCN, lo que puede ayudar a establecer los criterios de diagnóstico del atrapamiento del SCN; (3) analizar el efecto terapéutico de la inyección perineural en el SCN en el atrapamiento del SCN y encontrar los factores relacionados con la capacidad de respuesta.
Detalle de la intervención
- Evaluación por ultrasonido de alta resolución de la región de los glúteos para reconocer el nervio cluneal superior en pacientes con atrapamiento del SCN y control saludable. La estimulación eléctrica transcutánea será un dispositivo asistido para confirmar el diagnóstico por respuesta subjetiva de los pacientes.
- Recopilación de la información relacionada con el dolor lumbar, incluidos los resultados del examen físico ((SLRT, extensión en bipedestación, prueba de Gaeslen, prueba de Yeoman, prueba de compresión, prueba de distracción, prueba FABER y ROM), radiografía lumbosacra y pélvica. Compare la información relacionada con los resultados de la ecografía (escala de grises/elastografía) y los resultados de las pruebas electrofisiológicas (estudio de conducción nerviosa sensorial).
- Intervención: diseño de experimentos de un solo brazo. Inyección perineural guiada por ultrasonido con dextrosa al 5% 4 c.c. + xilocaína al 1% 1 c.c. al sitio donde está atrapado el SCN, para evaluar la eficacia clínica de la inyección perineural para el atrapamiento del SCN.
Medición de resultados:
Resultado primario:
- Versión modificada del Cuestionario de discapacidad de Oswestry utilizado en el grupo lumbar AAOS
- Forma corta-36 (SF-36)
- Escala analógica visual al inicio 4 semanas y 12 semanas después de la inyección
Resultado secundario:
- Sonografía (escala de grises/elastografía)
- Prueba electrofisiológica (estudio de conducción nerviosa sensorial) al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas después de la inyección
Análisis estadístico:
Variables continuas
- Prueba t de Student: hipótesis de ajuste de la distribución normal
- Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal Variables categóricas (1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos
Analisis multivariable:
- regresión lineal
- Regresión logística
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Vin Chang, MD,PhD
- Número de teléfono: 5309 +886-23717101
- Correo electrónico: kvchang011@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Wanhua District
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Taipei, Wanhua District, Taiwán, 108
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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Contacto:
- Correo electrónico: kvchang011@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes:
- Pacientes adultos (>20 años) con dolor lumbar/glúteos > 4 semanas o dolor lumbar/glúteos recurrente > 2 veces al año.
- El dolor consiste en el área de la cresta ilíaca Control: sujetos adultos sanos (> 20 años) sin espalda baja
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar no mecánico
- dolor lumbar referido (tumor, infección, artritis inflamatoria, enfermedad de Scheuermann, enfermedad de Paget, neuralgia herpética)
- trauma
- fractura por compresión aguda
- hernia discal aguda
- se sometió a un bloqueo nervioso de la región lumbar dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Pacientes sin atrapamiento del nervio cluneal superior
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Experimental: Hidrodisección guiada por ultrasonido al nervio cluneal superior
Pacientes con atrapamiento del nervio cluneal superior administrados mediante inyección perineural guiada por ecografía con una mezcla de 1 ml de dextrosa al 50 %, 4 ml de lidocaína al 1 % y 5 ml de solución salina normal al 0,9 % en el nervio cluneal superior del lado afectado.
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Procedimiento intervencionista: hidrodisección hasta atrapamiento del nervio cluneal superior; Dispositivo para guía de inyección: ultrasonido de alta resolución; Medicamento para inyección: una mezcla de 1 ml de dextrosa al 50 %, 4 ml de lidocaína al 1 % y 5 ml de solución salina normal al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry, un cuestionario de 10 ítems, la puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una peor función.
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Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
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Cuestionario Short Form-36
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre un mes y la línea de base, y cambio de la puntuación entre tres meses y la línea de base
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Refleja 8 dominios de la salud, incluidos el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental.
Las categorías de rol físico y rol emocional reflejan el desempeño en los niveles de actividad y participación.
La puntuación se transformará entre 0 y 100.
La puntuación más alta significa una mejor condición de salud en cada dominio.
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Cambio de la puntuación entre un mes y la línea de base, y cambio de la puntuación entre tres meses y la línea de base
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
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La escala del dolor para evaluar el dolor, de 0 a 10.
Cuanto más bajo significa menos dolor.
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Cambio de la puntuación entre un mes y el inicio, y cambio de la puntuación entre tres meses y el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de ultrasonido de SCN (escala de grises)
Periodo de tiempo: Cambio de medición entre un mes y la línea de base y entre tres meses y la línea de base
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Medición del área de la sección transversal (milímetros cuadrados) e imagen de registro
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Cambio de medición entre un mes y la línea de base y entre tres meses y la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, MD,PhD, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Dolor de espalda
- Polineuropatías
- Lumbalgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- 201912037RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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